Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Insuman Basal 40 UI/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
Insulina ludzka
Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki:
Insuman Basal zawiera insulinę ludzką jako substancję czynną, która jest otrzymywana przez proces biotechnologiczny i jest identyczna z insuliną organizmu ludzkiego.
Insuman Basal jest preparatem insulinowym o stopniowym początku działania i długim czasie trwania.
Insulina jest obecna w postaci małych kryształków insuliny protaminy.
Insuman Basal stosuje się w celu obniżenia podwyższonych poziomów cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają leczenia insuliną. Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Nie stosuj Insuman Basal
Jeśli jesteś uczulony na insulinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Insuman Basal
Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania, kontroli (badań krwi i moczu), diety i aktywności fizycznej (pracy fizycznej i ćwiczeń), które ustaliłeś z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś uczulony na ten lek lub insulinę ludzką.
Określone grupy pacjentów
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami lub jeśli jesteś osobą starszą, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych, takich jak guzki pod skórą. Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli zostanie wstrzyknięta w miejsce z guzkami (patrz: Jak stosować Insuman Basal). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w miejsce z guzkami, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w inne miejsce. Twój lekarz może zalecić Ci bardziej frequentne monitorowanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Podróżowanie
Przed podróżą skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne omówienie:
Choroby i urazy
Zarządzanie Twoją cukrzycą może wymagać specjalnej opieki w następujących sytuacjach:
W większości przypadków będziesz potrzebować lekarza. Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem natychmiast.
Jeśli masz cukrzycę typu 1 (cukrzycę zależną od insuliny), nie przestawaj przyjmować insuliny i spożywać wystarczającej ilości węglowodanów. Zawsze informuj osoby opiekujące się Tobą o tym, że potrzebujesz insuliny.
Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długotrwałym przebiegu i wcześniejszym udarze mózgu lub chorobie serca, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, doświadczyli rozwoju niewydolności serca. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak niezwykłe duszności lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).
Pozostałe leki i Insuman Basal
Niektóre leki powodują zmiany poziomu cukru we krwi (spadek, wzrost lub oba, w zależności od sytuacji). W każdym przypadku może być konieczne dostosowanie dawki insuliny w celu uniknięcia zbyt niskich lub zbyt wysokich poziomów cukru we krwi. Należy zachować ostrożność, gdy rozpoczynasz przyjmowanie innego leku i również, gdy przestajesz go przyjmować.
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.
Zapytaj swojego lekarza przed użyciem leku, czy może on wpłynąć na Twój poziom cukru we krwi i jakie środki powinieneś podjąć, jeśli to konieczne.
Wśród leków, które mogą powodować spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), są:
Wśród leków, które mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), są:
Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli stosujesz:
Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez pasożyty) może powodować hipoglikemię, która czasami może być następowana przez hiperglikemię.
Betablokery, podobnie jak inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydina i reserpina), mogą osłabiać lub całkowicie znosić pierwsze objawy ostrzegawcze, które mogą pomóc Ci rozpoznać hipoglikemię.
Jeśli nie jesteś pewien, czy stosujesz którykolwiek z tych leków, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.
Insuman Basal z alkoholem
Twoje poziomy cukru we krwi mogą wzrosnąć lub spaść, jeśli spożywasz alkohol.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz ciążę lub jesteś w ciąży. Twój schemat podawania insuliny może wymagać zmian podczas ciąży i po porodzie. Szczególnie staranne monitorowanie cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii są ważne dla zdrowia Twojego dziecka. Nie ma jednak doświadczenia w stosowaniu Insuman Basal u kobiet w ciąży.
Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny i diety.
Jazda i obsługa maszyn
Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zmniejszona, jeśli
Bądź ostrożny w tej możliwej sytuacji, biorąc pod uwagę wszystkie sytuacje, które mogą stanowić ryzyko dla Ciebie lub innych (takie jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn). Powinieneś poprosić swojego lekarza o poradę dotyczącą zdolności prowadzenia pojazdu, jeśli
Ważne informacje o niektórych składnikach Insuman Basal
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.
Dawkowanie
Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
W zależności od Twojego stylu życia i wyników badań cukru we krwi oraz poprzedniego leczenia insuliną, Twój lekarz
Wiele czynników może wpływać na Twój poziom cukru we krwi. Powinieneś znać te czynniki, aby móc odpowiednio reagować na zmiany poziomu cukru we krwi i uniknąć jego gwałtownego wzrostu lub spadku. Zobacz ramkę na końcu tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji.
Częstotliwość podawania
Insuman Basal wstrzykuje się pod skórę 45 do 60 minut przed posiłkiem.
Sposób podawania
Insuman Basal jest płynem (zawiesiną) do wstrzykiwania pod skórę.
NIE wstrzykuj Insuman Basal do żyły (naczynia krwionośnego).
Twój lekarz pokaże Ci, w której okolicy skóry powinieneś wstrzykiwać Insuman Basal. Przy każdym wstrzyknięciu powinieneś zmieniać miejsce wkłucia w określonej okolicy skóry, którą używasz.
Nie używaj go w pompach insulinowych lub innych pompach infuzyjnych. Istnieją specjalne preparaty insuliny do stosowania w tych urządzeniach
Jak obsługiwać fiolki
Insuman Basal zawiera 40 UI insuliny na ml. Należy stosować tylko strzykawki do wstrzykiwań zaprojektowane dla tej koncentracji insuliny (40 UI na ml). Strzykawki do wstrzykiwań nie powinny zawierać innych leków lub ich resztek (np. resztków heparyny).
Przed pobraniem pierwszej dawki insuliny należy usunąć zdejmowaną nakładkę zabezpieczającą fiolki.
Bezpośrednio przed każdym wstrzyknięciem dobrze wymieszać insulinę. Najlepszym sposobem jest obracanie fiolki nachyloną między dłońmi. Nie potrząsaj fiolką, ponieważ może powstać piana. Piana może utrudnić pomiar prawidłowej dawki.
Po wymieszaniu zawiesina powinna mieć jednolity wygląd biały mleczny. Nie powinno się jej stosować, jeśli pozostaje przezroczysta lub np. występują grudki, płatki, flokulacja lub zbiorowiska podobne w zawiesinie lub na bokach lub na dnie fiolki. W takim przypadku należy użyć nowej fiolki z jednolitą zawiesiną po wymieszaniu.
Będzie również stosowana nowa fiolka, jeśli zauważysz, że kontrola Twojego poziomu cukru we krwi pogarsza się w nieoczekiwany sposób. Jest to spowodowane tym, że insulina może stracić część swojej skuteczności. Jeśli uważasz, że możesz mieć jakiś problem z insuliną, poproś swojego lekarza lub farmaceutę o sprawdzenie.
Środki ostrożności przed wstrzyknięciem
Przed wstrzyknięciem usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza. Upewnij się, że insulina nie zostaje zanieczyszczona alkoholem lub innymi środkami dezynfekującymi ani innymi substancjami. Nie mieszaj insuliny z żadnym innym lekiem, z wyjątkiem preparatów insuliny ludzkiej, jak opisano poniżej.
Insuman Basal może być mieszany z wszystkimi preparatami insuliny ludzkiej, Z WYJĄTKIEM tych specjalnie zaprojektowanych dla pomp insulinowych. Podobnie, NIE NALEŻY go mieszać z insulinami pochodzenia zwierzęcego lub analogami insuliny.
Twój lekarz powie Ci, czy musisz mieszać preparaty insuliny ludzkiej. Jeśli potrzebujesz wstrzyknąć mieszaninę, umieść Insuman Basal w strzykawce przed umieszczeniem innej insuliny. Wstrzyknij natychmiast po wymieszaniu. Nie mieszaj insuliny o różnych stężeniach (np. 100 UI/ml i 40 UI/ml).
Jeśli przyjmujesz więcej Insuman Basal, niż powinieneś
Jeśli zapomnisz użyć Insuman Basal
Jeśli przerwiesz leczenie Insuman Basal
Może to spowodować ciężką hiperglikemię (bardzo wysoki poziom cukru we krwi) i kwasicę ketonową (zwiększenie kwasu we krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcze zamiast cukru). Nie przerywaj leczenia Insuman Basal bez natychmiastowej konsultacji z lekarzem, który określi, czy jesteś naprawdę uczulony i powie Ci, co powinieneś zrobić.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Pomyłki w insulinie
Zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek między Insuman Basal a innymi insulinami.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Działania niepożądane o większym nasileniu
Działania niepożądane zgłaszane rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Leczenie insuliną może powodować tymczasową retencję wody w organizmie z obrzękiem łydek i kostek
Działania niepożądane zgłaszane rzadko
Pozostałe działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością
Znaczna zmiana (poprawa lub pogorszenie) kontroli poziomu cukru we krwi może tymczasowo zaburzyć wzrok. Jeśli pacjent ma proliferatywną retinopatię (chorobę oczu związaną z cukrzycą), ciężkie ataki hipoglikemii mogą powodować tymczasową utratę wzroku.
Jeśli insulina jest wstrzykiwana zbyt często w tym samym miejscu, tłuszcz podskórny może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubieć (lipohipertrofia). Guzy pod skórą mogą również powstać w wyniku nagromadzenia białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli jest wstrzykiwana w obrzęknięte miejsce. Zmień miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.
Mogą wystąpić umiarkowane reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, ból, szczególnie silny podczas wstrzyknięcia, swędzenie, wyprysk, obrzęk lub stan zapalny). Reakcje te mogą również rozprzestrzenić się wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość łagodnych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Leczenie insuliną może powodować, że organizm wytwarza przeciwciała przeciwko insulinie (substancje, które działają przeciwko insulinie). Jednakże, to wymaga zmiany dawki insuliny tylko w rzadkich przypadkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie ampułki po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Ampułki nieotwarte
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Nie umieszczaj Insuman Basal w pobliżu przedziału zamrażarki lub obok akumulatora ciepła.
Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
Ampułki otwarte
Po otwarciu ampułka może być przechowywana przez maksymalnie 4 tygodnie w opakowaniu zewnętrznym w temperaturze nie wyższej niż 25°C i z dala od bezpośredniego ciepła (np. obok urządzenia grzewczego) lub światła (bezpośredniego światła słonecznego lub obok lampy). Nie używaj ampułki po upływie tego okresu. Zaleca się odnotowanie na etykiecie daty pierwszego użycia ampułki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Insuman Basal
Wygląd produktu i rozmiar opakowania
Po wymieszaniu Insuman Basal jest jednorodną, mleczną cieczą (wstrzykiwalna zawiesina), bez grudek, cząstek lub widocznej flokulacji.
Insuman Basal jest dostępny w ampułkach zawierających 10 ml zawiesiny (400 jednostek). Dostępny jest w opakowaniach po 1 i 5 ampułek po 10 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D‑65926 Frankfurt nad Menem
Niemcy
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
?????? SANOFI BULGARIA EOOD Tel: +359 (0)2 970 53 00 | Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050 |
Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 |
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 | Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. z zagranicy: +49 69 305 21 131 | Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 |
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 | Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 |
Ελλ?δα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 | Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 |
France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Wywołanie z zagranicy: +33 1 57 63 23 23 Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00 | România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 |
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 13 12 12 (pytania techniczne) 800 536389 (inne pytania) | Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κ?προς sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 | Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 | UnitedKingdom Sanofi Tel: +44 (0) 1483 505 515 |
Lietuva UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224 |
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
HIPERGLUCEMIA I HIPOGLUCEMIA
Noszę przy sobie informację, że jesteś cukrzykiem
HIPOGLUCEMIA (niski poziom cukru we krwi)
Jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia),może to oznaczać, że nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny.
Dlaczego występuje u Ciebie hiperglikemia?
Przykłady to:
Ostrzeżenie przed hiperglikemią
Pragnienie, zwiększona potrzeba oddawania moczu, zmęczenie, sucha skóra, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca i obecność glukozy i ciał ketonowych w moczu. Ból brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub nawet utrata przytomności mogą być objawami ciężkiej choroby (kwasicy ketonowej) spowodowanej brakiem insuliny.
Co należy zrobić, jeśli doświadczasz hiperglikemii?
Należy zbadać poziom cukru we krwi i poziom acetony w moczu natychmiast po wystąpieniu którychkolwiek z powyższych objawów.Hiperglikemia lub ciężka kwasica ketonowa powinny być zawsze leczone przez lekarza, zwykle w szpitalu.
HIPOGLUCEMIA (niski poziom cukru we krwi)
Jeśli twój poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko, możesz stracić przytomność. Ciężka hipoglikemia może powodować zawał serca lub uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Zwykle powinieneś być w stanie rozpoznać, kiedy twój poziom cukru we krwi spada zbyt nisko, aby podjąć odpowiednie działania.
Dlaczego występuje u Ciebie hipoglikemia?
Przykłady to:
Również jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz hipoglikemii, jeśli:
Ostrzeżenie przed hipoglikemią
Przykłady objawów, które wskazują, że twój poziom cukru we krwi spada zbyt nisko lub zbyt szybko: pot, wilgotna i lepką skórę, niepokój, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca i nieregularne bicie serca. Te objawy występują zwykle przed wystąpieniem objawów niskiego poziomu cukru we krwi w mózgu.
Przykłady objawów, które wskazują, że występuje niski poziom cukru we krwi w mózgu: bóle głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie, trudności z koncentracją, zaburzenia reakcji, depresja, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata mowy), zaburzenia widzenia, drgawki, paraliż, uczucie mrowienia (parestezje), uczucie zdrętwienia i mrowienia w okolicy ust, zawroty głowy, utrata kontroli, uczucie bezradności, drgawki, utrata przytomności.
Pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii („objawy ostrzegawcze”) mogą się zmieniać, osłabiać lub całkowicie znikać, jeśli
W tym przypadku możesz doświadczyć ciężkiej hipoglikemii (a nawet utraty przytomności) zanim zauważysz problem. Zawsze bądź zaznajomiony ze swoimi objawami ostrzegawczymi. Jeśli jest to konieczne, częstsze wykonywanie analizy cukru we krwi może pomóc w identyfikacji łagodnych epizodów hipoglikemii, które w przeciwnym razie mogłyby pozostać niezauważone. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz rozpoznać swoje objawy ostrzegawcze, unikaj sytuacji (takich jak prowadzenie samochodu), które mogą zagrażać Twojemu życiu lub życiu innych osób w wyniku hipoglikemii.
Co należy zrobić, jeśli doświadczasz hipoglikemii?
Powiedz swoim bliskim, przyjaciołom lub osobom towarzyszącym:
Jeśli nie jesteś w stanie połknąć lub straciłeś przytomność, będziesz potrzebować wstrzyknięcia glukozy lub glukagonu (lek, który zwiększa poziom cukru we krwi). Wstrzyknięcia te są uzasadnione, nawet jeśli nie masz pewności, że masz hipoglikemię.
Zalecane jest natychmiastowe sprawdzenie poziomu cukru we krwi po spożyciu glukozy w celu potwierdzenia, że masz hipoglikemię.