Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Insuman Comb 50 40 UI/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
Insulina ludzka
Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki:
Insuman Comb 50 zawiera insulinę ludzką jako substancję czynną, która jest otrzymywana przez proces biotechnologiczny i jest identyczna z insuliną organizmu ludzkiego.
Insuman Comb 50 jest preparatem insulinowym o szybkim początku działania i umiarkowanie długim czasie trwania.
Insuman Comb 50 stosuje się w celu obniżenia podwyższonych poziomów cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają leczenia insuliną. Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Nie stosuj Insuman Comb 50
Jeśli jesteś uczulony na insulinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Insuman Comb 50
Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania, kontroli (badań krwi i moczu), diety i aktywności fizycznej (pracy fizycznej i ćwiczeń) ustalonych z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś uczulony na ten lek lub insulinę ludzką.
Specjalne grupy pacjentów
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami lub jeśli jesteś osobą starszą, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych, takich jak guzki pod skórą. Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie zmiany skórnej (patrz: Jak stosować Insuman Comb 50). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w obrębie zmiany skórnej, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w innym miejscu. Lekarz może zalecić Ci bliższą kontrolę poziomu cukru we krwi i dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Podróżowanie
Przed podróżą skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne omówienie:
Choroby i urazy
Zarządzanie Twoją cukrzycą może wymagać specjalnej opieki w następujących sytuacjach:
W większości przypadków będziesz potrzebować lekarza. Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem natychmiast.
Jeśli masz cukrzycę typu 1 (cukrzycę zależną od insuliny), nie przerywaj podawania sobie insuliny i nie rezygnuj z odpowiedniej ilości węglowodanów. Zawsze informuj osoby opiekujące się Tobą o tym, że potrzebujesz insuliny.
Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i wcześniejszych chorobach serca lub udarze mózgu, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, doświadczyli rozwoju niewydolności serca. Jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak niezwykłe duszności lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk), powiadom swojego lekarza jak najszybciej.
Pozostałe leki i Insuman Comb 50
Niektóre leki mogą powodować zmiany poziomu cukru we krwi (spadek, wzrost lub oba, w zależności od sytuacji). W każdym przypadku może być konieczne dostosowanie dawki insuliny w celu uniknięcia zbyt niskich lub zbyt wysokich poziomów cukru we krwi. Należy zachować ostrożność, gdy rozpoczynasz stosowanie innego leku lub gdy go przestajesz stosować.
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Poproś swojego lekarza o poradę przed zastosowaniem leku, jeśli może on wpłynąć na Twój poziom cukru we krwi i jakie środki powinieneś podjąć, jeśli jest to konieczne.
Wśród leków, które mogą powodować spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), są:
Wśród leków, które mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), są:
Twój poziom cukru we krwi może się zmniejszyć lub zwiększyć, jeśli stosujesz:
Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń pasożytniczych) może powodować hipoglikemię, która niekiedy może być następowana przez hiperglikemię.
Beta-blokery, podobnie jak inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydina i reserpina), mogą osłabiać lub całkowicie znosić pierwsze objawy ostrzegawcze, które mogą pomóc Ci rozpoznać hipoglikemię.
Jeśli nie jesteś pewien, czy stosujesz którykolwiek z tych leków, poproś swojego lekarza lub farmaceutę o poradę.
Insuman Comb 50 i alkohol
Twój poziom cukru we krwi może się zwiększyć lub zmniejszyć, jeśli spożywasz alkohol.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz ciążę lub jesteś w ciąży. Twój schemat podawania insuliny może wymagać zmian podczas ciąży i po porodzie. Szczególnie staranne kontrolowanie cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii są ważne dla zdrowia Twojego dziecka. Nie ma jednak doświadczenia w stosowaniu Insuman Comb 50 u kobiet w ciąży.
Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny i diety.
Jazda i obsługa maszyn
Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zmniejszona, jeśli:
Bądź ostrożny w tej możliwej sytuacji, biorąc pod uwagę wszystkie sytuacje, które mogą stanowić ryzyko dla Ciebie lub innych (takie jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn). Powinieneś poprosić swojego lekarza o poradę dotyczącą zdolności prowadzenia pojazdu, jeśli:
Ważne informacje o niektórych składnikach Insuman Comb 50
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.
Dawkowanie
Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
W zależności od Twojego stylu życia i wyników badań poziomu cukru we krwi oraz poprzedniego leczenia insuliną, Twój lekarz:
Wiele czynników może wpływać na Twój poziom cukru we krwi. Powinieneś znać te czynniki, aby móc prawidłowo reagować na zmiany poziomu cukru we krwi i uniknąć jego gwałtownego wzrostu lub spadku. Patrz ramka na końcu tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji.
Częstotliwość podawania
Insuman Comb 50 wstrzykuje się pod skórę 30-45 minut przed posiłkiem.
Sposób podawania
Insuman Comb 50 jest płynem (zawiesiną) do wstrzykiwań podskórnych.
NIE wstrzykuj Insuman Comb 50 do żyły (naczynia krwionośnego).
Twój lekarz pokaże Ci, w której okolicy skóry powinieneś wstrzykiwać Insuman Comb 50. Przy każdym wstrzyknięciu powinieneś zmieniać miejsce wkłucia w obrębie tej samej okolicy skóry. Nie stosuj go w pompach insulinowych lub innych pompach infuzyjnych. Istnieją specjalne preparaty insuliny do stosowania w tych urządzeniach
Jak obsługiwać fiolki
Insuman Comb 50 zawiera 40 UI insuliny na ml. Należy stosować tylko strzykawki do wstrzykiwań zaprojektowane dla tej koncentracji insuliny (40 UI/ml). Strzykawki do wstrzykiwań nie powinny zawierać innych leków lub resztek leków (np. resztek heparyny).
Przed pobraniem pierwszej dawki insuliny należy usunąć zdejmowaną nakładkę zabezpieczającą fiolki.
Bezpośrednio przed każdym wstrzyknięciem dobrze wymieszać insulinę. Najlepszym sposobem jest obracanie fiolki nachyloną między dłońmi. Nie potrząsaj fiolki, ponieważ może powstać piana. Piana może utrudnić pomiar prawidłowej dawki.
Po wymieszaniu zawiesina powinna mieć jednolitą, białą barwę. Nie należy jej stosować, jeśli pozostaje przezroczysta lub występują grudki, płatki, flokulacja lub zbiorowiska podobne w zawiesinie lub na ściankach lub dnie fiolki. W takim przypadku należy użyć nowej fiolki z jednolitą zawiesiną po wymieszaniu.
Będzie również stosowana nowa fiolka, jeśli zauważysz, że kontrola Twojego poziomu cukru we krwi pogarsza się w nieoczekiwany sposób. Jest to spowodowane tym, że insulina może stracić część swojej skuteczności. Jeśli podejrzewasz, że masz problem z insuliną, poproś swojego lekarza lub farmaceutę o sprawdzenie.
Specjalne środki ostrożności przed wstrzyknięciem
Przed wstrzyknięciem usunięcie wszystkich pęcherzyków powietrza. Upewnij się, że insulina nie zostanie zanieczyszczona alkoholem lub innymi środkami dezynfekującymi ani innymi substancjami. Nie mieszaj insuliny z żadnym innym lekiem, z wyjątkiem preparatów insuliny ludzkiej, jak opisano poniżej.
Insuman Comb 50 może być mieszany z wszystkimi preparatami insuliny ludzkiej, Z WYJĄTKIEM tych przeznaczonych specjalnie do pomp insulinowych. Podobnie, NIE NALEŻY go mieszać z insulinami pochodzenia zwierzęcego lub analogami insuliny.
Twój lekarz powie Ci, czy musisz mieszać preparaty insuliny ludzkiej. Jeśli potrzebujesz wstrzyknąć mieszaninę, umieść Insuman Comb 50 w strzykawce przed umieszczeniem innej insuliny. Wstrzyknij natychmiast po wymieszaniu. Nie mieszaj insuliny o różnych stężeniach (np. 100 UI/ml i 40 UI/ml).
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Insuman Comb 50
Jeśli zapomnisz zażyć Insuman Comb 50
Jeśli przerwiesz leczenie Insuman Comb 50
Może to spowodować ciężką hiperglikemię (bardzo wysoki poziom cukru we krwi) i kwasicę ketonową (zwiększenie kwasu we krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcze zamiast cukru). Nie przerywaj leczenia Insuman Comb 50 bez konsultacji z lekarzem; on powie Ci, co powinieneś zrobić.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Pomyłki w insulinie
Zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek między Insuman Comb 50 a innymi insulinami.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Działania niepożądane o ciężkim przebiegu
Działania niepożądane zgłaszane rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Działania niepożądane o częstości nieznanej(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Pozostałe działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Leczenie insuliną może powodować tymczasową retencję wody w organizmie z obrzękiem łydek i kostek
Działania niepożądane zgłaszane rzadko
Pozostałe działania niepożądane o częstości nieznanej
Znaczna zmiana (poprawa lub pogorszenie) kontroli poziomu cukru we krwi może tymczasowo zmienić wzrok. Jeśli pacjent ma proliferatywną retinopatię (chorobę oczu związaną z cukrzycą), ciężkie ataki hipoglikemii mogą powodować tymczasową utratę wzroku.
Jeśli insulinę wstrzykuje się zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubieć (lipohipertrofia). Guzy pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrzęknięte miejsce. Zmień miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.
Mogą wystąpić umiarkowane reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, ból, szczególnie silny podczas wstrzyknięcia, swędzenie, wyprysk, obrzęk lub stan zapalny). Reakcje te mogą również rozprzestrzenić się wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość łagodnych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Leczenie insuliną może powodować, że organizm wytwarza przeciwciała przeciwko insulinie (substancje, które działają przeciwko insulinie). Jednakże, to wymaga zmiany dawki insuliny tylko w rzadkich przypadkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie fiolki po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.
Fiolki nieotwarte
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Nie umieszczaj Insuman Comb 50 w pobliżu komory zamrażalnika lub obok akumulatora ciepła. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
Fiolki otwarte
Po otwarciu fiolka może być przechowywana przez maksymalnie 4 tygodnie w opakowaniu zewnętrznym w temperaturze nie wyższej niż 25°C i z dala od bezpośredniego ciepła (na przykład obok urządzenia grzewczego) lub światła (bezpośredniego światła słonecznego lub obok lampy). Nie używaj fiolki po upływie tego okresu. Zaleca się odnotowanie na etykiecie daty pierwszego użycia fiolki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Insuman Comb 50
Wygląd produktu i rozmiar opakowania
Po wymieszaniu Insuman Comb 50 jest leczniczym, jednorodnym płynem (wstrzyknięcie zawiesinowe), bez grudek, cząstek lub widocznej flokulacji.
Insuman Comb 50 jest dostępny w fiolkach zawierających 10 ml zawiesiny (400 jednostek). Dostępny jest w opakowaniach po 1 i 5 fiolek po 10 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.
D‑65926 Frankfurt nad Menem
Niemcy
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Belgia/Belgia/Belgia Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Luksemburg/Luksemburg Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgia/Belgia) |
Bułgaria SANOFI BULGARIA EOOD Tel: +359 (0)2 970 53 00 | Węgry SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050 |
Czechy sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 |
Dania Sanofi A/S Tel: +45 45 16 70 00 | Holandia Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Niemcy Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. z zagranicy: +49 69 305 21 131 | Norwegia sanofi-aventis Norge AS Tel: +47 67 10 71 00 |
Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 | Austria sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 |
Grecja sanofi-aventis AEBE Tel: +30 210 900 16 00 | Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
Hiszpania sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Portugalia Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 |
Francja sanofi-aventis France Tel: 0 800 222 555 Telefon z zagranicy: +33 1 57 63 23 23 Chorwacja sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00 | Rumunia Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
Irlandia sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Słowenia sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 |
Islandia Vistor hf. Tel: +354 535 7000 | Słowacja sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 |
Włochy Sanofi S.r.l. Tel: 800 13 12 12 (pytania techniczne) 800 536389 (inne pytania) | Finlandia Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Cypr sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tel: +357 22 871600 | Szwecja Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
Łotwa sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 | Wielka Brytania Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101 |
Litwa UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224 |
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
HIPERGLUCEMIA I HIPOGLUCEMIA
Noszę ze sobą jakieś informacje, które wskazują, że jesteś cukrzykiem
HIPERGLUCEMIA (wysoki poziom cukru we krwi)
Jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia),może to oznaczać, że nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny.
Dlaczego występuje u Ciebie hiperglikemia?
Przykłady to:
Ostrzeżenie przed hiperglikemią
Pragnienie, zwiększona potrzeba oddawania moczu, zmęczenie, sucha skóra, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca i obecność glukozy i ciał ketonowych w moczu. Ból brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub nawet utrata przytomności mogą być oznakami ciężkiego stanu (ketoza) spowodowanego brakiem insuliny.
Co należy zrobić, gdy wystąpi hiperglikemia?
Należy zbadać poziom cukru we krwi i poziom acetony w moczu natychmiast po wystąpieniu którychkolwiek z wymienionych powyżej objawów.Hiperglikemia lub ciężka ketoza powinny być zawsze leczone przez lekarza, zwykle w szpitalu.
HIPOGLUCEMIA (niski poziom cukru we krwi)
Jeśli Twój poziom cukru we krwi spadnie zbyt mocno, możesz stracić przytomność. Ciężka hipoglikemia może powodować zawał serca lub uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Zwykle powinieneś być w stanie rozpoznać, kiedy Twój poziom cukru we krwi spada zbyt mocno, aby podjąć odpowiednie środki.
Dlaczego występuje u Ciebie hipoglikemia?
Przykłady to:
Również jest bardziej prawdopodobne, że dojdzie do hipoglikemii, jeśli:
Ostrzeżenie przed hipoglikemią
Przykłady objawów, które wskazują, że Twój poziom cukru we krwi spada zbyt mocno lub zbyt szybko: pot, wilgotna i lepką skórę, niepokój, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca i nieregularne bicie serca. Objawy te występują zwykle przed pojawieniem się objawów niskiego poziomu cukru we krwi w mózgu.
Przykłady objawów, które wskazują, że istnieje niski poziom cukru we krwi w mózgu: bóle głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia reakcji, depresja, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata mowy), zaburzenia widzenia, drżenie, paraliż, uczucie mrowienia (parestezje), uczucie zdrętwienia i mrowienia w okolicy ust, zawroty głowy, utrata kontroli, uczucie bezradności, drgawki, utrata przytomności.
Pierwsze objawy ostrzegawcze przed hipoglikemią („objawy ostrzegawcze”) mogą się zmieniać, osłabiać lub w ogóle nie występować, jeśli
W tym przypadku możesz doświadczyć ciężkiej hipoglikemii (a nawet stracić przytomność) zanim zdasz sobie sprawę z problemu. Zawsze bądź zaznajomiony ze swoimi objawami ostrzegawczymi. Jeśli jest to konieczne, częstsze wykonywanie analizy cukru we krwi może pomóc w identyfikacji epizodów hipoglikemii, które w przeciwnym razie mogłyby pozostać niezauważone. Jeśli nie jesteś pewien, czy potrafisz rozpoznać swoje objawy ostrzegawcze, unikaj sytuacji (takich jak prowadzenie samochodu), które mogą Cię lub innych osób narażać na niebezpieczeństwo w wyniku hipoglikemii.
Co należy zrobić, gdy wystąpi hipoglikemia?
Powiedz swoim bliskim, przyjaciołom lub osobom w pobliżu:
Jeśli nie jesteś w stanie połknąć lub straciłeś przytomność, będziesz potrzebować wstrzyknięcia glukozy lub glukagonu (lek, który zwiększa poziom cukru we krwi). Wstrzyknięcia te są uzasadnione, nawet jeśli nie masz pewności, że masz hipoglikemię.
Zalecane jest sprawdzenie poziomu cukru we krwi natychmiast po spożyciu glukozy w celu potwierdzenia, że masz hipoglikemię.