INSUCOR 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Insucor 5 mg tabletki powlekane EFG

nebivolol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Insucor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Insucor
3. Jak stosować Insucor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Insucor

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Insucor i w jakim celu się go stosuje

Insucor zawiera nebivolol, lek kardiologiczny, należący do grupy wybiórczych antagonistów receptorów beta (o wybiórczym działaniu na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększaniu się częstotliwości rytmu serca i kontroluje siłę skurczu serca. Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co z kolei przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji).

Insucor stosowany jest również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w stopniu łagodnym i umiarkowanym u pacjentów w wieku 70 lat i starszych, podawany łącznie z innymi lekami.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Insucor

Nie stosujInsucor

• jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na jedną lub więcej z następujących zaburzeń:
  • niskie ciśnienie krwi
  • poważne zaburzenia krążenia w rękach lub nogach.
  • bardzo wolny rytm serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę)
  • inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. blok AV II i III stopnia, zaburzenia przewodzenia serca).
  • niewydolność serca, która nasiliła się lub pogorszyła się niedawno, lub jeśli otrzymujesz leczenie dożylne w celu wspomagania pracy serca po przebytym zawale serca z powodu ostrej niewydolności serca.
  • astma lub trudności z oddychaniem (obecnie lub w przeszłości), feochromocytoma, guz zlokalizowany w górnej części nerek (gruczoły nadnerczowe), który nie jest leczony.
  • zaburzenia czynności wątroby.
  • zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. kwasica cukrzycowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Insucor.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub rozwinąłeś którykolwiek z następujących problemów:

• wolny rytm serca
• typ bólu w klatce piersiowej spowodowany spontanicznym skurczem tętnic serca, zwany anginą Prinzmetala
• przewlekła niewydolność serca bez leczenia
• blok serca I stopnia (lekka zaburzenie przewodzenia serca, wpływająca na rytm serca)
• niewystarczające krążenie w rękach lub nogach, takie jak choroba lub zespół Raynauda, lub ból podczas chodzenia podobny do skurczu.
• przewlekłe zaburzenia oddychania.
• cukrzyca: ten lek nie ma wpływu na poziom cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze spowodowane spadkiem poziomu cukru we krwi (np. kołatanie serca, szybki rytm serca) i mógłby zwiększyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy jest stosowany z pewnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonylomocznik (np. gliquidon, gliklazid, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid).
• nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy przyspieszonego rytmu serca spowodowanego tą chorobą.
• alergia, ten lek może nasilić Twoją reakcję na pyłek lub inne substancje, na które jesteś uczulony.
• jeśli chorowałeś lub chorujesz na łuszczycę, chorobę skóry charakteryzującą się łuskowatymi plamami koloru różowego.
• jeśli musisz przejść operację, poinformuj zawsze anestezjologa, że stosujesz ten lek.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Insucor w celu leczenia niewydolności serca.

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca będziesz regularnie monitorowany przez lekarza (zobacz punkt 3).

Tej terapii nie należy gwałtownie przerywać, chyba że jest to wyraźnie wskazane i ocenione przez Twojego lekarza (zobacz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Niezaleca się stosowania Insucor u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku u tego typu pacjentów.

Pozostałe leki i Insucor

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku

Poinformuj zawsze swojego lekarza, jeśli oprócz Insucor stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w celu kontrolowania ciśnienia krwi lub leki stosowane w leczeniu chorób serca (takie jak amiodaron, amlodypina, cibenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopiramida, felodypina, flekainida, guanfacyna, hydrochinidyna, lakidypina, lidokaina, metyldopa, meksyletyna, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodipina, nitrendipina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil)
• Sedatyki i terapie stosowane w leczeniu psychozy (choroby psychicznej) np. barbiturany (również stosowane w leczeniu padaczki), fenotiazyna (również stosowana w leczeniu wymiotów i nudności) i tiorydazyna.
• Leki stosowane w leczeniu depresji np. amitryptylina, paroksetyna i fluoksetyna.
• Leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji.
• Leki stosowane w leczeniu astmy, zatkania nosa lub określonych zaburzeń ocznych, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenicy.

• Baklofen (lek przeciwwszawicowy); amifostyna (lek ochronny stosowany podczas leczenia raka).

• Leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub leki doustne przeciwcukrzycowe.

Wszystkie te leki, podobnie jak nebivolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub funkcję serca.

• Przeciwpasożytnicze (meflochina).
• Leki stosowane w leczeniu nadmiernego kwaśnego środowiska w żołądku lub wrzodów (leki przeciwkwasowe): powinien/powinna stosować Insucor podczas posiłku, a lek przeciwkwasowy między posiłkami.

Stosowanie Insucor z pokarmem i napojami

Zobacz punkt 3.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Insucor nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Nie zaleca się stosowania w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nigdynie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn.

Insucor zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj sięz nim przed zastosowaniem tego leku.

Insucor zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Insucor

Stosuj Insucor dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Insucor można stosować przed, podczas lub po posiłku, ale można go również stosować niezależnie od nich. Zalecane jest połykanie tabletki z niewielką ilością wody.

Leczenie nadciśnienia tętniczego (hipertensji)

• Dawka zwykła wynosi 5 mg (jedna tabletka) na dobę. Zalecane jest przyjmowanie dawki zawsze o tej samej porze dnia.
• U pacjentów w podeszłym wieku i/lub z zaburzeniami nerkowymi zalecane jest rozpoczęcie leczenia od 2,5 mg (połowa tabletki 5 mg) na dobę.
• Efekt terapeutyczny na ciśnienie krwi występuje po 1-2 tygodniach leczenia. Okazjonalnie optymalny efekt występuje dopiero po 4 tygodniach.
• Jeśli masz więcej niż 75 lat, może być konieczna ściślejsza obserwacja przez lekarza.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie będzie ściśle monitorowane przez Twojego lekarza.

• Twój lekarz rozpocznie leczenie od 1,25 mg na dobę. Do tej dawki wymagana jest inna postać tabletek zawierających inną ilość substancji czynnej (2,5 mg). Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 2,5 mg (połowa tabletki) na dobę, a następnie do 5 mg (jedna tabletka) na dobę i ostatecznie do 10 mg (dwie tabletki) na dobę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę na każdym etapie i powinieneś ściśle przestrzegać jego wskazówek.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg.
• Podczas rozpoczynania leczenia i każdorazowego zwiększania dawki konieczna jest ścisła obserwacja przez doświadczonego lekarza przez 2 godziny.
• Twój lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli jest to konieczne.
• Nie powinieneś gwałtownie przerywać stosowania leku, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia niewydolności serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerkowymi nie powinni stosować tego leku.
• Stosuj swój lek raz na dobę, preferowany jest jeden raz dziennie, o tej samej porze dnia.

Twój lekarz może postanowić, że konieczne jest połączenie tych tabletek z innymi lekami w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli Twój lekarz zalecił Ci stosowanie ½ (połowy) tabletki dziennie, przeczytaj poniższe instrukcje dotyczące łamania tabletek Insucor 2,5 mg i Insucor 5 mg na dawki równe.

• Połóż tabletki na płaskiej, twardej powierzchni (np. stole lub blacie), z liniami przełamania skierowanymi ku górze.
• Przełam tabletkę, przyciskając ją palcami wskazującymi obu rąk, umieszczonymi wzdłuż linii przełamania (Rysunki 1 i 2).

Rysunek 1 Rysunek 2

Rysunki 1 i 2: łatwe łamanie tabletek Insucor 2,5 mg i Insucor 5 mg na dawki równe.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosuj u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Insucor, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą dawkę tego leku, skonsultuj się natknięciez lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy i symptomy najczęściej zgłaszane w przypadku przedawkowania są związane z bardzo wolnym rytmem serca (bradykardią), niskim ciśnieniem krwi z możliwym utratą przytomności (hipotensją), trudnościami z oddychaniem, takimi jak astma (skurcz oskrzeli) i ostrą niewydolnością serca.

Możesz przyjąć węgiel aktywowany (dostępny w aptece), podczas oczekiwania na przybycie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Insucor

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Insucor, ale pamiętasz o tym niedługo po czasie, w którym powinieneś ją przyjąć, przyjmij dawkę dnia, jak zwykle. Jeśli jednak upłynęło dużo czasu (kilka godzin), tak że jesteś blisko następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną zaplanowaną dawkęo zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej. Należy jednak unikać powtarzającego się zapomnienia o przyjęciu leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Insucor

Skonsultuj się zawsze z lekarzem przed przerwaniem leczenia Insucor, zarówno w przypadku stosowania go w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jak i przewlekłej niewydolności serca.

Nie powinieneś gwałtownie przerywać leczenia. Skonsultuj się zawsze z lekarzem przed przerwaniem leczenia Insucor, zarówno w przypadku stosowania go w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jak i przewlekłej niewydolności serca.

Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia przewlekłej niewydolności serca, dawkę dobową należy stopniowo zmniejszać, rozpoczynając od połowy dawki w tygodniowych odstępach. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Insucor może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie nebivololu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne całego organizmu, z powszechnymi wysypkami skórnymi (reakcje nadwrażliwości)
• nagłe obrzmienie, szczególnie wokół ust, powiek i/lub języka, które może być accompagnowane przez trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy).
• wysypka skórna charakteryzująca się różowymi, wypukłymi plamami, które powodują swędzenie, o podłożu alergicznym lub niealergicznym (pokrzywka)
• trudności z oddychaniem, takie jak astma, spowodowane nagłym skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe. Czułość w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)

Gdy Insucor stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jego możliwe działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy.
• zawroty głowy.
• zmęczenie.
• nietypowe uczucie mrowienia lub drętwienia.
• biegunka.
• zaparcie.
• nudności.
• uczucie braku powietrza.
• obrzęk rąk lub stóp.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wolny rytm serca lub inne zaburzenia serca.
• niskie ciśnienie krwi.
• ból podczas chodzenia, podobny do skurczu.
• nieprawidłowe widzenie.
• impotencja (trudności z osiągnięciem wzwodu).
• uczucie depresji.
• trudności z trawieniem (nieżyt żołądka), gazy w żołądku lub jelitach (niższa czynność żołądka).
• wymioty.
• wysypka skórna, swędzenie.
• trudności z oddychaniem, takie jak astma, spowodowane nagłym skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe. Czułość w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli).
• koszmary senne.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• utraty przytomności.
• pogorszenie się łuszczycy (choroby skóry charakteryzującej się łuskowatymi plamami koloru różowego).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone tylko w kilku przypadkach podczas leczenia tym lekiem:

• reakcje alergiczne całego organizmu, z powszechnymi wysypkami skórnymi (reakcje nadwrażliwości)
• nagłe obrzmienie, szczególnie wokół ust, powiek i/lub języka, które może być accompagnowane przez trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy).
• wysypka skórna charakteryzująca się różowymi, wypukłymi plamami, które powodują swędzenie, o podłożu alergicznym lub niealergicznym (pokrzywka)

W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej niewydolności sercazaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• wolny rytm serca.
• zawroty głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• pogorszenie niewydolności serca.
• niskie ciśnienie krwi (jak uczucie zawrotu głowy podczas szybkiego wstania).
• niezgodność na ten lek.
• lekka zaburzenie przewodzenia serca, wpływająca na rytm serca (blok AV I stopnia).
• obrzęk kończyn dolnych (np. obrzmienie kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Insucor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po dacie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Jeśli lek straci kolor lub wykaże jakikolwiek znak uszkodzenia, poproś o radę farmaceutę, który powie Ci, co masz zrobić.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Insucor

Substancją czynną jest nebivolol.

Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu, co odpowiada 5,45 mg chlorowodorku nebivololu.

Pozostałe składniki to:

Monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, sodowa krospowidon, hipromeloza, mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny koloidalny krzemionka i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, niepowlekane, o kształcie okrągłym i kolorze białym, z napisem „N” i „L” grawerowanym po obu stronach rowka na jednej stronie, oraz gładkie po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Tabletki Insucor 5 mg są dostępne w blistrach zawierających 14, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Czechy

Glenmark Generics (Europe) Ltd.

The Old Sawmill, Hatfield Park

Hatfield, Herts., AL9 5PG

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Nebivolol Glenmark 5 mg Tabletten

Węgry Nebitrix 5 mg

Holandia Nebivolol Glenmark 5 mg tabletten

Słowacja Nebitrix 5 mg

Hiszpania INSUCOR 5 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//