INFLUVAC ZAPIS DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZACH PRZEDNAWIERCONYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Influvac zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Szczepionka przeciw grypie (inaktywowana, zawierająca antygeny powierzchniowe)

Sezon 2025/2026

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed szczepieniem, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie i Twojego dziecka.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Tej szczepionki przypisano tylko Tobie lub Twojemu dziecku. Nie wolno jej podawać innym osobom.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Influvac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Influvac
3. Sposób stosowania Influvac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Influvac

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Influvac i w jakim celu się go stosuje

Influvac to szczepionka dla dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy. Szczepionka ta pomaga chronić Ciebie lub Twoje dziecko przed wirusem grypy. Stosowanie Influvac powinno opierać się na zaleceniach oficjalnych.

Po podaniu szczepionki Influvac osobie, układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy własną ochronę (przeciwciała) przed chorobą. Żaden z składników szczepionki nie może wywołać grypy.

Grypa to choroba, która może szybko się rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez różne typy szczepów, które mogą zmieniać się każdego roku. Dlatego Ty lub Twoje dziecko mogą potrzebować szczepienia każdego roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje podczas zimnych miesięcy, między październikiem a marcem. Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie zostaliście zaszczepieni jesienią, nadal jest rozsądne zaszczepienie się do wiosny, ponieważ Ty lub Twoje dziecko nadal jesteście narażeni na grypę do tego czasu. Twój lekarz może zalecić najlepszy moment na szczepienie.

Influvac zacznie chronić Ciebie lub Twoje dziecko przed trzema szczepami wirusa grypy zawartymi w szczepionce około 2-3 tygodnie po podaniu.

Okres inkubacji grypy wynosi kilka dni, więc jeśli Ty lub Twoje dziecko zostaniecie narażeni na wirus grypy bezpośrednio przed lub po szczepieniu, możliwe jest, że rozwiniecie chorobę.

Szczepionka nie chroni Ciebie lub Twojego dziecka przed przeziębieniem, chociaż niektóre objawy mogą być podobne do objawów grypy.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Influvac

Aby upewnić się, że Influvac jest odpowiedni dla Ciebie lub Twojego dziecka, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli któryś z poniższych punktów może dotyczyć Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli coś nie jest jasne, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.

Nie stosuj Influvac

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni (nadwrażliwi) na:
• • substancje czynne, lub
  • którykolwiek z pozostałych składników Influvac (patrz sekcja 6), lub
  • którykolwiek ze składników, które mogą być obecne w bardzo małych ilościach, takich jak jajka (owoalbumina lub białka kurze), formaldehyd, bromek cetiltrimetilamonium, polisorbat 80 lub gentamycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem powinieneś poinformować lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• mają osłabiony układ immunologiczny (niedobór immunologiczny lub stosowanie leków wpływających na układ immunologiczny).
• mają problem z krwawieniem lub krwotokiem.

Twój lekarz zdecyduje, czy Ty lub Twoje dziecko powinniście otrzymać szczepionkę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie chorobę z wysoką gorączką lub ostrą infekcją, szczepienie powinno być odroczone do czasu, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie zdrowi.

Podczas lub nawet przed wstrzyknięciem igłą mogą wystąpić omdlenia (zawroty głowy), uczucie mdłości lub inne reakcje związane ze stresem. Dlatego powinieneś poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczyłeś lub doświadczyłaś takich reakcji wcześniej podczas wstrzyknięcia.

Jeśli z jakiegoś powodu Ty lub Twoje dziecko będziecie mieli badanie krwi kilka dni po szczepieniu przeciw grypie, proszę poinformuj lekarza. Jest to spowodowane tym, że w niektórych przypadkach występują fałszywe wyniki badań krwi u pacjentów, którzy zostali niedawno zaszczepieni.

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Influvac może nie chronić wszystkich osób, które zostaną zaszczepione.

Pozostałe leki i Influvac

• Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosowania innych szczepionek lub leków, w tym tych bez recepty.
• Influvac może być stosowany jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w różnych kończynach. Należy uwzględnić, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
• Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona w przypadku leczenia immunosupresyjnego, takiego jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Szczepionki przeciw grypie inaktywowane mogą być stosowane we wszystkich stadiach ciąży.

Dostępne są więcej danych dotyczących bezpieczeństwa w II i III trymestrze w porównaniu z I trymestrem. Jednak dane dotyczące stosowania szczepionek przeciw grypie na świecie nie wskazują, że szczepionka może mieć szkodliwy wpływ na ciążę lub dziecko.

Influvac może być stosowany podczas karmienia piersią.

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą zdecydować, czy powinieneś otrzymać Influvac.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Influvac na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Influvac zawiera sód i potas

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od potasu".

3. Sposób stosowania Influvac

Dawkowanie

Dorośli otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.

Dzieci poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione przeciw grypie sezonowej: należy podać drugą dawkę po co najmniej 4 tygodniach.

Bezpieczeństwo i skuteczność Influvac nie zostały ustalone u niemowląt poniżej 6 miesięcy.

Sposób podania

Twój lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki przez wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Influvac może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych; Ty lub Twoje dziecko mogą potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, występujące okazjonalnie podczas ogólnego stosowania Influvac):

• które spowodowały pilną potrzebę medyczną z powodu niewydolności układu krążenia w utrzymaniu odpowiedniego przepływu krwi do różnych narządów (wstrząs) w rzadkich przypadkach,
• z silnym obrzękiem głowy i szyi, w tym twarzy, warg, języka, gardła lub jakiejkolwiek innej części ciała (obrzęk naczynioruchowy) w bardzo rzadkich przypadkach.

Podczas badań klinicznych z Influvac i/lub Influvac Tetra zaobserwowano następujące działania niepożądane. Ich częstość została oszacowana jako:

• bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób);
• częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób);
• niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób); oraz
• częstość nieznana (działania niepożądane pochodzące z doświadczenia pozarejestracyjnego; nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych).

U wszystkich grup wiekowych większość wymienionych powyżej reakcji zwykle występuje w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustępuje samoistnie w ciągu 1-3 dni po wystąpieniu. Ogólnie nasilenie tych reakcji było łagodne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Influvac

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Influvac po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj Influvac w lodówce (między 2°C - 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Influvac

Substancjami czynnymi są:

Antygeny grypy powierzchniowej (hemaglutynina i neuraminidaza) następujących szczepów*:

• Szczep podobny do A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09

(A/Victoria/4897/2022, IVR-238).......15 mikrogramów HA**

• Szczep podobny do A/Chorwacja/10136RV/2023 (H3N2)

(A/Chorwacja/10136RV/2023, X-425A).......................15 mikrogramów HA**

• Szczep podobny do B/ Austria/1359417/2021

(B/ Austria/1359417/2021, BVR-26)…........15 mikrogramów HA**

na dawkę 0,5 ml

• hodowane w zarodkach kurzych pochodzących od zdrowych kur

** hemaglutynina

Szczepionka ta spełnia zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (półkula północna) oraz zalecenia Unii Europejskiej na sezon 2025/2026.

Pozostałe składniki to: chlorek potasu, potasu diwodogenofosforan, disodowy diwodrogenofosforan, chlorek sodu, chlorek wapnia dihydrat, chlorek magnezu heksahydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Influvac i zawartość opakowania

Influvac jest zawiesiną do wstrzykiwań, przedstawioną w wypełnionych strzykawkach szklanych (z igłą lub bez), z zamknięciem tłoka (guma bromobutylowa), zawierających 0,5 ml przezroczystego i bezbarwnego płynu do wstrzykiwań. Każda strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Opakowanie zawiera 1 lub 10 strzykawek.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Producent leku:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

NL - 8121 AA Olst

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Ten podręcznik został zaktualizowany w:lipcu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie medyczne i nadzór w przypadku reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Należy pozostawić szczepionkę w temperaturze pokojowej.

Wstrząsać przed użyciem.

Wizualnie sprawdzić przed podaniem.

Nie używać szczepionki, jeśli kolor uległ zmianie lub występują obcy cząstki w zawiesinie.

Nie mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Szczepionka nie powinna być podawana bezpośrednio do żadnej żyły.

Zalecane miejsca do wstrzyknięcia domięśniowego to przednio-boczna część uda (lub mięsień naramienny, jeśli masa mięśniowa jest odpowiednia) u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, lub mięsień naramienny u dzieci w wieku 36 miesięcy i dorosłych.

Śledzenie

Aby poprawić śledzenie leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Zobacz także sekcję 3: Jak używać Influvac