INALADUO ACCUHALER 50 mikrogramów/250 mikrogramów PROSZEK DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Inaladuo Accuhaler 50 mikrogramów/250 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji

salmeterol/propionian flutikazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Inaladuo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inaladuo
3. Jak stosować Inaladuo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Inaladuo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inaladuo i w jakim celu się go stosuje

Inaladuo zawiera dwa składniki aktywne, salmeterol i propionian flutikazonu:

• Salmeterol jest długo działającym bronchodilatatorem. Bronchodilatatory pomagają utrzymać drogi oddechowe w płucach otwarte, ułatwiając w ten sposób wdychanie i wydychanie powietrza. Ich działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutikazonu jest kortykosteroidem, który zmniejsza stan zapalny i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc zapobiec problemom z oddychaniem, takim jak:

• Astma.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Inaladuo Accuhaler, w dawce 50/500 mikrogramów, zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

Powinieneś stosować Inaladuo każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza. Zapewni to, że lek będzie działał prawidłowo w kontroli Twojej astmy lub POChP.

Inaladuo pomaga zapobiegać duszności i świstom. Nie powinien jednak być stosowany w celu ulżenia w przypadku nagłego ataku duszności lub świstów. W takim przypadku powinieneś stosować swój lek „ratunkowy” o szybkiej akcji, taki jak salbutamol. Powinieneś zawsze mieć przy sobie swój lek ratunkowy o szybkiej akcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inaladuo

Nie stosuj Inaladuo

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol, propionian flutikazonu lub inny składnik, monohydrat laktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz:

• Zaburzenia serca, w tym szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Nadczynność tarczycy.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Cukrzycę (Inaladuo może zwiększyć poziom cukru we krwi).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Gruźlicę (TB) obecnie lub w przeszłości lub inne infekcje płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych problemów ze wzrokiem.

Stosowanie Inaladuo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków na astmę lub leków bez recepty. Powodem jest to, że w niektórych przypadkach Inaladuo nie powinien być stosowany wraz z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, zanim rozpoczniesz stosowanie Inaladuo:

• β-blokery (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). β-blokery są stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób serca.
• Leki przeciwko infekcjom (takie jak ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektóre leki przeciwko HIV (takie jak rytonawir, kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększyć ilość propionianu flutikazonu lub salmeterolu w Twoim organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z Inaladuo, w tym nieregularnych bicia serca lub może nasilić działania niepożądane, dlatego Twój lekarz będzie prowadził uważne monitorowanie, jeśli przyjmujesz te leki.
• Kortykosteroidy ( doustne lub dożylne). Jeśli ostatnio przyjmowałeś te leki, może to zwiększyć ryzyko, że ten lek wpłynie na Twoją nadnerczę.
• Moczopędne, znane również jako leki moczowe, stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Inne bronchodilatatory (takie jak salbutamol).
• Leki zawierające ksantynę. Często są stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Inaladuo wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Inaladuo Accuhaler zawiera laktozę

Inaladuo Accuhaler zawiera do 12,5 miligramów monohydratu laktozy w każdej dawce. Ilość laktozy w tym leku zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Może jednak powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Inaladuo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Inaladuo każdego dnia, aż do momentu, gdy Twój lekarz zdecyduje o zaprzestaniu leczenia. Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przerywaj stosowania Inaladuo ani nie zmniejszaj dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
• Inaladuo powinien być wdychany przez usta do płuc.
• Możliwe, że nie będziesz w stanie poczuć lub smakować proszku na swoim języku, nawet jeśli użyłeś Accuhaler prawidłowo.

Dla astmy

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze

• Inaladuo 50/100 Accuhaler Jedna inhalacja dwa razy dziennie
• Inaladuo 50/250 Accuhaler Jedna inhalacja dwa razy dziennie
• Inaladuo 50/500 Accuhaler Jedna inhalacja dwa razy dziennie

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat

• Inaladuo 50/100 Accuhaler Jedna inhalacja dwa razy dziennie
• Inaladuo nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 4 roku życia.

Dla dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Inaladuo 50/500 Accuhaler Jedna inhalacja dwa razy dziennie

Twoje objawy mogą być dobrze kontrolowane przy użyciu Inaladuo dwa razy dziennie. Jeśli tak jest, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej inhalacji na dobę. Dawka może ulec zmianie na:

• jedną inhalację wieczorem, jeśli masz nocneobjawy,
• jedną inhalację rano, jeśli masz dzienneobjawy.

Jest bardzo ważne, aby postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi ilości aplikacji i częstotliwości przyjmowania leku.

Jeśli stosujesz Inaladuo w leczeniu astmy, Twój lekarz będzie chciał regularnie monitorować Twoje objawy.

Jeśli Twoja astma się pogarsza lub masz większe trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Możesz zauważyć więcej świstów lub duszności lub że musisz częściej stosować swój lek ratunkowy o szybkiej akcji. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, powinieneś nadal stosować Inaladuo, ale nie zwiększaj liczby aplikacji. Twoja choroba płucna może się pogorszyć i możesz poważnie zachorować. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcje stosowania

• Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak stosować inhalator. Okresowo powinni sprawdzać, jak go używasz. Niewłaściwe stosowanie Inaladuo Accuhaler lub niezgodne z zaleceniami może skutkować tym, że Twoja astma lub POChP nie poprawi się tak, jak powinna.
• Ten Accuhaler zawiera komory, które zawierają Inaladuo w postaci proszku.
• Istnieje licznik dawek na górze Accuhaler, który wskazuje, ile dawek pozostało. Liczy w dół do 0. Liczby od 5 do 0 pojawią się na czerwono, aby ostrzec Cię, że pozostało niewiele dawek. Gdy licznik wskaże 0, Twój inhalator jest pusty.

Używanie inhalatora

1. Aby otworzyć Accuhaler, chwyć zewnętrzny korpus jedną ręką i umieść kciuk drugiej ręki w wyznaczonym do tego miejscu. Pchnij kciukiem, oddalając go od siebie, aż do oporu. Usłyszysz „klik”. To otworzy mały otwór w ustniku.

1. Trzymaj urządzenie z ustnikiem skierowanym w Twoją stronę. Możesz trzymać je prawą lub lewą ręką. Przesuń dźwignię, oddalając ją od siebie. Usłyszysz „klik”. To umieści dawkę leku w ustniku.

Każdy raz, gdy dźwignia jest przesuwana, otwiera się komora i proszek jest przygotowany do inhalacji. Nie graj z dźwignią, ponieważ otwierają się komory i marnuje się lek.

1. Trzymaj Accuhaler z dala od ust. Wydychaj powietrze, ile tylko możesz. Nie wdychaj powietrza do Accuhaler.

1. Umieść ustnik w ustach, wciągaj powietrze powoli i intensywnie przez Accuhaler, nie przez nos.

Wyjmij Accuhaler z ust.

Przytrzymaj oddech przez 10 sekund lub tak długo, jak tylko możesz.

Wydychaj powietrze powoli.

1. Po inhalacji przepłucz usta wodą i wypluj wodę i/lub umyj zęby. Może to pomóc w zapobieganiu owrzodzeniom w jamie ustnej i chrypce.

1. Aby zamknąć Accuhaler, przesuń dźwignię palcem wskazującym w stronę siebie, jak najdalej. Usłyszysz „klik”.

Dźwignia automatycznie wróci do swojej pierwotnej pozycji.

Accuhaler jest teraz gotowy do ponownego użycia.

Podobnie jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci stosujące Inaladuo Accuhaler używają prawidłowej techniki inhalacji opisanej powyżej.

Czyszczenie inhalatora

Aby wyczyścić go, przetrzyj ustnik Accuhaler suchą szmatką.

Jeśli przyjmujesz więcej Inaladuo, niż powinieneś

Jest bardzo ważne, aby stosować inhalator zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę, niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle i możesz odczuwać drgawki. Możesz również odczuwać zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i ból stawów.

Jeśli przyjmowałeś duże dawki przez długi czas, powinieneś poprosić o radę lekarza lub farmaceutę. Jest to spowodowane tym, że duże stężenia Inaladuo mogą zmniejszyć ilość hormonów sterydowych wytwarzanych przez nadnerczę.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Inaladuo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Inaladuo

Jest bardzo ważne, aby stosować Inaladuo każdego dnia, zgodnie z zaleceniami. Kontynuuj stosowanie, aż do momentu, gdy Twój lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Nie przerywaj nagle leczenia Inaladuo. Może to spowodować pogorszenie się Twojego oddychania.

Ponadto, jeśli przestaniesz stosować Inaladuo nagłe lub zmniejszysz dawkę, może to (rzadko) spowodować problemy z nadnerczem (niedobór nadnerczowy), co może powodować działania niepożądane.

Te działania niepożądane mogą obejmować:

• Ból brzucha.
• Słabość i utratę apetytu, uczucie niepokoju.
• Niepokój i biegunkę.
• Utratę wagi.
• Ból głowy lub senność.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Niskie ciśnienie krwi i drgawki (atak).

Gdy Twój organizm jest poddany sytuacjom stresowym, takim jak gorączka, uraz (np. wypadek samochodowy), infekcja lub operacja, niedobór nadnerczowy może się nasilić i możesz doświadczyć któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Jeśli wystąpi którykolwiek efekt niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, Twój lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w tabletkach w tym czasie (takich jak prednizolon).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Aby zminimalizować występowanie działań niepożądanych, Twój lekarz przepisze najmniejszą dawkę Inaladuo, która kontroluje Twoją astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że Twoje oddychanie gwałtownie się pogarsza zaraz po zastosowaniu Inaladuo.Możesz doświadczyć świstów i kaszlu lub duszności. Możesz również zauważyć swędzenie, pokrzywkę i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła).

Możesz również nagle poczuć, że Twoje serce bije bardzo szybko, czuć, że tracisz przytomność i zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub jeśli pojawiają się one nagle po zastosowaniu Inaladuo, przestań stosować Inaladuo i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Reakcje alergiczne na Inaladuo są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 osób).

zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Poinformuj lekarzajeśli masz którykolwiek z następujących objawów podczas inhalacji Inaladuo, mogą to być objawy infekcji płuc:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• Zwiększony kaszel lub zwiększone trudności z oddychaniem

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy, który zwykle ustępuje po kontynuowaniu leczenia.
• Zgłaszano zwiększoną liczbę przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Kandydoza (swędzenie, pojawienie się owrzodzeń koloru żółtego) w jamie ustnej i gardle. Może również wystąpić ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Przepłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie wody i/lub umycie zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może pomóc. W leczeniu kandydozy lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy (w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Ból, stan zapalny stawów i ból mięśni.
• Skurcze mięśni.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Wybroczyny i złamania.
• Stan zapalny zatok (uczucie napięcia lub zatkania nosa, policzków i za oczami, czasem z bólem pulsacyjnym).
• Obniżony poziom potasu we krwi (może powodować nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zwiększony poziom cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli masz cukrzycę, konieczne będzie częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie Twojego leczenia cukrzycowego w razie potrzeby.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Szybkie bicie serca (tachykardia).
• Czuć drgawki i szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje). Te działania niepożądane są zwykle niegroźne i maleją po kontynuowaniu leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie niepokoju (występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka skórna.
• Alergiczna wysypka skórna.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Trudności z oddychaniem (lub świsty) pogarszające się zaraz po zastosowaniu Inaladuo. Jeśli tak się stanie, przestań stosować Inaladuo. Stosuj swój inhalator „ratunkowy” o szybkiej akcji, aby poprawić oddychanie i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Inaladuo może zwiększyć normalną produkcję hormonów sterydowych, szczególnie jeśli stosowałeś duże dawki przez długi czas. Działania te obejmują:

• Opóźniony wzrost u dzieci i młodzieży.
• Obniżoną gęstość mineralną kości.
• Jaskrę.
• Zwiększony apetyt.
• Twarz okrągła (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował występowanie tych działań niepożądanych i upewni się, że stosujesz najniższą dawkę Inaladuo, która kontroluje Twoją astmę.

• Zmiany zachowania, takie jak nadpobudliwość i drażliwość (te działania występują głównie u dzieci).
• Nieregularne bicie serca lub dodatkowe skurcze serca (arytmie). Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przerywaj stosowania Inaladuo, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Infekcja grzybicza w przełyku (trudności z połykaniem).

Częstość nieznana, ale które również mogą wystąpić:

• Depresja lub agresja. Jest to bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Zaburzenia widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Inaladuo

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować Inaladuo po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inaladuo

• Każda dawka przedawkowana zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksylofenamu salmeterolu) i 250 mikrogramów propionianu flutykazonu.
• Innym składnikiem jest monohydrat laktozy (zawiera białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inaladuo Accuhaler zawiera taśmę z alwelowymi komorami. Komory te chronią proszek do inhalacji przed wpływem atmosfery.

Każda dawka jest przedawkowana.

Urządzenia znajdują się w opakowaniach po 1 accuhaler x 60 inhalacji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francja.

Tel: + 33 2 3223 5500

Faks: +33 2 3223 5558

lub

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Niemcy.

Ulótka ta została zrewidowana w lipcu 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/