Incresync 25 mg/30 mg tabletki powlekane

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Incresync 12,5 mg/30 mg tabletki powlekane Incresync 25 mg/30 mg tabletki powlekane Incresync 25 mg/45 mg tabletki powlekanealogliptina/pioglitazona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Incresync i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Incresync

1. Sposób stosowania Incresync
2. Możliwe działania niepożądane
3. Przechowywanie Incresync

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Incresync i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Incresync

Incresync zawiera dwa różne leki, alogliptinę i pioglitazonę, w jednej tabletce:

• Alogliptina należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptylolopeptydazy-4). Alogliptina działa w celu zwiększenia poziomu insuliny w organizmie po posiłku i zmniejszenia ilości cukru we krwi.
• Pioglitazona należy do grupy leków zwanych tiazolidynodionami. Pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę, którą wytwarza.

Obie grupy leków są "lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi".

W jakim celu stosuje się Incresync

Incresync stosuje się w celu obniżenia poziomu cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2. Cukrzycę typu 2 nazywa się również cukrzycą niezależną od insuliny lub NIDDM.

Incresync stosuje się, gdy nie jest możliwe kontrolowanie poziomu cukru we krwi za pomocą diety, ćwiczeń i innych leków przeciwcukrzycowych doustnych, takich jak pioglitazona, lub pioglitazona i metformina stosowanych łącznie. Lekarz będzie monitorował, czy Incresync jest skuteczny w ciągu 3 do 6 miesięcy od rozpoczęcia jego stosowania.

Jeśli już stosujesz alogliptinę i pioglitazonę w postaci tabletek oddzielnych, Incresync może zastąpić je w jednej tabletce.

Ważne jest, aby nie przestawać stosować zaleconej diety i ćwiczeń, które zalecił lekarz lub pielęgniarka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Incresync

Nie stosuj Incresync

• jeśli jesteś uczulony na alogliptinę, pioglitazonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną na inny lek podobny, który stosujesz w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, czerwone guzki na skórze (pokrzywkę), obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Inne objawy mogą obejmować świąd (swędzenie) ogólne i uczucie ciepła, które szczególnie dotyka skórę głowy, jamę ustną, gardło i dłonie oraz stopy (zespół Stevens-Johnsona).

• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś niewydolność serca w przeszłości.

• jeśli masz chorobę wątroby.

• jeśli masz kwasicę cukrzycową (ciężką powikłanie niekontrolowanej cukrzycy). Objawy obejmują nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, utratę apetytu, nudności lub wymioty i szybką utratę wagi.
• jeśli masz lub miałeś raka pęcherza moczowego.

• jeśli masz krew w moczu, która nie została skontrolowana przez lekarza. Nie stosuj Incresync i skonsultuj się z lekarzem w celu zbadania moczu jak najszybciej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Incresync:

• jeśli masz cukrzycę typu 1 (twój organizm nie wytwarza insuliny).

• jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy doustny zwany sulfonylomocznikami (np. glipizyd, tolbutamid, glibenklamid) lub insulinę.

• jeśli masz chorobę serca lub obrzęk. Jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, które mogą powodować obrzęk i zatrzymywanie wody, również powinieneś poinformować lekarza.

• jeśli jesteś osobą starszą i stosujesz insulinę, ponieważ możesz mieć większe ryzyko problemów sercowych.

• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny funkcji wątroby i nerek. Może być konieczne powtarzanie tego badania w odstępach czasu. W przypadku choroby nerek lekarz może zmniejszyć dawkę Incresync.

• jeśli masz specjalny rodzaj choroby ocznej cukrzycowej zwany obrzękiem plamki (stanem zapalnym części tylnej oka).

• jeśli masz torbiele jajników (zespół jajników wielotorbielowatych). Może wystąpić zwiększone prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ możesz ponownie owulować podczas stosowania Incresync. Jeśli to dotyczy twojej sytuacji, użyj odpowiedniej metody antykoncepcyjnej w celu uniknięcia nieplanowanej ciąży.

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

W badaniach krwi mogą pojawić się niewielkie zmiany w liczbie komórek krwi.

Lekarz może omówić wyniki z tobą.

Stwierdzono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet, które stosowały pioglitazonę. Lekarz weźmie to pod uwagę przy leczeniu twojej cukrzycy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się pęcherze na skórze, ponieważ może to być jeden z objawów choroby zwanej pęcherzycą pęcherzową. Lekarz poprosi cię o przerwanie leczenia alogliptiną.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Incresync nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych w tej grupie pacjentów.

Stosowanie Incresync z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

• rifampicyna (stosowana w celu leczenia gruźlicy i innych zakażeń)

Będzie monitorowany poziom cukru we krwi, a może być konieczne dostosowanie dawki Incresync.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak doświadczenia w stosowaniu Incresync u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Incresync nie powinien być stosowany w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć zaburzeń wzroku podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi. Stosowanie Incresync w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi może powodować spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Incresync zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział ci, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem Incresync.

Incresync zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo "niezawierająca sodu".

3. Sposób stosowania Incresync

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powie ci, jaką dawkę Incresync powinieneś stosować, oraz czy potrzebna jest modyfikacja dawki innych leków, które stosujesz.

Maksymalna zalecana dawka dobową wynosi jedna tableta 25 mg/45 mg.

Incresync powinien być stosowany raz na dobę. Połknij tabletki całe z wodą. Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić ci zmniejszenie dawki.

Jeśli stosujesz dietę dla cukrzyków, powinieneś kontynuować ją podczas stosowania Incresync.

Będziesz musiał kontrolować swój wagę w regularnych odstępach czasu; jeśli zauważysz przyrost wagi, poinformuj lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Incresync, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli inna osoba lub dziecko przyjmie twój lek, skontaktuj się lub udaj się niezwłocznie do najbliższego centrum pomocy doraźnej. Zabierz ze sobą tę charakterystykę produktu lub kilka tabletek, aby lekarz wiedział dokładnie, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Incresync

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Incresync

Nie przerywaj stosowania Incresync bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Twoje poziomy cukru we krwi mogą wzrosnąć po przerwaniu stosowania Incresync.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Incresync może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ stosowanie Incresync i SKONTAKTUJ SIĘ NATYCHMIAST z lekarzemjeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nagły i silny ból kości(szczególnie u kobiet).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Objawy raka pęcherza moczowego, w tym krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub pilna potrzeba oddania moczu.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła i języka oraz uczucie mdłości.

• Ciężka reakcja alergiczna:uszkodzenia skóry lub plamki na skórze, które mogą postępować do owrzodzenia otoczonego bladymi lub zaczerwienionymi pierścieniami, z pęcherzami i/lub łuszczeniem się skóry, możliwie z objawami takimi jak świąd, gorączka, uczucie niepokoju, ból stawów, problemy ze wzrokiem, pieczenie, ból lub świąd w oczach oraz owrzodzenia jamy ustnej (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

• Silny i uporczywy bólw jamie brzusznej (obszarze żołądka), który może rozprzestrzenić się na plecy, a także nudności i wymioty, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).

Także SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste:

• Objawy niskiego poziomu cukru we krwi(hipoglikemii), które mogą wystąpić, gdy Incresync jest stosowany w połączeniu z insuliną lub sulfonylomocznikami (np. glipizyd, tolbutamid, glibenklamid). Objawy mogą obejmować:drżenie, pot, niepokój, zaburzenia wzroku, mrowienie warg, bladość, zmiana nastroju lub uczucie dezorientacji. Twój poziom cukru we krwi może spaść poniżej wartości normalnej, ale możesz go ponownie podnieść, spożywając cukier. Zaleca się, abyś zawsze miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub sok owocowy z cukrem.

• Objawy podobne do grypy lub przeziębienia, takie jak ból gardła, zatkany lub zapchany nos

• Zapalenie zatok

• Swędzenie skóry

• Ból głowy

• Ból brzucha

• Biegunka

• Nudności, niestrawność

• Nudności

• Ból mięśni

• Zniesienie czucia w jakiejkolwiek części ciała

• Zaburzenia wzroku lub zniekształcenia

• Przyrost masy ciała

• Opuchnięte lub spuchnięte ręce lub stopy

• Wysypka skórna

Rzadkie:

• Trudności ze snem

Częstość nieznana:

• Zaburzenia wzroku (spowodowane stanem zwanym obrzękiem plamki)

• Problemy z wątrobą, takie jak nudności i wymioty, ból brzucha, niezwykłe lub nieuzasadnione zmęczenie, utrata apetytu, ciemny mocz lub żółtawy kolor skóry lub białkówki oczu

• Zapalenie tkanki łącznej wewnątrz nerek (zapalenie nerek).

• Pojawienie się pęcherzy na skórze (pęcherzica pęcherzowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Incresync

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość Incresync

• Substancje czynneto alogliptina i pioglitazona.

Każda tabletka powlekana o dawce 25 mg/30 mg zawiera benzoian alogliptyny i chlorowodorek pioglitazony, co odpowiada 25 mg alogliptyny i 30 mg pioglitazony.

• Pozostałe składnikito mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetylosodowa celuloza, stearynian magnezu, laktoza monohydrat, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 8000, lakę i tlenek żelaza czarny (E172). Zobacz sekcję „Incresync zawiera laktozę”.

Każda tabletka powlekana o dawce 25 mg/45 mg zawiera benzoian alogliptyny i chlorowodorek pioglitazony, co odpowiada 25 mg alogliptyny i 45 mg pioglitazony.

• Pozostałe składnikito mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,

karboksymetylosodowa celuloza, stearynian magnezu, laktoza monohydrat, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 8000, lakę i tlenek żelaza czarny (E172). Zobacz sekcję „Incresync zawiera laktozę”.

Każda tabletka powlekana o dawce 12,5 mg/30 mg zawiera benzoian alogliptyny i chlorowodorek pioglitazony, co odpowiada 12,5 mg alogliptyny i 30 mg pioglitazony.

• Pozostałe składnikito mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetylosodowa celuloza, stearynian magnezu, laktoza monohydrat, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 8000, lakę, wosk karnaubski i monooleinian glicerolu. Zobacz sekcję „Incresync zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Incresync 25 mg/30 mg tabletki powlekane (tabletki) są tabletkami powlekanymi, okrągłymi, (o średnicy około 8,7 mm), dwuwypukłymi, koloru brzoskwiniowego, z napisem „A/P” i „25/30” wydrukowanym czarną farbą na jednej stronie.

• Incresync 25 mg/45 mg tabletki powlekane (tabletki) są tabletkami powlekanymi, okrągłymi, (o średnicy około 8,7 mm), dwuwypukłymi, koloru czerwonego, z napisem „A/P” i „25/45” wydrukowanym czarną farbą na jednej stronie.

• Incresync 12,5 mg/30 mg tabletki powlekane (tabletki) są tabletkami powlekanymi, okrągłymi, (o średnicy około 8,7 mm), dwuwypukłymi, koloru brzoskwiniowego, z napisem „A/P” i „12,5/30” wydrukowanym czerwoną farbą na jednej stronie.

Incresync jest dostępny w blistrach po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dania

Producent

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien/Lietuva

Luxembourg/LuxemburgTakeda UAB

Takeda Belgium Tel: +370 521 09 070

Tel/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]

[email protected]

????????Magyarország

?????? ???????? Takeda Pharma Kft.

???.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29 Tel: +361 2707030

Ceská republikaMalta

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Italia S.p.A.

Tel: +420 234 722 722 Tel: +39 06 502601

DanmarkNederland

Takeda Pharma A/S Takeda Nederland bv

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11 Tel: +31 23 56 68 777

[email protected]

DeutschlandNorge

Takeda GmbH Takeda AS

Tel: 0800 825 3325 Tlf: +47 6676 3030

[email protected] [email protected]

EestiÖsterreich

Takeda Pharma AS Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +372 6177 669 Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλ?δαPolska

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel: +30 210 6387800 tel. +48 22 608 13 00

[email protected]

EspañaPortugal

Laboratorios Menarini, S.A. Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +34 934 628 800 Tel: +351 21 120 1457

[email protected]

FranceRomânia

Takeda France S.A.S Takeda Pharmaceuticals SRL

Tél: +33 1 46 25 16 16 Tel: +40 21 335 03 91

HrvatskaSlovenija

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +386 (0) 59 082 480

IrlandSlovenská republika

Takeda Products Ireland Limited Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 6420021 Tel: +421 (2) 20 602 600

ÍslandSuomi/Finland

Vistor hf. Takeda Oy

Sími: +354 535 7000 Tel. +358 20 746 5000

[email protected]

ItaliaSverige

Takeda Italia S.p.A. Takeda Pharma AB

Tel: +39 06 502601 Tel: +46 8 731 28 00

[email protected]

Κ?προςUnited Kingdom

Takeda Pharma A/S Takeda UK Ltd

Τηλ: +45 46 77 11 11 Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 03/2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.