INSUMAN COMB 15 100 IU/ml ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W NABOJU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Insuman Comb 15 100 UI/ml zawiesina do wstrzykiwań w kartoniku

Insulina ludzka

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie. Instrukcje dotyczące stosowania pióra insulinowego są dostarczane wraz z piórem insulinowym. Przeczytaj je przed zastosowaniem leku.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Insuman Comb 15 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Insuman Comb 15
3. Jak stosować Insuman Comb 15
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Insuman Comb 15
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Insuman Comb 15 i w jakim celu się go stosuje

Insuman Comb 15 zawiera insulinę ludzką jako substancję czynną, która jest otrzymywana przez proces biotechnologiczny i jest identyczna z insuliną organizmu ludzkiego.

Insuman Comb 15 jest preparatem insulinowym o stopniowym początku działania i długim czasie działania.

Insuman Comb 15 stosuje się w celu obniżenia podwyższonych poziomów cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają leczenia insuliną. Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Insuman Comb 15

Nie stosuj Insuman Comb 15

Jeśli jesteś uczulony na insulinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Insuman Comb 15 w kartonikach jest wskazany tylko do wstrzykiwań podskórnych za pomocą pióra insulinowego wielokrotnego użytku (patrz także punkt 3). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzykiwać insulinę inną metodą.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Insuman Comb 15

Ścisłe przestrzeganie wskazań dotyczących dawkowania, kontroli (badań krwi i moczu), diety i aktywności fizycznej (pracy fizycznej i ćwiczeń) ustalonych z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś uczulony na ten lek lub insulinę ludzką.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami lub jeśli jesteś osobą starszą, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz wymagać mniejszej dawki insuliny.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych, takich jak guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie zmienionej skórnie okolicy (patrz Jak stosować Insuman Comb 15). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w obrębie zmienionej skórnie okolicy, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w innym miejscu. Twój lekarz może zalecić Ci bardziej frequentne kontrolowanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Podróżowanie

Przed podróżą skonsultuj się z lekarzem. Możesz potrzebować porady na temat:

• dostępności insuliny w kraju, do którego się wybierasz,
• rezerw insuliny, igieł itp.,
• prawidłowego przechowywania insuliny podczas podróży,
• godzin posiłków i podawania insuliny podczas podróży,
• możliwych skutków przekroczenia stref czasowych,
• nowych ryzyk zdrowotnych w krajach, które planujesz odwiedzić,
• tego, co należy zrobić w sytuacjach nagłych, gdy czujesz się źle lub zachorujesz.

Choroby i urazy

• Zarządzanie cukrzycą może wymagać specjalnej opieki w następujących sytuacjach: Jeśli jesteś chory lub doświadczyłeś ciężkiej kontuzji, możesz mieć podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
• Jeśli nie jesz wystarczająco, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia).

W większości przypadków będziesz potrzebować lekarza. Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem natychmiast.

Jeśli masz cukrzycę typu 1 (cukrzycę zależną od insuliny), nie przerywaj podawania sobie insuliny i nie przestawaj spożywać wystarczającej ilości węglowodanów. Zawsze informuj osoby opiekujące się Twoją opieką lub leczeniem, że potrzebujesz insuliny.

Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i wcześniejszymi chorobami serca lub udarem, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, doświadczyli rozwoju niewydolności serca. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak niezwykłe duszności lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).

Pozostałe leki i Insuman Comb 15

Pewne leki powodują zmiany poziomu cukru we krwi (spadek, wzrost lub oba, w zależności od sytuacji). W każdym przypadku może być konieczne dostosowanie dawki insuliny w celu uniknięcia zarówno zbyt niskich, jak i zbyt wysokich poziomów cukru we krwi. Należy być ostrożnym, gdy zaczyna się stosować nowy lek i również, gdy przestaje się go stosować.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Zapytaj swojego lekarza przed zastosowaniem leku, czy może on wpłynąć na poziom cukru we krwi i jakie środki należy podjąć, jeśli jest to konieczne.

Wśród leków, które mogą powodować spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), są:

• wszystkie pozostałe leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia),
• disopiramida (stosowana w leczeniu pewnych chorób serca),
• fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),
• fibraty (stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi),
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
• pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak aspiryna, stosowana w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki),

• antybiotyki z grupy sulfonamidów.

Wśród leków, które mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), są:

• steroide anaboliczne (takie jak „kortyzon", stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• danazol (lek wpływający na owulację),
• diazoksyd (stosowany w leczeniu nadciśnienia),
• moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego zatrzymywania wody),
• glukagon (hormon trzustkowy stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
• izoniazid (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• estrogeny i progestageny (takie jak pigułka antykoncepcyjna stosowana w celu kontroli urodzeń),
• pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych),
• somatotropina (hormon wzrostu),
• leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina stosowane w leczeniu astmy),
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV),
• leki przeciwpsychotyczne atypowe (takie jak klozapina, olanzapina).

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli stosujesz:

• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• klonidynę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia),
• sole litu (stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń pasożytniczych) może powodować hipoglikemię, która czasami może być następowana przez hiperglikemię.

Beta-blokery, podobnie jak inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydina i reserpina), mogą osłabiać lub całkowicie znosić pierwsze objawy ostrzegawcze, które mogą pomóc Ci rozpoznać hipoglikemię.

Jeśli nie jesteś pewien, czy stosujesz którykolwiek z tych leków, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Insuman Comb 15 a alkohol

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli spożywasz alkohol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub już jesteś w ciąży. Twój schemat podawania insuliny może wymagać zmian podczas ciąży i po porodzie. Szczególnie staranne kontrolowanie cukrzycy oraz zapobieganie hipoglikemii są ważne dla zdrowia Twojego dziecka. Nie ma jednak doświadczenia w stosowaniu Insuman Comb 15 u kobiet w ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny i diety.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zmniejszona, jeśli:

• masz hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi)
• masz hiperglikemię (wysoki poziom cukru we krwi)
• masz problemy ze wzrokiem.

Bądź ostrożny wobec tego potencjalnego problemu, biorąc pod uwagę wszystkie sytuacje, które mogą stanowić ryzyko dla Ciebie lub innych (takie jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn). Powinieneś poprosić swojego lekarza o poradę dotyczącą zdolności prowadzenia pojazdu, jeśli:

• często doświadczasz epizodów hipoglikemii,
• Twoje pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii są zmniejszone lub nie występują.

Ważne informacje o niektórych składnikach Insuman Comb 15

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Insuman Comb 15

Dawkowanie

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od Twojego stylu życia i wyników badań poziomu cukru we krwi oraz poprzedniego leczenia insuliną, Twój lekarz:

• określi dawkę Insuman Comb 15, którą będziesz potrzebować każdego dnia,
• wskáže, kiedy powinieneś badać poziom cukru we krwi i czy potrzebujesz wykonywać badania moczu,
• wskáže, kiedy możesz potrzebować wstrzyknięcia wyższej lub niższej dawki Insuman Comb 15.

Wiele czynników może wpływać na Twój poziom cukru we krwi. Powinieneś znać te czynniki, aby móc odpowiednio zareagować na zmiany poziomu cukru we krwi i uniknąć jego zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu. Patrz ramka na końcu tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji.

Częstotliwość podawania

Insuman Comb 15 wstrzykuje się pod skórę 30 do 45 minut przed posiłkiem.

Sposób podawania

Insuman Comb 15 jest płynem (zawiesiną) do wstrzykiwań podskórnych.

NIE wstrzykuj Insuman Comb 15 do żyły (naczynia krwionośnego).

Twój lekarz pokaże Ci, w której okolicy skóry powinieneś wstrzykiwać Insuman Comb 15. Przy każdym wstrzyknięciu powinieneś zmieniać miejsce wkłucia w obrębie okolicy skóry, którą obecnie stosujesz.

Nie używaj go w pompach insulinowych lub innych pompach infuzyjnych. Istnieją specjalne preparaty insuliny do stosowania w tych urządzeniach

Jak obsługiwać kartoniki

Insuman Comb 15 w kartonikach jest wskazany tylko do wstrzykiwań podskórnych za pomocą pióra insulinowego wielokrotnego użytku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzykiwać insulinę inną metodą.

Aby zapewnić, że otrzymujesz dokładną dawkę, kartoniki z Insuman Comb 15 powinny być stosowane wyłącznie z następującymi piórami:

• JuniorSTAR, które podaje dawki w krokach po 0,5 jednostki
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar lub AllStar PRO, które podają dawki w krokach po 1 jednostce
• W Twoim kraju mogą być dostępne tylko niektóre z tych piór.

Pióro powinno być stosowane zgodnie z zaleceniami producenta urządzenia. Instrukcje producenta dotyczące stosowania pióra powinny być starannie przestrzegane podczas ładowania kartonika, wstawiania igły do wstrzyknięcia i podawania wstrzyknięcia insuliny. Przechowuj kartonik w temperaturze pokojowej przez 1 do 2 godzin przed wstawieniem go do pióra.

Dobrze wymieszać insulinę i sprawdzić, czy jest dobrze wymieszana przed wstawieniem jej do pióra. Następnie insulinę należy ponownie dobrze wymieszać bezpośrednio przed każdym wstrzyknięciem.

Najlepszym sposobem mieszania jest delikatne potrząsanie kartonikiem lub piórem (z kartonikiem w środku) z boku na bok, co najmniej 10 razy. Aby ułatwić mieszanie, kartonik zawiera 3 metalowe kuleczki.

Po wymieszaniu zawiesina powinna mieć jednolity wygląd mlecznobiaławy. Nie powinno się jej stosować, jeśli pozostaje przezroczysta lub np. występują grudki, płatki, flokulacja lub zbiorowiska podobne w zawiesinie lub na bokach lub na dnie kartonika. W takim przypadku należy użyć innego kartonika z jednolitą zawiesiną po wymieszaniu.

Zawsze używaj nowego kartonika, jeśli zauważysz, że kontrola Twojego poziomu cukru we krwi pogarsza się w nieoczekiwany sposób. Jest to spowodowane tym, że insulina może stracić część swojej skuteczności. Jeśli uważasz, że możesz mieć jakiś problem z insuliną, poproś swojego lekarza lub farmaceutę o sprawdzenie.

Specjalne środki ostrożności przed wstrzyknięciem

Przed wstrzyknięciem usunięcie wszystkich pęcherzyków powietrza (patrz instrukcje użytkowania pióra). Upewnij się, że insulina nie zostanie skażona alkoholem lub innymi środkami dezynfekującymi, ani innymi substancjami.

• Nie napełniaj ani nie używaj ponownie pustych kartoników.
• Nie dodawaj żadnej innej insuliny do kartonika.
• Nie mieszaj insuliny z żadnym innym lekiem.

Czy występują problemy z piórem?

Przeczytaj instrukcje użytkowania pióra

Jeśli Twoje pióro insulinowe jest uszkodzone lub nie działa prawidłowo (z powodu problemów mechanicznych), należy je wyrzucić i użyć nowego pióra insulinowego.

Jeśli przyjmujesz więcej Insuman Comb 15, niż powinieneś

• Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo Insuman Comb 15, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Sprawdzaj swój poziom cukru we krwi często. Zazwyczaj, aby zapobiec hipoglikemii, powinieneś jeść więcej i kontrolować swój poziom cukru we krwi. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia hipoglikemii, patrz ramka na końcu tej ulotki.

Jeśli zapomnisz użyć Insuman Comb 15

• Jeśli zapomnisz dawki Insuman Comb 15lub jeśli nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Sprawdzaj swój poziom cukru we krwi często. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka na końcu tej ulotki.

• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Insuman Comb 15

Może to spowodować ciężką hiperglikemię (bardzo wysoki poziom cukru we krwi) i kwasicę ketonową (wzrost kwasu we krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcze zamiast cukru). Nie przerywaj leczenia Insuman Comb 15 bez konsultacji z lekarzem; on powie Ci, co powinieneś zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Pomyłki w insulinie

Zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek między Insuman Comb 15 a innymi insulinami.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Działania niepożądane zgłaszane rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne z niskim ciśnieniem krwi(wstrząs)

Działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych spowodowanych niskim lub wysokim poziomem cukru we krwi, zobacz ramkę umieszczoną na końcu tego ulotki.

• Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne na insulinę, które mogą zagrażać życiu. Reakcje te na insulinę lub substancje pomocnicze mogą powodować reakcje skórne na dużą skalę (wyprysk skórny i swędzenie na całym ciele), ciężkie obrzęki skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi z przyspieszeniem rytmu serca i potem.

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obrzęk

Leczenie insuliną może powodować tymczasową retencję wody w organizmie z obrzękiem łydek i kostek

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane zgłaszane rzadko

• Swędzący wyprysk skórny w miejscu wstrzyknięcia (wyprysk skórny z swędzeniem)

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością

• Retencja sodu
• Reakcje oczne

Znaczna zmiana (poprawa lub pogorszenie) kontroli poziomu cukru we krwi może tymczasowo zmienić wzrok. Jeśli choruje na proliferatywną retinopatię (chorobę oczu związaną z cukrzycą), ciężkie ataki hipoglikemii mogą powodować tymczasową utratę wzroku.

• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia)

• Zmiany skórne w punkcie wstrzyknięcia.

Jeśli insulinę wstrzykuje się zbyt często w tym samym miejscu, tkanka tłuszczowa może się kurczyć (lipoatrofia) lub stawać się grubsza (lipohipertrofia). Guzy pod skórą mogą również powstawać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrzęknięte miejsce. Zmień miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

• Reakcje skórne i alergiczne

Mogą wystąpić umiarkowane reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, ból, szczególnie silny podczas wstrzyknięcia, swędzenie, wyprysk skórny, obrzęk lub stan zapalny). Reakcje te mogą również rozprzestrzenić się wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość lekkich reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

• Przeciwciała przeciwko insulinie

Leczenie insuliną może powodować, że organizm wytwarza przeciwciała przeciwko insulinie (substancje działające przeciwko insulinie). Jednakże, to wymaga zmiany dawki insuliny tylko w rzadkich przypadkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Insuman Comb 15

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie kartonika po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Kartuszki nieotwarte

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Nie umieszczaj Insuman Comb 15 w pobliżu przedziału zamrażarki lub obok akumulatora ciepła. Przechowuj kartusz w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Kartuszki w użyciu

Kartuszki w użyciu (w piśmie insulinowym) lub przenoszone jako zapas, mogą być przechowywane przez maksymalnie 4 tygodnie w zewnętrznym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C, z dala od ciepła bezpośredniego (np. obok jednostki cieplnej) lub światła bezpośredniego (światło słoneczne bezpośrednie lub obok lampy). Kartusz w użyciu nie powinien być przechowywany w lodówce. Nie używaj po upływie tego okresu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Insuman Comb 15

• Substancją czynną jest insulina ludzka. 1 ml Insuman Comb 15 zawiera 100 UI (Jednostek Międzynarodowych) substancji czynnej insuliny ludzkiej. 15% insuliny jest rozpuszczone w wodzie; pozostałe 85% występuje w postaci małych kryształów insuliny protaminy
• Pozostałe składniki to: siarczan protaminy, metakrezol, fenol, chlorek cynku, diwodny fosforan sodu, glicerol, wodorotlenek sodu (patrz sekcja 2, "Informacje ważne o niektórych składnikach Insuman Comb 15"), kwas chlorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Po wymieszaniu Insuman Comb 15 jest lepką, jednorodną cieczą (wstrzyknięcie zawiesinowe), bez grudek, cząstek lub widocznej flokulacji.

Insuman Comb 15 jest dostępny w kartuszach zawierających 3 ml zawiesiny (300 UI). Dostępny jest w opakowaniach po 3, 4, 5, 6, 9 i 10 kartuszy po 3 ml. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D‑65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLUCEMIA I HIPOGLUCEMIA

Zawsze noś przy sobie coś słodkiego (przynajmniej 20 gramów)

Nosząc przy sobie informację, że jesteś cukrzykiem

HIPERGLUCEMIA (wysoki poziom cukru we krwi)

Jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia),może to oznaczać, że nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny.

Dlaczego występuje u Ciebie hiperglikemia?

Przykłady to:

• nie wstrzyknąłeś insuliny lub wstrzyknąłeś niewystarczającą ilość, lub jeśli jej efekt zmniejszył się, na przykład z powodu nieprawidłowego przechowywania,
• robisz mniej ćwiczeń niż zwykle, masz stres (zaniepokojenie emocjonalne, nerwowość), lub cierpisz na uraz, operację, infekcję lub gorączkę,
• używasz lub używałeś pewnych leków (patrz sekcja 2, "Pozostałe leki a Insuman Comb 15").

Ostrzeżenie przed hiperglikemią

Pragnienie, zwiększona potrzeba oddawania moczu, zmęczenie, sucha skóra, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca i obecność glukozyny i ciał ketonowych w moczu. Ból brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub nawet utrata przytomności mogą być oznakami ciężkiej choroby (ketoacidosis) spowodowanej brakiem insuliny.

Co należy zrobić, gdy wystąpi hiperglikemia?

Należy zbadać poziom cukru we krwi i poziom acetony w moczu natychmiast po wystąpieniu którychkolwiek z powyższych objawów.Hiperglikemia lub ciężka ketoacidosis powinny być zawsze leczone przez lekarza, zwykle w szpitalu.

HIPOGLUCEMIA (niski poziom cukru we krwi)

Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt mocno, możesz stracić przytomność. Ciężka hipoglikemia może powodować zawał serca lub uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Zwykle powinieneś być w stanie rozpoznać, kiedy poziom cukru we krwi spada zbyt mocno, aby podjąć odpowiednie środki.

Dlaczego występuje u Ciebie hipoglikemia?

Przykłady to:

• wstrzyknięcie zbyt dużej ilości insuliny,
• opuszczenie posiłków lub opóźnienie ich,
• niewystarczające jedzenie, lub spożywanie pokarmów zawierających mniej węglowodanów niż zwykle (cukier i substancje podobne do cukru nazywane są węglowodanami; jednakże, sztuczne słodziki NIE są węglowodanami),
• utrata węglowodanów przez wymioty lub biegunkę,
• picie alkoholu, szczególnie gdy nie jesz zbyt dużo,
• wykonywanie większej ilości ćwiczeń niż zwykle lub innego rodzaju aktywności fizycznej,
• powrót do zdrowia po urazie, operacji lub innych rodzajach stresu,
• powrót do zdrowia po chorobie lub gorączce,
• używanie lub używanie pewnych leków (patrz sekcja 2, "Pozostałe leki a Insuman Comb 15").

Również jest bardziej prawdopodobne, że dojdzie do hipoglikemii, jeśli:

• tylko rozpocząłeś leczenie insuliną lub zmieniłeś na inny preparat insulinowy,
• twoje poziomy cukru we krwi są prawie normalne lub są niestabilne,
• zmieniłeś miejsce skóry, w które wstrzykuje się insulinę (na przykład z uda na górę ramienia),
• cierpisz na ciężką chorobę nerek lub wątroby lub inną chorobę, taką jak niedoczynność tarczycy.

Ostrzeżenie przed hipoglikemią

• W organizmie

Przykłady objawów, które wskazują, że poziom cukru we krwi spada zbyt mocno lub zbyt szybko: pot, wilgotna i lepką skórę, niepokój, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, palpitations i nieregularne bicie serca. Objawy te występują zwykle przed pojawieniem się objawów niskiego poziomu cukru w mózgu.

• W mózgu

Przykłady objawów, które wskazują, że występuje niski poziom cukru w mózgu: bóle głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie, awarie koncentracji, zmienione reakcje, depresja, zaburzenia mowy (czasem, utrata mowy), zaburzenia widzenia, drżenie, porażenie, uczucie mrowienia (parestezje), uczucie zdrętwienia i mrowienia w okolicy ust, zawroty głowy, utrata kontroli, uczucie bezradności, drgawki, utrata przytomności.

Pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii ("objawy ostrzegawcze") mogą ulegać zmianie, osłabieniu lub nie występować wcale, jeśli

• jesteś osobą starszą, chorujesz na cukrzycę przez długi czas lub cierpisz na pewnego rodzaju chorobę nerwową (neuropatia cukrzycowa autonomiczna),
• doświadczyłeś niedawno epizodu hipoglikemii (na przykład dzień wcześniej) lub jeśli rozwija się stopniowo,
• masz poziomy cukru we krwi prawie normalne lub co najmniej znacznie poprawione,
• zmieniłeś niedawno insulinę zwierzęcą na insulinę ludzką, taką jak Insuman,
• używasz lub używałeś pewnych leków (patrz sekcja 2, "Pozostałe leki a Insuman Comb 15").

W tym przypadku możesz doświadczyć ciężkiej hipoglikemii (a nawet utraty przytomności) zanim zdasz sobie sprawę z problemu. Zawsze bądź zaznajomiony ze swoimi objawami ostrzegawczymi. Jeśli jest to konieczne, częstsze wykonywanie analizy cukru we krwi może pomóc w identyfikacji lekkich epizodów hipoglikemii, które w przeciwnym razie mogłyby pozostać niezauważone. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz rozpoznać swoje objawy ostrzegawcze, unikaj sytuacji (takich jak prowadzenie samochodu), które mogą zagrażać Twojemu życiu lub życiu innych osób w wyniku hipoglikemii.

Co należy zrobić, gdy wystąpi hipoglikemia?

1. Nie wstrzykuj insuliny. Natychmiast spożyj 10-20 gramów cukru, takiego jak glukozę, kostki cukru lub napój słodzony cukrem. Uwaga: Sztuczne słodziki i produkty spożywcze ze sztucznymi słodzikami zamiast cukru (takie jak napoje dietetyczne) nie są pomocne w leczeniu hipoglikemii.
2. Później zjedz coś, co zwiększy poziom cukru we krwi na dłużej (takie jak chleb lub makaron). Twój lekarz lub pielęgniarka powinni wcześniej omówić ten temat z Tobą.
3. Jeśli hipoglikemia powtarza się, weź ponownie 10-20 gramów cukru.
4. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli nie jesteś w stanie kontrolować hipoglikemii lub jeśli powtarza się.

Poinformuj swoją rodzinę, przyjaciół lub osoby bliskie:

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć lub stracić przytomność, będziesz potrzebować wstrzyknięcia glukagonu (lek, który zwiększa poziom cukru we krwi). Wstrzyknięcia te są uzasadnione, nawet jeśli nie masz pewności, że cierpisz na hipoglikemię.

Zalecane jest natychmiastowe sprawdzenie poziomu cukru we krwi po spożyciu glukozyny w celu potwierdzenia, że cierpisz rzeczywiście na hipoglikemię.