INSULATARD FLEXPEN 100 IU/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Insulatard FlexPen 100UI/ml (jednostki międzynarodowe/ml) zawiesina do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

Insulina ludzka

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Insulatard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Insulatard
3. Jak stosować Insulatard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Insulatard
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Insulatard i w jakim celu się go stosuje

Insulatard to insulina ludzka o stopniowym początku działania i długim czasie trwania.

Insulatard stosuje się w celu obniżenia podwyższonego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (cukrzycą). Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Leczenie Insulatard pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

Insulatard zaczyna obniżać poziom cukru we krwi około 1,5 godziny po wstrzyknięciu i jego działanie trwa około 24 godziny. Insulatard zwykle stosuje się w połączeniu z preparatami insuliny o szybkim działaniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Insulatard

Nie stosuj Insulatard

• Jeśli jesteś uczulony na insulinę ludzką lub na którykolwiek z innych składników tego leku, zobacz sekcję 6.

• Jeśli podejrzewa, że zaczyna doświadczać hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi), zobacz Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w sekcji 4.
• W pompach infuzji insuliny.
• Jeśli FlexPen został upuszczony, uszkodzony lub zniszczony.
• Jeśli nie został przechowywany prawidłowo lub jeśli został zamrożony, zobacz sekcję 5.
• Jeśli resuspendowana insulina nie ma jednolicie białego i mętnego wyglądu.

Jeśli występuje którykolwiek z tych przypadków, nie stosuj Insulatard. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed zastosowaniem Insulatard

?Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to odpowiedni typ insuliny.

? Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia w celu uniknięcia zanieczyszczenia.

? Igły i Insulatard FlexPen nie powinny być współdzielone.

? Insulatard FlexPen jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzyknąć insulinę inną metodą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pewne zaburzenia i czynności mogą wpływać na Twoje potrzeby insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą, nadnerczami, przysadką lub tarczycą.
• Jeśli wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle lub jeśli chcesz zmienić swoją zwykłą dietę, ponieważ może to wpłynąć na poziom cukru we krwi.
• Jeśli jesteś chory, powinieneś nadal stosować insulinę i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli planujesz podróż za granicę, podróżowanie do różnych stref czasowych może wpłynąć na Twoje zapotrzebowanie na insulinę i moment jej podania.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy rotować miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć zmian w tkance tłuszczowej, takich jak zgrubienie skóry, zwężenie skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w zgrubiałe, zwężone lub pogrubione miejsce (zobacz sekcję 3). Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie wstrzykujesz się w te same miejsca, zanim zaczniesz wstrzykiwać się w inne miejsce. Twój lekarz może nakazać Ci sprawdzenie poziomu cukru we krwi częściej i dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Pozostałe leki a Insulatard

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki wpływają na poziom cukru we krwi, co może wymagać dostosowania dawki insuliny. Poniżej wymieniono najczęstsze leki, które mogą wpływać na leczenie insuliną.

Twój poziom cukru we krwi może spaść (hipoglikemia), jeśli stosujesz:

• Pozostałe leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Betablokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia)
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (IECA) (stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia)
• Salicylany (stosowane w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki)
• Sterydy anaboliczne (takie jak testosteron)
• Sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli stosujesz:

• Środki antykoncepcyjne
• Tiazidy (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernej retencji płynów)
• Glukokortykoidy (takie jak kortyzon, stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy)
• Adrenergiki (takie jak adrenalina, salbutamol lub terbutalina, stosowane w leczeniu astmy)
• Hormon wzrostu (lek stymulujący wzrost kości i tkanki mięśniowej oraz wpływający na procesy metaboliczne organizmu)
• Danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które występuje u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego przez nadmiar hormonu wzrostu w przysadce mózgowej) mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cukru we krwi.

Betablokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia) mogą osłabiać lub całkowicie tłumić pierwsze objawy ostrzegawcze, które pomagają rozpoznać niski poziom cukru we krwi.

Pioglitazona (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

Pewni pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udarze, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli masz objawy niewydolności serca, takie jak niezwykłe duszności, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).

Jeśli stosowałeś którykolwiek z leków z tej listy, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosowanie Insulatard z alkoholem

? Jeśli pijesz alkohol, Twoje potrzeby insuliny mogą ulec zmianie, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Zalecane jest ścisłe monitorowanie.

Ciąża i laktacja

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Insulatard może być stosowany w czasie ciąży. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. Ścisłe monitorowanie cukrzycy, zwłaszcza w celu zapobiegania hipoglikemii, jest ważne dla zdrowia Twojego dziecka.

? Nie ma ograniczeń w leczeniu Insulatard w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

? Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny:

• Jeśli doświadczasz częstych epizodów hipoglikemii.
• Jeśli trudno Ci rozpoznać objawy hipoglikemii.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest wysoki lub niski, może to wpłynąć na Twoją koncentrację i zdolność reakcji, a tym samym również na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zwróć uwagę, że możesz narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo.

Insulatard zawiera sód

Insulatard zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Insulatard

Dawkowanie i moment stosowania insuliny

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku i zaleconą dawką przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie zmieniaj insuliny, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli lekarz zmieni Twój rodzaj lub markę insuliny, może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Insulatard może być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u szczególnych grup pacjentów

Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby lub jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś sprawdzać swój poziom cukru we krwi częściej i rozmawiać z lekarzem o możliwych zmianach w dawce insuliny.

Jak i gdzie wstrzykiwać insulinę

Insulatard podawany jest przez wstrzyknięcie podskórne (podskórnie). Nigdy nie powinien być wstrzykiwany bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub mięśnia (domięśniowo). Insulatard FlexPen jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzyknąć insulinę inną metodą.

Pri każdym wstrzyknięciu zmień miejsce wstrzyknięcia w obrębie określonej strefy skóry, którą używasz. Może to zmniejszyć ryzyko rozwoju guzków i zapadnięć skóry, patrz sekcja 4. Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to: przednia część pasa (brzuch), okolicę pośladków, przednią część uda lub górna część ramienia. Działanie insuliny będzie szybsze, jeśli wstrzyknięcie zostanie wykonane w okolicy brzucha. Powinieneś regularnie sprawdzać swój poziom cukru we krwi.

Jak obsługiwać Insulatard FlexPen

Insulatard FlexPen to zastrzykarka przedładowana, która zawiera insulinę ludzką izofanową (NPH).

Przeczytaj uważnie instrukcje obsługi Insulatard FlexPen dołączone do tego leku. Powinieneś używać zastrzykarki zgodnie z opisem w instrukcji obsługi Insulatard FlexPen.

Upewnij się, że zawsze używasz odpowiedniej zastrzykarki przed wstrzyknięciem insuliny.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny

Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Patrz Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz zażyć insulinę

Jeśli zapomnisz zażyć insulinę, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Patrz Działania niepożądane wynikające z cukrzycy w sekcji 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insuliną

Nie przerywaj stosowania insuliny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który wyjaśni, co powinieneś zrobić. Przerwanie leczenia insuliną może spowodować gwałtowny wzrost poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicę. Patrz Działania niepożądane wynikające z cukrzycy w sekcji 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Poziom cukru we krwi może spaść, jeśli:

• Wstrzyknięto zbyt dużo insuliny.
• Zjado zbyt mało lub pominąłeś posiłek.
• Wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.
• Pijesz alkohol, patrz Stosowanie Insulatard z alkoholem w sekcji 2.

Objawy spadku poziomu cukru we krwi: poty, zimna i blada skóra, ból głowy, przyspieszony rytm serca, uczucie niepokoju, nadmierny apetyt, przejściowe zaburzenia widzenia, senność, niezwykłe zmęczenie i słabość, nerwowość lub drżenie, lęk, zaburzenia koncentracji.

Ciężki spadek poziomu cukru we krwi może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli nie zostanie leczone, może spowodować uszkodzenie mózgu (tymczasowe lub trwałe) i nawet śmierć. Możesz odzyskać przytomność szybciej, jeśli zostanie Ci podana iniekcja glukagonu przez osobę, która wie, jak to zrobić. Jeśli zostanie Ci podany glukagon, powinieneś również przyjąć glukozę lub produkt o wysokiej zawartości cukru (np. cukierki, ciastka, sok owocowy). Jeśli nie reagujesz na leczenie glukagonem, powinieneś natychmiast udać się do szpitala.

Co zrobić, jeśli doświadczasz spadku poziomu cukru we krwi:

? Jeśli doświadczasz spadku poziomu cukru we krwi, przyjmij pastylki glukozowe lub inny produkt o wysokiej zawartości cukru (np. cukierki, ciastka, sok owocowy). Jeśli jest to możliwe, zmier swój poziom cukru we krwi i odpocznij. Zawsze noś przy sobie pastylki glukozowe lub produkty o wysokiej zawartości cukru, na wszelki wypadek.

? Kiedy objawy niskiego poziomu cukru we krwi znikną lub gdy Twój poziom cukru we krwi ustabilizuje się, kontynuuj leczenie insuliną w zwykły sposób.

? Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest tak niski, że tracisz przytomność, jeśli potrzebujesz iniekcji glukagonu lub jeśli doświadczasz wielu epizodów niskiego poziomu cukru we krwi, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości podawania insuliny, Twoich nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych.

Poinformuj odpowiednie osoby, że masz cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, takie jak ryzyko utraty przytomności (utraty świadomości) z powodu niskiego poziomu cukru we krwi. Poinformuj je, że jeśli stracisz przytomność, powinny przewrócić Cię na bok i wezwać natychmiastową pomoc medyczną. Nie powinny podawać Ci żadnych pokarmów ani napojów, ponieważ możesz się udusić.

Ciężka reakcja alergicznana Insulatard lub jeden z jego składników (tzw. reakcja alergiczna ogólnoustrojowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, ale może być śmiertelna. Może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem:

• Jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała.
• Jeśli nagle nie czujesz się dobrze i masz poty, nudności, trudności z oddychaniem, przyspieszony rytm serca lub zawroty głowy.

? Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli wstrzykujesz insulinę w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub zwiększyć (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Guzki pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w zgrubiałe, zwężone lub pogrubione miejsce (patrz sekcja 3). Zmień miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

Lista innych działań niepożądanych

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Objawy alergiczne:mogą wystąpić reakcje alergiczne miejscowe (ból, zaczerwienienie, rumień, obrzęk, siniaki, opuchlizna i swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia. Zwykle znikają w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia stosowania insuliny. Jeśli nie znikną lub rozprzestrzenią się na całe ciało, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem. Patrz również ciężkie reakcje alergiczne wymienione powyżej.

Retinopatia cukrzycowa(choroba oczu związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli masz retinopatię cukrzycową i Twój poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, retinopatia może się pogorszyć. W tym przypadku powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Stan zapalny stawów:po rozpoczęciu leczenia insuliną, gromadzenie się płynów może powodować stan zapalny stawów. Ten efekt zwykle zanika szybko. Jeśli nie zanika, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Problemy ze wzrokiem:po rozpoczęciu leczenia insuliną, może wystąpić zaburzenie wzroku, ale zwykle jest to przejściowe.

Neuropatia bolesna(ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): jeśli Twój poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, możesz doświadczyć bólu związanego z nerwami. Jest to tzw. neuropatia bolesna ostra i zwykle jest przejściowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Działania niepożądane wynikające z cukrzycy

Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Możesz doświadczyć wysokiego poziomu cukru we krwi, jeśli:

• Nie wstrzyknięto wystarczającej ilości insuliny.
• Pominąłeś wstrzyknięcie insuliny lub przestałeś ją stosować.
• Wstrzyknięto mniejszą ilość insuliny niż potrzebujesz.
• Masz infekcję i/lub gorączkę.
• Jesz więcej niż zwykle.
• Wykonujesz mniej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze przed wysokim poziomem cukru we krwi:

Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo i obejmują: częste oddawanie moczu, pragnienie, utratę apetytu, nudności, senność lub zmęczenie, suchą i zaczerwienioną skórę, suchość w ustach i oddech z zapachem owoców (acetony).

Co zrobić w przypadku wzrostu poziomu cukru we krwi:

? Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów: sprawdź swój poziom cukru we krwi i obecność cetonów w moczu, jeśli jest to możliwe, a następnie skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

? Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego kwasicą cukrzycową (tworzenie się kwasu we krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcz zamiast cukru). Jeśli nie zostanie leczone, może spowodować śpiączkę cukrzycową i nawet śmierć.

5. Przechowywanie Insulatard

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie FlexPen i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed otwarciem:przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowywać z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.

Podczas stosowania lub jako zapas:nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 6 tygodni.

Zawsze przechowywać nakładkę na FlexPen, gdy nie jest używany, w celu ochrony przed światłem.

Wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Insulatard

• Substancją czynną jest insulina ludzka. Insulatard to zawiesina insulinie ludzkiej izofanowej (NPH). Każdy ml zawiera 100 jednostek insulinie ludzkiej. Każda wstępnie napełniona pióro zawiera 300 jednostek insulinie ludzkiej w 3 ml wstrzykiwalnej zawiesiny.

• Pozostałe składniki to chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, fosforan disodowy dihydrat, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, siarczan protaminy i woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Insulatard jest dostępny jako wstrzykiwalna zawiesina. Po ponownym zawieszeniu, ciecz powinna mieć jednolicie biały i mętny wygląd.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 1, 5 i 10 wstępnie napełnionych piór o pojemności 3 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Zawiesina jest wodna, biała i ma mętny wygląd.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Odpowiedzialny za produkcję

Odpowiedzialny za produkcję można zidentyfikować za pomocą numeru serii wydrukowanego na pokrywie opakowania tekturowego i na etykiecie:

• Jeśli drugi i trzeci znak to S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, odpowiedzialny za produkcję jest Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.

• Jeśli drugi i trzeci znak to H7 lub T6, odpowiedzialny za produkcję jest Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francja.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na odwrocie znajdują się instrukcjeużytkowaniaFlexPen.

Instrukcje użytkowaniaInsulatardwstrzykiwalnej zawiesiny w FlexPen.

Czytaj uważnie następujące instrukcje przed użyciem swojego FlexPen.Jeśli nie postępuje się zgodnie z instrukcjami, może dojść do podania zbyt małej lub zbyt dużej ilości insulinie, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

FlexPen to wstępnie napełnione pióro z insuliną. Można wybrać dawki od 1 do 60 jednostek, w przyrostach po 1 jednostce. FlexPen jest przeznaczony do użytku z igłami jednorazowymi NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. Jako środek ostrożności, zawsze noś ze sobą zapasowy urządzenie do podawania insulinie, na wypadek gdyby Twój FlexPen został zgubiony lub uszkodzony.

Opieka nad piórem

Należy obchodzić się z FlexPen z ostrożnością.

Jeśli upadnie, zostanie uszkodzony lub uderzony, istnieje ryzyko, że insulina może wycieknąć. Może to spowodować niedokładne dawkowanie, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.

Można czyścić zewnętrzną część FlexPen za pomocą waty nasączonej alkoholem. Nie należy zanurzać go, myć ani smarować, ponieważ pióro może ulec uszkodzeniu.

Nie należy napełniać FlexPen. Po opróżnieniu należy go wyrzucić.

Przygotowanie Insulatard FlexPen

A

Sprawdź nazwę i etykietę koloru swojego pióra, aby upewnić się, że zawiera właściwy rodzaj insulinie.Jest to szczególnie ważne, jeśli używa się więcej niż jednego rodzaju insulinie. Jeśli używa się niewłaściwego rodzaju insulinie, poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki lub zbyt niski.

Zawsze, gdy używa się nowego pióra

Pozwól insulinie osiągnąć temperaturę pokojową przed użyciem.

Ułatwia to ponowne zawieszenie.

Usuń nakładkę z pióra (patrz A).

B

Przed pierwszym wstrzyknięciem nowym FlexPen należy ponownie zawiesić insulinę:Poruszaj piórem w górę i w dół dwadzieścia razy między dwiema pozycjami, zgodnie z rysunkiem, tak aby kula szklana poruszała się z jednego końca do drugiego wkładu. Powtórz procedurę, aż ciecz będzie miała jednolicie biały i mętny wygląd.

Dla każdego następnego wstrzyknięcia poruszaj piórem w górę i w dół między dwiema pozycjami co najmniej 10 razy, aż ciecz będzie miała jednolicie biały i mętny wygląd.

Upewnij się, że zawsze zawiesza insulinę przed każdym wstrzyknięciem. Redukuje to ryzyko osiągnięcia zbyt wysokich lub zbyt niskich poziomów cukru we krwi. Po zawieszeniu insulinie należy niezwłocznie wykonać następujące kroki wstrzyknięcia.

Zawsze sprawdź, czy pozostało co najmniej 12 jednostek insulinie w wkładzie, aby można było wykonać zawieszenie. Jeśli pozostało mniej niż 12 jednostek, użyj nowego FlexPen. 12 jednostek jest oznaczonych na skali resztkowej. Zobacz duże zdjęcie na górze tej instrukcji.

Nie używaj pióra, jeśli insulinie zawieszonenie ma jednolicie białego i mętnegowyglądu.

Montaż igły

C

Usuń papierową nakładkę z nowej igły jednorazowej.

Nawinąć igłę prosto i mocno na FlexPen.

D

Usuń zewnętrzną nakładkę igły i odłóż ją na później.

E

Usuń wewnętrzną nakładkę igły i wyrzuć ją.

Nie próbuj ponownie nakładać wewnętrznej nakładki igły. Można się ukłuć igłą.

Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Redukuje to ryzyko zakażenia, infekcji, utraty insulinie, zablokowania igieł i niedokładnego dawkowania.

Uważaj, aby nie zagiąć ani uszkodzić igły przed użyciem.

Sprawdzenie przepływu insulinie

F

Przed każdym wstrzyknięciem mogą powstawać małe ilości powietrza w wkładzie podczas normalnego użytkowania. Aby uniknąć wstrzyknięcia powietrza i zapewnić odpowiednie dawkowanie:

Obróć wybór dawki, aby wybrać 2 jednostki.

G

Trzymaj FlexPen z igłą skierowaną do góry i delikatnie stuknij wkład palcem kilka razy, aby powietrze uniosło się do góry wkładu.

H

Trzymając igłę skierowaną do góry, naciśnij przycisk do końca, aż wybór dawki wróci do 0.

Na czubku igły powinna pojawić się kropla insulinie. Jeśli nie, wymień igłę i powtórz procedurę do maksymalnie 6 razy.

Jeśli kropla insulinie nie pojawi się, pióro jest wadliwe i należy użyć nowego.

Upewnij się, że zawsze pojawia się kropla na czubku igły przed wstrzyknięciem. Zapewnia to, że insulina płynie. Jeśli nie pojawia się kropla, nie zostanie wstrzyknięta insulina, nawet jeśli wybór dawki się porusza. Może to wskazywać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.

Zawsze sprawdź przepływ przed wstrzyknięciem. Jeśli nie sprawdzisz przepływu, możesz otrzymać niewystarczającą ilość insulinie lub nawet nie otrzymać jej w ogóle. Może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.

Wybór dawki

I

Sprawdź, czy wybór dawki jest ustawiony na 0.

Obróć wybór dawki, aby wybrać liczbę jednostek, które chcesz wstrzyknąć.

Dawkę można skorygować do przodu i do tyłu, obracając wybór dawki w dowolnym kierunku, aż poprawna dawka zostanie wyrównana z markerem dawki. Podczas obracania wyboru dawki uważaj, aby nie naciskać przycisku, ponieważ insulina może wycieknąć.

Nie można wybrać dawki większej niż liczba jednostek pozostałych w wkładzie.

Przed wstrzyknięciem insulinie zawsze używaj wyboru dawki i markera dawki, aby zobaczyć, ile jednostek wybrano.

Nie licź kliknięć pióra. Jeśli wybierzesz niewłaściwą dawkę i ją wstrzykniesz, twój poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki lub zbyt niski. Nie używaj skali resztkowej insulinie, ponieważ pokazuje tylko przybliżoną ilość insulinie pozostałą w piórze.

Wstrzyknięcie

J

Włóż igłę pod skórę. Użyj techniki wstrzyknięcia wskazanej przez lekarza lub pielęgniarkę.

Wstrzyknij dawkę, naciskając przycisk do końca, tak aby 0 wyrównało się z markerem dawki. Uważaj, aby naciskać przycisk tylko wtedy, gdy wstrzykujesz.

Obrotowy wybór dawki nie wstrzykuje insulinie.

K

Trzymaj przycisk całkowicie naciśnięty i trzymaj igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Zapewnia to, że zostanie wstrzyknięta pełna dawka.

Wyjmij igłę ze skóry i po wyjęciu przestając naciskać przycisk.

Upewnij się, że wybór dawki wraca do 0 po wstrzyknięciu. Jeśli wybór dawki zatrzymuje się przed osiągnięciem 0, nie została podana pełna dawka, co może spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

L

Pokryj igłę zewnętrzną nakładką bez dotykania jej. Gdy igła jest pokryta, delikatnie naciśnij zewnętrzną nakładkę całkowicie, a następnie odkręć igłę.

Wyrzuć ją ostrożnie i ponownie załóż nakładkę na pióro.

Zawsze usuwaj igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowuj FlexPen bez igły. Redukuje to ryzyko zakażenia, infekcji, utraty insulinie, zablokowania igieł i niedokładnego dawkowania.

Pozostałe ważne informacje

Osoby opiekujące się tymi pacjentami powinny zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się z używanymi igłami, aby zredukować ryzyko przypadkowych ukłuć i zakażeń.

Wyrzuć używany FlexPen ostrożnie bez igły.

Nigdy nie dziel się piórem ani igłami z innymi osobami. Może to spowodować zakażenia.

Nigdy nie dziel się piórem z innymi osobami. Twój lek może być szkodliwy dla ich zdrowia.

Zawsze trzymaj pióro i igły poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci.