INOVELON 40 mg/ml SUSPENZJA DOUSTNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Inovelon40mg/ml zawiesina doustna

Rufinamid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. (Patrz rozdział 4).

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Inovelon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inovelon
3. Jak stosować Inovelon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Inovelon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inovelon i w jakim celu się go stosuje

Inovelon zawiera substancję czynną o nazwie rufinamid. Należy do grupy leków przeciwpadaczkowych, które są stosowane w leczeniu padaczki (choroby, która powoduje napady padaczkowe).

Inovelon jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennox-Gastaut u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 1 roku życia. Zespół Lennox-Gastaut to nazwa grupy ciężkich postaci padaczki, w których mogą wystąpić powtarzające się napady różnego rodzaju.

Twój lekarz przepisał Ci Inovelon w celu zmniejszenia liczby napadów lub ataków.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inovelon

Nie stosuj Inovelon:

• jeśli jesteś uczulony na rufinamid lub pochodne triazolowe lub na którykolwiek z pozostałych składników Inovelon (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz wrodzony zespół krótkiego QT lub rodzinną historię tego rodzaju zespołu (zaburzenie elektryczne serca), ponieważ stosowanie rufinamidu może go pogorszyć.
• jeśli masz problemy z wątrobą. Informacje o stosowaniu rufinamidu w tej grupie są ograniczone, dlatego może być konieczne powolne zwiększanie dawki leku. Jeśli Twoja choroba wątroby jest ciężka, lekarz może zdecydować, że Inovelon nie jest dla Ciebie zalecany.
• jeśli rozwiniesz sięrumienie skórne lub gorączkę. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może to być poważne.
• jeśli doświadczasz zwiększenia liczby lub nasilenia lub czasu trwania napadów padaczkowych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli tak się stanie.
• jeśli masz trudności z chodzeniem, nieprawidłowe ruchy, zawroty głowy lub senność, poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi.
• jeśli stosujesz ten lek i masz myśli samobójcze lub autoagresywne w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie(patrz rozdział 4).

Proszę skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli wystąpiły te objawy w przeszłości.

Dzieci

Inovelon nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających informacji o jego stosowaniu w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Inovelon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Jeśli stosujesz następujące leki: fenobarbital, fosfenytoina, fenitoina lub primidon, może być konieczne szczegółowe monitorowanie przez dwa tygodnie na początku lub na końcu leczenia rufinamidem, lub po każdej istotnej zmianie dawki. Może być konieczne dostosowanie dawki innych leków, ponieważ mogą one być mniej skuteczne, gdy są stosowane z rufinamidem.

Leki przeciwpadaczkowe i Inovelon

Jeśli lekarz przepisze Ci dodatkowe leczenie padaczki (np. walproinian), poinformuj go, że stosujesz Inovelon, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie walproinianu jednocześnie z rufinamidem u dzieci i dorosłych może powodować wysokie stężenie rufinamidu we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz walproinian, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Inovelon.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz doustne lub hormonalne środki antykoncepcyjne, czyli "pigułkę". Inovelon może powodować, że "pigułka" nie będzie skuteczna w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innego skutecznego i bezpiecznego środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatyw) podczas stosowania Inovelon.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca). Może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie Inovelon z pokarmem i napojami

Patrz rozdział 3 "Jak stosować Inovelon" w celu uzyskania zaleceń dotyczących stosowania Inovelon z pokarmem i napojami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy stosować Inovelon w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci.

Zaleca się, abyś nie karmiła piersią podczas stosowania Inovelon, ponieważ nie wiadomo, czy rufinamid przenika do mleka matki.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować środki antykoncepcyjne podczas stosowania Inovelon.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku jednocześnie z Inovelon.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Inovelon może powodować zawroty głowy, senność i wpływać na Twoje widzenie, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Inovelon zawiera sorbitol (E420)

Inovelon zawiera 175 mg sorbitolu (E420) w każdym miligramie. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz zalecił Ci (lub Twojemu dziecku) unikanie pewnych cukrów, lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Stosowanie Inovelon z innym lekiem przeciwpadaczkowym zawierającym sorbitol może wpływać na jego działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki przeciwpadaczkowe z sorbitolem.

Inovelon zawiera kwas benzoesowy (E210)

Inovelon zawiera mniej niż 0,01 mg kwasu benzoesowego (E210) w każdym miligramie. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.

Inovelon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na dawkę dobową; jest to ilość nieznaczna.

Inovelon zawiera parahydroksybenzoat metylu (E218) i parahydroksybenzoat propylu

Te składniki mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

3. Jak stosować Inovelon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Znalezienie optymalnej dawki Inovelon może zająć trochę czasu. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę Twój wiek, wagę i to, czy stosujesz Inovelon z innym lekiem zwanym walproinianem.

Dzieci w wieku od 1 do 4 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg (0,25 ml) na kilogram masy ciała na dobę. Stosuje się dwie równe dawki, połowę rano i połowę wieczorem. Lekarz obliczy Twoją dawkę i może ją zwiększyć o 10 mg (0,25 ml) na kilogram masy ciała co trzy dni.

Maksymalna dawka dobową zależy od tego, czy stosujesz walproinian. Maksymalna dawka dobową bez walproinianu wynosi 45 mg (1,125 ml) na kilogram masy ciała na dobę. Maksymalna dawka dobową z walproinianem wynosi 30 mg (0,75 ml) na kilogram masy ciała na dobę.

Dzieci w wieku 4 lat lub starsze, ważące mniej niż 30 kg

Zalecana dawka początkowa wynosi 200 mg (5 ml) na dobę. Stosuje się dwie równe dawki, połowę rano i połowę wieczorem.

Lekarz obliczy Twoją dawkę i może ją zwiększyć o 200 mg (5 ml) co trzy dni.

Maksymalna dawka dobową zależy od tego, czy stosujesz walproinian. Maksymalna dawka dobową bez walproinianu wynosi 1000 mg (25 ml) na dobę. Maksymalna dawka dobową z walproinianem wynosi 600 mg (15 ml) na dobę.

Dorośli, nastolatkowie i dzieci ważące 30 kg lub więcej

Zalecana dawka początkowa wynosi 400 mg (10 ml) na dobę. Stosuje się dwie równe dawki, połowę rano i połowę wieczorem.

Lekarz obliczy Twoją dawkę i może ją zwiększyć o 400 mg (10 ml) w dniach przemiennych.

Maksymalna dawka dobową zależy od tego, czy stosujesz walproinian. Maksymalna dawka dobową bez walproinianu nie może przekraczać 3200 mg (80 ml), w zależności od Twojej masy ciała. Maksymalna dawka dobową z walproinianem nie może przekraczać 2200 mg (55 ml), w zależności od Twojej masy ciała.

Niektórzy pacjenci mogą odpowiedzieć na mniejsze dawki, a lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, lekarz może zwiększyć dawkę wolniej.

Inovelon w postaci zawiesiny doustnej powinien być stosowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Inovelon powinien być stosowany z pokarmem.

Sposób podania

Użyj dołączonej strzykawki i adaptera do podania leku.

Poniżej znajdują się instrukcje dotyczące używania strzykawki i adaptera:

1. Wstrząśnij dobrze przed użyciem.
2. Naciśnij i obróć zakrętkę, aby otworzyć butelkę.
3. Włóż adapter do szyjki butelki, aż będzie całkowicie zamknięty.
4. Wskaż tłok strzykawki.
5. Włóż strzykawkę do otworu adaptera maksymalnie.
6. Odwróć butelkę do góry dnem i pobierz przepisaną ilość Inovelon.
7. Odwróć butelkę do góry i wyjmij strzykawkę.
8. Pozostaw adapter w miejscu i załóż ponownie zakrętkę na butelkę. Wypłucz strzykawkę czystą wodą i osusz ją dobrze.

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej Inovelon, niż powinieneś

Jeśli możesz przyjąć więcej Inovelon, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem i zabierz lek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Inovelon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj przyjmowanie leku w normalny sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Inovelon

Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, postępuj zgodnie z jego wskazaniami dotyczącymi stopniowego zmniejszania dawki Inovelon, aby zmniejszyć ryzyko zwiększenia liczby napadów padaczkowych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Inovelon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne:

Świąd skóry i/lub gorączka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Zmiana rodzaju napadów lub zwiększenie ich częstotliwości lub czasu trwania (tzw. stan padaczkowy). Skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Inovelon, miała myśli samobójcze lub autoagresywne. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast (patrz rozdział 2).

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych przy stosowaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań:

Następujące działania niepożądane są bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Inovelon:

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty, senność, zmęczenie.

Następujące działania niepożądane są częste (u więcej niż 1 na 100 pacjentów) Inovelon:

Problemy związane z układem nerwowym, w tym: trudności z chodzeniem, nieprawidłowe ruchy, napady padaczkowe, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia widzenia, drgawki.

Problemy związane z żołądkiem, w tym: ból brzucha, zaparcia, niestrawność, biegunka, utrata apetytu, utrata masy ciała.

Infekcje: infekcje uszu, grypa, katar, infekcje płucne.

Ponadto pacjenci zgłaszali: lęk, bezsenność, krwawienie z nosa, trądzik, świąd skóry, ból pleców, nieregularne miesiączkowanie, siniaki, urazy głowy (w wyniku urazu podczas napadu padaczkowego).

Następujące działania niepożądane są rzadkie (u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów) Inovelon:

Reakcje alergiczne i zwiększenie enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Inovelon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie butelki i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Jeśli upłynęło więcej niż 90 dni od pierwszego otwarcia, pozostała zawiesina w butelce nie powinna być stosowana.

Nie stosuj zawiesiny, jeśli zauważysz, że wygląd lub zapach leku uległy zmianie. Zwróć lek do farmaceuty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inovelonu

• Substancją czynną jest rufinamida. Każdy mililitr zawiera 40 mg rufinamidy. 5 ml zawiera 200 mg rufinamidy.

• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza i sodowa karboksymetyloceluloza, bezwodny kwas cytrynowy, emulsja simetikonu 30% (zawierająca oczyszczoną wodę, olej silikonowy, polisorbat 65, metylocelulozę, żel krzemionkowy, polietylenoglikolowy stearynian, kwas sorbinowy, kwas benzoesowy (E210) i kwas siarkowy), poloksamer 188, aromat pomarańczowy, hydroksyetyloceluloza, metylowy parahydroksybenzoian (E218), potasowy sorbinian (E202), propylowy parahydroksybenzoian, propylenoglikol (E1520), sorbitol (E420), niekryształizujący płyn i oczyszczona woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Inovelon jest lekko lepka zawiesina o białym kolorze. Dostępny jest w butelce o pojemności 460 ml z dwiema identycznymi strzykawkami i adapterem do butelki pod ciśnieniem (PIBA). Strzykawki są skalibrowane w przyrostach 0,5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt nad Menem

Niemcy

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

.

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu