INOMAX 800 PPM MOL/MOL, SPRĘŻONY GAZ LECZNICZY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

INOmax 800 ppm mol/mol, sprężony gaz medyczny

tlenek azotu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest INOmax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania INOmax
3. Jak stosować INOmax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie INOmax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest INOmax i w jakim celu się go stosuje

INOmax zawiera tlenek azotu, gaz stosowany w leczeniu:

• noworodków z niewydolnością płucną związaną z nadciśnieniem tętniczym w płucach,

stanem znanym jako niewydolność oddechowa hipoksemiczna. Podczas inhalacji ta mieszanina

gazowa może poprawić przepływ krwi przez płuca, co może przyczynić się do

zwiększenia ilości tlenu, który dociera do krwi dziecka.

• noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat oraz dorosłych z nadciśnieniem płucnym

związanym z chirurgią kardiochirurgiczną. Ta mieszanina gazowa może poprawić funkcję serca i

zwiększyć przepływ krwi w płucach, co może pomóc zwiększyć ilość

tlenu, który dociera do krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania INOmax

Nie stosuj INOmax:

• Jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) są uczuleni (nadwrażliwi) na tlenek azotu lub którykolwiek z składników INOmax (zobacz w punkcie 6 „Informacje dodatkowe”

  pełną listę składników).

  • Jeśli zostało Ci powiedziane, że Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) mają nieprawidłową krążenie krwi w sercu.

  Zwróć szczególną uwagę na INOmax

  Inhalowany tlenek azotu nie zawsze jest skuteczny, dlatego czasami mogą być wymagane inne leczenia dla Ciebie lub Twojego dziecka.

  Inhalowany tlenek azotu może wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Jest to monitorowane za pomocą badań krwi i, w razie potrzeby, redukując dawkę inhalowanego tlenku azotu

  Inhalowany tlenek azotu może reagować z tlenem i tworzyć ditlenek azotu, który może powodować podrażnienie dróg oddechowych. Twój lekarz lub lekarz Twojego dziecka będzie monitorował ditlenek azotu i, jeśli wykryje podwyższone wartości, powinien odpowiednio zmniejszyć leczenie INOmax.

  Inhalowany tlenek azotu może mieć lekki wpływ na płytki krwi (składniki, które pomagają w krzepnięciu krwi) lub płytki krwi Twojego dziecka, dlatego należy monitorować wszelkie objawy krwawienia lub krwiaków. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw lub symptom, który może być związany z krwawieniem, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

  Nie odnotowano żadnego wpływu inhalowanego tlenku azotu na noworodki z wadą wrodzoną, w której przepona nie jest kompletna, zwaną wadą przepony.

  U noworodków z wadami serca, co lekarze nazywają wrodzonymi wadami serca, inhalowany tlenek azotu może pogorszyć krążenie.

  Dzieci

  Nie należy podawać INOmax dzieciom przedwcześnie urodzonym z <34 tygodni ciąży.< p>

  Stosowanie INOmax z innymi lekami:

  Lekarz zadecyduje, kiedy leczyć Ciebie lub Twoje dziecko INOmax i innymi lekami, oraz będzie dokładnie monitorował leczenie.

  Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) przyjmujesz lub przyjmowałeś/aś lub stosowałeś/aś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty.

  Pewne leki mogą wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu, takie jak na przykład prilokaina (znieczulenie miejscowe stosowane w celu złagodzenia bólu w mniejszych procedurach, takich jak szycie lub mniejsze procedury chirurgiczne lub diagnostyczne) lub trinitrat glicerolu (stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej). Twój lekarz sprawdzi, czy krew zawiera wystarczającą ilość tlenu, gdy będziesz przyjmował/aś te leki.

  Ciąża i laktacja

  Nie zaleca się stosowania INOmax w czasie ciąży i laktacji. Przed rozpoczęciem leczenia INOmax poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli karmisz piersią.

  Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

  Jazda i obsługa maszyn

  Nieistotne

  INOmax zawiera azot

  3. Jak stosować INOmax

  Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę INOmax i poda INOmax Twoim płucom lub płucom Twojego dziecka za pomocą systemu zaprojektowanego do podawania tego gazu. Ten system podawania zapewni, że zostanie podana odpowiednia ilość tlenku azotu, rozcieńczając INOmax z mieszaniną tlenu i powietrza bezpośrednio przed podaniem.

  Dla Twojego bezpieczeństwa lub bezpieczeństwa Twojego dziecka systemy przewidziane do podawania INOmax są wyposażone w urządzenia do ciągłego pomiaru ilości tlenku azotu, tlenu i ditlenku azotu (substancji chemicznej powstającej w wyniku połączenia tlenku azotu i tlenu), które będą podawane do płuc.

  Twój lekarz ustali, jak długo powinno trwać leczenie INOmax.

  INOmax jest podawany w dawkach 10 - 20 ppm (części na milion) (maksymalna dawka: 20 ppm u dzieci i 40 ppm u dorosłych) gazu, który Ty lub Twoje dziecko wdychasz. Będzie się szukać najmniejszej skutecznej dawki. Zwykle wymagane jest leczenie przez około 4 dni u noworodków z niewydolnością płucną związaną z nadciśnieniem płucnym. U dzieci i dorosłych z nadciśnieniem płucnym związanym z chirurgią kardiochirurgiczną INOmax jest zwykle podawany przez 24-48 godzin. Jednak leczenie INOmax może być przedłużone.

  Jeśli Ty lub Twoje dziecko otrzymają więcej INOmax, niż powinni

  Nadmierna ilość inhalowanego tlenku azotu może wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Jest to oceniane za pomocą badań krwi i, w razie potrzeby, redukując dawkę INOmax i leków takich jak witamina C, błękit metylenowy lub, w razie potrzeby, rozważając przetoczenie krwi w celu poprawy zdolności transportu tlenu.

  Jeśli przerwiesz leczenie INOmax

  Leczenie INOmax nie powinno być przerwane nagłym. Zaobserwowano, że może pojawić się niedociśnienie tętnicze lub wzrost ciśnienia w płucach, gdy leczenie INOmax zostanie nagłym przerwane bez uprzedniego zmniejszenia dawki.

  Na końcu leczenia lekarz stopniowo zmniejszy ilość podawanego INOmax Tobie lub Twojemu dziecku, tak aby krążenie w płucach mogło dostosować się do tlenu/powietrza bez potrzeby INOmax. Ten proces może trwać jeden lub dwa dni przed zakończeniem całkowitego podawania INOmax.

  Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Lekarz będzie badał Ciebie lub Twoje dziecko, aby ustalić wszystkie działania niepożądane.

  Bardzo częste działania niepożądane (które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)związane z leczeniem INOmax obejmują:

  • Niski poziom płytek krwi.

  Częste działania niepożądane (które występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów)związane z leczeniem INOmax obejmują:

  • Niedociśnienie, zapalenie płuc lub brak powietrza w płucach.

  Działania niepożądane, które mogą wystąpić, są rzadkie (które występują u 1 pacjenta na 100 i 1 pacjenta na 1000)są:

  • Zwiększenie methemoglobiny, a tym samym mniejsza zdolność transportu tlenu.

  Działania niepożądane, które mogą wystąpić, ale ich częstość jest nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)są:

  • Bradypnea (niskie ciśnienie tętnicze) lub zbyt niski poziom tlenu we krwi (niedotlenienie/hipoksemia) spowodowane nagłym przerwaniem leczenia.
  • Ból głowy, zawroty głowy, suchość gardła lub trudności w oddychaniu po przypadkowym narażeniu na środowisko tlenku azotu (tj. wycieki z urządzeń lub butli z gazem).

  Powinieneś powiadomić personel, jeśli doświadczasz bólu głowy w pobliżu Twojego dziecka, gdy otrzymuje INOmax.

  Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, nawet po tym, jak Ty lub Twoje dziecko opuścisz szpital, poinformuj swojego lekarza.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu krajowego zgłaszania, wymienionego w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

  5. Przechowywanie INOmax

  Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

  Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

  Leczenie INOmax powinno być podawane i obsługiwane wyłącznie przez personel szpitala.

  • Butle z gazem INOmax powinny być przechowywane w sposób bezpieczny, aby uniknąć upadków i, w konsekwencji, możliwych uszkodzeń.

  INOmax powinien być obsługiwany i podawany wyłącznie przez personel specjalnie przeszkolony w użyciu i obsłudze INOmax.

  Należy przestrzegać przepisów dotyczących obsługi butli z gazem pod ciśnieniem.

  Przechowywanie jest nadzorowane przez specjalistów szpitala. Butle z gazem powinny być przechowywane w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub wiatrołapach, zabezpieczonych przed deszczem i bezpośrednim nasłonecznieniem.

  Chronić butle z gazem przed uderzeniami, upadkami, utlenianiem i materiałami łatwopalnymi, wilgocią i

  źródłami ciepła lub zapłonu.

  Przechowywanie w dziale farmacji

  Butle z gazem powinny być przechowywane w miejscu przewietrzanym, czystym i zamkniętym na klucz, wyłącznie do przechowywania gazów medycznych. W tym miejscu powinna być osobna instalacja do przechowywania butli z gazem tlenku azotu.

  Przechowywanie w dziale medycznym

  Butla z gazem powinna być umieszczona w miejscu wyposażonym w odpowiedni materiał, aby mogła być trzymana w pozycji pionowej.

  Nie wyrzucaj butli z gazem, gdy jest pusty. Dostawca odbierze puste butle z gazem.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład INOmax

  Substancją czynną INOmax jest tlenek azotu 800 ppm mol/mol. Butla z gazem o pojemności 2 litrów, wypełniona do 155 barów, zawiera 307 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bar przy 15 °C.

  Butla z gazem o pojemności 10 litrów, wypełniona do 155 barów, zawiera 1535 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bar przy 15 °C.

  Innym składnikiem jest azot.

  Postać i zawartość opakowania INOmax

  Gaz medyczny sprężony

  Butla z gazem aluminiowym o pojemności 2 litrów (oznaczona kolorami: lomem koloru błękitnego i białym ciele)

  wypełniona do ciśnienia 155 barów, z zaworem ciśnieniowym (residualnym) ze stali nierdzewnej z połączeniem specjalnym do wyjścia i standardowym uchwytem zaworu.

  Butla z gazem aluminiowym o pojemności 2 litrów (oznaczona kolorami: lomem koloru błękitnego i białym ciele)

  wypełniona do ciśnienia 155 barów, z zaworem ciśnieniowym (residualnym) ze stali nierdzewnej z połączeniem specjalnym do wyjścia i uchwytem zaworu wyposażonym w urządzenie INOmeter.

  Butla z gazem aluminiowym o pojemności 10 litrów (oznaczona kolorami: lomem koloru błękitnego i białym ciele)

  wypełniona do ciśnienia 155 barów, z zaworem ciśnieniowym (residualnym) ze stali nierdzewnej z połączeniem specjalnym do wyjścia i standardowym uchwytem zaworu.

  Butla z gazem aluminiowym o pojemności 10 litrów (oznaczona kolorami: lomem koloru błękitnego i białym ciele)

  wypełniona do ciśnienia 155 barów, z zaworem ciśnieniowym (residualnym) ze stali nierdzewnej z połączeniem specjalnym do wyjścia i uchwytem zaworu wyposażonym w urządzenie INOmeter.

  INOmax jest dostępny w postaci butli z gazem aluminiowym o pojemności 2 litrów i 10 litrów.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

  Posiadacz pozwolenia

  Linde Healthcare AB

  Rättarvägen 3

  169 68 Solna

  Szwecja

  Odpowiedzialny za wytwarzanie

  Linde France

  Z.I. Limay-Porcheville

  3 avenue Ozanne

  78440 Porcheville

  Francja

  Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

  Belgia/Belgia/Belgia Linde Gas Belgium N.V. Westvaartdijk 85 1850 Grimbergen Tel/Tel.: +32 70 233 826 [email protected]	Litwa Linde Gas UAB Didlaukio g. 69 08300, Wilno Tel.: +370 2787787 [email protected]
  Grecja Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Szwecja Tel: +46 8 7311000	Luksemburg/Luksemburg Linde Gas Belgium N.V. Westvaartdijk 85 1850 Grimbergen Tél/Tel.: +32 70 233 826 [email protected]
  Czechy Linde Gas a.s. U Technoplynu 1324 198 00 Praga 9 Tel: +420 800 121 121 [email protected]	Węgry Linde Gáz Magyarország Zrt. Illatos út 11/A. 1097 Budapeszt Tel.: +36 30 349 2237 [email protected]
  Dania Linde Gas A/S Lautruphøj 2-6 2730 Ballerup Tlf: + 45 70 104 103 [email protected]	Malta Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Szwecja Tel: +46 8 7311000
  Niemcy Linde GmbHDr.-Carl-von-Linde-Straße 6-14 82049 Pullach Tel: +49 89 7446 0 [email protected]	Holandia Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7 5651 GJ Eindhoven Tel: +31 40 282 58 25 [email protected]
  Estonia AS Linde Gas Valukoja 8 11415 Tallinn Tel: +372 650 4500 [email protected]	Norwegia Linde Gas AS Postboks 13 Nydalen 0409 Oslo Tlf. +47 81559095 [email protected]
  Grecja ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θ?ση Τρ?πιο Λιθ?ρι 19600 Μ?νδρα Αττικ?ς Τηλ: +30 211-1045500-510 [email protected]	Austria Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG 1110 Wiedeń Tel: +43(0)50.4273-2200 [email protected]
  Hiszpania Linde Gas España, S.A.U. Camino de Liria, s/n 46530 Puzol (Valencia) Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 [email protected]	Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o. ul. prof. Michala Zyczkowskiego 17 31-864 Kraków Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00 [email protected]
  Francja Linde France - Activité médicale - Linde Healthcare 3 avenue Ozanne Z.I. Limay-Porcheville 78440 Porcheville Tél:+33 810 421 000 [email protected]	Portugalia Linde Portugal, Lda. Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 1800-217 Lizbona Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@ linde.com
  Chorwacja GTG plin d.o.o. Kalinovac 2/a 47000 Karlovac Tel. +385 47 609 200 [email protected]	Rumunia Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 [email protected]
  Irlandia INO Therapeutics UK 185 Carver Drive Kent Science Park Sittingbourne Kent ME9 8NP Tel: +44 1795 411552 [email protected]	Słowenia GTG plin d.o.o. Bukovžlak 65/b 3000 Celje Tel: + 386 (0)3 42 60 746 [email protected]
  Islandia Linde Gas ehf Breiðhöfða 11 110 Reykjavik Sími: + 354 577 3030 [email protected]	Słowacja Linde Gas s.r.o. Tuhovská 3 831 06 Bratysława Tel: +421 2 49 10 25 16 [email protected]
  Włochy LINDE MEDICALE S.r.L Via Guido Rossa 3 20010 Arluno (MI) Tel : +39 02 903731 / 800 600 633	Finlandia Oy Linde Gas Ab Itsehallintokuja 6 02600 Espoo Puh/Tel: + 358 10 2421 [email protected]
  Cypr Linde Hadjikyriakos Gas Ltd Λεωφ?ρος Λεμεσο? 260, 2029 Στρ?βολος Λευκωσ?α, Κ?προς. Τηλ. +357-22482330 [email protected]	Szwecja Linde Gas AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Tel: + 46 8 7311800 [email protected]
  Łotwa Linde Gas SIA, Katrinas iela 5 Ryga, 1045 Tel: +371 80005005 [email protected]	Wielka Brytania INO Therapeutics UK 185 Carver Drive Kent Science Park Sittingbourne Kent ME9 8NP Tel: +44 1795 411552 [email protected]

  Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: MM/RRRR

  Pozostałe źródła informacji

  Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu