INLYTA 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Inlyta 1mg tabletki powlekane

Inlyta 3mg tabletki powlekane

Inlyta 5mg tabletki powlekane

Inlyta 7mg tabletki powlekane

aksytynib

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Inlyta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inlyty
3. Jak stosować Inlytę
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Inlyty
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inlyta i w jakim celu się go stosuje

Inlyta to lek zawierający substancję czynną aksytynib. Aksytynib redukuje dopływ krwi do guza i hamuje wzrost raka.

Inlyta jest wskazana w leczeniu zaawansowanego raka nerki (zaawansowanego raka komórkowego nerek) u dorosłych, gdy inne leki (tzw. sunitynib lub cytokiny) nie są w stanie powstrzymać progresji choroby.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, jak działa ten lek lub dlaczego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inlyty

Nie stosuj Inlyty:

Jeśli jesteś uczulony na aksytynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Inlyty:

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.

Inlyta może zwiększyć ciśnienie krwi. Ważne jest, aby kontrolować ciśnienie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku i okresowo w trakcie leczenia. Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), możesz być leczony lekami obniżającymi ciśnienie krwi. Twój lekarz musi upewnić się, że masz kontrolowane ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia Inlytą i w trakcie leczenia tym lekiem.

• Jeśli masz problemy z tarczycą.Inlyta może powodować problemy z tarczycą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardziej zmęczony, masz częściej ochotę na sen lub Twoja głos staje się bardziej chrapliwy podczas stosowania tego leku. Przed leczeniem Inlytą należy sprawdzić funkcję tarczycy i okresowo w trakcie stosowania leku. Jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz być leczony hormonami tarczycy przed lub w trakcie leczenia tym lekiem.

• Jeśli miałeś ostatnio problemy z zakrzepami krwi w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zakrzepica lub żylak.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i powiadom go, jeśli masz objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub żuchwy, duszność, drętwienie lub słabość po jednej stronie ciała, problemy z mową, ból głowy, zmiany w widzeniu lub zawroty głowy podczas stosowania tego leku.

• Jeśli masz problemy z krwawieniami.

Inlyta może zwiększyć ryzyko krwawienia. Powiadom lekarza, jeśli masz krwawienia, kaszel z krwią lub plwocinę z krwią podczas stosowania tego leku.

• Jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli podczas stosowania tego leku masz silny ból brzucha (brzuszny) lub ból brzucha, który nie ustępuje.

Inlyta może zwiększyć ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub jelit lub tworzenia się przetok (nieprawidłowych połączeń między jamami ciała). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból brzucha podczas stosowania tego leku.

• Jeśli masz zamiar przejść operację lub masz niezagojoną ranę.Twój lekarz musi przerwać stosowanie Inlyty co najmniej 24 godziny przed operacją, ponieważ może to wpłynąć na gojenie się rany. Leczenie tym lekiem można wznowić, gdy rana będzie dobrze zagojona.

• Jeśli podczas stosowania tego leku masz objawy takie jak ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki (atak epileptyczny) lub zmiany w widzeniu z lub bez wysokiego ciśnienia krwi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może to być rzadki efekt niepożądany o nazwie zespół leukoencefalopatii posteriornej.

• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Twój lekarz musi wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i w trakcie leczenia Inlytą.

• Jeśli podczas stosowania tego leku masz objawy takie jak nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub stóp, duszność lub wystawienie żył na szyi (żyły bardzo widoczne).

Inlyta może zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Twój lekarz musi monitorować występowanie objawów niewydolności serca w trakcie całego leczenia aksytynibem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Inlyta nie jest zalecana dla osób poniżej 18 roku życia. Ten lek nie był badany u dzieci ani u młodzieży.

Stosowanie Inlyty z innymi lekami

Pewne leki mogą wpływać na Inlytę lub być przez nią wpływane. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy i rośliny lecznicze. Leki wymienione w tej ulotce mogą nie być jedynymi, które wchodzą w interakcje z Inlytą.

Poniższe leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z Inlytą:

• ketoconazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir, stosowane w leczeniu zakażeń HIV/SIDA;
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.

Poniższe leki mogą zmniejszyć skuteczność Inlyty:

• ryfampicyna, ryfabutyna lub ryfapentyna, stosowane w leczeniu gruźlicy (TB);
• deksametazon, lek steroidowy przepisywany w leczeniu różnych chorób, w tym niektórych ciężkich;
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu zapobiegania drgawkom lub atakom epileptycznym;
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.

Nie wolnostosować tych leków podczas leczenia Inlytą. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Twój lekarz może zmienić dawkę tych leków, zmienić dawkę Inlyty lub zmienić lek.

Inlyta może zwiększyć działania niepożądane związane z teofiliną, stosowaną w leczeniu astmy lub innych chorób płucnych.

Stosowanie Inlyty z pokarmem i napojami

Nie stosuj tego leku z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może to spowodować zwiększenie działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

• Inlyta może zaszkodzić płodowi lub dziecku karmionemu piersią.

• Nie stosuj tego leku w trakcie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem go.

• W trakcie leczenia Inlytą i do 1 tygodnia po ostatniej dawce tego leku stosuj niezawodną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży.

• Nie karm piersią w trakcie leczenia Inlytą. Jeśli karmisz piersią, twój lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też leczenie Inlytą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy i/lub czujesz się zmęczony podczas stosowania Inlyty, zachowaj szczególną ostrożność podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Inlytazawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Inlyta zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Inlytę

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę. Następnie twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć Twoją dawkę w zależności od tego, jak tolerujesz leczenie Inlytą.

Połknij tabletki całe z niewielką ilością wody, z jedzeniem lub bez. Stosuj dawki Inlyty co 12 godzin.

Jeśli przyjmujesz więcej Inlyty, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek lub wyższą dawkę, niż potrzebujesz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady. Jeśli jest to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub tę ulotkę. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Inlytę

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli wymiotujesz podczas stosowania Inlyty

Jeśli wymiotujesz, nie powinieneś przyjmować dodatkowej dawki. Przyjmij następną przepisaną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Inlytą

Jeśli nie jesteś w stanie stosować tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz już więcej, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych (patrz także rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inlyty”):

• Zdarzenia niewydolności serca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub stóp, duszność lub wystawienie żył na szyi.

• Zakrzepy krwi w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zakrzepica lub żylak.Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub żuchwy, duszność, drętwienie lub słabość po jednej stronie ciała, problemy z mową, ból głowy, zmiany w widzeniu lub zawroty głowy.

• Krwawienie. Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych objawów lub doświadczasz problemu z krwawieniem podczas stosowania Inlyty: czarne lub bitumiczne stolce, kaszel z krwią lub plwocina z krwią lub zmiana stanu psychicznego.

• Wrzód żołądka lub jelit lub tworzenie się przetok (nieprawidłowe połączenia między jamami ciała). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból brzucha.

• Ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, silny ból głowy lub ciężki ból w klatce piersiowej.

• Zaburzenia mózgowe odwracalne (zespół leukoencefalopatii posteriornej odwracalnej). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów takich jak ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki (atak epileptyczny) lub zmiany w widzeniu z lub bez wysokiego ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane z Inlytą mogą obejmować:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Wysokie ciśnienie krwi lub zwiększenie ciśnienia krwi.
• Biegunka, nudności lub wymioty, ból brzucha, niestrawność, podrażnienie jamy ustnej, języka lub gardła, zaparcie.
• Duszność, kaszel, chrypka.
• Brak energii, uczucie słabości lub zmęczenia.
• Niska aktywność tarczycy (może być widoczna w badaniach krwi).
• Zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy), wysypka skórna, suchość skóry.
• Ból stawów, ból rąk lub stóp.
• Utrata apetytu.
• Białko w moczu (może być widoczne w badaniach moczu).
• Utrata masy ciała.
• Ból głowy, zaburzenia smaku lub utrata smaku.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Odwodnienie (utraty płynów w organizmie).
• Niewydolność nerek.
• Wzdęcia (gazy), hemoroidy, krwawienie z dziąseł, krwawienie z odbytu, uczucie pieczenia lub swędzenia w jamie ustnej.
• Nadczynność tarczycy (może być widoczna w badaniach krwi).
• Ból gardła lub podrażnienie nosa i gardła.
• Ból mięśni.
• Krwawienie z nosa.
• Swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów.
• Szumy uszne.
• Obniżony poziom czerwonych krwinek (może być widoczny w badaniach krwi).
• Obniżony poziom płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi) (może być widoczny w badaniach krwi).
• Obecność czerwonych krwinek w moczu (może być widoczna w badaniach moczu).
• Zmiany w poziomach różnych substancji/enzymów we krwi (może być widoczna w badaniach krwi).
• Zwiększony poziom czerwonych krwinek (może być widoczny w badaniach krwi).
• Obrzęk brzucha, nóg lub stóp, wystawienie żył na szyi, nadmierne zmęczenie, duszność (objawy niewydolności serca).
• Przetoka (nieprawidłowe połączenie między jamami ciała).
• Zawroty głowy.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Obniżony poziom białych krwinek (może być widoczny w badaniach krwi).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Inlyty

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze lub na butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli jest uszkodzony lub ma oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inlyty

• Substancją czynną jest axitynib. Tabletki Inlyty są dostępne w różnych stężeniach.

Inlyta 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg axitynibu.

Inlyta 3 mg: każda tabletka zawiera 3 mg axitynibu.

Inlyta 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg axitynibu.

Inlyta 7 mg: każda tabletka zawiera 7 mg axitynibu.

• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, sodowa krospowidon, stearynian magnezu, hipromeloza 2910 (15 mPa·s), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), czerwony tlenek żelaza (E172) (patrz sekcja 2 Inlyta zawiera laktozę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inlyta 1 mg tabletki powlekane są owalne, czerwone i grawerowane z „Pfizer” po jednej stronie i „1 XNB” po drugiej. Inlyta 1 mg jest dostępna w butelkach po 180 tabletek i w blistrach po 14 tabletek. Każde opakowanie z blistrami zawiera 28 lub 56 tabletek.

Inlyta 3 mg tabletki powlekane są okrągłe, czerwone i grawerowane z „Pfizer” po jednej stronie i „3 XNB” po drugiej. Inlyta 3 mg jest dostępna w butelkach po 60 tabletek i w blistrach po 14 tabletek. Każde opakowanie z blistrami zawiera 28 lub 56 tabletek.

Inlyta 5 mg tabletki powlekane są trójkątne, czerwone i grawerowane z „Pfizer” po jednej stronie i „5 XNB” po drugiej. Inlyta 5 mg jest dostępna w butelkach po 60 tabletek i w blistrach po 14 tabletek. Każde opakowanie z blistrami zawiera 28 lub 56 tabletek.

Inlyta 7 mg tabletki powlekane mają kształt diamentu, są czerwone i grawerowane z „Pfizer” po jednej stronie i „7 XNB” po drugiej. Inlyta 7 mg jest dostępna w butelkach po 60 tabletek i w blistrach po 14 tabletek. Każde opakowanie z blistrami zawiera 28 lub 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Fryburg Bryzgowijski

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.