INEGY 10 mg/20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

INEGY 10mg/20mg tabletki

INEGY 10mg/40mg tabletki

Ezetymib i symwastatyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystykiproduktu

1. Co to jest INEGY i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania INEGY
3. Jak stosować INEGY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie INEGY

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest INEGY i w jakim celu się go stosuje

INEGY zawiera substancje czynne ezetymib i symwastatynę. INEGY jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto INEGY zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

INEGY działa przez obniżenie cholesterolu w dwóch sposób. Substancja czynna ezetymib obniża cholesterol, który wchłania się w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, która należy do grupy "statyn", hamuje wytwarzanie cholesterolu przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem "złym", ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem, nagromadzenie płyty może spowodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem "dobrym", ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu we krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca.

INEGY stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko przez dietę. Podczas stosowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

INEGY stosuje się, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub podwyższone poziomy substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszanina):
• które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą,
• dla których stosowano statynę i ezetymib w tabletkach oddzielnych.

• chorobę genetyczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.
• chorobę serca, INEGY zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

INEGY nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania INEGY

Nie stosuj INEGY, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ezetymib, symwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje),
• obecnie masz problemy z wątrobą,
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią,
• stosujesz leki z jednym lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV są stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• kobikistat,
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą).

• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy, (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i INEGY może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie stosuj więcej niż 10/40 mg INEGY, jeśli stosujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o uczuleniach,
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. INEGY może nie być odpowiedni dla Ciebie,
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek INEGY na krótki okres,
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Twój lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania INEGY i również, jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą podczas stosowania INEGY. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia INEGY.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać łącznego stosowania INEGY i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania INEGY i fibranów.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub osłabienia mięśni nieznanego pochodzenia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awaria mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgon.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wysokich dawkach INEGY, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko awarii mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Poinformuj swojego lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz problemy z tarczycą,
• jeśli masz ponad 65 lat,
• jeśli jesteś kobietą,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi "statynami" (takimi jak symwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibranami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibryl),
• ty lub bliscy krewni mają problem mięśniowy genetyczny.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałego osłabienia mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Dzieci i młodzież

• Nie zaleca się stosowania INEGY u dzieci poniżej 10 lat.

Stosowanie INEGY z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku z którymkolwiek z następujących substancji czynnych. Stosowanie INEGY z którymkolwiek z następujących leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w sekcji "Nie stosuj INEGY, jeśli").

• jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie INEGY. Stosowanie INEGY z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcję 4.
• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą),
• leki z substancją czynną, taką jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• fibranów z substancją czynną, taką jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS),
• leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, takie jak boceprewir, telaprewir, elbasvir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• leki z substancją czynną, taką jak kobikistat,
• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca),
• lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu),
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteremią). Możliwe, że działania niepożądane, które wpływają na mięśnie, mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia symwastatyną (np. INEGY). Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie INEGY na jakiś czas,
• duże dawki (1 gram lub więcej na dobę) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowanego również w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny).

Ponadto poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, nawet te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki z substancją czynną, która zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe),
• cholestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób, w jaki działa INEGY,
• fenofibryl (stosowany również w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• tykagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Należy również poinformować każdego lekarza, który przepisze nowy lek, że stosujesz INEGY.

Stosowanie INEGY z pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają metabolizm niektórych leków, w tym INEGY. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj INEGY, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania INEGY, natychmiast przerwij jego stosowanie i poinformuj swojego lekarza. Nie stosuj INEGY, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że INEGY będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu INEGY.

INEGY zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

INEGY zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować INEGY

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę na tabletkę dla Ciebie, w zależności od Twojego obecnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka.

Tabletki nie są podzielone na dawki i nie powinny być dzielone.

Stosuj INEGY dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania INEGY powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania INEGY.

Dorośli: dawka to 1 tabletkaINEGY raz na dobę doustnie.

Stosowanie u młodzieży(w wieku od 10 do 17 lat): dawka to 1 tabletkaINEGY raz na dobę doustnie (nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz na dobę).

Dawka INEGY 10 mg/80 mg jest zalecana tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu leczenia przy mniejszych dawkach.

Stosuj INEGY wieczorem. Możesz go stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci INEGY wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, który zawiera substancję czynną cholestyraminę lub inny sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś stosować INEGY co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo INEGY

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Jeśli zapomnisz zażyć INEGY

• Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, zażyj zwykłą ilość INEGY o zwykłej porze

Jeśli przerwiesz leczenie INEGY

• Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają (patrz sekcja 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania INEGY).

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból mięśni,
• podwyższone wyniki badań krwi w laboratorium dotyczące funkcji wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK).

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podwyższenie funkcji wątroby w badaniach krwi; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; białko w moczu; utrata masy ciała,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; obrzęk brzucha; biegunka; suchość w ustach; pieczenie żołądka,
• wysypka; swędzenie; pokrzywka,
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból ramion i nóg; ból pleców,
• nietypowa senność lub słabość; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp,
• zaburzenia snu; trudności ze snem.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólny ból mięśni, który w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących INEGY lub leki zawierające substancje czynne ezetymibę lub symwastatynę:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienie (trombocytopenia),
• drętwienie lub osłabienie ramion i nóg; złe wspomnienia, utrata pamięci, zaburzenia,
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka,
• zaparcie,
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha,
• zapalenie wątroby z objawami: zażółcenie skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub słabości, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty),
• wypadanie włosów; rumień i obrzęk, czasem z owrzodzeniami w kształcie tarczy (eritem multiforme),
• niewyraźne widzenie i pogorszenie wzroku (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób),
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (erupcje lekowe) (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób),
• reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem i wymaga natychmiastowego leczenia (angioedema), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypka i obrzęk, pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem i ogólne złe samopoczucie, obraz kliniczny pseudolupusa (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki). Może wystąpić bardzo rzadka ciężka reakcja alergiczna (mogąca wystąpić u do 1 na 10 000 osób), która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy i wymaga natychmiastowego leczenia (anafilaksja),
• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni; awitaminoza mięśni; pęknięcie mięśni (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem powikłane pęknięciem ścięgna,
• ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn) (mogąca wystąpić u do 1 na 10 000 osób),
• utrata apetytu,
• uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi,
• ból,
• impotencja,
• depresja,
• zaburzenia w niektórych badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby.

Podczas przyjmowania niektórych statyn zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne,
• działania niepożądane na sferę seksualną,
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie zniknąć po odstawieniu leku INEGY (częstotliwość nieznana).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na ucisk lub osłabienia mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awitaminoza mięśni, powodująca uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgony.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie INEGY

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze po [CAD].
• Nie przechowuj tabletek INEGY w temperaturze powyżej 30°C.

Blistry: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Butelki: Przechowuj butelki szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład INEGY

Substancjami czynnymi są ezetymiba i symwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg lub 40 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki to: butylowany hydroksyanizol, cytrynian monohydrat, krospowidon, hypromelosa, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza i propylowy galusan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki INEGY mają kształt kapsułki, są białe lub w kolorze kości słoniowej, z oznaczeniem „312” na tablecie INEGY 10 mg/20 mg lub „313” na tablecie INEGY 10 mg/40 mg po jednej stronie. Tabletki nie są rowkowane i nie należy ich dzielić.

Wielkości opakowań:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, opakowanie wielokrotne zawierające 98 tabletek (2 pudełka po 49), 100 lub 300 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Lub

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:

INEGY w: Austrii, Belgii, Cyprze, Republice Czeskiej, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, na Węgrzech, Islandii, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Holandii, Norwegii, Polsce, Portugalii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.

VYTORIN w: Niemczech, Włoszech, Portugalii i Hiszpanii.

GOLTOR w: Niemczech i Włoszech.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:07/2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)