INDOLGEN GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO EFG

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Indolgen granulat do sporządzania roztworu doustnegoEFG

paracetamol/fenylefryna bitartrat/chlorfenamina maleinian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach (2 dniach w przypadku bólu gardła), skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Indolgen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Indolgen
3. Jak stosować Indolgen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Indolgen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Indolgen i w jakim celu się go stosuje

Indolgen jest połączeniem paracetamolu (lek przeciwbólowy, który redukuje ból i gorączkę), chlorfenaminy (lek przeciwhistaminowy, który łagodzi wydzielanie śluzu nosowego) i fenylefryny (lek, który działa przez redukowanie zatorów nosowych).

Ten lek jest wskazany do łagodzenia objawów w przebiegu chorób kataralnych lub grypy, które występują z bólem (łagodnym lub umiarkowanym), gorączką, zatorami i wydzielaniem śluzu nosowego u dorosłych i młodzieży od 14 roku życia.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 5 dni, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Indolgen

Nie stosuj Indolgen

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol, fenylefrynę, chlorfenaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).
• Jeśli chorujesz na chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca lub tętnic (ciężką chorobę wieńcową lub dławicę piersiową).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli masz tachykardię (szybkie bicie serca).
• Jeśli jesteś leczony inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) (jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli jesteś leczony lekami sympatykomimetycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu astmy lub lekami, które przyspieszają częstość skurczów serca).
• Jeśli jesteś leczony lekami beta-adrenergicznymi (lekami dla serca lub lekami stosowanymi w leczeniu chorób tętnic) (zobacz punkt Inne leki a Indolgen).
• Jeśli chorujesz na jaskrę (wzrost ciśnienia w gałce ocznej).
• Dzieci poniżej 14 roku życia nie mogą stosować tego leku ze względu na zawartość paracetamolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia Indolgenem, niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekłe zapalenie wątroby lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę określaną jako kwasica metaboliczna (anomalia w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany w połączeniu z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.
• Pacjenci wrażliwi (alergiczni) na antyhistaminiki, ponieważ mogą być wrażliwi na inne antyhistaminiki (takie jak chlorfenamina).
• Pacjenci, którzy są leczeni lekami stosowanymi w leczeniu: przerostu prostaty, astmy oskrzelowej, wolnych skurczów serca, niskiego ciśnienia krwi, miażdżycy mózgu, zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), wrzodów żołądka i dwunastnicy (wrzód żołądka), niedrożności odźwiernika (między żołądkiem a jelitem), anemii, chorób tarczycy, pacjenci wrażliwi na działanie usypiające niektórych leków.

Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami o podobnym działaniu i pojawiają się u Ciebie problemy żołądkowo-jelitowe, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić zatrzymanie perystaltyki jelit (zatrzymanie ruchów jelit).

Przewlekli alkoholicy powinni zachować ostrożność i nie stosować więcej niż 2 g paracetamolu (3 saszetki dziennie) w kilku dawkach.

Nie powinieneś stosować większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3 (Jak stosować Indolgen).

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Z powodu zawartości paracetamolu w tym leku, dzieci poniżej 14 roku życia nie mogą go stosować.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Chlorfenamina może wpływać na wyniki badań alergologicznych. Jeśli zostaną Ci przeprowadzone takie badania, zaleca się przerwę w stosowaniu leku co najmniej 3 dni przed badaniem.

Pozostałe leki a Indolgen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub oddzielenie ich podawania o co najmniej 15 dni lub przerwa w leczeniu:

• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwepileptyczne (lamotrygina, fenitoína lub inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki przeciwgruźlicze (izoniazid, ryfampicyna).
• Leki przeciwpadaczkowe i przeciwdepresyjne (barbiturany), stosowane jako leki nasenne, usypiające i przeciwpadaczkowe.
• Lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne, takie jak leki z grupy furosemidu lub inne moczopędne) oraz inne leki moczopędne, które powodują utratę potasu (takie jak leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub inne).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (propranolol).
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (cholestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy, IMAO). Należy oddzielić podawanie tego leku o co najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób (leki blokujące receptory α-adrenergiczne).
• Blokery α- i β-adrenergiczne, takie jak labetalol i karwedilol (stosowane w leczeniu serca lub chorób tętnic).
• Środki znieczulające ogólne.
• Leaki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne.
• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub chorób układu pokarmowego (siarczan atropiny).
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak leki stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku).
• Leki uszkadzające słuch (ototoksyczne).
• Leki fotosensytyzujące (powodujące uczulenie na światło jako efekt niepożądany).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

- flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomali krwi i płynów (określanej jako kwasica metaboliczna), które wymaga pilnego leczenia (zobacz punkt 2).

Stosowanie Indolgen z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić występowanie działań niepożądanych.

Ponadto stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

U przewlekłych alkoholików należy zachować ostrożność i nie stosować więcej niż 2 g paracetamolu (3 saszetki dziennie) w kilku dawkach.

Lek można stosować z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

W razie potrzeby można go stosować w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częstszego stosowania leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ może powodować działania niepożądane u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, dlatego jeśli wystąpi, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Indolgen zawiera mannitol (E-421)

Ten lek może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera mannitol.

3. Jak stosować Indolgen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dorośli: zalecana dawka to 1 saszetka co 6-8 godzin (3-4 saszetki dziennie). Maksymalna dzienna dawka wynosi 4 saszetki w ciągu 24 godzin.

Młodzież od 14 roku życia: zalecana dawka to 1 saszetka co 6-8 godzin (3-4 saszetki dziennie). Nie przekraczaj 3 g paracetamolu (4 saszetki) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby: w przypadku niewydolności wątroby nie przekraczaj 2 g paracetamolu (3 saszetki dziennie), a minimalny odstęp między dawkami wynosi 8 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek: ten lek nie jest wskazany dla pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na zawartość paracetamolu (zobacz punkt 2, co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Indolgen).

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia

Dzieci poniżej 14 roku życia nie mogą stosować tego leku ze względu na zawartość paracetamolu.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą być szczególnie narażone na niektóre działania niepożądane leku, takie jak pojawienie się wolnych skurczów serca (bradykardia) lub zmniejszenie wydolności serca, ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy. Mogą również częściej występować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości, niedociśnienie lub pobudzenie, oraz mogą być bardziej wrażliwe na działania, takie jak suchość w ustach i retencja moczu.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Wlej całą zawartość saszetki do około połowy szklanki wody. Wstrząśnij i wypij.

Czas trwania leczenia

Stosowanie tego leku jest uzależnione od występowania objawów. Po ich ustąpieniu należy przerwać leczenie.

Jeśli stan się pogorszy, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni leczenia, ból lub inne objawy utrzymują się przez ponad 5 dni, lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Indolgen

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę, niezwłocznie udaj się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu dawki przekraczającej zalecaną, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha. Możliwe są również: lęk, strach, pobudzenie, ból głowy (może być objawem wysokiego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub głęboka senność), niezdarność, zawroty głowy, niepewność, zaburzenia świadomości, drażliwość, drżenie, anoreksja; psychoza z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Mogą wystąpić również: wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), kołatanie serca, zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Kwasica metaboliczna (zmniejszenie rezerwy alkalicznej krwi). Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu dawki przekraczającej zalecaną.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekli alkoholicy mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania paracetamolu, fenylefryny i chlorfenaminy zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstotliwość nie została ustalona z dokładnością:

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej, to:

Lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą zniknąć po 2-3 dniach leczenia. Trudności w ruchach twarzy, niezdarność, drgawki, zaburzenia czucia i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości gastrointestinalne (które mogą się zmniejszyć, jeśli lek jest podawany wraz z pokarmem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, zahamowanie moczu lub trudności z oddawaniem moczu,

suchość nosa i gardła, zagęszczenie śluzów, potliwość, niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to:

Zła samopoczucie, spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie) i zwiększenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał serca, zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe bicie serca), obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u pacjentów wrażliwych).

Podniecenie nerwowe (zwykle przy wysokich dawkach i częściej u pacjentów w podeszłym wieku i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: niepokój, bezsenność, nerwowość, drgawki, majaczenie, kołatanie serca i nawet drgawki. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to: ucisk w klatce piersiowej, szmery w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zwykle przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą pojawić się z bólem brzucha lub jamy brzusznej, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcja alergiczna, ciężkie reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchlizna powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności z oddychaniem, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło (wrażliwość na słońce), nadwrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne z chlorfenaminą. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytosis, leukopenia, anemia aplastyczna, małopłytkowość) z objawami takimi jak niezwykłe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; spadek lub wzrost ciśnienia, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko, to:

Choroby nerek, mętny mocz, reakcja alergiczna (wyprysk skórny lub wstrząs anafilaktyczny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi).

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w wysokich dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

• Działania niepożądane, których częstotliwość występowania nie jest znana, to:

Niepokój, lęk, nerwowość, drażliwość, osłabienie, zawroty głowy, drgawki, bezsenność, wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie, zwykle przy wysokich dawkach i u pacjentów wrażliwych), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia),

Ból w klatce piersiowej lub złe samopoczucie, wolne bicie serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń obwodowych), zmniejszenie wydajności serca, które szczególnie dotyka pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niedostatecznym krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe powodowanie lub nasilenie choroby serca.

Zahamowanie moczu, bladość, włosie jeżące się, potliwość, nadciśnienie, wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), spadek poziomu potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), zimno w kończynach (nogach lub ramionach), zaczerwienienie, uczucie mdłości (niedociśnienie). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić zmniejszenie objętości krwi.

Ciężka choroba, która może spowodować, że krew staje się bardziej kwaśna (określana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Indolgen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Indolgen

Każdy saszetka zawiera:

• Jako substancje czynne: 650 mg paracetamolu, 8,21 mg fenylefryny (w postaci bitartratu) i 2,8 mg chlorfenaminy (w postaci maleatu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E-421), sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat pomarańczowy i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Indolgen to granulat do roztworu doustnego o kolorze białym lub białawym, który jest dostępny w saszetkach z papieru/aluminium, które są pakowane w pudełka kartonowe po 10 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Pharma & Go S.A.

Avda. de Castilla 53-55, nave 7

28830 San Fernando de Henares - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Alcala Farma S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/