INPALIX 3 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Inpalix 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

paliperidona

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Inpalix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inpalix
3. Jak stosować Inpalix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Inpalix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inpalix i w jakim celu się go stosuje

Paliperidona zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych.

Paliperidona jest stosowana w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych.

Schizofrenia jest zaburzeniem, które powoduje objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, mając błędne przekonania, nadmierną nieufność, izolację, niezrozumiałą mowę i spłaszczoną emocjonalność. Osoby z tym zaburzeniem mogą również czuć się przygnębione, lękliwe, winne lub napięte.

Paliperidona jest również stosowana w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoafektywne jest chorobą psychiczną, w której osoba doświadcza różnych objawów schizofrenii (wymienionych w poprzednim akapicie) oraz objawów zaburzeń nastroju (poczucie euforii, smutku, pobudzenia, rozproszenia, bezsenności, mówienia bez przerwy, utraty zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmiernego lub zbyt małego snu, nadmiernego lub zbyt małego jedzenia i myśli o samobójstwie).

Paliperidona może pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inpalix

Nie stosujpaliperidony

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, risperidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia iśrodkiostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania paliperidony.

• Pacjenci z zaburzeniem schizoafektywnym leczeni tym lekiem powinni być ściśle monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na objawy depresyjne.

nie zostało zbadane u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru lub śmierci (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane)

• jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy to temperatura powyżej normy i sztywność mięśni (znana również jako Zespół Neuroléptowy Maligny).
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (Dyskineza Późna).

Powinieneś wiedzieć, że te dwa zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leków.

• jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (co może być spowodowane przez inne leki)

• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz skłonność do cukrzycy.
• jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi.
• jeśli masz epilepsję.
• jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które zmniejszają Twoją zdolność do połykania pokarmów lub trawienia ich z normalnymi ruchami jelit.
• jeśli masz choroby związane z biegunką.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz przedłużoną i bolesną erekcję.
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub jesteś przegrzany.
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny.
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne są związane z tworzeniem się zakrzepów.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie przez jakiś czas.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych paliperidoną zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek.

Paliperidona może powodować przyrost masy ciała. Znakomity przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

U pacjentów leczonych paliperidoną zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie się already istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Podczas operacji oka na zaćmę, źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest potrzeba. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccidna podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci imłodzież

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 15 lat w leczeniu schizofrenii.

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego.

Powodem jest to, że nie wiadomo, czy paliperidona jest bezpieczna i skuteczna w tej grupie wiekowej.

Pozostałeleki i paliperidona

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki.

Mogą pojawić się anomalie w funkcji elektrycznej serca, gdy ten lek jest stosowany wraz z innymi lekami kontrolującymi rytm serca lub innymi lekami, takimi jak antyhistaminiki, leki przeciwmalaryczne lub leki przeciwpsychotyczne.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może on wchodzić w interakcje z innymi lekami (lub alkoholem), które również działają na niego, ze względu na sumę efektów na funkcję mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, więc powinieneś być ostrożny, gdy stosujesz ten lek wraz z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie krwi.

Ten lek może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Skuteczność tego leku może być zmniejszona, gdy jest stosowany wraz z lekami wpływającymi na szybkość ruchu jelit (np. metoklopramidą).

Zmniejszenie dawki tego leku powinno być rozważane, gdy jest stosowany jednocześnie z walproatem.

Nie zaleca się stosowania risperidony doustnej wraz z tym lekiem, ponieważ połączenie to może powodować zwiększenie działań niepożądanych.

Stosowanie paliperidony zalkoholem

Powinieneś unikać spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża ilaktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zostało to omówione z Twoim lekarzem.

Mogą pojawić się następujące objawy u noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Nie powinieneś karmić piersią, gdy stosujesz ten lek.

Jazda i użyciemaszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą pojawić się zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). To powinno być brane pod uwagę, gdy wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas jazdy samochodem lub obsługi maszyn.

Ostrzeżenia osubstancjachpomocniczych

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Inpalix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie udorosłych

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 6 mg raz na dobę, rano. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ją w zakresie dawki 3 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku schizofrenii lub 6 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia schizoafektywnego. Zależy to od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Stosowanie umłodzieży

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starszych wynosi 3 mg raz na dobę, rano.

Dla młodzieży, która waży 51 kg lub więcej, dawkę można zwiększyć w zakresie 6 mg do 12 mg raz na dobę.

Dla młodzieży, która waży mniej niż 51 kg, dawkę można zwiększyć do 6 mg raz na dobę.

Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinieneś otrzymać. Ilość, którą przyjmujesz, zależy od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Jak i kiedy stosować paliperidonę

Ten lek powinien być przyjmowany doustnie, połykany w całości z wodą lub innymi płynami. Nie wolno go żuć, łamać ani miażdżyć.

Ten lek powinien być stosowany rano, z śniadaniem lub na czczo, ale każdego dnia w ten sam sposób. Nie należy zmieniać pomiędzy przyjmowaniem leku z śniadaniem a na czczo.

Substancja czynna, paliperidona, rozpuszcza się po połknięciu, a otoczka tabletki jest wydalana z organizmu z kałem.

Pacjenci zproblemami nerek

Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od Twojej funkcji nerek.

Osoby starsze

Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę leku, jeśli Twoja funkcja nerek jest zmniejszona.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo paliperidony

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nieprawidłowych ruchów ciała, problemów z utrzymaniem się na nogach i chodzeniem, zawrotów głowy z powodu obniżonego ciśnienia krwi i zaburzeń rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć paliperidonę

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie paliperidoną

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ stracisz jego efekt. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ mogą ponownie pojawić się objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast powiadom swojego lekarza, jeśli:

• Pojawiają się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową poradę medyczną
• Masz demencję i doświadczasz nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłej słabości lub drętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub mają trudności z mową, nawet przez krótki okres. Mogą to być objawy udaru mózgu
• Pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako "zespół neuroléptowy"). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne
• Jesteś mężczyzną i doświadczasz przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne
• Pojawiają się niekontrolowane ruchy rytmiczne języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony
• Pojawia się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. "reakcja anafilaktyczna")

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności w zasypianiu lub pozostawaniu w śnie
• parkinsonizm: Choroba ta może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (wykonywanie gwałtownych ruchów) i czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie się wznowi. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• infekcja płuc (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie grypy
• zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• euforia (mania), drażliwość, depresja, lęk
• distonia: Jest to stan, który obejmuje niekontrolowaną, powolną lub ciągłą skurcz mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), distonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• diskinezja: Stan ten obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie
• niewyraźne widzenie
• przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w przewodzeniu elektrycznym serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, wolne bicie serca, szybkie bicie serca
• zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidonę mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub utratę przytomności przy gwałtownym wstaniu lub siadaniu), zwiększenie ciśnienia krwi
• ból gardła, kaszel, kongestia nosa
• ból lub dyskomfort brzuszny, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi
• swędzenie, wyprysk skórny
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• utrata miesiączki
• gorączka, słabość, zmęczenie

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja ucha, angina
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

Paliperidona może zwiększyć poziom hormonu prolaktyny we krwi (co może lub nie może powodować objawów). Kiedy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne, (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielina mleka z piersi, utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem

• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu, która powoduje niedożywienie i zmniejszenie masy ciała, zwiększenie triglicerydów we krwi
• zaburzenia snu, zamęt, zmniejszenie popędu płciowego, niezdolność do osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary senne

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja oka, infekcja grzybiczna paznokci, infekcja skóry, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza
• niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami
• zmniejszenie pewnego rodzaju białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi, reakcja alergiczna
• cukier w moczu
• niewłaściwa wydzielina hormonu, który kontroluje ilość moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy z zagrożeniem życia
• niebezpiecznie duże spożycie wody, zmniejszenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie spożycia wody, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• lunarzenie
• brak emocji
• zespół neuroléptowy (zamęt, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni)
• utrata świadomości, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, zmniejszenie poziomu świadomości, drżenie głowy
• jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchem oczu, skręcanie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), szybkie bicie serca przy wstaniu
• skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową pomoc medyczną
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi), zaczerwienienie
• problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie i płytkie oddychanie
• zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, kongestia dróg oddechowych, zaburzenia głosu
• zamknięcie jelit, niekontrolowane wypróżnienia, very twarde stolce, brak ruchu jelit, który powoduje zamknięcie
• żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka)
• zapalenie trzustki
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła, powodując trudności w oddychaniu
• zagęszczenie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, zmiana barwy skóry, skóra lub owłosienie skaliste i swędzące, łupież
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), nieprawidłowa postawa
• priapizm (przedłużona erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów piersiowych, wydzielina z piersi, wydzielina pochwy
• opóźnienie miesiączki, zwiększenie piersi
• bardzo niska temperatura ciała, zmniejszenie temperatury ciała
• objawy odstawiennego leku

Nieznane: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zakrzepica płuc
• zwiększenie poziomu insuliny (hormonu, który kontroluje poziom cukru we krwi) we krwi

Poniższe działania niepożądane wystąpiły przy użyciu innego leku o nazwie risperidona, który jest bardzo podobny do paliperidony, dlatego też można oczekiwać, że wystąpią one również przy paliperidonie: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne rodzaje problemów z naczyniami krwionośnymi mózgu oraz chrupanie płuc. Mogą również wystąpić problemy ze wzrokiem podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem fluktuującego źrenicy (IFIS), jeśli przyjmuje się lub przyjmowało paliperidonę. Jeśli potrzebujesz przejść operację zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, jeśli przyjmuje się lub przyjmowało ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży

Młodzież doświadczała ogólnie podobnych działań niepożądanych jak u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych, które wystąpiły częściej:

• uczucie senności lub mniejszej czujności
• parkinsonizm: Choroba ta może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (wykonywanie gwałtownych ruchów) i czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie się wznowi. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy
• zwiększenie masy ciała
• objawy przeziębienia
• niepokój
• drżenie
• ból brzucha
• wydzielina mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• problemy z mową
• infekcja żołądka lub jelit
• krwawienie z nosa
• infekcja ucha
• triglicerydy we krwi (rodzaj tłuszczu)
• uczucie ruchu (zawroty głowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Inpalix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inpalix

• Substancją czynną jest paliperidona. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg paliperidony.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: makrogol, butylhydroksytoluen (E321), povidon, chlorek sodu, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i tlenek żelaza czerwony (E172).

• Tabletki powlekane (pośrednie): hydroksypropylową celulozę.
• Warstwa półprzepuszczalna: octan celulozy i makrogol.
• Warstwa zewnętrzna: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E170), talk i propylenoglikol.
• Farba drukarska: szelak, tlenek żelaza czarny (E172) i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, okrągłe, dwuwypukłe, koloru od białego do szarego, i oznaczone "P3" na jednej stronie.

Dostępne są w blistrach aluminiowych (oPA/Al/PVC)/aluminiowych, w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/