INDIO (111In) DTPA Curium Pharma Spain 37 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Ind (111In) DTPA Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Pentetan indu (111In)

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ind (111In) DTPA Curium Pharma Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ind (111In) DTPA Curium Pharma Spain
3. Jak stosować Ind (111In) DTPA Curium Pharma Spain
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ind (111In) DTPA Curium Pharma Spain
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ind (111In) DTPA Curium Pharma Spain i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Ind (111In) DTPA stosuje się w celu zbadania:

• mózgui rdzenia kręgowego
• • zablokowania przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego, który jest płynem otaczającym mózg i rdzeń kręgowy
  • rozróżnienia między normalnym ciśnieniem związanym z hydrocefalią a innymi postaciami hydrocefalii
• utraty płynu mózgowo-rdzeniowego przez nos lub uszy.

Ten lek zawiera substancję radioaktywną, która po wstrzyknięciu gromadzi się w pewnych narządach, takich jak mózg.

Substancję radioaktywną można wykryć z zewnętrznej strony ciała przy użyciu specjalistycznego sprzętu medycznego zwanego kamerą gamma. Badanie to pokaże rozmieszczenie radiofarmaceutyku w określonym narządzie i w organizmie. Może to dostarczyć lekarzowi cennych informacji na temat struktury i funkcji tego narządu.

Stosowanie Ind (111In) DTPA wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania. Twój lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uzgodnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury z radiofarmaceutykiem, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. PRZED UŻYCIEM Ind (111In) DTPA Curium Pharma Spain

Nie stosujInd (111In) DTPA Curium Pharma Spain:

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli masz:

• Skłonność do krwawień.
• Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, które nie jest związane z hydrocefalią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Ind (111In) DTPA Curium Pharma Spain:

Jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami.

Dzieci i młodzież

Poinformuj swojego lekarza medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat, ponieważ skutki wynikające z narażenia na promieniowanie są proporcjonalnie większe niż u dorosłych.

Stosowanie innych lekóworaz Ind (111In) DTPA:

Poinformuj swojego lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjąć jakikolwiek inny lek.

Nie są znane leki, które wpływają lub są wpływane przez Ind (111In) DTPA.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku. Powinieneś poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem Ind (111In) DTPA, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jesteś w okresie laktacji.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

• Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej tylkopoda ci ten lek podczas ciąży, jeśli spodziewany korzyść przewyższa ryzyko, ponieważ może on uszkodzić płód.

• Jeśli jesteś w okresie laktacji

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w okresie laktacji, ponieważ może to opóźnić leczeniedo momentu, gdy laktacja zostanie zakończona. Należy rozważyć możliwość pobrania mleka przed podaniem Ind (111In) DTPA i jego przechowywania do późniejszego użycia. Laktację można wznowić, gdy poziom promieniowania w mleku matki nie stanowi dawki promieniowania dla dziecka większej niż 1 mSv.

Jazda i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ind (111In) DTPA Curium Pharma Spain zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ind (111In) DTPA Curium Pharma Spain

Istnieją surowe wytyczne dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Ind (111In) DTPA będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie podawany i obsługiwany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który będzie stosował go w sposób bezpieczny. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i będą informować cię o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości Ind (111In) DTPA, która powinna być stosowana w twoim przypadku, która będzie minimalną ilością niezbędną do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana ilość ogólnie wynosi:

• 9 – 20 MBq wstrzykniętego do czaszki lub kręgosłupa

(MBq, megabekierel, jednostka używana do wyrażania promieniowania).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży ilość do podania będzie dostosowana do masy ciała.

Podanie Ind (111In) DTPA i wykonanie procedury

Ind (111In) DTPA podawany jest drogą intratekalną (do czaszki lub kręgosłupa).

Zazwyczaj jeden wstrzyknięcie jest wystarczające do wykonania procedury.

Czas trwaniaprocedury

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu Ind (111In) DTPA, powinieneś:

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje cię, czy musisz stosować specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnym, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli zostało ci podane zbyt dużo Ind (111In) DTPA

Nadmiar jest mało prawdopodobny, ponieważ otrzymasz precyzyjnie kontrolowaną dawkę Ind (111In) DTPA przez lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

Pić jak najwięcej pomaga w szybszym usunięciu substancji radioaktywnej.

.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Ind (111In) DTPA, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ind (111In) DTPA Curium Pharma Spain może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Otrzymano informacje o przypadkach bólu głowy i objawów zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które ustępują w ciągu 48 godzin. Opisano przypadki zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i gorączki.

Otrzymano również informacje o przypadkach opadnięcia powiek, szumu w uszach lub odchylenia kącika ust w określonych okolicznościach podania.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z narażeniem na niewielką ilość promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworu i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ind (111In) DTPA Curium Pharma Spain

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów:

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie opakowania.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 25 ° C. Jeśli ma być użytych więcej niż jedna dawka, fiolka powinna być przechowywana w temperaturze od 2 do 8 ° C po pobraniu pierwszej porcji.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ind (111In) DTPA Curium Pharma Spain

• Substancją czynną jest pentetan indu (111In). Każdy ml roztworu zawiera 37 MBq indu (111In) w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, dodekahydrat fosforanu sodu, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH), chlorek wapnia dihydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ind (111In) DTPA Curium Pharma Spain jest dostarczany w fiolkach wielodawkowych z szkła typu I zgodnie z Eur. Ph. o pojemności 10 ml, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylovej, z aluminiową nakrętką. Dostarczany jest jeden fiolka zawierający 0,5 lub 1 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S.A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madryt.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 Le Petten

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2020

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Zamieszczono pełną charakterystykę produktu Ind (111In) DTPA Curium Pharma Spain jako sekcję na końcu tej ulotki, w celu ułatwienia lekarzom i profesjonalistom sektora opieki zdrowotnej uzyskania informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/