INSTANYL 100 mikrogramów ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ W POJEMNIKACH JEDNODAWKOWYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Instanyl 50mikrogramów/dawka roztwór do stosowania w nosie

Instanyl 100mikrogramów/dawka roztwór do stosowania w nosie

Instanyl 200mikrogramów/dawka roztwór do stosowania w nosie

fentanil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Instanyl i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Instanyl
3. Jak stosować Instanyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Instanyl
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Instanyl i w jakim celu się go stosuje

Instanyl zawiera substancję czynną fentanil i należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami. Opioidy działają przez blokowanie sygnałów bólu, które docierają do mózgu.

Instanyl działa szybko i stosuje się go w celu uśmierzenia bólu przełomowego u dorosłych pacjentów z rakiem, którzy już stosują opioidy w leczeniu bólu podstawowego. Ból przełomowy to dodatkowy, nagły ból, który pojawia się pomimo stosowania zwykłych leków przeciwbólowych w celu uśmierzenia bólu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Instanyl

Nie stosuj Instanyl

• jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli nie stosujesz regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeina, fentanil, hydromorfon, morfina, oksykodon, meperydyna), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania przewlekłego bólu. Jeśli nie stosowałeś tych leków, nie stosuj Instanyl, ponieważ może to zwiększyć ryzyko spowolnienia lub płytkiego oddychania, a nawet zatrzymania oddechu;
• jeśli stosujesz lek zawierający sodowy oksybionian;
• jeśli masz krótkotrwały ból, inny niż ból przełomowy;
• jeśli masz ciężkie trudności z oddychaniem lub cierpisz na ciężką obturacyjną chorobę płuc.
• jeśli wcześniej był poddany radioterapii twarzoczaszki;
• jeśli cierpisz na nawracające krwawienia z nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, z dala od dzieci i innych osób (zobacz punkt 5 Przechowywanie Instanyl, aby uzyskać więcej informacji).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Instanyl, zwłaszcza:

• jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, Instanyl może zmienić twój rytm oddychania.
• jeśli masz problemy z sercem, zwłaszcza niską częstotliwość akcji serca, niskie ciśnienie krwi lub niski poziom krwi.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli masz problemy z funkcją mózgu, na przykład z powodu guza mózgu, urazu głowy lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• jeśli doświadczyłeś już niedoboru nadnerczy lub braku hormonów płciowych (niedobór androgenowy) podczas stosowania opioidów.
• jeśli stosujesz uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub inne pokrewne leki (zobacz także punkt „Stosowanie Instanyl z innymi lekami”).
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (zobacz także punkt „Stosowanie Instanyl z innymi lekami”).
• jeśli stosujesz leki zwane częściowymi agonistami/antagonistami, na przykład buprenorfinę, nalbufinę i pentazocynę (leki przeciwbólowe), ponieważ mogą one wywołać zespół abstynencyjny. Zobacz punkt „Stosowanie Instanyl z innymi lekami”, aby uzyskać więcej informacji.
• jeśli stosujesz inne produkty do stosowania w nosie, na przykład na przeziębienie lub alergię.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Instanyl może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się w nocy z powodu braku powietrza, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić możliwość zmniejszenia dawki.

Bardzo ważne jest, aby natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli doświadczasz trudności z oddychaniem podczas leczenia Instanyl.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania Instanyl:

• czujesz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie reaguje na wyższą dawkę leku, jak przepisano przez lekarza.
• doświadczasz kombinacji następujących objawów: nudności, wymiotów, anoreksji, zmęczenia, słabości, zawrotów głowy i niskiego ciśnienia krwi. Wszystkie te objawy mogą być oznaką potencjalnie śmiertelnej choroby, takiej jak niedobór nadnerczy, w której nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Jeśli masz krwawienia z nosa lub doświadczasz dyskomfortu nosa podczas leczenia Instanyl, powinieneś skonsultować się z lekarzem, który oceni potrzebę alternatywnego leczenia bólu przełomowego.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się farmakologiczną tolerancją). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania Instanyl. To zjawisko nazywa się hiperalgezją. Zwiększanie dawki Instanyl może nadal zmniejszać ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Instanyl.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie Instanyl może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możliwe, że będziesz czuł potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w uśmierzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Instanyl może być większe, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• palisz.
• miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub przechodziłeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Instanyl, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisano przez lekarza.
• musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zasypianiu”.
• wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek (na przykład nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie), i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Dzieci i młodzież

Instanyl nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Instanyl z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Instanyl może wpływać na lub być wpływany przez inne leki.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• Inne leki przeciwbólowe i leki przeciw neuropatycznemu bólowi, takie jak gabapentyna i pregabalina.
• każdy lek, który może powodować senność (działanie uspokajające), takie jak tabletki nasenne, uspokajające (takie jak benzodiazepiny lub pokrewne leki), leki przeciw lękowi, antyhistaminiki lub uspokajające, relaksujące mięśnie i gabapentynoidy (gabapentyna i pregabalina). Stosowanie tych leków jednocześnie z Instanyl może powodować senność, głęboką sedację i wpływać na Twoją zdolność do oddychania (depresja oddechowa), co może prowadzić do śpiączki lub nawet śmierci. Dlatego też powinno się rozważyć jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Instanyl i uspokajające, powinieneś ograniczyć zarówno dawkę, jak i czas trwania leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich uspokajających, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i symptomach, o których mowa powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, gdy tylko zauważysz te objawy.

• każdy lek, który może modyfikować sposób, w jaki Twój organizm metabolizuje Instanyl, taki jak:

• rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki pomagające kontrolować zakażenia HIV);
• inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub fluokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• troleandomicina, klarytromicina lub erytromicina (leki przeciwko zakażeniom bakteryjnym);
• aprepitant (stosowany w leczeniu silnych nudności);
• diltiazem i werapamil (leki przeciwko wysokiemu ciśnieniu krwi lub chorobom serca).

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), stosowanymi w leczeniu ciężkiej depresji, nawet jeśli zostały stosowane w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Instanyl może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a Ty możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstotliwość akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilone odruchy, sztywność mięśni i brak koordynacji oraz objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie Ci, czy Instanyl jest odpowiedni dla Ciebie.
• leki zwane częściowymi agonistami/antagonistami, np. buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki przeciwbólowe). Możliwe, że doświadczysz objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie).
• inne leki do stosowania w nosie, zwłaszcza oksymetazolina, ksylometazolina i podobne leki, stosowane w celu uśmierzenia kongestii nosa.

Instanyl z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia Instanyl, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy stosować Instanyl w czasie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.

Nie należy stosować Instanyl podczas porodu, ponieważ fentanil może powodować poważne problemy z oddychaniem u noworodka.

Fentanil może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Nie stosuj Instanyl, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią przed upływem 5 dni od ostatniej dawki Instanyl.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas leczenia Instanyl. Instanyl może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Instanyl

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Instanyl, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Stosuj Instanyl dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Instanyl jest niezależna od Twojego leczenia podstawowego bólu nowotworowego.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Instanyl, lekarz ustali z Tobą dawkę, która uśmierzy Twój ból przełomowy.

Początkowa dawka to 50 mikrogramów w jednej jamie nosowej za każdym razem, gdy wystąpi epizod bólu przełomowego. Podczas ustalania odpowiedniej dawki lekarz może nakazać Ci zmianę na wyższą dawkę.

Jeśli ból przełomowy nie ustępuje w ciągu 10 minut, możesz użyć tylko jednej dawki więcej w przypadku tego epizodu.

Zazwyczaj powinieneś odczekać 4 godziny, zanim będziesz leczył kolejny epizod bólu przełomowego. W wyjątkowych przypadkach, gdy dojdzie do nowego epizodu przed upływem 4 godzin, możesz stosować Instanyl w celu leczenia tego epizodu, ale powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny, zanim to zrobisz. Jeśli regularnie doświadczasz epizodów bólu przełomowego oddalonych o mniej niż 4 godziny, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana Twojego zwykłego leczenia bólu nowotworowego.

Możesz stosować Instanyl w celu leczenia maksymalnie czterech epizodów bólu przełomowego w ciągu dnia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz więcej niż czterech epizodów bólu przełomowego w ciągu dnia, ponieważ może być konieczna zmiana Twojego leczenia podstawowego bólu nowotworowego.

Nie zmieniaj samodzielnie dawki Instanyl ani innych leków przeciwbólowych. Zmiany dawki powinny być wykonywane pod opieką lekarza.

Instanyl jest przeznaczony do stosowania donosowego.

Należy przeczytać instrukcje użycia umieszczone na końcu tej charakterystyki produktu, aby nauczyć się, jak stosować Instanyl.

Jeśli przyjmujesz więcej Instanyl, niż powinieneś, lub jeśli sądzisz, że ktoś przyjmował Instanyl przypadkowo

Jeśli przyjmujesz więcej Instanyl, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym, aby ocenić ryzyko i wskazać, jak postąpić.

Objawy przedawkowania to:

Senność, letarg, zawroty głowy, obniżona temperatura ciała, spowolniona częstotliwość akcji serca, trudności z koordynacją ruchów.

W ciężkich przypadkach objawy przedawkowania Instanyl mogą obejmować śpiączkę, sedację, drgawki lub ciężkie trudności z oddychaniem (bardzo wolne lub płytkie oddychanie). Przedawkowanie może również powodować zaburzenie znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Uwaga dla osób opiekujących się pacjentem

Jeśli zauważysz, że osoba leczona Instanyl nagle zwalnia się, ma trudności z oddychaniem lub ma trudności z utrzymaniem przytomności:

• należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.
• będąc w oczekiwaniu na pomoc, staraj się utrzymać osobę przytomną, rozmawiając z nią lub delikatnie potrząsając nią od czasu do czasu.
• jeśli osoba ma trudności z oddychaniem, powinieneś zachęcić ją do oddychania co 5-10 sekund.
• jeśli osoba przestaje oddychać, powinieneś spróbować ją zrewanimować do czasu przybycia pomocy medycznej.

Jeśli sądzisz, że ktoś przyjmował Instanyl przypadkowo, natychmiast wezwij pomoc medyczną. Staraj się utrzymać osobę przytomną do czasu przybycia pogotowia.

Jeśli ktoś przyjmował Instanyl przypadkowo, może doświadczyć tych samych objawów, co w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Instanyl

Jeśli ból przełomowy utrzymuje się, możesz przyjąć Instanyl zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli ból przełomowy ustąpił, nie przyjmuj Instanyl, dopóki nie wystąpi następny epizod bólu przełomowego.

Jeśli przerwiesz leczenie Instanyl

Powinieneś przerwać leczenie Instanyl, gdy przestaniesz doświadczać bólu przełomowego. Nadal powinieneś stosować swój zwykły lek przeciwbólowy w leczeniu bólu nowotworowego. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, aby potwierdzić prawidłową dawkę Twojego zwykłego leku.

Możesz doświadczyć nagłych objawów abstynencyjnych, podobnych do możliwych działań niepożądanych Instanyl, jeśli przerwiesz stosowanie Instanyl. Jeśli doświadczasz objawów abstynencyjnych, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz oceni, czy potrzebujesz leku w celu zmniejszenia lub wyeliminowania tych objawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często działania niepożądane znikają lub zmniejszają się przy długotrwałym stosowaniu leku.

Przerwij leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym, jeśli:

• doświadczasz ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, lekkim zawrotami głowy, przyspieszonym biciem serca, potem lub utratą przytomności.
• doświadczasz ciężkich trudności w oddychaniu.
• masz trudności w oddychaniu.
• masz skurcze.
• doświadczasz ekstremalnych zawrotów głowy.

Te działania niepożądane mogą być bardzo poważne.

Inne działania niepożądane obserwowane po użyciu Instanyl:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Senność, zawroty głowy, nawet z trudnościami w utrzymaniu równowagi, ból głowy, podrażnienie gardła, nudności, wymioty, zaczerwienienie, uczucie bardzo wysokiej temperatury, nadmierne pocenie się.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Bezsenność, letarg, skurcze mięśni, nieprzyjemne uczucie na skórze, zaburzenia smaku, zawroty głowy spowodowane ruchem, niskie ciśnienie krwi, poważne problemy z oddychaniem, krwawienie z nosa, owrzodzenie nosa, katar, zaparcie, stan zapalny jamy ustnej, suchość w ustach, dolegliwości skórne, swędzenie skóry, gorączka.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Reakcja alergiczna, upadki, biegunka, drgawki (atak epileptyczny), utrata przytomności, stan zapalny ramion lub nóg, widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, których nie ma, zaburzeń snu, koszmarów), tolerancja farmakologiczna, uzależnienie od leków (nałóg), nadużywanie leków (patrz punkt 2), zmęczenie, ogólne samopoczucie, zespół abstynencyjny (który może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potowanie), trudności w oddychaniu.

Stwierdzono przypadki pacjentów, którzy rozwinęli perforację błony śluzowej nosa – struktury, która oddziela nozdrza.

Długotrwałe leczenie fentanilem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz punkt 2).

Powinien poinformować lekarza, jeśli doświadcza powtarzających się epizodów krwawienia z nosa lub dolegliwości nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https:// www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Instanyl

Lek przeciwbólowy zawarty w Instanyl jest bardzo silny i może być śmiertelny dla dzieci. Instanyl powinien być przechowywany poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i nawet być śmiertelny dla osób, które go użyją przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Nie używaj Instanyl po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na opakowaniu jednodawkowym po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30 °C. Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym. Przechowuj w pozycji pionowej.

Opakowania Instanyl mogą szkodzić innym osobom, szczególnie dzieciom. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Każde niezużyte opakowanie jednodawkowe powinno być zwrócone zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócone do apteki w blistrze zabezpieczonym przed dziećmi. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Instanyl

Substancją czynną jest cytrynian fentanylu. Zawartość to:

50 mikrogramów: 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera cytrynian fentanylu odpowiednik 50 mikrogramów fentanylu.

100 mikrogramów: 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera cytrynian fentanylu odpowiednik 100 mikrogramów fentanylu.

200 mikrogramów: 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera cytrynian fentanylu odpowiednik 200 mikrogramów fentanylu.

Pozostałe składniki to fosforan disodowy dihydrat, fosforan monosodowy dihydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Instanyl i zawartość opakowania

Instanyl to aerozol do nosa w postaci roztworu, w opakowaniu jednodawkowym. Roztwór jest czysty i bezbarwny.

Opakowanie jednodawkowe zawiera 1 dawkę Instanyl i jest wydawane w blistrze zabezpieczonym przed dziećmi. Instanyl jest dostępny w różnych rozmiarach opakowań po 2, 6, 8 i 10 opakowań jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Etykiety trzech stężeń Instanyl różnią się kolorem:

Dla 50 mikrogramów etykieta jest pomarańczowa.

Dla 100 mikrogramów etykieta jest fioletowa.

Dla 200 mikrogramów etykieta jest zielonkawo-niebieska.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Istituto Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo 15

20143 Mediolan

Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Curida AS

Solbærvegen 5

NO-2409 Elverum

Norwegia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA SPRAYU DO NOSA INSTANYL

Czytaj uważnie poniższe instrukcje, aby nauczyć się używać sprayu do nosa Instanyl:

• Każde opakowanie jednodawkowe jest zamknięte w blistrze zabezpieczonym przed dziećmi. Nie otwieraj blistru, aż będziesz gotowy do użycia sprayu. Każde opakowanie jednodawkowe zawiera jedną dawkę Instanyl, dlatego nie próbuj go przed użyciem.

• Aby otworzyć, przetnij nożyczkami wzdłuż linii (nad symbolem nożyczek) na blistrze. Chwyć krawędź blistru, odłóż folię i wyjmij spray do nosa.

• Wypłucz nos, jeśli jest zatkany lub masz katar.

• Ostroznie chwyć opakowanie jednodawkowe, umieszczając kciuk na dolnej części pistoletu i palce wskazujący i środkowy po obu stronach górnej części sprayu (patrz rysunek). Nie naciskaj jeszcze pistoletu.

• Zakryj jeden otwór nosowy, przyciskając palec wskazujący na bok nosa, i włóż spray do drugiego otworu nosowego (około 1 cm). Nie ma znaczenia, który otwór nosowy użyjesz. Jeśli po 10 minutach musisz użyć drugiej dawki, aby uzyskać wystarczającą ulgę w bólu, tę dawkę należy podać do drugiego otworu nosowego.

• Trzymaj głowę prosto.

• Aby uwolnić dawkę, naciskaj pistolet w górę kciukiem, podczas gdy delikatnie wdychaj przez nos. Następnie wyjmij spray z nosa. Możesz nie czuć dawki w nosie, ale już ją otrzymałeś, naciskając pistolet.

Twoje opakowanie jednodawkowe jest teraz puste.