INISTOLIN PEDIATRYCZNY SYROP PRZECIW KASZLOWI I ZAKŁOPCENIU 2 mg/ml + 6 mg/ml

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Inistolin Pediátrico Kaszel i Zatkany Nos 2 mg/ml + 6 mg/ml syrop

Dextrometorfan/Pseudoefedryna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi w ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 5 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Inistolin Pediátrico Kaszel i Zatkany Nos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inistolin Pediátrico Kaszel i Zatkany Nos
3. Jak stosować Inistolin Pediátrico Kaszel i Zatkany Nos
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Inistolin Pediátrico Kaszel i Zatkany Nos
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inistolin Pediátrico Kaszel i Zatkany Nos i w jakim celu się go stosuje

Inistolin Pediátrico Kaszel i Zatkany Nos jest połączeniem pseudoefedryny i dextrometorfanu.

Pseudoefedryna działa jako lek rozkurczający nos, a dextrometorfan jest lekiem przeciwkaszlowym.

Inistolin Pediátrico Kaszel i Zatkany Nos jest wskazany u dzieci w wieku od 7 do 12 lat w celu złagodzenia nieproduktywnych kaszli (kaszlu drażniącego, kaszlu nerwowego) towarzyszących zatkanemu nosowi związanemu z przeziębieniem i grypą.

• Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 5 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inistolin Pediátrico Kaszel i Zatkany Nos

Nie stosuj Inistolin PediátricoKaszlu i Zatkanego Nos

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne, inne sympatykomimetyki, takie jak leki antyhistaminowe, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś lub byłeś w ciągu ostatnich 2 tygodni poddany leczeniu:

• Lekami przeciw depresji, takimi jak inhibitory wychwytu serotoniny.
• Lekami inhibującymi monoaminooksydazę (IMAO).
• Bupropionem (zobacz punkt „Stosowanie Inistolin Pediátrico Kaszlu i Zatkanego Nos z innymi lekami”).

• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę płuc, kaszel astmatyczny i kaszel z wykrztuszaniem,
• Jeśli chorujesz na ciężką nadciśnienie tętnicze lub ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych,
• Jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie,
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek, ostrą (nagłą) lub przewlekłą, lub niewydolność nerek
• Jeśli jesteś w pierwszym trymestrze ciąży.

Dzieci poniżej 7 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Inistolin Pediátrico Kaszel i Zatkany Nos:

• Jeśli masz przewlekły lub uporczywy kaszel, tak jak ten spowodowany paleniem, lub gdy kaszel jest acompañowany przez nadmierne wykrztuszanie, chyba że zalecił to lekarz.
• Pacjenci, którzy są sedowani, osłabieni lub unieruchomieni.
• Jeśli chorujesz na:
• • nadczynność tarczycy
  • cukrzycę
  • chorobę serca, nadciśnienie
  • podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskrę)
  • trudności z oddawaniem moczu, obturację dróg moczowych
  • chorobę lub zaburzenie umiarkowane lub ciężkie nerek z zmniejszoną funkcją
  • chorobę wątroby
  • dermatitis atopowy.

Należy przerwać leczenie co najmniej 24 godziny przed planowaną operacją.

Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u nastolatków, dlatego też należy wziąć pod uwagę tę możliwość, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (zobacz punkt „Jeśli zażyjesz więcej Inistolin Pediátrico Kaszlu i Zatkanego Nos, niż powinieneś”).

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Opisano przypadki zespołu encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR) i zespołu zwężenia naczyń mózgowych odwracalnego (SVCR) po stosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. SEPR i SVCR są rzadkimi chorobami, które mogą powodować zmniejszenie przepływu krwi do mózgu. Przerwij stosowanie Inistolin Pediátrico Kaszel i Zatkany Nos natychmiast i szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami SEPR lub SVCR (aby dowiedzieć się więcej o objawach, zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Zaleca się, aby nie stosować jednocześnie z innymi lekami na zatkanie nosa. Zobacz punkt „Stosowanie Inistolin Pediátrico Kaszlu i Zatkanego Nos z innymi lekami”.

Może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu podczas stosowania Inistolin Pediátrico Kaszel i Zatkany Nos, spowodowane przez stan zapalny jelita (kolitisze izchemiczne). Jeśli wystąpią te objawy gastroenterologiczne, przerwij stosowanie Inistolin Pediátrico Kaszel i Zatkany Nos i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj pilnej pomocy medycznej. Zobacz sekcję 4.

Podczas stosowania Inistolinu może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego. Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przerwij stosowanie Inistolinu i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj pilnej pomocy medycznej. Zobacz sekcję 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 7 roku życia.

Osoby powyżej 60 roku życia

Osoby powyżej 60 roku życia mogą być szczególnie wrażliwe na działania niepożądane amin sympatykomimetycznych. Przedawkowanie tych amin sympatykomimetycznych u pacjentów powyżej 60 roku życia może powodować halucynacje, depresję ośrodkowego układu nerwowego, drgawki i śmierć.

Interferencje z badaniami analitycznymi:

Jeśli będziesz poddany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.

StosowanieInistolin PediátricoKaszlu i Zatkanego Nosz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki.

Szczególnie, jeśli stosujesz któryś z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Kwasifikatory moczu (chlorowodorek amonu).
• Alkalizatory moczu (węglan sodu, cytryniany), ponieważ mogą one spowodować, że pseudoefedryna będzie wydalana wolniej i zwiększy jej efekt i toksyczność.
• Środki znieczulające do inhalacji, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko problemów z sercem.
• Pewne leki obniżające ciśnienie krwi lub ułatwiające wydalanie moczu (takie jak beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, alkaloidy rauwolfii, takie jak reserpina, metyldopa, guanetydina), ponieważ mogą one powodować obniżenie ciśnienia krwi i możliwą nagłą hipertensję.
• Leki inhibujące monoaminooksydazę (IMAO), w tym leki przeciwdepresyjne, takie jak tranilcipromina, moclobemida, leki przeciw chorobie Parkinsona, takie jak selegilina, leki przeciwnowotworowe, takie jak prokarbazyna, lub leki przeciwinfekcyjne, takie jak linezolida: ponieważ mogą one zwiększyć efekt pseudoefedryny, powodując ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi, bardzo wysoką gorączkę i ból głowy. Należy unikać jednoczesnego podawania tych leków, a nawet w ciągu 15 dni po zakończeniu leczenia IMAO.
• Przeciwdepresyjne inhibitory wychwytu serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• Bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia).
• Stymulanty układu nerwowego (amfetaminy, ksantyny), ponieważ mogą one powodować nerwowość, drażliwość, bezsenność lub możliwe drgawki lub zaburzenia rytmu serca (arytmie).
• Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu serca), ponieważ mogą one powodować zaburzenia rytmu serca.
• Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy), ponieważ efekty zarówno hormonów, jak i pseudoefedryny, mogą być zwiększone.
• Levodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ może ona zwiększyć rytm serca (arytmie).
• Azotany (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej), ponieważ mogą one zmniejszyć efekty azotanów.
• Kokaina, która oprócz stymulowania układu nerwowego, może zwiększyć efekty na serce, gdy jest stosowana z pseudoefedryną.
• Pozostałe leki należące do grupy pseudoefedryny (leki sympatykomimetyczne), ponieważ mogą one zwiększyć efekty pseudoefedryny.

• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak leki nasenne lub przeciw lękowi, leki przeciw chorobie Parkinsona, leki przeciwalergiczne).
• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (celekoksyb, parekoksyb, waldekoksyb).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (takie jak propranolol) i zaburzeń rytmu serca (takie jak amiodarona lub chinidyna).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania śluzu.

Nie należy stosować z innymi lekami na zatkanie nosa.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Inistolin Pediátrico Kaszlu i Zatkanego Nos:

Jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpadaczkowe, Inistolin Pediátrico Kaszel i Zatkany Nos może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w swoim stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstość serca, nadciśnienie tętnicze i zwiększone refleksy, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Stosowanie Inistolin PediátricoKaszlu i Zatkanego Nosz pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas stosowania tego leku nie wolno spożywać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one zwiększyć wystąpienie działań niepożądanych.

Nie należy zażywać leku z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym, ponieważ może on zwiększyć efekty dextrometorfanu. Sok pomarańczowy w połączeniu z pseudoefedryną może powodować kryzys nadciśnieniowy.

Pozostałe pokarmy i napoje nie wpływają na skuteczność leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu lub embrionu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Ten lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży.

Brak wystarczających informacji na temat stosowania tego leku w czasie ciąży, dlatego nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pseudoefedryna jest wydalana z mlekiem matki, dlatego ten lek nie powinien być stosowany w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub szum w uszach podczas stosowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ruchu.

Inistolin PediátricoKaszlu i Zatkanego Noszawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 2,85 g sacharozy na każdą dawkę 5 ml.

Inistolin PediátricoKaszlu i Zatkanego Noszawiera sorbitol (E-420)

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Inistolin PediátricoKaszlu i Zatkanego Noszawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu (E-218).

Inistolin PediátricoKaszlu i Zatkanego Noszawiera czerwień Ponceau 4R (E-124)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość czerwieni Ponceau 4R (E-124). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu dopingowego.

3. Jak stosować Inistolin Pediátrico Kaszel i Zatkany Nos

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi w ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dzieci w wieku od 7 do 12 lat (waga przybliżona między 21,5 kg a 43 kg): 5 ml co 8 godzin, 3 razy dziennie.

Dzieci poniżej 7 roku życia: nie mogą stosować tego leku, jest to przeciwwskazane.

Jak stosować:

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Użyj odmierzonej łyżeczki, aby zmierzyć dokładną dawkę. Umyj łyżeczkę po każdym podaniu.

Zaleca się wypicie szklanki wody po każdym podaniu.

Zaleca się stosowanie tego leku podczas posiłków i picie dużej ilości wody w trakcie leczenia. Nie należy go stosować z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym ani z napojami alkoholowymi (zobacz punkt „Stosowanie Inistolin Pediátrico Kaszlu i Zatkanego Nos z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Jeśli lek jest stosowany wieczorem, powinien być zażyty kilka godzin przed snem, aby zmniejszyć ryzyko bezsenności u pacjentów z trudnościami w zasypianiu.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się, jeśli utrzymują się dłużej niż 5 dni leczenia lub jeśli są accompagnowane przez wysoką gorączkę.

Jeśli zażyjesz więcej Inistolin Pediátrico Kaszlu i Zatkanego Nos, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Inistolin Pediátrico Kaszlu i Zatkanego Nos, niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientacja, senność, zaburzenia świadomości, niekontrolowane ruchy gałek ocznych i szybkie, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierną pobudliwością.

Pozostałe objawy w przypadku przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, ciężkie problemy z oddychaniem i drgawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów.

Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u nastolatków, co może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak tachykardia (przyspieszenie akcji serca), letarg, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (rozbieżność źrenic), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości gastroenterologiczne, halucynacje, bełkotliwa mowa, nistagmus (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), gorączka, tachypnea (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (niekontrolowane ruchy), drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca i śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91.562.04.20), podając nazwę leku i ilość zażytą.

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane u dzieci w przypadku przedawkowania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tego produktu obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

- Z nieznaną częstością: ciężkie choroby naczyń krwionośnych mózgu, znane jako zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR) i zespół zwężenia naczyń mózgowych odwracalnego (SVCR).

Przerwij stosowanie Inistolin Pediátrico Kaszlu i Zatkanego Nos natychmiast i szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami zespołu encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR) i zespołu zwężenia naczyń mózgowych odwracalnego (SVCR). Obejmują one:

• ból głowy o nagłym początku
• niepokój
• uczucie mdłości
• dezorientacja
• drgawki
• zmiany w widzeniu

• Ze zwiększoną częstością: nerwowość, niepokój, trudności ze snem, lęk, drżenie. Zaburzenia smaku.
• Z mniejszą częstością: hiperaktywność, nadmierna pobudliwość, zawroty głowy i szum w uszach, ból głowy, niekontrolowane ruchy, rozbieżność źrenic, przyspieszenie akcji serca, nadciśnienie tętnicze. Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka z krwią. DERMATITIS, pokrzywka, wysypka skórna. Ból przy oddawaniu moczu. Zwiększona potliwość, bladość i osłabienie.
• Rzadko: reakcje alergiczne, halucynacje, koszmary, krzyki i dezorientacja u dzieci. Zaburzenia rytmu serca i wolne tętno. W bardzo rzadkich przypadkach, zawał serca i przy bardzo wysokich dawkach, drgawki, zaburzenia świadomości i ból głowy. Opisano również wysypkę skórną i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pewnych obszarów skóry), świąd, pokrzywkę, wysypkę.
• Z nieznaną częstością: Zapalenie jelita spowodowane niewystarczającym przepływem krwi (kolitisze izchemiczne) i zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (neuropatia wzrokowa izchemiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie Inistolin Pediátrico Kaszel i Katar

Niezbędne jest przechowywanie tego leku poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub pęknięte w momencie jego zakupu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inistolin Pediátrico Kaszel i Katar

Substancjami czynnymi są pseudoefedryna chlorowodorek i dextrometorfan bromowodorek: każdy ml syropu zawiera 6 mg pseudoefedryny chlorowodorku i 2 mg dextrometorfanu bromowodorku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, sorbitol (E-420), sód sacharyny, benzoan sodu (E-211), parahydroksybenzoan metylu (E-218), aromatyzacja truskawkowa, czerwień koszenilowa 4R (E-124) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inistolin Pediátrico Kaszel i Katar to przezroczysty, czerwony płyn o charakterystycznym smaku truskawkowym.

Dostępny jest w szklanym opakowaniu o pojemności 120 ml i 200 ml, zamkniętym kapsułką aluminiową z powłoką wewnętrzną pokrytą srebrem. Dołączona jest również miarka 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

ul. Vía de los Poblados 1, budynek E, piętro 3

28033-Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

aleja Madrytu, 82

Alcalá de Henares,

28802 (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/.