INOXGEN 400 PPM MOL/MOL SPRĘŻONY GAZ LECZNICZY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Inoxgen 400 ppm mol/mol sprężony gaz medyczny

Inoxgen 800 ppm mol/mol sprężony gaz medyczny

Inoxgen 1000 ppm mol/mol sprężony gaz medyczny

Tlenek azotu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką Twojego dziecka.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Inoxgen i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inoxgen
3. Jak stosować Inoxgen
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Inoxgen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Inoxgen i w jakim celu się go stosuje

Inoxgen zawiera tlenek azotu, gaz wskazany do leczenia:

• Noworodków z niewydolnością płucną związaną z podwyższonym ciśnieniem tętniczym w płucach, stanem znanym jako niewydolność oddechowa hipoksemiczna. Podczas inhalacji ta mieszanina gazowa może poprawić przepływ krwi przez płuca, co może przyczynić się do zwiększenia ilości tlenu, który dociera do krwi dziecka.
• Noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat oraz dorosłych z nadciśnieniem płucnym związanym z chirurgią kardiochirurgiczną. Ta mieszanina gazowa może poprawić funkcję serca i zwiększyć przepływ krwi w płucach, co może pomóc zwiększyć ilość tlenu, który dociera do krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inoxgen

Nie stosuj Inoxgen:

• jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) jesteś uczulony (wrażliwy) na tlenek azotu lub na którykolwiek z pozostałych składników Inoxgen (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli zostało Ci powiedziane, że Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) macie nieprawidłową cyrkulację w sercu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Inoxgen

Inhalowany tlenek azotu może nie zawsze być skuteczny, dlatego może być konieczne rozważenie innych alternatywnych terapii dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Inhalowany tlenek azotu może wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Należy ją monitorować za pomocą prób krwi, a w razie potrzeby dawkę tlenku azotu należy zmniejszyć.

Tlenek azotu może reagować z tlenem, tworząc ditlenek azotu, który może drażnić drogi oddechowe. Ty lub lekarz Twojego dziecka mogą monitorować ditlenek azotu, a w przypadku wysokich wartości leczenie Inoxgen należy dostosować, zmniejszając je odpowiednio.

Inhalowany tlenek azotu może mieć niewielki wpływ na płytki krwi (składniki, które pomagają w krzepnięciu krwi) lub na płytki Twojego dziecka, dlatego należy je obserwować i zgłaszać każdy objaw krwawienia lub krwiaka. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw lub symptom, który mógłby być związany z krwawieniem, powinieneś powiadomić lekarza.

Nie odnotowano żadnego wpływu na noworodki z wadami wrodzonymi, w których przepona nie jest całkowicie obecna, znanymi również jako „wrodzona hernia przepony”.

W przypadku noworodków z szczególnymi wadami serca, które lekarze nazywają „wrodzonymi chorobami serca”, stosowanie inhalowanego tlenku azotu może pogorszyć cyrkulację.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Inoxgen u dzieci przedwczesnych <34 tygodni ciąży< p>

Pozostałe leki i Inoxgen

Lekarz zadecyduje, kiedy leczyć Ciebie lub Twoje dziecko Inoxgen i innymi lekami, oraz będzie dokładnie monitorował leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek.

Pewne leki mogą wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Należą do nich prylokaina (znieczulenie miejscowe stosowane w celu uśmierzenia bólu podczas mniejszych zabiegów, takich jak szycie lub mniejsze zabiegi chirurgiczne lub diagnostyczne) lub trinitrat glicerolu (stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej). Lekarz sprawdzi, czy krew zawiera wystarczającą ilość tlenu, gdy będziesz stosował te leki.

Ciąża i laktacja

Należy unikać stosowania Inoxgen podczas ciąży i laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Inoxgen

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować Inoxgen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę Inoxgen i poda Inoxgen do Twoich płuc lub płuc Twojego dziecka za pomocą systemu zaprojektowanego do podawania tego gazu. Ten system podawania zapewni, że zostanie podana odpowiednia ilość tlenku azotu, rozcieńczając Inoxgen z mieszaniną tlenu/powietrza bezpośrednio przed podaniem.

Dla bezpieczeństwa Ciebie lub Twojego dziecka systemy przeznaczone do podawania Inoxgen są wyposażone w urządzenia, które ciągle mierzą ilość tlenku azotu, tlenu i ditlenku azotu (związku chemicznego powstającego w wyniku połączenia tlenku azotu i tlenu), które są podawane do płuc.

Twój lekarz określi, jak długo powinien trwać leczenie Inoxgen u Ciebie lub Twojego dziecka

Zalecana dawka Inoxgen wynosi 10-20 ppm (maksymalna dawka dla dzieci 20 ppm i dla dorosłych 40 ppm) części na milion gazu do inhalacji przez Ciebie lub Twoje dziecko. Należy szukać najniższej skutecznej dawki.

Zwykle leczenie jest wymagane przez około 4 dni u noworodków z niewydolnością płucną związaną z podwyższonym ciśnieniem tętniczym w płucach. U dzieci i dorosłych z nadciśnieniem płucnym związanym z chirurgią kardiochirurgiczną Inoxgen jest zwykle podawany przez 24-48 godzin. Jednak leczenie Inoxgen może być przedłużone.

Jeśli przyjmujesz więcejInoxgen, niż powinieneś

Nadmiar inhalowanego tlenku azotu może wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Będzie to monitorowane za pomocą prób krwi, a w razie potrzeby ilość Inoxgen zostanie zmniejszona, a także rozważone zostanie podanie leków, takich jak witamina C, błękit metylenowy lub ewentualnie transfuzja krwi w celu poprawy zdolności transportu tlenu.

Jeśli przerwiesz leczenie Inoxgen

Leczenie Inoxgen nie powinno być nagłe.

Odnotowano przypadki niskiego ciśnienia tętniczego lub efektu odbicia zwiększonego ciśnienia w płucach, gdy leczenie Inoxgen zostało nagle przerwane bez stopniowego zmniejszania dawki.

Lekarz stopniowo zmniejszy ilość przepisanego Inoxgen dla Ciebie lub Twojego dziecka, gdy leczenie będzie bliskie zakończenia, aby umożliwić dostosowanie cyrkulacji w płucach do tlenu/powietrza bez Inoxgen. W związku z tym może to potrwać jeden lub dwa dni przed zakończeniem leczenia Inoxgen przez Ciebie lub Twoje dziecko

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Lekarz zbada Ciebie lub Twoje dziecko pod kątem działań niepożądanych.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)związane ze stosowaniem Inoxgen obejmują:

-Niską liczbę płytek krwi

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100osób)związane ze stosowaniem Inoxgen obejmują:

• Niskie ciśnienie tętnicze, brak powietrza lub kolaps płucny.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, są rzadkie (występują u 1 pacjenta na 100 i 1 pacjenta na 1000)są:

-Zwiększenie stężenia methemoglobiny, a tym samym mniejsza zdolność transportu tlenu.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)są:

-Bradykardia (niskie ciśnienie tętnicze) lub zbyt niskie stężenie tlenu we krwi (niedotlenienie/hipoksemia) spowodowane nagłym przerwaniem leczenia.

-Ból głowy, zawroty głowy, suchość gardła lub trudności w oddychaniu po przypadkowym narażeniu na tlenek azotu w powietrzu (np. ucieczka z urządzenia lub butli).

Powinieneś powiadomić personel medyczny, jeśli doświadczasz bólu głowy podczas pobytu w pobliżu Twojego dziecka, gdy otrzymuje Inoxgen.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Inoxgen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących obsługi pojemników pod ciśnieniem.

Butle z gazem powinny być zabezpieczone przed pęknięciami lub upadkami.

Należy przechowywać je z dala od materiałów palnych lub łatwopalnych, wilgoci, źródeł ciepła lub zapłonu, oraz przechowywać w temperaturze od -10°C do +50°C.

Butle powinny być zabezpieczone przed pęknięciami, upadkami, materiałami palnymi i łatwopalnymi, wilgocią, źródłami ciepła lub zapłonu.

Przechowywanie w aptece

Butle powinny być przechowywane w przewiewnym, czystym i zamkniętym pomieszczeniu, wyłącznie do przechowywania gazu medycznego. W tym pomieszczeniu powinna być osobna instalacja przeznaczona do przechowywania butli z tlenkiem azotu.

Przechowywanie w oddziale medycznym

Butla powinna być umieszczona w miejscu wyposażonym w odpowiedni materiał, aby utrzymać ją w pozycji pionowej.

Butle powinny być przechowywane w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.

Gdy butla jest pusta, nie wyrzucaj jej. Dostawca odbierze puste butle z gazu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inoxgen

Substancją czynną jest tlenek azotu 400 ppm mol/mol, 800 ppm mol/mol i 1000 ppm mol/mol

Pozostałym składnikiem jest: azot

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inoxgen jest gazem do inhalacji, który jest dostarczany w aluminiowych butlach pod ciśnieniem 150 barów i temperaturą 15°C z zaworem ciśnieniowym ze stali nierdzewnej lub mosiądzu.

Butle z gazem są dostarczane w następujących objętościach wyrażonych w litrach wody: 5L, 10L, 20L, 40L i 50L.

Butla 5L z 0,75 m3 gazu, która waży 0,85 kg.

Butla 10L z 1,5 m3 gazu, która waży 1,7 kg Butla 20L z 3,0 m3 gazu, która waży 3,4 kg

Butla 40L z 6,0 m3 gazu, która waży 6,8 kg Butla 50L z 7,5 m3 gazu, która waży 8,5 kg

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NIPPON GASES ESPAÑA, S.L.U.

ul. Orense, 11

28020 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Nippon Gases España S.L.U.

ul. Embajadores 474,.

28053 Madryt.

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Dawkowanie

Przewlekła nadciśnienie płucna u noworodków (HPPN)

Inoxgen stosuje się tylko po optymalizacji wspomagania oddychania. Maksymalna zalecana dawka Inoxgen to 20 ppm. Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki 20 ppm. Maksymalna dawka może być zwiększona wyjątkowo w zależności od reakcji pacjenta.

Inoxgen stosuje się u noworodków wentylowanych, których wspomaganie oddychania przewiduje się na > 24 godziny. Jak najwcześniej, w ciągu pierwszych 4-24 godzin terapii, dawkę należy stopniowo zmniejszać do 5 ppm, o ile utlenowanie tętnicze jest odpowiednie przy tej niższej dawce.

Terapia tlenkiem azotu inhalacyjnym powinna być kontynuowana w dawce 5 ppm, aż do momentu, gdy nastąpi poprawa utlenowania noworodka, tak aby Frakcja tlenu w powietrzu wdychanym (FiO2) była <0,60.

Leczenie można kontynuować przez 96 godzin lub do momentu, gdy zostanie rozwiązana desaturacja tlenu i noworodek będzie gotowy do stopniowego odstawienia leczenia Inoxgen. Czas trwania leczenia jest zmienny, zwykle krótszy niż 4 dni.

Stopniowe odstawienie

Należy próbować stopniowo odstawiać leczenie Inoxgen, gdy tylko wspomaganie oddychania zostanie znacznie zmniejszone lub po 96 godzinach leczenia. Gdy zostanie podjęta decyzja o przerwaniu terapii tlenkiem azotu inhalacyjnym, dawkę należy zmniejszać o 1 ppm co 30 lub 60 minut, zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie wystąpią zmiany w utlenowaniu, podczas podawania Inoxgen w dawce 1 ppm (Frakcja tlenu w powietrzu wdychanym powinna zostać zwiększona o 10%), należy przerwać podawanie Inoxgen i ściśle monitorować noworodka, czy nie wystąpią objawy hipoksemii. Jeśli utlenowanie spadnie o więcej niż 20%, należy wznowić terapię Inoxgen w dawce 5 ppm i ponownie rozważyć przerwę po 12-24 godzinach.

Nadciśnienie płucne związane z chirurgią kardiochirurgiczną

Inoxgen stosuje się tylko po optymalizacji leczenia zachowawczego.

Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież w wieku 0-17 lat: Początkowa dawka tlenku azotu inhalacyjnego wynosi 10 ppm (części na milion) gazu inhalacyjnego. Dawka może być zwiększona do 20 ppm, jeśli minimalna dawka nie wywołała wystarczających efektów klinicznych. Należy stosować minimalną skuteczną dawkę, a następnie stopniowo zmniejszać ją do 5 ppm, o ile ciśnienie tętnicze płucne i utlenowanie tętnicze będą odpowiednie przy tej niższej dawce.

Dorośli: Początkowa dawka tlenku azotu inhalacyjnego wynosi 20 ppm (części na milion) gazu inhalacyjnego. Dawka ta może być zwiększona do 40 ppm, jeśli minimalna dawka nie wywołała wystarczających efektów klinicznych. Należy stosować minimalną skuteczną dawkę, a następnie stopniowo zmniejszać ją do 5 ppm, o ile ciśnienie tętnicze płucne i utlenowanie tętnicze będą odpowiednie przy tej niższej dawce. Należy rozważyć przerwę leczenia, jeśli nie wystąpią korzystne efekty fizjologiczne po 30-minutowym teście leczenia

U dzieci i dorosłych z nadciśnieniem płucnym związanym z chirurgią kardiochirurgiczną Inoxgen jest zwykle stosowany przez 24-48 godzin. Jednak leczenie Inoxgen może być przedłużone.

Stopniowe odstawienie

Należy próbować stopniowo odstawiać leczenie Inoxgen, gdy tylko parametry hemodynamiczne zostaną ustabilizowane, wraz z odstawieniem wentylacji i wsparcia inotropowego.

Dawkę należy stopniowo zmniejszać do 1 ppm w ciągu 30 minut, monitorując ciągle ciśnienie tętnicze i centralne, a następnie wykonać odłączenie. Stopniowe odstawienie należy próbować co najmniej co 12 godzin, gdy pacjent jest stabilny przy niskiej dawce Inoxgen.

Wskazówki dotyczące stosowania/administracji

Wszystkie urządzenia, w tym konektory, rury i obwody, stosowane w podawaniu tlenku azotu, powinny być wykonane z materiałów kompatybilnych z gazem.

Z punktu widzenia korozji, system podawania można podzielić na dwie strefy: 1) od zaworu butli z gazem do nawilżacza (suchy gaz) i 2) od nawilżacza do wyjścia (wilgotny gaz, który może zawierać NO2).

Badania wykazują, że mieszanki suchego tlenku azotu mogą być stosowane z większością materiałów. Niemniej jednak, obecność dwutlenku azotu i wilgoci tworzy agresywną atmosferę.

Wśród metali stosowanych w budowie zaleca się stosowanie wyłącznie stali nierdzewnej. Polimery, które mogą być stosowane w systemach podawania tlenku azotu, obejmują polietylen (PE) i polipropylen (PP).

Nie zaleca się stosowania kauczuku butylowego, poliamidu i poliuretanu. Politrifluorochloroetylen, kopolimer heksafluoropropenowy-winylidenowy i politetrafluoretylen były szeroko stosowane z czystym tlenkiem azotu i innymi gazami korozyjnymi. Uważa się je za obojętne, więc ich sprawdzanie nie jest konieczne.

Aby uniknąć wszelkich incydentów, należy ściśle przestrzegać następujących wskazówek.

• przed użyciem należy sprawdzić dobry stan materiału.
• butle należy odłożyć i zabezpieczyć, aby uniknąć nieoczekiwanego upadku
• zawór nie powinien być otwierany gwałtownie.
• jeśli zawór butli nie jest osłonięty przez nasadkę lub pokrywę, nie należy używać butli.
• należy stosować specjalne połączenie do użytku medycznego, w pełnej zgodności z wytycznymi i regulator ciśnienia, który pozwala na ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie większe od możliwego ciśnienia roboczego maksymalnego (200 barów) butli.
• regulator ciśnienia należy przepłukać mieszaniną azotu i tlenku azotu przed każdym kolejnym użyciem, aby uniemożliwić inhalację dwutlenku azotu.
• jeśli zawór jest uszkodzony, nie należy próbować naprawić go.
• regulator ciśnienia nie powinien być zaciskany za pomocą klucza, ponieważ mogłoby to spowodować uszkodzenie uszczelki.