INHIBACE PLUS 5 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

InhibacePlus5mg/12,5mg tabletki powlekane

Cilazapril/hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciemstosowaniatego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Inhibace Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inhibace Plus
3. Jak stosować Inhibace Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Inhibace Plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inhibace Plus i w jakim celu się go stosuje

Inhibace Plus zawiera połączenie dwóch substancji czynnych: cilazapril i hydrochlorotiazid.

Inhibace Plus stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Obie substancje czynne działają wspólnie w celu obniżenia ciśnienia tętniczego. Stosuje się je łącznie, gdy leczenie jedną z nich jest niewystarczające.

Cilazapril należy do grupy leków zwanych „inhibitorami konwertazy angiotensyny” (inhibitorami ACE). Działa on przez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to w obniżeniu ciśnienia tętniczego. Pomaga również sercu w pompowaniu krwi z większą łatwością do wszystkich części ciała.

Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych „moczopędnymi tiazidowymi” lub „tabletkami moczopędnymi”. Działa on przez zwiększenie ilości wody (moczu). To obniża ciśnienie tętnicze.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inhibace Plus

Nie stosuj Inhibace Plus

• jeśli jesteś uczulony na cilazapril, hydrochlorotiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na leki podobne do Inhibace Plus, takie jak inne inhibitory ACE, inne moczopędne tiazidowe lub sulfonamidy.
• jeśli miałeś ciężkie działanie niepożądane zwane obrzękiem naczynioruchowym po przyjęciu innych leków inhibitorów ACE, obrzękiem naczynioruchowym dziedzicznym lub obrzękiem naczynioruchowym o nieznanej przyczynie. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka. Istnieje większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego, jeśli przyjmujesz niektóre leki doustne w leczeniu cukrzycy lub leki immunosupresyjne.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub anurię (niezdolność do oddawania moczu).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać stosowania Inhibace Plus na początku ciąży - zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.
  • jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca w dorosłych, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (obrzęku występującego szybko pod skórą w okolicach takich jak gardło).

Nie stosuj Inhibace Plus, jeśli znajdujesz się w którymkolwiek z tych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Inhibace Plus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Inhibace Plus

• jeśli masz choroby serca. Inhibace Plus nie jest odpowiedni dla osób z niektórymi rodzajami chorób serca.
• jeśli miałeś udar mózgu lub miałeś problemy z krążeniem krwi w mózgu.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• „antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również zwanego „sartanem”, np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem: „Nie stosuj Inhibace Plus”

• jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Inhibace Plus, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Inhibace Plus.
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby lub jeśli rozwinie się żółtaczka.
• jeśli masz choroby nerek lub masz problem z dopływem krwi do nerek, zwany zwężeniem tętnicy nerkowej.
• jeśli znajdujesz się na dializie.
• jeśli ostatnio wymiotowałeś lub miałeś biegunkę.
• jeśli jesteś na diecie w celu kontroli ilości soli (sodu), którą spożywasz.
• jeśli planujesz poddać się leczeniu w celu zmniejszenia Twojej reakcji alergicznej na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• jeśli planujesz poddać się operacji (w tym operacji dentystycznej). Jest to spowodowane tym, że niektóre znieczulenia mogą obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze, co może być zbyt niskie.
• jeśli masz gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze).
• jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki w leczeniu cukrzycy.
• jeśli masz chorobę naczyniową tkanki łącznej.
• jeśli poddajesz się aferezie LDL z siarczanem dextranu.
• jeśli masz dnę moczanową.
• jeśli masz porfirię.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu siatkówkowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Inhibace plus. Może to spowodować trwałą utratę wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć wysokie ryzyko rozwoju tego schorzenia (zobacz również informacje pod tytułem „Nie stosuj Inhibace Plus”).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, może to zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego:

• Racecadotrilo, lek stosowany w leczeniu biegunki
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. sirolimus, everolimus, temsirolimus)
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli znajdujesz się w którymkolwiek z tych przypadków lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Inhibace Plus.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Inhibace Plus na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiący, ponieważ może to spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Inhibace Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Inhibace Plus z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe. Jest to spowodowane tym, że Inhibace Plus może zmienić sposób działania innych leków. Podobnie, inne leki mogą zmienić sposób działania Inhibace Plus.

Twoja dawka może musieć być zmieniona przez lekarza i/lub mogą być podejmowane inne środki ostrożności: Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami: „Nie stosuj Inhibace Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Szczególnie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Wszystkie leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki zwane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ). Należą do nich kwas acetylosalicylowy, indometacyna i ibuprofen.
• Insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• Lit - stosowany w leczeniu depresji.
• Leki steroidowe (takie jak hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon) lub inne leki, które tłumią układ immunologiczny.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych), cyklosporyna, i leki immunosupresyjne w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu, oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom).
• Antagoniści aldosteronu.
• Adrenergiki.
• Znieczulenia, leki opioidowe.
• Trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne.
• Związki złota (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca.
• Suplementy wapnia i witaminy D.
• Kolestypol/cholestyramina (stosowane w celu obniżenia ilości tłuszczu we krwi).
• Leiki przeciwcholinergiczne.
• Leki cytotoksyczne (np. metotreksat, cyklofosfamid).
• Cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).
• Środki kontrastowe zawierające jod (podawane pacjentom przed pewnymi rodzajami badań rentgenowskich).

Stosowanie Inhibace Plus z pokarmem i napojami

Inhibace Plus może być przyjmowany z lub bez pokarmu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz suplementy diety zawierające potas.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestał przyjmować Inhibace Plus przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Inhibace Plus. Nie zaleca się stosowania Inhibace Plus na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może to spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Nie zaleca się stosowania Inhibace Plus w czasie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inny lek dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy podczas przyjmowania Inhibace Plus. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz leczenie po raz pierwszy. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Inhibace Plus zawiera laktozę

Inhibace Plus zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Inhibace Plus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazid), który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Inhibace Plus

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletka na dobę.

Jak przyjmować ten lek

• Powoli połknij każdą tabletkę z wodą.
• Możesz przyjmować Inhibace Plus o każdej porze dnia. Jednak powinieneś przyjmować go zawsze mniej więcej o tej samej porze dnia.
• Inhibace Plus może być przyjmowany przed lub po jedzeniu.
• Tabletki mogą być podzielone na dwie równe dawki. Nie miażdż i nie żuj tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcejInhibacePlus, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Inhibace Plus, niż powinieneś, lub jeśli inna osoba przyjmie twoje tabletki Inhibace Plus, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy lub senność, płytkie oddychanie, zimna i wilgotna skóra, niemożność poruszania się lub mówienia oraz wolne lub nieregularne bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Inhibace Plus

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomiń zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Jeśli wystąpi u Ciebie poważne działanie niepożądane, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub reakcja alergiczna, przestań brać Inhibace Plus i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• Nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudnić oddychanie lub połykanie.

Jeśli masz następujące problemy z krwią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia). Objawy obejmują zmęczenie, bladość skóry, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) oraz uczucie braku tchu.
• Niski poziom wszystkich rodzajów białych krwinek we krwi (neutropenia, agranulocitoza). Objawy obejmują zwiększoną liczbę infekcji, na przykład w jamie ustnej, dziąsłach, gardle i płucach.
• Niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość). Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków i krwawienie z nosa.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy
• Kaszel
• Nudności
• Zmęczenie
• Ból głowy

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować uczucie osłabienia, zawrotów głowy lub zdezorientowania oraz może prowadzić do zamazanego widzenia i utraty przytomności. Zbyt duży spadek ciśnienia krwi może zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu u niektórych pacjentów
• Przyspieszone bicie serca
• Osłabienie
• Ból w klatce piersiowej
• Problemy z oddychaniem, w tym duszność i ucisk w klatce piersiowej
• Wyciek z nosa lub zatkanie nosa oraz kichanie (nieżyt nosa)
• Suchość w ustach lub obrzęk
• Utrata apetytu
• Zmiana smaku
• Biegunka i wymioty
• Wysypka skórna (która może być ciężka)
• Skurcze lub ból mięśni lub stawów
• Impotencja
• Zwiększona potliwość
• Zaczerwienienie
• Problemy ze snem
• Badania krwi wykazują spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi we krwi (anemia, neutropenia, agranulocitoza i małopłytkowość)
• Badania krwi wykazują zaburzone poziomy elektrolitów (sód, potas, chlor, magnez, wapń, bicarbonian), lub podwyższone poziomy glukozy, kwasu moczowego, cholesterolu i triglicerydów
• Poważna reakcja alergiczna (anafilaksja)
• Przewlekłe choroby naczyniowe mózgu, przemijający atak ischemiczny, udar ischemiczny (może wystąpić, jeśli ciśnienie krwi jest zbyt niskie)
• Zawał serca (może wystąpić, jeśli ciśnienie krwi jest zbyt niskie)
• Nieregularne bicie serca
• Choroba płucna międzypłucna
• Zaburzenie podobne do toczeńca rumieniowatego
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• Uczucie pełności lub ból w okolicy nosa, policzków i oczu (zapalenie zatok)
• Ból języka
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który promieniuje do pleców.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby lub nerek (widoczne w badaniach krwi i moczu)
• Problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub uszkodzenie wątroby
• Poważne reakcje skórne, w tym tworzenie pęcherzy lub złuszczanie skóry
• Zwiększona wrażliwość na światło
• Wypadanie włosów (które może być tymczasowe)
• Osłabienie lub oddzielenie płytek paznokciowych
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• Depresja
• Zdezorientowanie
• Suchość oczu
• Zaburzenia widzenia koloru żółtego

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 osób)

• Nagła duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i zdezorientowanie).

Częstość «nieznana»(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)
• Spadek wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego)

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Inhibace Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci .Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGREw aptece.W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inhibace Plus

• Substancjami czynnymi są cilazapril i hydrochlorotiazid.
• Każda tabletka powlekana zawiera 5,22 mg cilazaprilu, co odpowiada 5 mg cilazaprilu bezwodnego, oraz 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, stearynian sodu, hypromeloza 3 cp, hypromeloza 6 cp, talk, dwutlenek tytanu (E 171) oraz tlenek żelaza czerwonego (E 172). (Patrz sekcja 2: Inhibace Plus zawiera monohydrat laktozy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, o kształcie owalnym, dwuwypukłym, koloru czerwonego, z rowkiem po jednej stronie i grawerem „CIL+5+12,5” po drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Co-Inhibace

Grecja: Vascace Plus

Austria, Czechy, Węgry, Polska, Hiszpania: Inhibace Plus

Niemcy: Dynorm Plus

Włochy: Inibace Plus

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/