INALADUO ACCUHALER 50 mikrogramów/100 mikrogramów DO INHALACJI, PROSZEK DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Inaladuo Accuhaler 50 mikrogramów/100 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji

salmeterol/propionian flutikazonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Inaladuo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inaladuo
3. Jak stosować Inaladuo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Inaladuo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inaladuo i w jakim celu się go stosuje

Inaladuo zawiera dwa składniki aktywne, salmeterol i propionian flutikazonu:

• Salmeterol jest długo działającym bronchodilatatorem. Bronchodilatatatory pomagają utrzymać drogi oddechowe w płucach otwarte, ułatwiając wdechy i wydechy powietrza. Ich działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutikazonu jest kortykosteroidem, który zmniejsza stan zapalny i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc zapobiec problemom z oddychaniem, takim jak:

• Astma.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Inaladuo Accuhaler, w dawce 50/500 mikrogramów, zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

Powinieneś stosować Inaladuo każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza. Zapewni to, że lek będzie działał prawidłowo w kontroli Twojej astmy lub POChP.

Inaladuo pomaga zapobiegać duszności i świstom. Nie powinien jednak być stosowany w celu ulżenia w przypadku nagłego ataku duszności lub świstów. W takim przypadku powinieneś stosować swój lek „ratunkowy” o szybkiej akcji, taki jak salbutamol. Powinieneś zawsze mieć przy sobie swój lek ratunkowy o szybkiej akcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inaladuo

Nie stosuj Inaladuo

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol, propionian flutikazonu lub inny składnik, monohydrat laktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz:

• Zaburzenia serca, w tym szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Nadczynność tarczycy.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Cukrzycę (Inaladuo może zwiększyć poziom cukru we krwi).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Gruźlicę (TB) obecnie lub w przeszłości lub inne infekcje płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych problemów ze wzrokiem.

Stosowanie Inaladuo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków na astmę lub bez recepty. Powodem jest to, że w niektórych przypadkach Inaladuo nie powinien być podawany wraz z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, zanim rozpoczniesz stosowanie Inaladuo:

• β-blokery (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). β-blokery są stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób serca.
• Leki przeciwko infekcjom (takie jak ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektóre leki przeciwko HIV (takie jak rytonawir, kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększyć ilość propionianu flutikazonu lub salmeterolu w Twoim organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z Inaladuo, w tym nieregularnych bicia serca lub nasilenia działań niepożądanych, dlatego Twój lekarz będzie prowadził uważne monitorowanie, jeśli przyjmujesz te leki.
• Kortykosteroidy ( doustne lub dożylne). Jeśli ostatnio przyjmowałeś te leki, może to zwiększyć ryzyko, że ten lek wpłynie na Twoją nadnerczę.
• Moczopędne, również znane jako leki moczowe, stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Inne bronchodilatatatory (takie jak salbutamol).
• Leki zawierające ksantynę. Często są stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Inaladuo wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Inaladuo Accuhaler zawiera laktozę

Inaladuo Accuhaler zawiera do 12,5 miligramów monohydratu laktozy w każdej dawce. Ilość laktozy w tym leku zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Może jednak powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Inaladuo

Stosuj Inaladuo dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Inaladuo każdego dnia, aż Twój lekarz zaleci przerwania leczenia. Nie przyjmuj więcej niż zalecona dawka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przerywaj stosowania Inaladuo ani nie zmniejszaj dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
• Inaladuo należy wdychać przez usta do płuc.
• Możliwe, że nie będziesz w stanie poczuć lub smakować proszku na języku, nawet jeśli użyłeś Accuhaler prawidłowo.

Dla astmy

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze

• Inaladuo 50/100 Accuhaler Jedna inhalacja dwa razy dziennie
• Inaladuo 50/250 Accuhaler Jedna inhalacja dwa razy dziennie
• Inaladuo 50/500 Accuhaler Jedna inhalacja dwa razy dziennie

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat

• Inaladuo 50/100 Accuhaler Jedna inhalacja dwa razy dziennie
• Inaladuo nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 4 roku życia.

Dla dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Inaladuo 50/500 Accuhaler Jedna inhalacja dwa razy dziennie

Twoje objawy mogą być dobrze kontrolowane przy stosowaniu Inaladuo dwa razy dziennie. Jeśli tak jest, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do raz dziennie. Dawka może ulec zmianie na:

• raz na noc, jeśli masz objawy nocne,
• raz rano, jeśli masz objawy dzienne.

Jest bardzo ważne, abyś stosował się do wskazówek lekarza dotyczących ilości aplikacji i częstotliwości przyjmowania leku.

Jeśli stosujesz Inaladuo w leczeniu astmy, Twój lekarz będzie chciał regularnie monitorować Twoje objawy.

Jeśli Twoja astma się pogorszy lub będziesz miał trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Możesz zauważyć więcej świstów lub duszności lub będziesz musiał częściej stosować swój lek ratunkowy o szybkiej akcji. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, powinieneś nadal stosować Inaladuo, ale nie zwiększaj liczby aplikacji. Twoja choroba płucna może się pogorszyć i możesz poważnie zachorować. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcje stosowania

• Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak stosować inhalator. Okresowo powinni sprawdzać, jak go stosujesz. Niewłaściwe stosowanie Inaladuo Accuhaler lub niezgodne z zaleceniami może spowodować, że Twoja astma lub POChP nie poprawi się odpowiednio.
• Accuhaler ten zawiera komory, które zawierają Inaladuo w postaci proszku.
• Istnieje licznik dawek na górze Accuhaler, który wskazuje, ile dawek pozostało. Zlicza w dół do 0. Liczby od 5 do 0 pojawią się na czerwono, aby ostrzec Cię, że pozostało niewiele dawek. Gdy licznik wskaże 0, Twój inhalator jest pusty.

Stosowanie inhalatora

1. Aby otworzyć Accuhaler, chwyć zewnętrzny korpus jedną ręką i umieść kciuk drugiej ręki w wyznaczonym do tego miejscu. Pchnij kciukiem, oddalając go od siebie, aż do oporu. Usłyszysz kliknięcie. Otworzy to mały otwór w ustniku.

1. Trzymaj urządzenie z ustnikiem skierowanym w Twoją stronę. Możesz trzymać je prawą lub lewą ręką. Przesuń dźwignię, oddalając ją. Usłyszysz kliknięcie. To umieści dawkę leku w ustniku.

Każdy raz, gdy dźwignia jest cofnięta, otwiera się komora, a proszek jest przygotowany do inhalacji. Nie graj z dźwignią, ponieważ otwierają się komory i marnuje się lek.

1. Trzymaj Accuhaler z dala od ust. Wydychaj powietrze, ile tylko możesz. Nie wdychaj powietrza do Accuhaler.

1. Umieść ustnik w ustach, wciągaj powietrze powoli i intensywnie przez Accuhaler, nie przez nos.

Wyjmij Accuhaler z ust.

Przytrzymaj oddech przez 10 sekund lub tak długo, jak tylko możesz.

Wydychaj powietrze powoli.

1. Po inhalacji przepłucz usta wodą i wypluj oraz/ lub umyj zęby. Może to pomóc w zapobieganiu owrzodzeniom w jamie ustnej i chrypce.

1. Aby zamknąć Accuhaler, przesuń kciukiem dźwignię w stronę siebie, jak najdalej. Usłyszysz kliknięcie.

Dźwignia automatycznie wróci do swojej pierwotnej pozycji.

Accuhaler jest teraz gotowy do ponownego użycia.

Podobnie jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci stosujące Inaladuo Accuhaler stosują prawidłową technikę inhalacji opisaną powyżej.

Czyszczenie inhalatora

Aby go wyczyścić, przetrzyj suchą szmatką ustnik Accuhaler.

Jeśli przyjmujesz więcej Inaladuo, niż powinieneś

Jest bardzo ważne, aby stosować inhalator zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę, niż zalecona, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle i możesz odczuwać drżenie. Możesz również odczuwać zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i ból stawów.

Jeśli przyjmujesz duże dawki przez długi czas, powinieneś poprosić o radę lekarza lub farmaceutę. Jest to spowodowane tym, że duże stężenia Inaladuo mogą zmniejszyć ilość hormonów sterydowych wytwarzanych przez nadnerczę.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 03, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Inaladuo

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Inaladuo

Jest bardzo ważne, aby stosował się do zaleceń lekarza dotyczących stosowania Inaladuo. Kontynuuj przyjmowanie leku, aż Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia. Nie przerywaj nagle leczenia Inaladuo.Może to spowodować, że Twoje oddychanie się pogorszy.

Ponadto, jeśli przestaniesz przyjmować Inaladuo nagłe lub zmniejszysz dawkę, może to (rzadko) spowodować problemy z nadnerczem (niedobór nadnercza), co czasami powoduje działania niepożądane.

Te działania niepożądane mogą obejmować:

• Ból brzucha.
• Osłabienie i utrata apetytu, uczucie niepokoju.
• Niepokój i biegunka.
• Utrata masy ciała.
• Ból głowy lub senność.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Niskie ciśnienie krwi i drgawki (atak).

Gdy Twój organizm jest poddany sytuacjom stresowym, takim jak gorączka, uraz (np. wypadek samochodowy), infekcja lub operacja, niedobór nadnercza może się nasilić i możesz doświadczyć któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Jeśli wystąpi którykolwiek efekt niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, Twój lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w tabletkach w tym czasie (takich jak prednizolon).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Aby zminimalizować wystąpienie działań niepożądanych, Twój lekarz przepisze Ci najmniejszą dawkę Inaladuo, która kontroluje Twoją astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że Twoje oddychanie nagle się pogarsza bezpośrednio po użyciu Inaladuo. Możesz doświadczyć świstów i kaszlu lub duszności. Możesz również zauważyć swędzenie, pokrzywkę i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła).

Możesz również nagle poczuć, że Twoje serce bije bardzo szybko, czuć, że tracisz przytomność i zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub jeśli pojawiają się one nagle po użyciu Inaladuo, przestań przyjmować Inaladuo i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Reakcje alergiczne na Inaladuo są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 osób).

Posocznica (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów podczas inhalacji Inaladuo, mogą to być objawy zakażenia płuc:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• Zwiększony kaszel lub zwiększone trudności z oddychaniem

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy, który zwykle ustępuje po kontynuowaniu leczenia.
• Stwierdzono zwiększoną liczbę przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Kandydoza (swędzenie, pojawienie się owrzodzeń koloru żółtego) w jamie ustnej i gardle. Może również wystąpić ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Przepłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie oraz/ lub umycie zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może pomóc.

W leczeniu kandydozy Twój lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy (do leczenia zakażeń grzybiczych).

• Ból, stan zapalny w stawach i ból mięśni.
• Skurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zostały stwierdzone u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Siniaki i złamania.
• Stan zapalny zatok (uczucie napięcia lub zatkania nosa, policzków i za oczami, czasem z bólem pulsującym).
• Obniżony poziom potasu we krwi (może powodować nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zwiększony poziom cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli masz cukrzycę, będziesz musiał częściej kontrolować poziom cukru we krwi i dostosowywać swoje leczenie cukrzycy w razie potrzeby.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Czuć drżenie i szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje). Te działania niepożądane są zwykle niegroźne i maleją po kontynuowaniu leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie niepokoju (występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka skórna.
• Wysypka alergiczna na skórze.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Trudności z oddychaniem (lub świsty) pogarszające się zaraz po użyciu Inaladuo. Jeśli tak się stanie, przestań używać Inaladuo. Użyj swojego inhalatora „ratunkowego” o szybkiej akcji, aby poprawić oddychanie, i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Inaladuo może zwiększyć normalną produkcję hormonów sterydowych, szczególnie jeśli przyjmowałeś duże dawki przez długi czas. Działania te obejmują:

• Opóźniony wzrost u dzieci i młodzieży.
• Obniżoną gęstość mineralną kości.
• Jaskrę.
• Zwiększoną masę ciała.
• Twarz okrągłą (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował te działania niepożądane i upewni się, że przyjmujesz najmniejszą dawkę Inaladuo, która kontroluje Twoją astmę.

• Zmiany w zachowaniu, takie jak nadpobudliwość i drażliwość (te działania występują głównie u dzieci).
• Nieregularne bicie serca lub dodatkowe skurcze serca (arytmie). Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przerywaj przyjmowania Inaladuo, chyba że lekarz zaleci Ci to.
• Zakażenie grzybicze w przełyku (trudności z połykaniem).

Częstość nieznana, ale które również mogą wystąpić:

• Depresja lub agresja. Jest to bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Zaburzenia widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Inaladuo

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować Inaladuo po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inaladuo

• Każda dawka przedawkowana zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksylofeny salmeterolu) i 100 mikrogramów propionianu flutikazonu.
• Innym składnikiem jest monohydrat laktozy (zawiera białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inaladuo Accuhaler zawiera taśmę z alwelowami. Alwelowy chroni proszek do inhalacji przed wpływem atmosferycznym.

Każda dawka jest przedawkowana.

Urządzenia znajdują się w opakowaniach po 1 accuhaler x 60 inhalacji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francja.

Tel: + 33 2 3223 5500

Fax: +33 2 3223 5558

lub

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Niemcy.

Ten prospect został zaktualizowany w lipcu 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/