INOVELON 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Inovelon100mgtabletki powlekane

Inovelon200mgtabletki powlekane

Inovelon400mgtabletki powlekane

Rufinamid

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Inovelon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inovelon
3. Jak stosować Inovelon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Inovelon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Inovelon i w jakim celu się go stosuje

Inovelon zawiera substancję czynną o nazwie rufinamid. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, które są stosowane w leczeniu padaczki (choroby, która powoduje napady drgawkowe lub padaczkowe).

Inovelon jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów drgawkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 1 roku życia. Zespół Lennoxa-Gastauta to nazwa grupy ciężkich padaczek, w których mogą wystąpić powtarzające się napady różnego rodzaju.

Twój lekarz przepisał Ci Inovelon w celu zmniejszenia liczby napadów lub ataków.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inovelon

Nie stosuj Inovelon:

• jeśli jesteś uczulony na rufinamid, pochodne triazolowe lub którykolwiek z pozostałych składników Inovelon (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz zespół QT krótki wrodzony lub rodzinną historię tego typu zespołu (zaburzenie elektryczne serca), ponieważ stosowanie rufinamidu może go pogorszyć.

• jeśli masz problemy z wątrobą. Informacje o stosowaniu rufinamidu w tej grupie są ograniczone, dlatego może być konieczne powolne zwiększanie dawki leku. Jeśli Twoja choroba wątroby jest ciężka, lekarz może zdecydować, że Inovelon nie jest dla Ciebie zalecany.

• jeśli rozwiną się u Ciebie wysypka skórna lub gorączka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może to być poważne.

• jeśli doświadczysz zwiększenia liczby lub nasilenia lub czasu trwania napadów drgawkowych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi to.

• jeśli masz trudności z chodzeniem, nieprawidłowe ruchy, zawroty głowy lub senność, poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Jeśli przyjmujesz ten lek i masz myśli samobójcze lub autoagresywne w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie(patrz punkt 4).

Proszę skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli wystąpiły te objawy w przeszłości.

Dzieci

Inovelon nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających informacji o stosowaniu w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Inovelon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Jeśli stosujesz następujące leki: fenobarbital, fosfenytoina, fenitoina lub primidon, może być konieczne, abyś był poddany ścisłej obserwacji przez dwa tygodnie na początku lub na końcu leczenia rufinamidem, lub po każdej znacznej zmianie dawki. Może być konieczne dostosowanie dawki innych leków, ponieważ mogą one być mniej skuteczne, gdy są stosowane z rufinamidem.

Leki przeciwpadaczkowe i Inovelon

Jeśli lekarz przepisze lub zaleci dodatkowe leczenie padaczki (np. walproinian), poinformuj go, że stosujesz Inovelon, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie walproinianu jednocześnie z rufinamidem u dzieci i dorosłych powoduje wysokie stężenie rufinamidu we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz walproinian, ponieważ może być konieczne, aby lekarz dostosował dawkę Inovelon.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz doustne środki antykoncepcyjne/hormonalne, np. "pigułkę". Inovelon może sprawić, że pigułka nie będzie skuteczna w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się, abyś stosował dodatkowo inny skuteczny i bezpieczny sposób antykoncepcji (np. metodę barierową, np. prezerwatywy) podczas stosowania Inovelon.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Może być konieczne, aby lekarz dostosował dawkę.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca). Może być konieczne, aby lekarz dostosował dawkę.

Stosowanie Inovelon z pokarmem i napojami

Patrz punkt 3 "Jak stosować Inovelon" dotyczący zaleceń dotyczących stosowania Inovelon z pokarmem i napojami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy stosować Inovelon w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci.

Zaleca się, abyś nie karmiła piersią podczas stosowania Inovelon, ponieważ nie wiadomo, czy rufinamid przenika do mleka matki.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować środki antykoncepcyjne podczas stosowania Inovelon.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku jednocześnie z Inovelon.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Inovelon może powodować zawroty głowy, senność i wpływać na Twoje widzenie, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpi to, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Inovelon zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Inovelon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę dobową; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Inovelon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Znalezienie optymalnej dawki Inovelon dla Ciebie może potrwać trochę czasu. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę Twój wiek, wagę i to, czy stosujesz Inovelon w połączeniu z innym lekiem o nazwie walproinian.

Dzieci w wieku od 1 do 4 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała na dobę. Stosuje się dwie równe dawki, połowę rano i połowę wieczorem. Lekarz obliczy Twoją dawkę i może ją zwiększyć w przyrostach po 10 mg na kilogram masy ciała co trzy dni.

Maksymalna dawka dobową zależy od tego, czy stosujesz walproinian. Maksymalna dawka dobową bez walproinianu wynosi 45 mg na kilogram masy ciała na dobę. Maksymalna dawka dobową z walproinianem wynosi 30 mg na kilogram masy ciała na dobę.

Dzieci w wieku 4 lat i starsze, które ważą mniej niż 30 kg

Zalecana dawka początkowa wynosi 200 mg na dobę. Stosuje się dwie równe dawki, połowę rano i połowę wieczorem. Lekarz obliczy Twoją dawkę i może ją zwiększyć o 200 mg (5 ml) co trzy dni.

Maksymalna dawka dobową zależy od tego, czy stosujesz walproinian. Maksymalna dawka dobową bez walproinianu wynosi 1000 mg na dobę. Maksymalna dawka dobową z walproinianem wynosi 600 mg na dobę.

Dorośli, nastolatkowie i dzieci, które ważą 30 kg lub więcej

Zalecana dawka początkowa wynosi 400 mg na dobę. Stosuje się dwie równe dawki, połowę rano i połowę wieczorem. Lekarz obliczy Twoją dawkę i może ją zwiększyć o 400 mg w dniach na przemian.

Maksymalna dawka dobową zależy od tego, czy stosujesz walproinian. Maksymalna dawka dobową bez walproinianu nie może przekroczyć 3200 mg, w zależności od Twojej masy ciała. Maksymalna dawka dobową z walproinianem nie może przekroczyć 2200 mg, w zależności od Twojej masy ciała.

Niektórzy pacjenci mogą odpowiedzieć na mniejsze dawki, a lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zwiększyć dawkę w wolniejszym tempie.

Tabletki Inovelon należy stosować dwa razy na dobę z wodą, rano i wieczorem. Inovelon należy stosować z pokarmem. Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz rozkruszyć tabletkę, a następnie wymieszać proszek z około pół szklanki wody (100 ml) i wypić natychmiast. Możesz również podzielić tabletki na dwie równe połowy i połknąć je z wodą.

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej Inovelon, niż powinieneś

Jeśli możesz mieć podejrzenie, że przyjmujesz więcej Inovelon, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem, zabierając lek ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Inovelon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj stosowanie leku w normalny sposób. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Inovelon

Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi stopniowego zmniejszania dawki Inovelon, aby zmniejszyć ryzyko zwiększenia liczby napadów drgawkowych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Inovelon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne:

Wysypka skórna i/lub gorączka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Jeśli wystąpi to, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Zmiana rodzaju napadów, które występują/napady częstsze, które trwają długo (tzw. stan padaczkowy). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Inovelon, miała myśli samobójcze lub autoagresywne. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast (patrz punkt 2).

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych przy stosowaniu tego leku. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Następujące działania niepożądane są bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Inovelon:

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty, senność, zmęczenie.

Następujące działania niepożądane są częste (u więcej niż 1 na 100 pacjentów) Inovelon:

Problemy związane z układem nerwowym, w tym: trudności z chodzeniem, nieprawidłowe ruchy, drgawki/napady drgawkowe, nieprawidłowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, drżenie.

Problemy związane z żołądkiem, w tym: ból brzucha, zaparcia, niestrawność, biegunka, utrata apetytu, utrata masy ciała.

Infekcje: infekcje ucha, grypa, katar, infekcje płucne

Ponadto pacjenci zgłaszali: lęk, bezsenność, krwawienie z nosa, trądzik, wysypka skórna, ból pleców, nieregularne miesiączkowanie, siniaki, urazy głowy (w wyniku urazu przypadkowego podczas napadu padaczkowego).

Następujące działania niepożądane są rzadkie (u 1 na 1000 pacjentów) Inovelon:

Reakcje alergiczne i zwiększenie enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Inovelon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że lek uległ zmianie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inovelon

• Substancją czynną jest rufinamid.

Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 100 mg rufinamidu.

Każda tabletka powlekana 200 mg zawiera 200 mg rufinamidu.

Każda tabletka powlekana 400 mg zawiera 400 mg rufinamidu.

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia kukurydziana, kroscarmelosa sodowa (E468), hypromeloza (E464), stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu i krzemionka koloidalna bezwodna. Powłoka składa się z hypromelozy (E464), makrogolu (8000), dwutlenku tytanu (E171), talku i tlenku żelazowego czerwonego (E172).

Wygląd Inovelon i zawartość opakowania

• Tabletki Inovelon 100 mg są tabletkami powlekanymi, różowymi, owalnymi i lekko wypukłymi, z rowkiem po obu stronach, z napisem "?261" po jednej stronie i nic po drugiej.

Dostępne są opakowania po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

• Tabletki Inovelon 200 mg są tabletkami powlekanymi, różowymi, owalnymi i lekko wypukłymi, z rowkiem po obu stronach, z napisem "?262" po jednej stronie i nic po drugiej.

Dostępne są opakowania po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

• Tabletki Inovelon 400 mg są tabletkami powlekanymi, różowymi, owalnymi i lekko wypukłymi, z rowkiem po obu stronach, z napisem "?263" po jednej stronie i nic po drugiej.

Dostępne są opakowania po 10, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

.

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu