INSUMAN BASAL 100 IU/ml ZAPIS INIEKCYJNY W NABOJU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Insuman Basal 100 UI/ml zawiesina do wstrzykiwań w kartoniku

Insulina ludzka

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie. Instrukcje dotyczące stosowania pióra insulinowego są dostarczane wraz z piórem insulinowym. Przeczytaj je przed zastosowaniem leku.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Insuman Basal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Insuman Basal
3. Jak stosować Insuman Basal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Insuman Basal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Insuman Basal i w jakim celu się go stosuje

Insuman Basal zawiera insulinę ludzką jako substancję czynną, która jest uzyskiwana przez proces biotechnologiczny i jest identyczna z insuliną organizmu ludzkiego.

Insuman Basal jest preparatem insulinowym o działaniu stopniowym i długotrwałym.

Insulina występuje w postaci małych kryształków insuliny protaminy.

Insuman Basal stosuje się w celu obniżenia podwyższonych poziomów cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają leczenia insuliną. Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Insuman Basal

Nie stosuj Insuman Basal

Jeśli jesteś uczulony na insulinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Insuman Basal w kartonikach jest wskazany tylko do wstrzykiwań podskórnych za pomocą pióra insulinowego wielokrotnego użytku (patrz także rozdział 3). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzykiwać insulinę inną metodą.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Insuman Basal.

Ścisłe przestrzeganie instrukcji dotyczących dawkowania, kontroli (badań krwi i moczu), diety i aktywności fizycznej (pracy fizycznej i ćwiczeń) ustalonych z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś uczulony na ten lek lub insulinę ludzką.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami lub jeśli jesteś osobą starszą, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy rotować miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych, takich jak guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie zmiany skórnej (patrz Jak stosować Insuman Basal). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w obrębie zmiany skórnej, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w innym miejscu. Twój lekarz może zalecić częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Podróże

Przed podróżą skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne omówienie:

• dostępności insuliny w kraju, do którego się wybierasz,
• rezerw insuliny, igieł itp.,
• prawidłowego przechowywania insuliny podczas podróży,
• godzin posiłków i podawania insuliny podczas podróży,
• możliwych skutków przekroczenia stref czasowych,
• nowych ryzyk zdrowotnych w krajach, które planujesz odwiedzić,
• czynności, które należy podjąć w sytuacjach nagłych, gdy poczujesz się źle lub zachorujesz.

Choroby i urazy

Zarządzanie cukrzycą może wymagać specjalnej opieki w następujących sytuacjach:

• Jeśli jesteś chory lub doświadczyłeś ciężkiej kontuzji, twój poziom cukru we krwi może się zwiększyć (hiperglikemia).
• Jeśli nie jesz wystarczająco, twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia).

W większości przypadków będziesz potrzebować lekarza. Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem natychmiast.

Jeśli masz cukrzycę typu 1 (cukrzycę zależną od insuliny), nie przerywaj podawania insuliny i nie rezygnuj z wystarczającej ilości węglowodanów. Zawsze informuj osoby zajmujące się twoją opieką lub leczeniem, że potrzebujesz insuliny.

Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i wcześniejszych chorobach serca lub udarze mózgu, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, doświadczyli rozwoju niewydolności serca. Jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak niezwykłe duszności lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk), powiadom swojego lekarza jak najszybciej.

Pozostałe leki i Insuman Basal

Niektóre leki powodują zmiany poziomu cukru we krwi (spadek, wzrost lub oba, w zależności od sytuacji). W każdym przypadku może być konieczne dostosowanie dawki insuliny w celu uniknięcia zbyt niskich lub zbyt wysokich poziomów cukru we krwi. Należy zachować ostrożność, gdy rozpoczynasz stosowanie innego leku i również, gdy przestajesz go stosować.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Zapytaj swojego lekarza przed zastosowaniem leku, czy może on wpłynąć na twój poziom cukru we krwi i jakie środki powinieneś podjąć, jeśli jest to konieczne.

Wśród leków, które mogą powodować spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), są:

• wszystkie pozostałe leki przeciwcukrzycowe,
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia),
• disopiramida (stosowana w leczeniu niektórych chorób serca),
• fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),
• fibraty (stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi),
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
• pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak aspiryna, stosowana w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki),
• antybiotyki z grupy sulfonamidów.

Wśród leków, które mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), są:

• stereoide anaboliczne (takie jak „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• danazol (lek wpływający na owulację),
• diazoksyd (stosowany w leczeniu nadciśnienia),
• moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernej retencji płynów),
• glukagon (hormon trzustkowy stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
• izoniazyd (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• estrogeny i progestageny (takie jak w pigułce antykoncepcyjnej stosowanej w celu kontroli urodzeń),
• pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych),
• somatotropina (hormon wzrostu),
• leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina stosowane w leczeniu astmy),
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowego funkcjonowania tarczycy),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV),
• leki przeciwpsychotyczne atypowe (takie jak klozapina, olanzapina).

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli stosujesz:

• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• klonidynę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia),
• sole litu (stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez pasożyty) może powodować hipoglikemię, która czasami może być następowana przez hiperglikemię.

Beta-blokery, podobnie jak inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydina i reserpina), mogą osłabiać lub całkowicie tłumić pierwsze objawy ostrzegawcze, które mogą pomóc w rozpoznaniu hipoglikemii.

Jeśli nie jesteś pewien, czy stosujesz któryś z tych leków, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Insuman Basal z alkoholem

Twoje poziomy cukru we krwi mogą wzrosnąć lub spaść, jeśli spożywasz alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś już w ciąży. Twój schemat podawania insuliny może wymagać zmian podczas ciąży i po porodzie. Szczególnie staranne kontrolowanie cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii są ważne dla zdrowia twojego dziecka. Nie ma jednak doświadczenia w stosowaniu Insuman Basal u kobiet w ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny i diety.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zmniejszona, jeśli:

• masz hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi)
• masz hiperglikemię (wysoki poziom cukru we krwi)
• masz problemy ze wzrokiem.

Bądź ostrożny w tej możliwej sytuacji, biorąc pod uwagę wszystkie sytuacje, które mogą stanowić ryzyko dla ciebie lub innych (takie jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn). Powinieneś poprosić swojego lekarza o poradę dotyczącą zdolności prowadzenia pojazdu, jeśli:

• często doświadczasz epizodów hipoglikemii,
• twoje pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii są zmniejszone lub nie występują.

Ważne informacje o niektórych składnikach Insuman Basal

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Insuman Basal

Dawkowanie

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od twojego stylu życia i wyników twoich badań cukru (glukozy) we krwi i twojego poprzedniego leczenia insuliną, twój lekarz:

• określi dawkę Insuman Basal, którą będziesz potrzebować każdego dnia,
• wskazuje, kiedy powinieneś badać swój poziom cukru we krwi i czy potrzebujesz wykonywać badania moczu,
• wskazuje, kiedy możesz potrzebować wstrzyknięcia wyższej lub niższej dawki Insuman Basal.

Wiele czynników może wpływać na twój poziom cukru we krwi. Powinieneś znać te czynniki, aby móc odpowiednio reagować na zmiany twojego poziomu cukru we krwi i uniknąć, aby był on zbyt wysoki lub zbyt niski. Patrz ramka na końcu tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji.

Częstotliwość podawania

Insuman Basal wstrzykuje się pod skórę 45 do 60 minut przed posiłkiem.

Sposób podawania

Insuman Basal jest płynem (zawiesiną) do wstrzykiwań podskórnych.

NIE wstrzykuj Insuman Basal do żyły (naczynia krwionośnego).

Twój lekarz pokaże ci, w której okolicy skóry powinieneś wstrzykiwać Insuman Basal. Przy każdym wstrzyknięciu powinieneś zmieniać miejsce wkłucia w obrębie okolicy skóry, którą używasz.

Nie używaj go w pompach insulinowych lub innych pompach infuzyjnych. Istnieją specjalne preparaty insuliny do stosowania w tych urządzeniach

Jak obsługiwać kartoniki

Insuman Basal w kartonikach jest wskazany tylko do wstrzykiwań podskórnych za pomocą pióra insulinowego wielokrotnego użytku (patrz także rozdział 3). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzykiwać insulinę inną metodą.

Aby zapewnić, że otrzymujesz dokładną dawkę, kartoniki z Insuman Basal powinny być stosowane wyłącznie z następującymi piórami:

• JuniorSTAR, które podaje dawki w przyrostach 0,5 jednostek
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar lub AllStar PRO, które podają dawki w przyrostach 1 jednostki

W twoim kraju mogą być dostępne tylko niektóre z tych piór.

Pióro powinno być używane zgodnie z zaleceniami producenta urządzenia. Instrukcje producenta dotyczące stosowania pióra powinny być starannie przestrzegane podczas ładowania kartonika, wstawiania igły do wstrzyknięcia i podawania wstrzyknięcia insuliny.

Przechowuj kartonik w temperaturze pokojowej przez 1 do 2 godzin przed włożeniem go do pióra.

Dobrze wymieszać insulinę i sprawdzić, czy jest dobrze wymieszana przed włożeniem do pióra. Następnie insulinę należy ponownie dobrze wymieszać bezpośrednio przed każdym wstrzyknięciem.

Najlepszym sposobem mieszania jest delikatne potrząsanie kartonikiem lub piórem (z kartonikiem w środku) z boku na bok, co najmniej 10 razy. Aby ułatwić mieszanie, kartonik zawiera 3 metalowe kuleczki.

Po wymieszaniu zawiesina powinna mieć jednolity, biały kolor. Nie powinna być stosowana, jeśli pozostaje przezroczysta lub występują grudki, płatki, flokulacja lub zbiorowiska podobne w zawiesinie lub na bokach lub na dnie kartonika. W takim przypadku powinien być użyty inny kartonik z jednolitą zawiesiną po wymieszaniu.

Zawsze używaj nowego kartonika, jeśli zauważysz, że kontrola twojego poziomu cukru we krwi pogarsza się w nieoczekiwany sposób. Jest to spowodowane tym, że insulina może stracić część swojej skuteczności. Jeśli uważasz, że masz problem z insuliną, poproś swojego lekarza lub farmaceutę o sprawdzenie.

Środki ostrożności przed wstrzyknięciem

Przed wstrzyknięciem usunięcie wszystkich pęcherzyków powietrza (patrz instrukcje dotyczące pióra). Upewnij się, że insulina nie zostanie zanieczyszczona alkoholem lub innymi środkami dezynfekującymi ani innymi substancjami.

• Nie napełniaj ani nie używaj ponownie pustych kartoników.
• Nie dodawaj żadnej innej insuliny do kartonika.
• Nie mieszaj insuliny z żadnym innym lekiem.

Czy występują problemy z piórem?

Przeczytaj instrukcje producenta pióra

Jeśli twoje pióro insulinowe jest uszkodzone lub nie działa prawidłowo (z powodu problemów mechanicznych), powinieneś je wyrzucić i użyć nowego pióra insulinowego.

Jeśli zaaplikowałeś zbyt dużo Insuman Basal

• Jeśli zaaplikowałeś zbyt dużo Insuman Basal, twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Sprawdzaj swój poziom cukru we krwi często. Ogólnie, aby zapobiec hipoglikemii, powinieneś jeść więcej i kontrolować swój poziom cukru we krwi. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia hipoglikemii, patrz ramka na końcu tej ulotki.

Jeśli zapomniałeś zastosować Insuman Basal

• Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę Insuman Basallub jeśli nie zaaplikowałeś wystarczającej ilości insuliny, twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Sprawdzaj swój poziom cukru we krwi często. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka na końcu tej ulotki.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Insuman Basal

Może to spowodować ciężką hiperglikemię (bardzo wysoki poziom cukru we krwi) i kwasicę ketonową (zwiększenie kwasu we krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcze zamiast cukru). Nie przerywaj leczenia Insuman Basal bez konsultacji z lekarzem; on powie ci, co masz zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Pomyłki w insulinie

Zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek między Insuman Basal a innymi insulinami.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane o ciężkim przebiegu

Działania niepożądane zgłaszane rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne z niskim ciśnieniem krwi(wstrząs)

Działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych spowodowanych niskim lub wysokim poziomem cukru we krwi, zobacz ramkę umieszczoną na końcu tego ulotki.

• Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne na insulinę, które mogą zagrażać życiu. Reakcje te na insulinę lub substancje pomocnicze mogą powodować rozległe reakcje skórne (wyprysk i swędzenie na całym ciele), ciężkie obrzęki skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi z przyspieszeniem czynności serca i potem.

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obrzęk

Leczenie insuliną może powodować tymczasową retencję wody w organizmie z obrzękiem łydek i kostek

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane zgłaszane rzadko

• Swędzący wyprysk w miejscu wstrzyknięcia (wyprysk skórny ze swędzeniem)

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością

• Retencja sodu
• Reakcje oczne

Znaczna zmiana (poprawa lub pogorszenie) kontroli poziomu cukru we krwi może tymczasowo zmienić wzrok. Jeśli pacjent ma proliferatywną retinopatię (chorobę oczu związaną z cukrzycą), ciężkie ataki hipoglikemii mogą powodować tymczasową utratę wzroku.

• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia)

• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli insulinę wstrzykuje się zbyt często w tym samym miejscu, tłuszcz podskórny może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubieć (lipohipertrofia). Guzy pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrzęknięte miejsce. Zmień miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

• Reakcje skórne i alergiczne

Mogą wystąpić umiarkowane reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, ból, szczególnie silny podczas wstrzyknięcia, swędzenie, wyprysk, obrzęk lub stan zapalny). Reakcje te mogą również rozprzestrzenić się wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość łagodnych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni.

• Przeciwciała przeciwko insulinie

Leczenie insuliną może powodować, że organizm wytwarza przeciwciała przeciwko insulinie (substancje działające przeciwko insulinie). Jednakże, to wymaga zmiany dawki insuliny tylko w rzadkich przypadkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Insuman Basal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ampułki nieotwarte

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Nie umieszczaj Insuman Basal w pobliżu przedziału zamrażarki lub obok akumulatora ciepła.

Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Ampułki w użyciu

Ampułki w użyciu (w strzykawce insulinowej) lub przenoszone jako zapas, mogą być przechowywane przez maksymalnie 4 tygodnie w opakowaniu zewnętrznym w temperaturze nie wyższej niż 25°C i z dala od ciepła bezpośredniego (na przykład obok urządzenia grzewczego) lub światła bezpośredniego (światło słoneczne bezpośrednie lub obok lampy). Ampułka w użyciu nie powinna być przechowywana w lodówce. Nie używaj po tym okresie.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Insuman Basal

• Substancją czynną jest insulina ludzka. 1 ml Insuman Basal zawiera 100 UI (Jednostek Międzynarodowych) substancji czynnej insuliny ludzkiej.
• Pozostałe składniki to: siarczan protaminy, metakrezol, fenol, chlorek cynku, dihydrogenofosforan sodu dihydrat, glicerol, wodorotlenek sodu (patrz sekcja 2, „Informacje ważne o niektórych składnikach Insuman Basal”), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Po wymieszaniu Insuman Basal jest lepką, jednorodną cieczą (wstrzyknięcie zawiesinowe), bez grudek, cząstek lub widocznej flokulacji.

Insuman Basal jest dostępny w ampułkach zawierających 3 ml zawiesiny (300 UI). Dostępny jest w opakowaniach po 3, 4, 5, 6, 9 i 10 ampułek po 3 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D‑65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLUCEMIA I HIPOGLUCEMIA

Zawsze noś ze sobą coś słodkiego (co najmniej 20 gramów)

Noszę ze sobą jakieś informacje, które wskazują, że jesteś cukrzykiem

HIPERGLUCEMIA (wysoki poziom cukru we krwi)

Jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia),może to oznaczać, że nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny.

Dlaczego występuje u Ciebie hiperglikemia?

Przykłady to:

• nie wstrzyknąłeś insuliny lub nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości, lub jeśli jej efekt zmalał, na przykład z powodu nieprawidłowego przechowywania,
• robisz mniej ćwiczeń niż zwykle, masz stres (zaniepokojenie emocjonalne, nerwowość), lub doświadczasz urazu, operacji, infekcji lub gorączki,
• używasz lub używałeś pewnych leków (patrz sekcja 2, „Pozostałe leki a Insuman Basal”).

Ostrzeżenie przed hiperglikemią

Pragnienie, zwiększona potrzeba oddawania moczu, zmęczenie, sucha skóra, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca i obecność glukozyny i ciał ketonowych w moczu. Ból brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub nawet utrata przytomności mogą być oznakami ciężkiej choroby (kwasicy ketonowej) spowodowanej brakiem insuliny.

Co należy zrobić, gdy wystąpi hiperglikemia?

Należy zbadać poziom cukru we krwi i poziom acetony w moczu natychmiast po wystąpieniu którychkolwiek z powyższych objawów.Hiperglikemia lub ciężka kwasica ketonowa powinna być zawsze leczona przez lekarza, zwykle w szpitalu.

HIPOGLUCEMIA (niski poziom cukru we krwi)

Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt mocno, możesz stracić przytomność. Ciężka hipoglikemia może powodować zawał serca lub uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Zwykle powinieneś być w stanie rozpoznać, kiedy poziom cukru we krwi spada zbyt mocno, aby podjąć odpowiednie działania.

Dlaczego występuje u Ciebie hipoglikemia?

Przykłady to:

• wstrzyknąłeś zbyt dużo insuliny,
• opuściłeś posiłki lub je odroczyłeś,
• nie zjesz wystarczającej ilości jedzenia, lub zjesz jedzenie zawierające mniej węglowodanów niż zwykle (cukier i substancje podobne do cukru nazywane są węglowodanami; jednakże, sztuczne słodziki NIE są węglowodanami),
• straciłeś węglowodany przez wymioty lub biegunkę,
• wypiłeś alkohol, szczególnie jeśli nie jesz zbyt dużo,
• robisz więcej ćwiczeń niż zwykle lub inny rodzaj aktywności fizycznej,
• jestesz w trakcie powrotu do zdrowia po urazie, operacji lub innych rodzajach stresu,
• jestesz w trakcie powrotu do zdrowia po chorobie lub gorączce,
• używasz lub używałeś pewnych leków (patrz sekcja 2, „Pozostałe leki a Insuman Basal”).

Również jest bardziej prawdopodobne, że dojdzie do hipoglikemii, jeśli:

• tylko rozpocząłeś leczenie insuliną lub zmieniłeś na inny rodzaj insuliny,
• twoje poziomy cukru we krwi są prawie normalne lub są niestabilne,
• zmieniłeś miejsce skóry, w które wstrzykuje się insulinę (na przykład z uda na górę ramienia),
• masz ciężką chorobę nerek lub wątroby lub inną chorobę, taką jak niedoczynność tarczycy.

Ostrzeżenie przed hipoglikemią

• W Twoim ciele

Przykłady objawów, które wskazują, że poziom cukru we krwi spada zbyt mocno lub zbyt szybko: pot, wilgotna i lepką skórę, niepokój, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca i nieregularne bicie serca. Objawy te występują zwykle przed pojawieniem się objawów niskiego poziomu cukru we krwi w mózgu.

• W Twoim mózgu

Przykłady objawów, które wskazują, że istnieje niski poziom cukru we krwi w mózgu: bóle głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie, trudności z koncentracją, zaburzenia reakcji, depresja, zaburzenia mowy (czasem, całkowita utrata mowy), zaburzenia widzenia, drżenie, porażenie, uczucie mrowienia (parestezje), uczucie zdrętwienia i mrowienia w okolicy ust, zawroty głowy, utrata kontroli, uczucie bezradności, drgawki, utrata przytomności.

Pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii („objawy ostrzegawcze”) mogą się zmienić, osłabnąć lub nie wystąpić wcale, jeśli

• jest się osobą starszą, długo chorowało na cukrzycę lub ma się pewnego rodzaju chorobę nerwową (neuropatia cukrzycowa autonomiczna),
• wystąpiło niedawno hipoglikemię (na przykład dzień wcześniej) lub jeśli rozwija się stopniowo,
• ma się prawie normalne lub co najmniej znacznie poprawione poziomy cukru we krwi,
• zmieniło się niedawno z insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką, taką jak Insuman,
• używa się lub używało pewnych leków (patrz sekcja 2, „Pozostałe leki a Insuman Basal”).

W tym przypadku możesz doświadczyć ciężkiej hipoglikemii (i nawet stracić przytomność) zanim zauważysz problem. Zawsze bądź zaznajomiony ze swoimi objawami ostrzegawczymi. Jeśli jest to konieczne, częstsze wykonywanie analizy cukru we krwi może pomóc w identyfikacji lekkich epizodów hipoglikemii, które w przeciwnym razie mogłyby pozostać niezauważone. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz rozpoznać swoje objawy ostrzegawcze, unikaj sytuacji (takich jak prowadzenie samochodu), które mogą zagrażać Twojemu bezpieczeństwu lub bezpieczeństwu innych osób w wyniku hipoglikemii.

Co należy zrobić, gdy wystąpi hipoglikemia?

1. Nie wstrzykuj insuliny. Natychmiast spożyj 10-20 gramów cukru, takiego jak glukozę, kostki cukru lub napój słodzony cukrem. Uwaga: Sztuczne słodziki i produkty spożywcze ze sztucznymi słodzikami zamiast cukru (takie jak napoje dietetyczne) nie są pomocne w leczeniu hipoglikemii.
2. Później zjedz coś, co zwiększy poziom cukru we krwi na dłużej (takie jak chleb lub makaron). Twój lekarz lub pielęgniarka powinni wcześniej omówić ten temat z Tobą.
3. Jeśli hipoglikemia powtarza się, weź ponownie 10-20 gramów cukru.
4. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli nie jesteś w stanie kontrolować hipoglikemii lub jeśli powtarza się.

Powiedz swoim bliskim, przyjaciołom lub osobom w pobliżu:

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć lub stracisz przytomność, będziesz potrzebować wstrzyknięcia glukozyny lub glukagonu (lek, który zwiększa poziom cukru we krwi). Wstrzyknięcia te są

uzasadnione, nawet jeśli nie masz pewności, że masz hipoglikemię.

Zalecane jest sprawdzenie poziomu cukru we krwi natychmiast po spożyciu glukozyny w celu potwierdzenia, że masz hipoglikemię.