INIXA 2000 IU (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań

Inhixa 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań

Inhixa 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań

Inhixa 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań

Inhixa 10.000 UI (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań

Enoksaparyna sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Inhixa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inhixa
3. Jak stosować Inhixa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Inhixa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inhixa i w jakim celu się go stosuje

Inhixa zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HBPM).

Inhixa działa na dwa sposoby:

1. Zapobiega powiększaniu się już istniejących skrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuścić je i zapobiec dalszemu szkodzeniu.
2. Przerywa tworzenie się skrzepów krwi.

Inhixa można stosować w celu:

• leczenia skrzepów krwi
• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w następujących sytuacjach:
• • przed i po operacji chirurgicznej
  • gdy masz ostrą chorobę i musisz ograniczyć ruch
  • jeśli miałeś skrzepy krwi spowodowane rakiem, aby zapobiec tworzeniu się nowych skrzepów
  • gdy masz niestabilną dusznicę bolesną (chorobę, w której serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi)
  • po zawale serca

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach aparatu dializacyjnego (używanego u osób z ciężkimi problemami nerek).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inhixa

Nie stosuj Inhixa

• Jeśli jesteś uczulony na enoksaparynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli jesteś uczulony na heparynę lub na inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
• Jeśli miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi – ta reakcja nazywa się trombocytopenią wywołaną przez heparynę – w ciągu ostatnich 100 dni lub jeśli masz przeciwciała przeciwko enoksaparynie we krwi.
• Jeśli krwawisz obficie lub masz choroby o wysokim ryzyku krwawienia (takie jak wrzód żołądka, niedawna operacja oczu lub mózgu), w tym niedawne krwotoczne udar mózgu.
• Jeśli stosujesz Inhixa w celu leczenia skrzepów krwi i będziesz otrzymywał znieczulenie rdzeniowe lub znieczulenie epiduralne lub punkcję lędźwiową w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Inhixa nie powinien być zamieniany z innymi lekami należącymi do grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Jest to spowodowane tym, że nie są one identyczne i nie mają takiej samej aktywności ani takich samych wskazań do stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Inhixa, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi
• będziesz otrzymywał znieczulenie rdzeniowe/lędźwiowe lub punkcję lędźwiową (patrz „Operacje chirurgiczne i znieczulenie”): należy zachować opóźnienie między Inhixa a stosowaniem tego zabiegu
• została ci wszczepiona zastawka serca
• masz zapalenie wsierdzia (zakażenie wewnętrznej wyściółki serca)
• masz historię wrzodu żołądka
• miałeś niedawno udar mózgu
• masz wysokie ciśnienie krwi
• masz cukrzycę lub problemy z naczyniami krwionośnymi oczu spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatia cukrzycowa)
• byłeś niedawno operowany oczu lub mózgu
• jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i szczególnie jeśli jesteś starszy niż 75 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz bardzo niską wagę lub masz nadwagę
• masz wysoki poziom potasu we krwi (co może być sprawdzone za pomocą badania krwi)
• obecnie stosujesz leki, które wpływają na krwawienie (patrz poniżej - Stosowanie Inhixa z innymi lekami)

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w trakcie jego stosowania; jest to konieczne w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi i poziomu potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Inhixa u dzieci i młodzieży nie zostały ocenione.

Stosowanie Inhixa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Warfaryna – inny lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi
• Kwas acetylosalicylowy (również znany jako aspiryna lub AAS), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (patrz również punkt 3, „Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego”)
• Wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w celu leczenia bólu i stanu zapalnego w chorobach takich jak zapalenie stawów
• Prednizolona, deksametazon i inne leki stosowane w celu leczenia astmy, zapalenia stawów i innych chorób
• Leki, które zwiększają poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne i niektóre leki stosowane w celu leczenia chorób serca.

Operacje chirurgiczne i znieczulenie

W przypadku planowanej punkcji lędźwiowej lub operacji chirurgicznej, podczas której zostanie zastosowane znieczulenie rdzeniowe lub znieczulenie epiduralne, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Inhixa. Patrz „Stosowanie Inhixa z innymi lekami”. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek problemy z kręgosłupem lub jeśli kiedykolwiek przeszedłeś operację kręgosłupa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną mechaniczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko tworzenia się skrzepów krwi. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Inhixa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Śledzenie

Zachowanie zapisu numeru serii Twojego Inhixa jest ważne. Dlatego każdemu razie, gdy otrzymujesz nowe opakowanie Inhixa, zapisz datę i numer serii (znajdujący się na opakowaniu po słowie „Seria”) i przechowuj tę informację w bezpiecznym miejscu.

Inhixa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Inhixa

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle lekarz lub pielęgniarka poda Inhixę. Jest to spowodowane koniecznością podania leku za pomocą zastrzyku.
• Gdy wrócisz do domu, możesz potrzebować dalszego stosowania Inhixy i będziesz musiał ją podawać sobie sam (zobacz instrukcje, jak to zrobić).
• Inhixa zwykle podawana jest przez zastrzyk pod skórę (drogą podskórną).
• Inhixa można podawać przez zastrzyk do żyły (drogą dożylną) po pewnych rodzajach ataków serca i operacjach chirurgicznych.
• Inhixa można dodać do rurki wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy.

Nie podawaj Inhixy w mięsień (drogą domięśniową).

Jaka ilość będzie Ci podana

• Lekarz zadecyduje o ilości Inhixy, która będzie Ci podana. Dawkowanie zależy od powodu, dla którego będzie stosowana.
• Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać mniejszą ilość Inhixy.

1) Leczenie tworzenia się skrzepów krwi:

• Typowa dawka to 150 UI (1,5 mg) na kilogram masy ciała raz na dobę lub 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Inhixę.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi w następujących sytuacjach:
   • Operacje lub okresy ograniczonej ruchomości z powodu choroby
   • • Dawka zależy od prawdopodobieństwa, że rozwiniesz skrzep. Otrzymasz 2 000 UI (20 mg) lub 4 000 UI (40 mg) Inhixy na dobę.
     • Jeśli będziesz operowany, zwykle otrzymasz pierwszy zastrzyk 2 lub 12 godzin przed operacją.
     • Jeśli masz ograniczoną ruchomość z powodu choroby, zwykle otrzymasz 4 000 UI (40 mg) Inhixy na dobę.
     • Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Inhixę.

• Po tym, jak miałeś zawał serca

Inhixa można stosować w 2 różnych rodzajach zawałów serca, określanych jako IAMCEST (zawał międzyścienny z uniesieniem odcinka ST) lub nie-IAMCEST (IAMSEST). Ilość Inhixy, która będzie Ci podana, zależy od wieku i rodzaju zawału serca, którego doświadczyłeś.

Zawał serca typu IAMSEST:

• Typowa dawka to 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle lekarz powie Ci, abyś również przyjmował kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Inhixę.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Otrzymasz wstępny zastrzyk dożylny 3 000 UI (30 mg) Inhixy.
• Równocześnie otrzymasz zastrzyk Inhixy pod skórę (zastrzyk podskórny). Typowa dawka to 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle lekarz powie Ci, abyś również przyjmował kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Inhixę.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Typowa dawka to 75 UI (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna ilość Inhixy podawana w pierwszych dwóch zastrzykach wynosi 7 500 UI (75 mg).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Inhixę.

Dla pacjentów poddawanych interwencji wieńcowej przezskórnej (ICP):

Zależnie od tego, kiedy otrzymałeś ostatni zastrzyk Inhixy, lekarz może zadecydować o podaniu dodatkowej dawki Inhixy przed interwencją ICP. Będzie to zastrzyk do żyły.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi w rurkach aparatu dializującego
   • Typowa dawka to 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała.
   • Inhixa dodawana jest do rurki wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy. Ta ilość zwykle wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednakże lekarz może zdecydować o wykonaniu nowego zastrzyku 50 UI do 100 UI/kg (od 0,5 do 1 mg/kg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Podanie zastrzyku Inhixy za pomocą strzykawki przedładowanej bez osłony igły

Twoja strzykawka przedładowana zawiera osłonę igły, aby chronić Cię przed urazem igły.

Jeśli możesz podawać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj podawać sobie leku, jeśli nie zostałeś odpowiednio poinstruowany. Jeśli nie wiesz, co masz zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Przed podaniem Inhixy

• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy płyn wewnątrz jest przejrzysty. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w jego wyglądzie.
• Sprawdź ilość, która będzie podana.
• Sprawdź, czy poprzedni zastrzyk spowodował zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, ropienie lub ból. Jeśli tak, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj o miejscu, w którym będziesz podawał lek. Zmieniaj stronę każdego dnia, podając lek na prawej lub lewej stronie brzucha. Lek ten należy podawać bezpośrednio pod skórę brzucha, ale niezbyt blisko pępka ani żadnej blizny (co najmniej 5 cm od nich).
• Strzykawka przedładowana jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Instrukcje podania Inhixy

1. Umieść rękę i miejsce wstrzyknięcia wodą i mydłem. Osusz je.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i relaksującej pozycji. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym będziesz podawał lek. Najlepiej jest to zrobić na kanapie, fotelu lub łóżku z poduszkami.
3. Wybierz miejsce na prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno być ono oddalone o co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku boków.

Pamiętaj.Nie podawaj leku w promieniu 5 cm wokół pępka ani blizn lub krwiaków, które mogą wystąpić. Podawaj lek na przeciwnej stronie niż poprzednio (zmieniając prawą stronę brzucha na lewą).

1. Wyjmij z pudełka blistr plastikowy zawierający strzykawkę przedładowaną. Otwórz blistr i wyjmij strzykawkę przedładowaną.

1. Delikatnie usuń nakładkę igły ze strzykawki, ciągnąc ją. Strzykawka jest przedładowana i gotowa do użycia.

Nienaciskaj tłoka przed podaniem leku. Po usunięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu zapewnisz, że igła pozostanie sterylna.

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jakby to był ołówek), a drugą ręką delikatnie chwyć skórę brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.

Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas podania leku.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała w dół (pionowo pod kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciskaj tłok kciukiem. W ten sposób wstrzykniesz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas podania leku.

1. Wyjmij igłę, ciągnąc ją prosto.

Aby uniknąć powstania krwiaka, nie tarcz miejsca wstrzyknięcia po podaniu leku.

1. Umieść strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci.

Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucaj go do kosza.

Podanie zastrzyku Inhixy za pomocą strzykawki przedładowanej z osłoną igły

Twoja strzykawka przedładowana zawiera osłonę igły, aby chronić Cię przed urazem igły.

Jeśli możesz podawać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj podawać sobie leku, jeśli nie zostałeś odpowiednio poinstruowany. Jeśli nie wiesz, co masz zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Przed podaniem Inhixy

• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy płyn wewnątrz jest przejrzysty. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w jego wyglądzie.
• Sprawdź ilość, która będzie podana.
• Sprawdź, czy poprzedni zastrzyk spowodował zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, ropienie lub ból. Jeśli tak, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj o miejscu, w którym będziesz podawał lek. Zmieniaj stronę każdego dnia, podając lek na prawej lub lewej stronie brzucha. Lek ten należy podawać bezpośrednio pod skórę brzucha, ale niezbyt blisko pępka ani żadnej blizny (co najmniej 5 cm od nich).
• Strzykawka przedładowana jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Instrukcje podania Inhixy

1. Umieść rękę i miejsce wstrzyknięcia wodą i mydłem. Osusz je.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i relaksującej pozycji. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym będziesz podawał lek. Najlepiej jest to zrobić na kanapie, fotelu lub łóżku z poduszkami.
3. Wybierz miejsce na prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno być ono oddalone o co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku boków.

Pamiętaj.Nie podawaj leku w promieniu 5 cm wokół pępka ani blizn lub krwiaków, które mogą wystąpić. Podawaj lek na przeciwnej stronie niż poprzednio (zmieniając prawą stronę brzucha na lewą).

1. Wyjmij z pudełka blistr plastikowy zawierający strzykawkę przedładowaną. Otwórz blistr i wyjmij strzykawkę przedładowaną.

1. Delikatnie usuń nakładkę igły ze strzykawki, ciągnąc ją. Strzykawka jest przedładowana i gotowa do użycia.

Nienaciskaj tłoka przed podaniem leku. Po usunięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu zapewnisz, że igła pozostanie sterylna.

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jakby to był ołówek), a drugą ręką delikatnie chwyć skórę brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.

Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas podania leku.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała w dół (pionowo pod kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciskaj tłok kciukiem. W ten sposób wstrzykniesz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas podania leku.

1. Wyjmij igłę, ciągnąc ją prosto. Nie przestawaj naciskać tłoka!

Aby uniknąć powstania krwiaka, nie tarcz miejsca wstrzyknięcia po podaniu leku.

1. Puść tłok i pozwól strzykawce poruszać się w górę, aż cała igła będzie schowana i zablokowana w swoim miejscu.

1. Umieść strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci.

Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucaj go do kosza.

Podanie zastrzyku Inhixy za pomocą strzykawki przedładowanej z osłoną igły Ultrasafe Passive

Twoja strzykawka przedładowana zawiera osłonę igły Ultrasafe Passive, aby chronić Cię przed urazem igły.

Jeśli możesz podawać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj podawać sobie leku, jeśli nie zostałeś odpowiednio poinstruowany. Jeśli nie wiesz, co masz zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Przed podaniem Inhixy

• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy płyn wewnątrz jest przejrzysty. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w jego wyglądzie.

• Sprawdź ilość, która będzie podana.
• Sprawdź, czy poprzedni zastrzyk spowodował zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, ropienie lub ból. Jeśli tak, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj o miejscu, w którym będziesz podawał lek. Zmieniaj stronę każdego dnia, podając lek na prawej lub lewej stronie brzucha. Lek ten należy podawać bezpośrednio pod skórę brzucha, ale niezbyt blisko pępka ani żadnej blizny (co najmniej 5 cm od nich).
• Strzykawka przedładowana jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Instrukcje podania Inhixy

1. Umieść rękę i miejsce wstrzyknięcia wodą i mydłem. Osusz je.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i relaksującej pozycji. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym będziesz podawał lek. Najlepiej jest to zrobić na kanapie, fotelu lub łóżku z poduszkami.
3. Wybierz miejsce na prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno być ono oddalone o co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku boków.

Pamiętaj.Nie podawaj leku w promieniu 5 cm wokół pępka ani blizn lub krwiaków, które mogą wystąpić. Podawaj lek na przeciwnej stronie niż poprzednio (zmieniając prawą stronę brzucha na lewą).

1. Wyjmij z pudełka blistr plastikowy zawierający strzykawkę przedładowaną. Otwórz blistr i wyjmij strzykawkę przedładowaną.

1. Delikatnie usuń nakładkę igły ze strzykawki, ciągnąc ją. Strzykawka jest przedładowana i gotowa do użycia.

Nienaciskaj tłoka przed podaniem leku. Po usunięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu zapewnisz, że igła pozostanie sterylna.

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jakby to był ołówek), a drugą ręką delikatnie chwyć skórę brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.

Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas podania leku.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała w dół (pionowo pod kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciskaj tłok kciukiem. W ten sposób wstrzykniesz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas podania leku.

1. Wyjmij igłę, ciągnąc ją prosto. Nie przestawaj naciskać tłoka!

Aby uniknąć powstania krwiaka, nie tarcz miejsca wstrzyknięcia po podaniu leku.

1. Puść tłok i pozwól strzykawce poruszać się w górę, aż cała igła będzie schowana i zablokowana w swoim miejscu.

1. Umieść strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci.

Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucaj go do kosza.

Podanie zastrzyku Inhixy za pomocą igły przedładowanej z osłoną igły aktywowaną ręcznie

Twoja igła przedładowana zawiera osłonę igły aktywowaną ręcznie, aby chronić Cię przed urazem igły.

Jeśli możesz podawać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj podawać sobie leku, jeśli nie zostałeś odpowiednio poinstruowany. Jeśli nie wiesz, co masz zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Przed podaniem Inhixy

• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go. Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy płyn wewnątrz jest przejrzysty. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w jego wyglądzie.
• Sprawdź ilość, która będzie podana.
• Sprawdź, czy poprzedni zastrzyk spowodował zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, ropienie lub ból. Jeśli tak, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj o miejscu, w którym będziesz podawał lek. Zmieniaj stronę każdego dnia, podając lek na prawej lub lewej stronie brzucha. Lek ten należy podawać bezpośrednio pod skórę brzucha, ale niezbyt blisko pępka ani żadnej blizny (co najmniej 5 cm od nich).
• Igła przedładowana jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Instrukcje podania Inhixy

1. Umieść rękę i miejsce wstrzyknięcia wodą i mydłem. Osusz je.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i relaksującej pozycji. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym będziesz podawał lek. Najlepiej jest to zrobić na kanapie, fotelu lub łóżku z poduszkami.
3. Wybierz miejsce na prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno być ono oddalone o co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku boków. Pamiętaj. Nie podawaj leku w promieniu 5 cm wokół pępka ani blizn lub krwiaków, które mogą wystąpić. Podawaj lek na przeciwnej stronie niż poprzednio (zmieniając prawą stronę brzucha na lewą).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki przeciwzakrzepowe, Inhixa może powodować krwawienie, co może być potencjalnie niebezpieczne dla życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Jeśli zauważysz jakikolwiek epizod krwawienia, który nie ustaje samoczynnie, lub zauważysz objawy nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy lub niezwykły ból głowy), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Twój lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Przerwij leczenie Inhixą i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk warg, ust, gardła lub oczu).

Przerwij leczenie Inhixą i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, przebiegająca z gorączką. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostre pustuliczne wyłuszczanie się skóry).

Powinieneś niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi

• Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep krwi, taki jak:

• ból skurczowy, zaczerwienienie, ciepło lub obrzęk w jednej nodze – są to objawy głębokiej zakrzepicy żył
• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub kaszel z krwią – są to objawy zatorowości płucnej

• Jeśli masz bolesną wysypkę skórną z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie znikają po naciśnięciu.

Twój lekarz może poprosić o wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Jeśli pojawiają się siniaki częściej niż zwykle. Może to być spowodowane problemem z krwią związanym z niską liczbą płytek.
• Różowe plamy na skórze. Pojawiają się częściej w miejscu wstrzyknięcia Inhixy.
• Wysypka skórna (pokrzywka, rumień).
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry.
• Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi.
• Ból głowy.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagły, ciężki ból głowy. Może to być objaw krwawienia w mózgu.
• Wrażliwość na dotyk i obrzęk brzucha. Może to być objaw krwawienia żołądkowego.
• Duże, czerwone plamy na skórze, nieregularne, z lub bez pęcherzy.
• Irrytacja skóry (irritacja miejscowa).
• Żółtaczka skóry lub oczu, oraz ciemnienie koloru moczu. Mogą to być objawy problemu wątrobowego.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy tej reakcji mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerek lub cukrzycą. Twój lekarz może sprawdzić to za pomocą badania krwi.
• Zwiększenie liczby białych krwinek, takich jak eozynofile we krwi. Twój lekarz może sprawdzić to za pomocą badania krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (choroba, w której kości mogą łamać się częściej).
• Mrowienie, drętwienie i słabość mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po wykonaniu punkcji lędźwiowej lub znieczulenia rdzeniowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitem (w sposób, który uniemożliwia kontrolę potrzeb).
• Zrost lub guz w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Inhixy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C. Nie zamrażaj.

Roztwór powinien być użyty w ciągu 8 godzin od jego rozcieńczenia.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek widoczną zmianę w wyglądzie roztworu.

Strzykawki z Inhixą są przeznaczone tylko do jednorazowego użycia. Wyrzuć nieużyty lek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inhiksy

• Substancją czynną jest sodowa enoksaparyna.

Każdy mililitr zawiera 10 000 UI (100 mg) sodowej enoksaparyny.

Każda strzykawka przedładowana 0,2 ml zawiera 2000 UI (20 mg) sodowej enoksaparyny.

Każda strzykawka przedładowana 0,4 ml zawiera 4000 UI (40 mg) sodowej enoksaparyny.

Każda strzykawka przedładowana 0,6 ml zawiera 6000 UI (60 mg) sodowej enoksaparyny.

Każda strzykawka przedładowana 0,8 ml zawiera 8000 UI (80 mg) sodowej enoksaparyny.

Każda strzykawka przedładowana 1 ml zawiera 10 000 UI (100 mg) sodowej enoksaparyny.

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inhixa 2000 UI (20 mg)/0,2 ml to 0,2 ml roztworu w:

• przezroczystej szklanej strzykawce, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z polipropylenu w kolorze fioletowym. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w osłonę igły lub ręczną osłonę igły; lub
• przezroczystej szklanej strzykawce, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z białego poliwęglanu. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w UltraSafe Passive osłonę igły.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach:

• 1, 2, 6, 10, 20 i 50 strzykawek przedładowanych
• 2, 6, 10, 20, 50 i 90 strzykawek przedładowanych z osłoną igły
• 6, 10 i 20 strzykawek przedładowanych z ręczną osłoną igły
• 2 i 6 strzykawek przedładowanych z UltraSafe Passive osłoną igły

Inhixa 4000 UI (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań to 0,4 ml roztworu w:

• przezroczystej szklanej strzykawce, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z polipropylenu w kolorze żółtym. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w osłonę igły lub ręczną osłonę igły; lub
• przezroczystej szklanej strzykawce, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z białego poliwęglanu. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w UltraSafe Passive osłonę igły.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach:

• 2, 5, 6, 10, 20, 30 i 50 strzykawek przedładowanych
• 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 i 90 strzykawek przedładowanych z osłoną igły
• 2, 6, 10, 20 i 50 strzykawek przedładowanych z ręczną osłoną igły
• 2 i 6 strzykawek przedładowanych z UltraSafe Passive osłoną igły

Inhixa 6000 UI (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań to 0,6 ml roztworu w:

• przezroczystej szklanej strzykawce z podziałką, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z polipropylenu w kolorze pomarańczowym. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w osłonę igły lub ręczną osłonę igły; lub
• przezroczystej szklanej strzykawce z podziałką, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z białego poliwęglanu. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w UltraSafe Passive osłonę igły.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek przedładowanych
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek przedładowanych z osłoną igły
• 6, 10, 12, 20, 24 i 50 strzykawek przedładowanych z ręczną osłoną igły
• 2 i 10 strzykawek przedładowanych z UltraSafe Passive osłoną igły

Inhixa 8000 UI (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań to 0,8 ml roztworu w:

• przezroczystej szklanej strzykawce z podziałką, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z polipropylenu w kolorze czerwonym. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w osłonę igły lub ręczną osłonę igły; lub
• przezroczystej szklanej strzykawce z podziałką, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z białego poliwęglanu. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w UltraSafe Passive osłonę igły.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek przedładowanych
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek przedładowanych z osłoną igły
• 6, 10, 12, 20, 24 i 50 strzykawek przedładowanych z ręczną osłoną igły
• 2 i 10 strzykawek przedładowanych z UltraSafe Passive osłoną igły

Inhixa 10 000 UI (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań to 1 ml roztworu w:

• przezroczystej szklanej strzykawce z podziałką, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z polipropylenu w kolorze czarnym. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w osłonę igły lub ręczną osłonę igły; lub

• przezroczystej szklanej strzykawce z podziałką, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z białego poliwęglanu. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w UltraSafe Passive osłonę igły.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 i 90 strzykawek przedładowanych
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek przedładowanych z osłoną igły
• 6, 10, 12, 20, 24 i 50 strzykawek przedładowanych z ręczną osłoną igły
• 2 i 10 strzykawek przedładowanych z UltraSafe Passive osłoną igły

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Chelmska 30/34

00-725 Warszawa

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.