INFANRIX HEXA proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Infanrix hexa,Puder i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (składnik bezkomórkowy) (Pa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (ADN rekombinowany) (VHB), polio (inaktywowanemu) (VPI), Haemophilus influenzaetypu b (Hib) skoniugowanemu (adsorbowanemu).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem szczepionki dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinna być podawana innym osobom.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Infanrix hexa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Infanrix hexa dziecku
3. Jak stosować Infanrix hexa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Infanrix hexa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Infanrix hexa i w jakim celu się go stosuje

Infanrix hexa to szczepionka, która służy do ochrony Twojego dziecka przed sześcioma chorobami:

• Błonica: choroba bakteryjna, która głównie atakuje drogi oddechowe i czasem skórę, powodując poważne problemy z oddychaniem i czasem uduszenie. Bakteria ta również uwalnia truciznę, która może powodować uszkodzenie nerwów, problemy z sercem i nawet śmierć.

• Tężec: bakteria tężca, która jest powszechnie spotykana w glebie, pyłach, oborniku koni i wiórach drewna, wchodzi do organizmu przez rany, skaleczenia lub otarcia skóry i uwalnia truciznę. Może to powodować sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki i nawet śmierć.

• Krztusiec (pa): zakażenie bakteryjne, które jest bardzo zaraźliwe i atakuje drogi oddechowe, powodując długotrwały kaszel, który często ma charakterystyczny dźwięk, znany jako „koguci śpiew”. Może również powodować infekcje uszu, infekcje płuc (zapalenie płuc), drgawki, uszkodzenie mózgu lub nawet śmierć.

• Wirusowe zapalenie wątroby typu B: jest powodowane przez wirusa zapalenia wątroby typu B, który atakuje wątrobę. Wirus ten może powodować zakażenie na całe życie i może prowadzić do marskości wątroby i raka wątroby.

• Polio: zakażenie wywołane przez wirusa, które czasem powoduje uszkodzenie nerwów i trwałe uszkodzenie, mogące powodować, że mięśnie nie mogą się poruszać (porażenie), w tym mięśnie niezbędne do oddychania i chodzenia. Może powodować trwałe uszkodzenie lub nawet śmierć.

Jak działa Infanrix hexa

• Infanrix hexa pomaga organizmowi wytwarzać własną ochronę (przeciwciała). To zabezpieczy Twoje dziecko przed tymi chorobami.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Infanrix hexa może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym dzieciom.
• Szczepionka nie może powodować chorób, przed którymi chroni Twoje dziecko.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Infanrix Hexa dziecku

Nie podawać Infanrix hexa

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na:

• Infanrix hexa lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
• Formaldehyd.
• Neomycynę lub polimyksynę (antybiotyki).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzenie skóry, wysypkę, zmniejszenie oddechu i obrzęk twarzy lub języka.

• jeśli Twoje dziecko miało reakcję alergiczną na którąkolwiek ze szczepionek przeciwko chorobom: błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub Haemophilus influenzaetypu b.

• jeśli Twoje dziecko miało problemy ze strony układu nerwowego w ciągu 7 dni po podaniu poprzedniej dawki szczepionki przeciwko krztuścowi.
• jeśli Twoje dziecko ma ciężką infekcję z gorączką (powyżej 38 °C). Nieistotna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu dla szczepienia, ale powiedz o tym lekarzowi.

Nie podawać Infanrix hexa, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Twojego dziecka. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Infanrix hexa Twojemu dziecku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Infanrix hexa Twojemu dziecku:

• jeśli po poprzednim podaniu Infanrix hexa lub innej szczepionki przeciwko krztuścowi Twoje dziecko miało jakikolwiek problem, szczególnie:

• gorączkę (powyżej 40 °C) w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• zawroty głowy lub stan podobny do szoku w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• niewysypianie się, trwające przez 3 godziny lub dłużej, w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• drgawki z lub bez gorączki w ciągu 3 dni po szczepieniu
  • jeśli Twoje dziecko ma niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu lub padaczkę niekontrolowaną. Szczepionka może być podana, gdy choroba jest kontrolowana
  • jeśli Twoje dziecko ma jakikolwiek problem krwotoczny lub często się obtłukiwało

• jeśli Twoje dziecko ma skłonność do drgawek, gdy ma gorączkę, lub jeśli występują przypadki drgawek w rodzinie.
• jeśli Twoje dziecko przestaje reagować lub ma drgawki (atak) po szczepieniu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zobacz także punkt 4 Możliwe działania niepożądane.
• jeśli Twoje dziecko urodziło się bardzo przedwcześnie (przed 28 tygodniem ciąży) może dojść do pauz między oddechami dłuższych niż zwykle w ciągu 2-3 dni po szczepieniu. Te dzieci mogą wymagać monitorowania oddechowego w ciągu 48-72 godzin po podaniu pierwszych dwóch lub trzech dawek Infanrix hexa.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Twojego dziecka (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Infanrix hexa Twojemu dziecku.

Stosowanie Infanrix hexa z innymi lekami

Lekarz może poprosić Cię o podanie Twojemu dziecku leku, który obniża gorączkę (takiego jak paracetamol) przed lub bezpośrednio po podaniu Infanrix hexa. Może to pomóc w zmniejszeniu niektórych działań niepożądanych (reakcji gorączkowych) Infanrix hexa.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno, może potrzebować stosować inny lek lub otrzymało niedawno inną szczepionkę.

Infanrix hexa zawiera neomycynę, polimyksynę, kwas para-aminobenzoowy, fenylalaninę, sodu i potasu

Szczepionka ta zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki). Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko miało reakcję alergiczną na te składniki.

Infanrix Hexa zawiera kwas para-aminobenzoowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), a wyjątkowo skurcz oskrzeli.

Szczepionka ta zawiera 0,0298 mikrogramów fenylalaniny w każdej dawce. Fenylalanina może być szkodliwa w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenylketonuria (PKU), w której fenylalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio usunąć.

Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

Szczepionka ta zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Infanrix Hexa

Jaką dawkę stosować

• Twoje dziecko otrzyma łącznie dwie lub trzy iniekcje z odstępem co najmniej 2 lub 1 miesiąca między każdą iniekcją.
• Lekarz lub pielęgniarka powiedzą Ci, kiedy Twoje dziecko powinno wrócić na następne iniekcje.
• Lekarz powiedz, czy potrzebne są dodatkowe iniekcje (dawki „przypominające”).

Jak podawać szczepionkę

• Infanrix hexa jest wstrzykiwany do mięśnia.
• Szczepionka nie powinna być wstrzykiwana do naczynia krwionośnego ani do skóry.

Jeśli Twoje dziecko przegapi dawkę

• Jeśli Twoje dziecko przegapi zaplanowaną iniekcję, ważne jest, aby umówić się na kolejną wizytę.
• Upewnij się, że Twoje dziecko ukończy pełny cykl szczepień. W przeciwnym razie Twoje dziecko może nie być w pełni chronione przed chorobami.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku tej szczepionki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

Jeśli Twoje dziecko doświadcza reakcji alergicznej, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• wysypkę, która może powodować swędzenie lub pęcherze
• obrzęk oczu i twarzy
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.

Te objawy zwykle pojawiają się niedługo po podaniu iniekcji. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli tak się stanie po opuszczeniu gabinetu.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• zawroty głowy
• utrata przytomności
• drgawki (z lub bez gorączki).

Te działania niepożądane wystąpiły bardzo rzadko zarówno w przypadku Infanrix hexa, jak i innych szczepionek przeciwko krztuścowi. Zwykle występują w ciągu 2 lub 3 dni po szczepieniu.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci szczepionych): senność, utrata apetytu, temperatura powyżej 38 °C, obrzęk, ból, zaczerwienienie w miejscu iniekcji, niezwykły płacz, uczucie irytacji lub niepokoju.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 dzieci szczepionych): biegunka, wymioty, temperatura powyżej 39,5 °C, obrzęk powyżej 5 cm lub zwiększenie twardości w miejscu iniekcji, uczucie nerwowości.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 dzieci szczepionych): infekcja górnych dróg oddechowych, zmęczenie, kaszel, obrzęk całej kończyny, w której podano szczepionkę.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 dzieci szczepionych): zapalenie oskrzeli, wysypka, obrzęk węzłów chłonnych w szyi, pachwinie i dole, krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (małopłytkowość), u dzieci przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 28 tygodniem ciąży) może dojść do pauz między oddechami dłuższych niż zwykle w ciągu 2-3 dni po szczepieniu, przemijające zaprzestanie oddychania (apnea), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk całej kończyny, w której podano iniekcję, pęcherze.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 dzieci szczepionych): swędzenie (dermatitis).

Doświadczenie ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

W niezwykle rzadkich przypadkach zgłaszano następujące działania niepożądane w przypadku szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B: porażenie, drętwienie lub osłabienie ramion i nóg (neuropatia), stan zapalny niektórych nerwów, możliwy z mrowieniem lub utratą czucia lub ruchu (zespół Guillaina-Barrégo), stan zapalny lub zakażenie mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), zakażenie wokół mózgu (zapalenie opon mózgowych).

Nie ustalono związku przyczynowego ze szczepionką.

Krwawienie lub tworzenie siniaków zwiększonej częstotliwości (małopłytkowość) zostały zgłoszone w przypadku szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Infanrix Hexa

• Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.
• Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie zamrażaj. Zamrażanie niszczy szczepionkę.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których Twoje dziecko już nie potrzebuje. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Infanrix hexa

Substancjami czynnymi są:

Toksoid dyfterytowy1 nie mniej niż 30 Jednostek Międzynarodowych

Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 Jednostek Międzynarodowych

Antygeny Bordetella pertussis

Toksoid pertussis1 25 mikrogramów

Hemaglutynina filamentowa1 25 mikrogramów

Pertaktyna1 8 mikrogramów

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby B2,3 10 mikrogramów

Wirus polio (inaktywowany)

typ 1 (szczep Mahoney)4 40 Jednostek antygenu D

typ 2 (szczep MEF-1)4 8 Jednostek antygenu D

typ 3 (szczep Saukett)4 32 Jednostek antygenu D

Polisacharyd Haemophilus influenzaetyp b 10 mikrogramów

(poliribosylribitol fosforan)3

połączony z toksoidem tężcowym jako białkiem noszącym około 25 mikrogramów

1adsorbowany na wodorotlenku glinu hydratyzowanym (Al(OH)3) 0,5 miligrama Al3+

2wytworzony w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) przy użyciu technologii rekombinowanego DNA

3adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO4) 0,32 miligrama Al3+

4rozprzestrzeniony w komórkach VERO

Pozostałe składniki to:

Proszek liofilizowany Hib: laktoza bezwodna

Mieszanina DTPa-VHB-VPI: chlorek sodu (NaCl), medium 199 (zawierający aminokwasy (w tym fenyloalaninę), sole mineralne (w tym sód i potas), witaminy (w tym kwas para-aminobenzoesowy) i inne substancje) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Składnik przeciwdyfterytowy, przeciw­tężcowy, przeciw­tosowy bezkomórkowy, przeciw­wirusowy zapalenia wątroby B, przeciw­polio (DTPa-VHB-VPI) jest białą, lekko mleczną cieczą i jest dostarczany w strzykawce przedzielonej (0,5 ml).
• Składnik Hib jest białym proszkiem liofilizowanym i jest dostarczany w szklanym pojemniku.
• Obydwa składniki są mieszane bezpośrednio przed podaniem iniekcji. Wygląd mieszanki jest białą, lekko mleczną cieczą.
• Infanrix hexa jest dostępny w pojemniku jednodawkowym + strzykawce przedzielonej, rozmiarach opakowań 1 i 10 z i bez osobnych igieł, oraz w opakowaniu wielokrotnego użytku 5 opakowań, zawierających każdy 10 pojemników (1 dawka) i 10 strzykawek przedzielonych (1 dawka), bez osobnych igieł.
• Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Po przechowywaniu może być obserwowany przezroczysty płyn i biały osad w strzykawce przedzielonej zawierającej zawiesinę DTPa-VHB-VPI. Jest to normalne zjawisko.

Należy dobrze wstrząsać strzykawką przedzieloną, aby uzyskać białą, mętną i jednorodną zawiesinę.

Szczepionka jest rekonstytuowana przez dodanie całej zawartości strzykawki przedzielonej do pojemnika zawierającego proszek liofilizowany. Należy dobrze wstrząsać mieszaniną, aż proszek liofilizowany zostanie całkowicie rozpuszczony przed podaniem.

Zrekonstytuowana szczepionka wygląda jak lekko mętna zawiesina. Jest to normalne zjawisko.

Należy zbadać wizualnie zawiesinę szczepionki przed i po rekonstytucji, aby sprawdzić, czy nie ma żadnych obcych cząstek i/lub zmian wyglądu fizycznego. Jeśli takie zjawiska wystąpią, nie należy podawać szczepionki.

Instrukcje dla strzykawki przedzielonej

Usuwanie odpadów

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.