INTELENCE 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

INTELENCE 100 mg tabletki

etrawiryna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest INTELENCE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania INTELENCE
3. Jak stosować INTELENCE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie INTELENCE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest INTELENCE i w jakim celu się go stosuje

INTELENCE zawiera substancję czynną etrawirynę. INTELENCE należy do grupy leków przeciwko HIV zwanych nienukleozydowymi inhibitorami transkryptazy odwrotnej (ITINAN).

INTELENCE jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV. INTELENCE działa przez zmniejszanie ilości wirusa HIV w organizmie. W ten sposób poprawi się stan Twojego układu immunologicznego i zmniejszy się ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV.

INTELENCE stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwko HIV w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych zakażonych wirusem HIV, którzy już stosowali inne leki przeciwko HIV.

Twój lekarz wyjaśni, jakie połączenie leków jest dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania INTELENCE

Nie stosuj INTELENCE

• jeśli jesteś uczulony na etrawirynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli stosujesz elbasvir/grazoprewir (lek do leczenia zakażenia wirusem hepatitu C).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania INTELENCE.

INTELENCE nie wyleczają zakażenia wirusem HIV. Należy do leczenia, które zmniejsza ilość wirusa we krwi. Podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić wirusa HIV na innych, chociaż skuteczne leczenie antywirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby nie zakażać innych osób.

Pacjenci w podeszłym wieku

INTELENCE stosowano tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, omów z lekarzem stosowanie INTELENCE.

Waga i zwiększenie poziomu lipidów i glukozy we krwi

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie wagi i poziomu glukozy oraz lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi - czasami lekami przeciwko HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Problemy ze szkieletem

Niektórzy pacjenci stosujący leczenie antyretrowirusowe mogą rozwinąć chorobę szkieletu zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą zaopatrzenia krwi do kości). Czas trwania leczenia antyretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, zwiększenie wskaźnika masy ciała, mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, bóle i dolegliwości (szczególnie w okolicy bioder, kolan i ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o swojej sytuacji

Sprawdź poniższe punkty i poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

• Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi rumień.Rumień występuje zwykle niedługo po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV z użyciem INTELENCE i zwykle ustępuje w ciągu jednego lub dwóch tygodni, chociaż nadal stosujesz lek. Okazjonalnie podczas leczenia INTELENCE może wystąpić reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna, która obejmuje rumień i gorączkę, ale także obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), która może stanowić zagrożenie dla życia. Proszę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości. Twój lekarz udzieli wskazówek, jak leczyć objawy i wskaże, czy należy przerwać leczenie INTELENCE. Jeśli przerwałeś leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości, nie powinieneś ponownie rozpoczynać leczenia INTELENCE.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby B i/lub C. Twój lekarz może ocenić ciężkość Twojego schorzenia wątroby przed podjęciem decyzji o stosowaniu INTELENCE.
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażeń. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i przebytymi zakażeniami oportunistycznymi mogą wystąpić objawy i symptomy stanu zapalnego spowodowanego poprzednimi zakażeniami krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogą być obecne, ale nie dawały jeszcze widocznych objawów.
• Ponadto zakażeniami oportunistycznymi mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, który występuje, gdy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia przeciwko Twojemu zakażeniu HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, kołatanie serca, drgawki lub nadmierną aktywność, poinformuj lekarza natychmiast, aby otrzymać niezbędne leczenie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat, które ważą mniej niż 16 kg, ponieważ nie ustalono jeszcze potencjalnych korzyści ani ryzyka.

Stosowanie INTELENCE z innymi lekami

INTELENCE może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

W większości przypadków INTELENCE można łączyć z lekami przeciwko HIV, które należą do innej grupy. Niektóre połączenia nie są jednak zalecane. W innych przypadkach może być konieczne zwiększenie monitorowania i/lub modyfikacja dawki leku. Dlatego zawsze poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inne leki przeciwko HIV. Ważne jest również, aby uważnie przeczytać ulotki informacyjne dołączone do tych leków. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi leków, które można łączyć.

Nie zaleca się łączenia INTELENCE z którymkolwiek z następujących leków:

• tipranawir/rytonawir, efawirenz, newirapina, rylpiwiryna, indynawir, nelfinawir, atazanawir/kobikistat, darunawir/kobikistat (lek przeciwko HIV)
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (lek przeciwko drgawkom)
• rifampicyna, ponieważ jest przeciwwskazana w połączeniu z wzmocnionymi inhibitorami proteazy i rifapentyną (lek przeciwko niektórym zakażeniom, takim jak gruźlica)
• produkty zawierające nagietek lub dziurawiec (Hypericum perforatum) (ziołowy produkt leczniczy stosowany w depresji)
• daclatasvir, symeprewir (lek przeciwko zakażeniu wirusem hepatitu C).

Jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych produktów, skonsultuj się z lekarzem.

Działanie INTELENCE lub innych leków może być zaburzone, jeśli stosujesz

INTELENCE w połączeniu z którymkolwiek z następujących leków. Może być konieczna modyfikacja dawek niektórych leków, ponieważ ich działanie terapeutyczne lub działania niepożądane mogą być zaburzone w połączeniu z INTELENCE. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• dolutegrawir, marawirok, amprenawir/rytonawir i fosamprenawir/rytonawir (lek przeciwko HIV)
• amiodarona, beprydyl, digoksyna, disopiramida, flekainida, lidokaina, meksyletyna, propafenon i
• chinidyna (lek przeciwko niektórym chorobom serca, np. zaburzeniom rytmu serca)
• warfaryna (lek przeciwko zakrzepicy krwi). Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi
• flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol (lek przeciwko zakażeniom grzybiczym)
• klarytromycyna, ryfabutyna (antybiotyki)
• artemeter/lumefantryna (lek przeciwko malarii)
• diazejam (lek przeciwko bezsenności i/lub lękowi)
• deksametazon (steryd, który stosuje się w leczeniu różnych chorób, takich jak stan zapalny i reakcje alergiczne)
• boceprewir (lek przeciwko zakażeniu wirusem hepatitu C)
• atorwastatyna, fluwastatyna, lowastatyna, rosuwastatyna, symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu)
• cyklosporyna, sirolimus, takrolimus (lek immunosupresyjny - lek, który zmniejsza aktywność układu immunologicznego)
• sildenafila, wardenafila, tadalafila (lek przeciwko zaburzeniom erekcji i/lub nadciśnieniu płucnemu)

• klopidogrel (lek przeciwko zakrzepicy krwi).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, poinformuj o tym niezwłocznie lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny stosować INTELENCE, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią swoje dziecko, ponieważ istnieje ryzyko, że dziecko zostanie zakażone wirusem HIV.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zawroty głowy po zażyciu leków.

INTELENCE zawiera laktozę

Tabletki INTELENCE zawierają laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów (laktozy), porozmawiaj z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować INTELENCE

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka INTELENCE wynosi 2 tabletki dwa razy na dobę.

Zażyj 2 tabletki po 100 mg INTELENCE rano po jedzeniu.

Zażyj 2 tabletki po 100 mg INTELENCE wieczorem po jedzeniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych o wadze co najmniej 16 kg

Lekarz wskaże odpowiednią dawkę w zależności od wagi dziecka.

Lekarz poinformuje dokładnie, jaką ilość INTELENCE powinno zażyć dziecko.

Wskazówki dotyczące stosowania INTELENCE dla wszystkich pacjentów

Ważne jest, aby zażywać INTELENCE po jedzeniu. Jeśli zażyjesz INTELENCE na czczo, wchłania się tylko połowa ilości INTELENCE. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi rodzaju posiłku, który powinieneś spożyć z INTELENCE.

Przełknij tabletki INTELENCE całe z szklanką wody. Nie żuj

tabletek.

• Jeśli nie możesz połknąć tabletek INTELENCE całości, możesz to zrobić:
• umieścić tabletki w 5 ml (1 łyżeczce) wody lub wystarczającej ilości płynu, aby przykryć lek,
• wymieszać dobrze, aż woda będzie miała mleczny wygląd,
• jeśli chcesz, możesz dodać więcej wody lub soku pomarańczowego lub mleka (nie umieszczaj tabletek bezpośrednio w soku pomarańczowym lub mleku),
• wypij natychmiast,
• wypłucz szklankę kilkakrotnie wodą, sokiem pomarańczowym lub mlekiem i wypij zawartość każdego razu, aby upewnić się, że zażyjesz całą dawkę.
• Nie używaj ciepłej wody (40°C lub więcej) lub napojów gazowanych, gdy zażywasz tabletki INTELENCE.

Otwieranie butelki zabezpieczonej przed dziećmi

Jeśli zażyjesz zbyt dużo INTELENCE

Poinformuj niezwłocznie lekarza lub farmaceutę. Najczęstsze działania niepożądane INTELENCE to rumień, biegunka, nudności i ból głowy (zobacz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli zapomnisz zażyć INTELENCE

Jeśli zauważysz w ciągu 6 godzin po planowanej dawce INTELENCE, zażyj tabletki jak najszybciej. Zażywaj tabletki zawsze po jedzeniu.

Następnie zażyj następną dawkę zgodnie z planem. Jeśli zauważysz po upływie 6 godzin, pomiń tę dawkę i zażyj następną o planowanej godzinie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli wymiotujesz w ciągu 4 godzin po zażyciu INTELENCE, zażyj kolejną tabletkę po jedzeniu. Jeśli wymiotujesz po upływie 4 godzin po zażyciu INTELENCE, nie musisz zażywać kolejnej tabletki do czasu następnej planowanej dawki.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do postępowania w przypadku pominięcia dawki lub wymiotów.

Nie przerywaj stosowania INTELENCE bez uprzedniej konsultacji z lekarzem

Leczenie przeciwko HIV może poprawić Twoje samopoczucie. Chociaż czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania INTELENCE ani innych leków przeciwko HIV. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ryzyko, że wirus stanie się oporny. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Częstość występowania działań niepożądanych związanych z INTELENCE przedstawiona jest poniżej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• rumień. Rumień jest zwykle łagodny lub umiarkowany. W rzadkich przypadkach zgłaszano bardzo ciężki rodzaj rumienia, który może stanowić zagrożenie dla życia. Dlatego ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi rumień.

Twój lekarz wskaże, jak postąpić w przypadku Twoich objawów i czy powinieneś przerwać stosowanie INTELENCE;

• ból głowy;
• biegunka, nudności.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• cukrzyca, zmniejszony apetyt;
• lęk, senność, bezsenność, zaburzenia snu;
• mrowienie lub ból w rękach lub stopach, drętwienie, utrata czucia skóry, utrata pamięci, zmęczenie;
• niewyraźne widzenie;
• niewydolność nerek, ciśnienie krwi, zawał serca, trudności w oddychaniu podczas wysiłku;
• wymioty, pieczenie w żołądku, ból brzucha, wzdęcia brzucha, stan zapalny żołądka, wiatry, zaparcia, stan zapalny jamy ustnej; suchość w jamie ustnej;
• nocne poty, swędzenie, suchość skóry;
• zmiany w niektórych parametrach krwi lub biochemii krwi, które mogą być obserwowane w wynikach badań krwi i/lub moczu. Twój lekarz wyjaśni je. Na przykład niski poziom czerwonych krwinek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• spadek liczby białych krwinek;
• objawy zakażeń (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączka);
• nieprawidłowe sny, zaburzenia świadomości, niepokój, koszmary senne;
• senność, drgawki, omdlenia, zaburzenia uwagi;
• zawroty głowy, zwolnienie;
• dławica, nieregularny rytm serca;
• trudności w oddychaniu;
• czkawka, stan zapalny trzustki, wymioty krwi;
• problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby, powiększenie wątroby;
• nadmierne pocenie się, obrzęk twarzy i/lub gardła;
• obrzęk piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się rumieniem, gorączką i stanem zapalnym narządów, takim jak np. zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie INTELENCE

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Tabletki INTELENCE powinny być przechowywane w oryginalnej butelce i butelka powinna być dobrze zamknięta, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią. Butelka zawiera 3 saszetki (suszące) w celu utrzymania tabletek suchych. Te saszetki powinny być zawsze w butelce i nie powinny być połykane.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład INTELENCE

• Substancją czynną jest etrawiryna. Każda tabletka INTELENCE zawiera 100 mg etrawiryny.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon sodowy, stearynian magnezu i laktoza (w postaci monohydratu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletki o kolorze białym do białawego, owalnej, z napisem „T125” na jednej stronie i „100” na drugiej stronie.

Butelka z plastiku zawierająca 120 tabletek i 3 worki do utrzymania tabletek w suchym stanie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.