INIXA 8.000 IU (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań

Inhixa 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań

Inhixa 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań

Inhixa 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań

Inhixa 10.000 UI (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań

Enoksaparyna sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Inhixa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inhixa
3. Jak stosować Inhixa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Inhixa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inhixa i w jakim celu się go stosuje

Inhixa zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HBPM).

Inhixa działa na dwa sposoby:

1. Zapobiega powiększaniu się już istniejących skrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuścić je i nie powodować dalszych szkód.
2. Przerywa tworzenie się skrzepów krwi.

Inhixa można stosować w celu:

• leczenia skrzepów krwi
• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w następujących sytuacjach:
• • przed i po operacji chirurgicznej
  • gdy masz ostrą chorobę i musisz ograniczyć ruch
  • jeśli miało miejsce tworzenie się skrzepów krwi z powodu raka, aby zapobiec tworzeniu się nowych skrzepów
  • gdy masz niestabilną dusznicę bolesną (chorobę, w której serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi)
  • po zawale serca

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach aparatu do dializy (używanego u osób z ciężkimi problemami nerek).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inhixa

Nie stosuj Inhixa

• Jeśli jesteś uczulony na enoksaparynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli jesteś uczulony na heparynę lub na inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
• Jeśli miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi – ta reakcja nazywa się trombocytopenią wywołaną przez heparynę – w ciągu ostatnich 100 dni lub jeśli masz przeciwciała przeciwko enoksaparynie we krwi.
• Jeśli krwawisz obficie lub masz choroby o wysokim ryzyku krwawienia (takie jak wrzód żołądka, niedawna operacja oczu lub mózgu), w tym niedawne krwotoczne udar mózgu.
• Jeśli stosujesz Inhixa w celu leczenia skrzepów krwi i będziesz otrzymywał znieczulenie rdzeniowe lub znieczulenie epiduralne lub punkcję lędźwiową w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Inhixa nie powinien być zamieniany z innymi lekami należącymi do grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Jest to spowodowane tym, że nie są one identyczne i nie mają takiej samej aktywności ani takich samych wskazań do stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Inhixa, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi
• będziesz otrzymywał znieczulenie rdzeniowe/lędźwiowe lub punkcję lędźwiową (zobacz „Operacje chirurgiczne i znieczulenie”): należy zachować opóźnienie między Inhixa a stosowaniem tego zabiegu
• została ci wszczepiona zastawka serca
• masz zapalenie wsierdzia (zakażenie wewnętrznej wyściółki serca)
• masz historię choroby wrzodowej żołądka
• miałeś niedawno udar mózgu
• masz wysokie ciśnienie krwi
• masz cukrzycę lub problemy z naczyniami krwionośnymi oczu spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatia cukrzycowa)
• byłeś niedawno operowany oczu lub mózgu
• jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz bardzo niską wagę lub masz nadwagę
• masz wysoki poziom potasu we krwi (co mogłoby być potwierdzone badaniem krwi)
• obecnie stosujesz leki, które wpływają na krwawienie (zobacz poniżej - Stosowanie Inhixa z innymi lekami)

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz podczas jego stosowania; jest to konieczne w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi oraz poziomu potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Inhixa u dzieci i młodzieży nie zostały ocenione.

Stosowanie Inhixa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

• Warfaryna – inny lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
• Kwas acetylosalicylowy (również znany jako aspiryna lub AAS), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zobacz także sekcję 3, „Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego”)
• Wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesterydowe leki przeciwzapalne stosowane w celu leczenia bólu i stanu zapalnego w chorobach takich jak zapalenie stawów
• Prednizolona, deksametazon i inne leki stosowane w celu leczenia astmy, zapalenia stawów i innych chorób
• Leki, które zwiększają poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne i niektóre leki stosowane w celu leczenia chorób serca.

Operacje chirurgiczne i znieczulenie

W przypadku planowanej punkcji lędźwiowej lub operacji chirurgicznej, podczas której zostanie zastosowane znieczulenie rdzeniowe lub znieczulenie epiduralne, poinformuj lekarza, że stosujesz Inhixa. Zobacz „Stosowanie Inhixa z innymi lekami”. Poinformuj również lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z kręgosłupem lub jeśli kiedykolwiek przeszedłeś operację kręgosłupa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną mechaniczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko tworzenia się skrzepów krwi. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Inhixa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Śledzenie

Zachowanie zapisu numeru serii Twojego Inhixa jest ważne. Dlatego każdemu razie, gdy otrzymujesz nowe opakowanie Inhixa, zapisz datę i numer serii (znajdujący się na opakowaniu po słowie „Seria”) i przechowuj tę informację w bezpiecznym miejscu.

Inhixa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Inhixę

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle lekarz lub pielęgniarka poda Inhixę. Jest to spowodowane koniecznością podania leku za pomocą zastrzyku.
• Gdy wrócisz do domu, możesz potrzebować dalszego stosowania Inhixy i będziesz musiał ją podawać sobie sam (zobacz instrukcje, jak to zrobić).
• Inhixa zwykle podawana jest przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną).
• Inhixa można podawać przez wstrzyknięcie do żył (drogą dożylną) po pewnych rodzajach ataków serca i operacjach chirurgicznych.
• Inhixa można dodać do rury wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy.

Nie podawaj Inhixy w mięsień (drogą domięśniową).

Jaka ilość zostanie podana

• Lekarz zadecyduje o ilości Inhixy, która zostanie podana. Dawkowanie zależy od powodu, dla którego lek zostanie użyty.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami, możesz otrzymać mniejszą ilość Inhixy.

1) Leczenie tworzenia się skrzepów krwi:

• Typowa dawka to 150 UI (1,5 mg) na kilogram masy ciała raz na dobę lub 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Inhixę.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi w następujących sytuacjach:
   • Operacje lub okresy ograniczonej ruchomości z powodu choroby
   • • Dawka zależy od prawdopodobieństwa, że rozwiniesz skrzep. Otrzymasz 2 000 UI (20 mg) lub 4 000 UI (40 mg) Inhixy na dobę.
     • Jeśli będziesz operowany, zwykle otrzymasz pierwszy zastrzyk 2 lub 12 godzin przed operacją.
     • Jeśli masz ograniczoną ruchomość z powodu choroby, zwykle otrzymasz 4 000 UI (40 mg) Inhixy na dobę.
     • Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Inhixę.

• Po tym, jak miałeś zawał serca

Inhixa można stosować w 2 różnych rodzajach zawałów serca, określanych jako IAMCEST (zawał miocardu z podniesieniem odcinka ST) lub nie-IAMCEST (IAMSEST). Ilość Inhixy, która zostanie podana, zależy od wieku i rodzaju zawału serca, którego doświadczyłeś.

Zawał serca typu IAMSEST:

• Typowa dawka to 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle lekarz powie ci, abyś także przyjmował kwas acetysalicylowy (aspirynę).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Inhixę.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Otrzymasz wstępny zastrzyk dożylny 3 000 UI (30 mg) Inhixy.
• Równocześnie otrzymasz zastrzyk Inhixy pod skórę (zastrzyk podskórny). Typowa dawka to 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle lekarz powie ci, abyś także przyjmował kwas acetysalicylowy (aspirynę).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Inhixę.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Typowa dawka to 75 UI (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna ilość Inhixy podana w pierwszych dwóch zastrzykach wynosi 7 500 UI (75 mg).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Inhixę.

Dla pacjentów poddawanych interwencji wieńcowej przezskórnej (ICP):

Zależy od tego, kiedy otrzymałeś ostatni zastrzyk Inhixy, lekarz może zadecydować o podaniu dodatkowej dawki Inhixy przed interwencją ICP. Będzie to zastrzyk dożylny.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi w rurach aparatu dializującego
   • Typowa dawka to 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała.
   • Inhixa dodaje się do rury wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy. Ta ilość zwykle wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednakże lekarz może zlecić nowy zastrzyk 50 UI do 100 UI/kg (od 0,5 do 1 mg/kg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Podanie zastrzyku Inhixy za pomocą strzykawki przedładowanej bez osłony igły

Twoja strzykawka przedładowana zawiera osłonę igły, aby chronić cię przed urazem igły.

Jeśli możesz podawać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokaże ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie podawać sobie zastrzyku, jeśli nie zostałeś tego nauczyony. Jeśli nie wiesz, co masz zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Przed podaniem Inhixy

• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy płyn wewnątrz jest przejrzysty. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w jego wyglądzie.
• Sprawdź ilość, która ma być podana.
• Sprawdź, czy poprzedni zastrzyk spowodował zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, ropienie lub ból. Jeśli tak, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj o miejscu, w którym lek ma być podany. Zmieniaj stronę każdego zastrzyku, prawą stronę brzucha (żołądka) z lewą. Ten lek powinien być podany tuż pod skórą brzucha, ale nie zbyt blisko pępka ani żadnej blizny (co najmniej 5 cm od nich).
• Strzykawka przedładowana jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Instrukcje dotyczące samodzielnego podawania Inhixy

1. Umyj ręce i miejsce wstrzyknięcia wodą i mydłem. Osusz je.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i relaksującej pozycji. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym będziesz podawał lek. Najlepiej jest to zrobić na kanapie, fotelu lub w łóżku z poduszkami, aby się wspierać.
3. Wybierz miejsce na prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno być ono oddalone o co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku boków.

Pamiętaj.Nie podawaj leku w promieniu 5 cm wokół pępka ani blizn lub krwiaków, które mogą wystąpić. Podawaj lek na przeciwną stronę niż poprzednio (zmieniając prawą stronę brzucha z lewą).

1. Wyjmij z pudełka blistr plastikowy zawierający strzykawkę przedładowaną. Otwórz blistr i wyjmij strzykawkę przedładowaną.

1. Ostrożnie usuń nakładkę igły ze strzykawki, ciągnąc ją. Strzykawka jest przedładowana i gotowa do użycia.

Nienaciskaj tłoka przed podaniem leku. Po usunięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu upewnisz się, że igła pozostaje sterylna.

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jakby to był ołówek), a drugą ręką delikatnie chwyć skórę brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.

Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas wstrzyknięcia.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała w dół (pionowo pod kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciskaj tłok kciukiem. W ten sposób wstrzykniesz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas wstrzyknięcia.

1. Wyjmij igłę, ciągnąc ją prosto.

Aby uniknąć powstania krwiaka, nie trzyj miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.

1. Umieść strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci.

Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucaj go do kosza na śmieci.

Podanie zastrzyku Inhixy za pomocą strzykawki przedładowanej z osłoną igły

Twoja strzykawka przedładowana zawiera osłonę igły, aby chronić cię przed urazem igły.

Jeśli możesz podawać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokaże ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie podawać sobie zastrzyku, jeśli nie zostałeś tego nauczyony. Jeśli nie wiesz, co masz zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Przed podaniem Inhixy

• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy płyn wewnątrz jest przejrzysty. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w jego wyglądzie.
• Sprawdź ilość, która ma być podana.
• Sprawdź, czy poprzedni zastrzyk spowodował zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, ropienie lub ból. Jeśli tak, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj o miejscu, w którym lek ma być podany. Zmieniaj stronę każdego zastrzyku, prawą stronę brzucha (żołądka) z lewą. Ten lek powinien być podany tuż pod skórą brzucha, ale nie zbyt blisko pępka ani żadnej blizny (co najmniej 5 cm od nich).
• Strzykawka przedładowana jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Instrukcje dotyczące samodzielnego podawania Inhixy

1. Umyj ręce i miejsce wstrzyknięcia wodą i mydłem. Osusz je.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i relaksującej pozycji. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym będziesz podawał lek. Najlepiej jest to zrobić na kanapie, fotelu lub w łóżku z poduszkami, aby się wspierać.
3. Wybierz miejsce na prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno być ono oddalone o co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku boków.

Pamiętaj.Nie podawaj leku w promieniu 5 cm wokół pępka ani blizn lub krwiaków, które mogą wystąpić. Podawaj lek na przeciwną stronę niż poprzednio (zmieniając prawą stronę brzucha z lewą).

1. Wyjmij z pudełka blistr plastikowy zawierający strzykawkę przedładowaną. Otwórz blistr i wyjmij strzykawkę przedładowaną.

1. Ostrożnie usuń nakładkę igły ze strzykawki, ciągnąc ją. Strzykawka jest przedładowana i gotowa do użycia.

Nienaciskaj tłoka przed podaniem leku. Po usunięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu upewnisz się, że igła pozostaje sterylna.

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jakby to był ołówek), a drugą ręką delikatnie chwyć skórę brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.

Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas wstrzyknięcia.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała w dół (pionowo pod kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciskaj tłok kciukiem. W ten sposób wstrzykniesz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas wstrzyknięcia.

1. Wyjmij igłę, ciągnąc ją prosto. Nie przestawaj naciskać tłoka!

Aby uniknąć powstania krwiaka, nie trzyj miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.

1. Puść tłok i pozwól strzykawce poruszać się w górę, aż igła będzie całkowicie schowana i zablokowana w miejscu.

1. Umieść strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci.

Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucaj go do kosza na śmieci.

Podanie zastrzyku Inhixy za pomocą strzykawki przedładowanej z osłoną igły Ultrasafe Passive

Twoja strzykawka przedładowana zawiera osłonę igły Ultrasafe Passive, aby chronić cię przed urazem igły.

Jeśli możesz podawać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokaże ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie podawać sobie zastrzyku, jeśli nie zostałeś tego nauczyony. Jeśli nie wiesz, co masz zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Przed podaniem Inhixy

• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy płyn wewnątrz jest przejrzysty. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w jego wyglądzie.

• Sprawdź ilość, która ma być podana.
• Sprawdź, czy poprzedni zastrzyk spowodował zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, ropienie lub ból. Jeśli tak, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj o miejscu, w którym lek ma być podany. Zmieniaj stronę każdego zastrzyku, prawą stronę brzucha (żołądka) z lewą. Ten lek powinien być podany tuż pod skórą brzucha, ale nie zbyt blisko pępka ani żadnej blizny (co najmniej 5 cm od nich).
• Strzykawka przedładowana jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Instrukcje dotyczące samodzielnego podawania Inhixy

1. Umyj ręce i miejsce wstrzyknięcia wodą i mydłem. Osusz je.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i relaksującej pozycji. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym będziesz podawał lek. Najlepiej jest to zrobić na kanapie, fotelu lub w łóżku z poduszkami, aby się wspierać.
3. Wybierz miejsce na prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno być ono oddalone o co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku boków.

Pamiętaj.Nie podawaj leku w promieniu 5 cm wokół pępka ani blizn lub krwiaków, które mogą wystąpić. Podawaj lek na przeciwną stronę niż poprzednio (zmieniając prawą stronę brzucha z lewą).

1. Wyjmij z pudełka blistr plastikowy zawierający strzykawkę przedładowaną. Otwórz blistr i wyjmij strzykawkę przedładowaną.

1. Ostrożnie usuń nakładkę igły ze strzykawki, ciągnąc ją. Strzykawka jest przedładowana i gotowa do użycia.

Nienaciskaj tłoka przed podaniem leku. Po usunięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu upewnisz się, że igła pozostaje sterylna.

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jakby to był ołówek), a drugą ręką delikatnie chwyć skórę brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.

Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas wstrzyknięcia.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała w dół (pionowo pod kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciskaj tłok kciukiem. W ten sposób wstrzykniesz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas wstrzyknięcia.

1. Wyjmij igłę, ciągnąc ją prosto. Nie przestawaj naciskać tłoka!

Aby uniknąć powstania krwiaka, nie trzyj miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.

1. Puść tłok i pozwól strzykawce poruszać się w górę, aż igła będzie całkowicie schowana i zablokowana w miejscu.

1. Umieść strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci.

Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucaj go do kosza na śmieci.

Podanie zastrzyku Inhixy za pomocą igły przedładowanej z osłoną igły aktywowaną ręcznie

Twoja igła przedładowana zawiera osłonę igły aktywowaną ręcznie, aby chronić cię przed urazem igły.

Jeśli możesz podawać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokaże ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie podawać sobie zastrzyku, jeśli nie zostałeś tego nauczyony. Jeśli nie wiesz, co masz zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Przed podaniem Inhixy

• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go. Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy płyn wewnątrz jest przejrzysty. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w jego wyglądzie.
• Sprawdź ilość, która ma być podana.
• Sprawdź, czy poprzedni zastrzyk spowodował zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, ropienie lub ból. Jeśli tak, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj o miejscu, w którym lek ma być podany. Zmieniaj stronę każdego zastrzyku, prawą stronę brzucha (żołądka) z lewą. Ten lek powinien być podany tuż pod skórą brzucha, ale nie zbyt blisko pępka ani żadnej blizny (co najmniej 5 cm od nich).
• Igła przedładowana jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Instrukcje dotyczące samodzielnego podawania Inhixy

1. Umyj ręce i miejsce wstrzyknięcia wodą i mydłem. Osusz je.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i relaksującej pozycji. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym będziesz podawał lek. Najlepiej jest to zrobić na kanapie, fotelu lub w łóżku z poduszkami, aby się wspierać.
3. Wybierz miejsce na prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno być ono oddalone o co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku boków. Pamiętaj. Nie podawaj leku w promieniu 5 cm wokół pępka ani blizn lub krwiaków, które mogą wystąpić. Podawaj lek na przeciwną stronę niż poprzednio (zmieniając prawą stronę brzucha z lewą).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki przeciwzakrzepowe, Inhixa może powodować krwawienie, co może być potencjalnie zagrożeniem dla życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Jeśli zauważysz jakikolwiek epizod krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub zauważysz objawy nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy lub niezwykły ból głowy), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłego nadzoru lub zmianie leku.

Przerwij leczenie Inhixą i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli doświadczysz jakiegokolwiek objawu ciężkiej reakcji alergicznej (takiej jak trudności w oddychaniu, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Przerwij leczenie Inhixą i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie).

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep krwi, takie jak:

• ból typu skurczu, zaczerwienienie, ciepło lub obrzęk w jednej nodze – są to objawy głębokiej żylnej choroby zakrzepowej
• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, utrata przytomności lub kaszel z krwią – są to objawy zatorowości płucnej

• Jeśli wystąpi bolesna wysypka skórna z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie znikają po naciśnięciu.

Lekarz może poprosić o wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Jeśli pojawiają się siniaki częściej niż zwykle. Może to być spowodowane problemem z krwią z powodu niskiej liczby płytek.
• Różowe plamy na skórze. Pojawiają się częściej w miejscu wstrzyknięcia Inhixy.
• Wysypka skórna (rumień, pokrzywka).
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry.
• Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zwiększenie liczby płytek we krwi.
• Ból głowy.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagły, ciężki ból głowy. Może to być objaw krwawienia w mózgu.
• Wrażliwość na dotyk i obrzęk brzucha. Może to być objaw krwawienia żołądkowego.
• Duże, czerwone plamy na skórze, nieregularne, z lub bez pęcherzy.
• Irrytacja skóry (irritacja miejscowa).
• Żółtaczka skóry lub oczu i ciemnienie koloru moczu. Mogą to być objawy problemu wątroby.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy tej reakcji mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerek lub cukrzycą. Lekarz może sprawdzić to, wykonując badanie krwi.
• Zwiększenie liczby białych krwinek zwanych eozynofilami we krwi. Lekarz może sprawdzić to, wykonując badanie krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (choroba, w której kości mogą łamać się częściej).
• Mrowienie, drętwienie i słabość mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po wykonaniu punkcji lędźwiowej lub znieczulenia rdzeniowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitem (w sposób, który uniemożliwia kontrolowanie potrzeb).
• Zrost lub guz w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Inhixy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C. Nie zamrażaj.

Roztwór powinien być użyty w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek widoczną zmianę w wyglądzie roztworu.

Wstrzykiwacze z Inhixą są przeznaczone tylko do jednorazowego użycia. Wyrzuć niewykorzystany lek.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inhixy

• Substancją czynną jest sodowa enoksaparyna.

Każdy mililitr zawiera 10 000 UI (100 mg) sodowej enoksaparyny.

Każda strzykawka przedładowana 0,2 ml zawiera 2000 UI (20 mg) sodowej enoksaparyny.

Każda strzykawka przedładowana 0,4 ml zawiera 4000 UI (40 mg) sodowej enoksaparyny.

Każda strzykawka przedładowana 0,6 ml zawiera 6000 UI (60 mg) sodowej enoksaparyny.

Każda strzykawka przedładowana 0,8 ml zawiera 8000 UI (80 mg) sodowej enoksaparyny.

Każda strzykawka przedładowana 1 ml zawiera 10 000 UI (100 mg) sodowej enoksaparyny.

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inhixa 2000 UI (20 mg)/0,2 ml to 0,2 ml roztworu w:

• przezroczystej szklanej strzykawce, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z polipropylenu w kolorze fioletowym. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w osłonę igły lub ręczną osłonę igły; lub
• przezroczystej szklanej strzykawce, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z białego poliwęglanu. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w UltraSafe Passive osłonę igły.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach:

• 1, 2, 6, 10, 20 i 50 strzykawek przedładowanych
• 2, 6, 10, 20, 50 i 90 strzykawek przedładowanych z osłoną igły
• 6, 10 i 20 strzykawek przedładowanych z ręczną osłoną igły
• 2 i 6 strzykawek przedładowanych z UltraSafe Passive osłoną igły

Inhixa 4000 UI (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań to 0,4 ml roztworu w:

• przezroczystej szklanej strzykawce, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z polipropylenu w kolorze żółtym. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w osłonę igły lub ręczną osłonę igły; lub
• przezroczystej szklanej strzykawce, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z białego poliwęglanu. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w UltraSafe Passive osłonę igły.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach:

• 2, 5, 6, 10, 20, 30 i 50 strzykawek przedładowanych
• 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 i 90 strzykawek przedładowanych z osłoną igły
• 2, 6, 10, 20 i 50 strzykawek przedładowanych z ręczną osłoną igły
• 2 i 6 strzykawek przedładowanych z UltraSafe Passive osłoną igły

Inhixa 6000 UI (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań to 0,6 ml roztworu w:

• przezroczystej szklanej strzykawce z podziałką, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z polipropylenu w kolorze pomarańczowym. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w osłonę igły lub ręczną osłonę igły; lub
• przezroczystej szklanej strzykawce z podziałką, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z białego poliwęglanu. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w UltraSafe Passive osłonę igły.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek przedładowanych
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek przedładowanych z osłoną igły
• 6, 10, 12, 20, 24 i 50 strzykawek przedładowanych z ręczną osłoną igły
• 2 i 10 strzykawek przedładowanych z UltraSafe Passive osłoną igły

Inhixa 8000 UI (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań to 0,8 ml roztworu w:

• przezroczystej szklanej strzykawce z podziałką, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z polipropylenu w kolorze czerwonym. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w osłonę igły lub ręczną osłonę igły; lub
• przezroczystej szklanej strzykawce z podziałką, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z białego poliwęglanu. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w UltraSafe Passive osłonę igły.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek przedładowanych
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek przedładowanych z osłoną igły
• 6, 10, 12, 20, 24 i 50 strzykawek przedładowanych z ręczną osłoną igły
• 2 i 10 strzykawek przedładowanych z UltraSafe Passive osłoną igły

Inhixa 10 000 UI (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań to 1 ml roztworu w:

• przezroczystej szklanej strzykawce z podziałką, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z polipropylenu w kolorze czarnym. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w osłonę igły lub ręczną osłonę igły; lub

• przezroczystej szklanej strzykawce z podziałką, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z białego poliwęglanu. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w UltraSafe Passive osłonę igły.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 i 90 strzykawek przedładowanych
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek przedładowanych z osłoną igły
• 6, 10, 12, 20, 24 i 50 strzykawek przedładowanych z ręczną osłoną igły
• 2 i 10 strzykawek przedładowanych z UltraSafe Passive osłoną igły

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Chelmska 30/34

00-725 Warszawa

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.