INAQOVI 35 MG/100 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Inaqovi 35 mg/100 mg tabletki powlekane

decytabina/cedazurydina

(decitabine/cedazuridine)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Inaqovi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inaqovi
3. Jak stosować Inaqovi
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Inaqovi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inaqovi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Inaqovi

Inaqovi jest lekiem przeciwnowotworowym. Zawiera substancje czynne decytabinę i cedazurydinę.

W jakim celu stosuje się Inaqovi

Inaqovi stosuje się wyłącznie w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (OBS) u dorosłych, gdy chemioterapia nie jest uważana za odpowiednią. Inaqovi zostanie podany, gdy zostanie postawiona diagnoza OBS po raz pierwszy.

OBS jest rodzajem raka, który wpływa na białe krwinki, zwane komórkami szpikowymi. W OBS komórki szpikowe rozwijają się i namnażają bardzo szybko w szpiku kostnym i krwi.

Jak działa Inaqovi

Inaqovi zawiera dwie substancje czynne, które działają na różne sposoby. Decytabina działa poprzez zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych. Ponadto zabija komórki nowotworowe. Cedazurydina nie wpływa bezpośrednio na komórki nowotworowe, ale hamuje rozkład decytabiny. To zwiększa ilość decytabiny dostępnej w organizmie i pomaga zwiększyć działanie decytabiny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inaqovi

Nie stosuj Inaqovi

• jeśli jesteś uczulony na decytabinę lub cedazurydinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli karmisz piersią (patrz sekcja 2 Karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Inaqovi, jeśli:

• masz problemy z płucami;
• masz problemy z wątrobą;
• masz problemy z nerkami;
• masz problemy z sercem.

Nadmierna supresja szpiku i zespół różnicowania

Inaqovi może powodować ciężką supresję szpiku (stan, w którym szpik kostny nie może wytwarzać wystarczającej ilości komórek krwi) lub ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespół różnicowania”. Oba te stany mogą być śmiertelne.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów lub symptomów (patrz sekcja 4), należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Choroby serca

Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować Twoje objawy i symptomy niewydolności serca.

Badania krwi

Będą wykonywane badania krwi w trakcie leczenia. Badania te będą przeprowadzane przed rozpoczęciem leczenia Inaqovi, na początku każdego cyklu leczenia lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw lub symptom supresji szpiku. Badania te są przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy:

• masz wystarczającą ilość komórek krwi, oraz
• Twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo.

Twój lekarz może zmienić lub opóźnić Twoją dawkę Inaqovi. Twój lekarz może również podać Ci leki, które pomogą zapobiec infekcjom.

Dzieci i młodzież

Inaqovi nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ten lek nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Inaqovi

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek przed rozpoczęciem leczenia Inaqovi. Inaqovi może wpływać na sposób działania niektórych leków, szczególnie jeśli stosujesz również leki przeciwnowotworowe, takie jak cytarabina, gemcytabina lub azacytydina.

Ciąża, antykoncepcja, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Inaqovi w trakcie ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód. Jeśli możesz zajść w ciążę, zaleca się wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia Inaqovi.

Antykoncepcja

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję zarówno w trakcie leczenia Inaqovi, jak i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce Inaqovi.

Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować skuteczną antykoncepcję zarówno w trakcie leczenia Inaqovi, jak i przez 3 miesiące po ostatniej dawce Inaqovi.

Porozmawiaj z lekarzem o najskuteczniejszych metodach antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie karm piersią w trakcie leczenia Inaqovi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy Inaqovi przenika do mleka matki i czy mógłby to uszkodzić Twoje dziecko.

Płodność mężczyzn i kobiet

Inaqovi może wpływać na płodność. Nie wiadomo, czy wpływ na płodność jest trwały. Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli masz jakieś wątpliwości lub jeśli chcesz zachować nasienie lub zamrozić jajeczka przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Inaqovi może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony lub zawroty głowy po zastosowaniu Inaqovi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Inaqovi zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Inaqovi

Ten lek zostanie przepisany przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to 1 tabletka raz dziennie przez 5 pierwszych dni cyklu leczenia. Następnie następuje 23 dni przerwy w leczeniu. Cykl leczenia trwa 28 dni.

• Połknij tabletki całe, popijając wodą, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletek, aby uniknąć kontaktu ze skórą lub wylania proszku leku do powietrza.
• Ponieważ przyjmowanie Inaqovi z jedzeniem może zmniejszyć skuteczność leku, Inaqovi powinien być przyjmowany na czczo. Weź Inaqovi 2 godziny przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Zwykle będziesz przyjmował Inaqovi przez co najmniej 4 cykle. Twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi, aby sprawdzić Twoją odpowiedź na leczenie. Twój lekarz może opóźnić dawkę i zmienić całkowitą liczbę cykli, w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

Jeśli wymiotujesz

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu dawki, nie przyjmuj kolejnej dawki tego samego dnia. Weź następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Twój lekarz może przepisać dodatkowy lek, który będziesz musiał przyjmować przed każdą dawką Inaqovi, aby uniknąć nudności lub wymiotów w trakcie leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Inaqovi

Przedawkowanie może spowodować supresję szpiku, sepsę lub zapalenie płuc (patrz sekcja 4 Możliwe niepożądane działania). Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Inaqovi, natychmiast zgłoś się do lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Inaqovi

Jeśli ominąłeś dawkę i upłynęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania, powinieneś przyjąć ominiętą dawkę jak najszybciej i kontynuować zwykły schemat dawkowania.

Jeśli ominąłeś dawkę i upłynęło 12 godzin lub więcej, nie przyjmuj dawki i przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Przedłuż czas podawania dawki o jeden dzień za każdą ominiętą dawkę. Upewnij się, że przyjmujesz łącznie 5 dawek dziennie w każdym cyklu.

Jeśli przestaniesz przyjmować Inaqovi

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, możliwe, że twój nowotwór nie będzie już kontrolowany i objawy nowotworu mogą powrócić. Dlatego powinieneś przestać przyjmować ten lek tylko wtedy, gdy twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich niepożądanych działań:

• Gorączka: może być objawem infekcji spowodowanej niskim poziomem białych krwinek (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
• Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (z lub bez gorączki lub kaszlu): mogą być objawami zapalenia płuc (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub zapalenia płuc (choroba płucna międzybłoniowa: częstość nieznana).
• Krwawienie, w tym krwawienie z odbytu lub nosa lub pojawianie się siniaków: może być objawem niskiego poziomu komórek krwi (płytek i czerwonych krwinek) (często: może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Trudności w poruszaniu się, mówieniu, rozumieniu lub widzeniu; silny ból głowy, drgawki, sztywność lub słabość w jakiejkolwiek części ciała: mogą być objawami krwawienia wewnątrzczaszkowego (często: może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Szum w uszach lub zawroty głowy, splątanie, dezorientacja, słabość, duszność, zmniejszona ilość moczu, biegunka, nudności/wymioty, gorączka, dreszcze lub uczucie zimna, potliwość lub kaszel: mogą być objawami sepsy (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
• Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypka, zmniejszona ilość moczu, niskie ciśnienie krwi, obrzęk rąk lub nóg i szybki przyrost masy ciała: mogą być objawami ciężkiej reakcji immunologicznej (zespół różnicowania) (częstość nieznana).

Pozostałe niepożądane działania:

Bardzo często(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje dróg moczowych;
• infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze;
• podwyższone poziomy glukozy we krwi;
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na języku spowodowane bolesnym stanem zapalnym błony śluzowej jamy ustnej;
• biegunka;
• nudności i wymioty;
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby (zwiększone ALAT, ASAT, fosfataza alkaliczna, bilirubina).

Często(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie zatok;
• ból głowy;
• zapalenie jelit (kolitis neutropeniczna).

Rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek;
• gorączka z wieloma bolesnymi, czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, zwykle na ramionach, nogach, tułowiu, twarzy lub szyi („Dermatosis neutrofílica febril aguda” lub zespół Sweeta);
• choroba serca.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Inaqovi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po „CAD” i na pasku tabletek po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inaqovi

• Substancjami czynnymi są decytabina i cedazurydina. Każda tabletka powlekana zawiera 35 mg decytabiny i 100 mg cedazurydiny.
• Pozostałymi składnikami są:

Inaqovi zawiera laktozę i sodu, patrz sekcja 2

Rdzeń tabletki

Laktoza monohydrat, hypromeloza (E464), kroskarmeloza sodowa (E466), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E572).

Powłoka tabletki

Alkohol poliwiniowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inaqovi to tabletki powlekane, czerwone, owalne, dwuwypukłe, o średnicy 14 mm, gładkie z jednej strony i z napisem „H35” wytłoczonym na drugiej stronie.

Tabletki są dostarczane w blistrach aluminiowych, po 5 tabletek w każdym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT Amsterdam

Holandia

Wytwórca

BSP Pharmaceuticals S.p.A.

Via Appia Km. 65,561

04013 Latina Scalo (LT)

Włochy

R-PHARM Germany GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 lllertissen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.