INALACOR ACCUHALER 500 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew, proszek do inhalacji

propionian flutikazonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew
3. Jak stosować Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew i w jakim celu się go stosuje

Propionian flutikazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Kortykosteroidy są stosowane w leczeniu astmy ze względu na ich działanie przeciwzapalne. Redukują stan zapalny i podrażnienie w ścianach małych dróg oddechowych w płucach, co zmniejsza problemy z oddychaniem. Kortykosteroidy również pomagają zapobiegać atakom astmy.

Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew jest wskazany do leczenia u dorosłych astmy umiarkowanej do ciężkiej oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew

Nie stosowaćInalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propionian flutikazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie tego lub innego leku do leczenia Twojej choroby z powodu uczulenia lub innego problemu
• jeśli zauważysz, że coraz częściej musisz zwiększać dawkę tego leku, aby uzyskać odpowiednią kontrolę objawów, powinieneś skonsultować się z lekarzem w celu przeglądu leczenia
• jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody/urazy w jamie ustnej
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby
• jeśli ostatnio otrzymywałeś lub otrzymujesz leczenie przeciw gruźlicy lub jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub w formie inhalacji
• jeśli jesteś w okresie dużego stresu lub jeśli zostajesz przyjęty do szpitala po urazie lub ciężkim wypadku lub przed operacją chirurgiczną i jesteś leczony dużymi dawkami sterydów w formie inhalacji, możesz wymagać dodatkowej podaży sterydów
• jeśli chorujesz na cukrzycę (Inalacor może zwiększać poziom cukru we krwi)
• jeśli Twoje oddychanie pogorszy się natychmiast po zastosowaniu tego leku, przestań go stosować natychmiast i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inalacor nie powinien być stosowany w przypadku ostrych ataków, ale jako leczenie długoterminowe, a odstawienie leku powinno być stopniowe.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nieostrego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.

Dzieci i młodzież

Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Istnieją inne postacie Inalacor, które są bardziej odpowiednie do leczenia dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

StosowanieInalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiewz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew, dlatego też Twój lekarz będzie prowadził uważne kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Leki doustne do leczenia zakażeń grzybiczych (ketokonazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Niemniej jednak powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki do leczenia gruźlicy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Inalacor miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew zawiera laktozę. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenie dla sportowców

Poinformuj sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew

Stosuj Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ważne jest, aby inhalować każdą dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie normalne to:

• ASTMA

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia: 1-2 aplikacje dwa razy dziennie (500-1000 mikrogramów dwa razy dziennie).

• POChP (PRZEWLEKŁA OBSTRUZYJNA CHOROBA PŁUC):

Dorośli: jedna aplikacja dwa razy dziennie (500 mikrogramów dwa razy dziennie).

Zawartość aplikacji Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew nie powinna być połykana, ale inhalowana, aby dotrzeć do płuc. Możliwe, że nie będziesz w stanie poczuć lub smakować proszku na języku, nawet jeśli używasz Accuhaler prawidłowo. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego leku.

Nie inhaluj większej ilości dawek ani nie stosuj Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew częściej, niż zalecił lekarz.

Ten lek może potrzebować kilku dni, aby zaczął działać. Dlatego też bardzo ważne jest jego regularne stosowanie. Poinformuj lekarza i przerwij leczenie, jeśli Twoje oddychanie lub „świsty” pogorszą się po zastosowaniu Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew. Poinformuj lekarza, jeśli trudności z oddychaniem lub „świsty” pogorszą się lub nie poprawią w ciągu 7 dni lub jeśli zauważysz, że zwiększasz stosowanie innych leków inhalacyjnych.

Nie stosuj tego leku do leczenia nagłych ataków dusznicy bolesnej, nie pomoże. Do tego celu będziesz potrzebować innego leku. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku, uważaj, aby nie pomieszać ich.

Jeśli uważasz, że działanie Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew

Urządzenie jest opakowane w folię aluminiową w celu zabezpieczenia go przed wilgocią. Otwórz je tylko w momencie pierwszego zastosowania. Po otwarciu folii aluminiowej należy ją wyrzucić. Urządzenie ma dwie pozycje: zamkniętą i otwartą.

ZAMKNIĘTE

Po otwarciu pudełka i wyjęciu urządzenia z folii aluminiowej będzie ono zamknięte.

OTWARTE

Urządzenie zawiera 60 pojedynczych dawek leku w postaci proszku. Wskazanie dawki wskazuje, ile dawek pozostało.

Każda dawka jest dokładnie odmierzona i chroniona higienicznie. Nie wymaga konserwacji ani uzupełnienia.

Wskaźnik dawki, umieszczony na górze urządzenia, wskazuje, ile dawek pozostało. Liczby od 5 do 0 pojawią się na czerwono, aby ostrzec, że pozostało niewiele dawek.

Obsługa urządzenia jest łatwa. Kiedy potrzebna jest dawka, postępuj zgodnie z pięcioma prostymi instrukcjami:

1. Otwórz.
2. Przesuń.
3. Wdychaj.
4. Zamknij.
5. Wypłucz.

Działanie urządzenia

Po przesunięciu dźwigni urządzenia otwiera się mały otwór w aplikatorze ustnym, a dawka jest gotowa do inhalacji. Kiedy urządzenie jest zamknięte, dźwignia automatycznie wraca do pozycji początkowej, a urządzenie jest gotowe do ponownego użycia. Obudowa zewnętrzna chroni urządzenie, gdy nie jest używane.

1. Otwórz:

Aby otworzyć urządzenie, trzymaj jedną ręką obudowę zewnętrzną, a kciukiem drugiej ręki naciśnij w wyznaczone miejsce. Przesuń kciuk w kierunku od siebie, aż do oporu.

1. Przesuń:

Trzymaj urządzenie z aplikatorem skierowanym w stronę siebie. Przesuń dźwignię w kierunku od siebie, aż do oporu – usłyszysz kliknięcie. Urządzenie jest gotowe do użycia. Każdy raz, gdy dźwignia jest przesuwana, dostępna jest dawka do inhalacji, co wskazuje wskaźnik dawki. Nie manipuluj dźwignią, ponieważ mogą być dostępne dawki, które będą zmarnowane.

1. Wdychaj:

• Przed rozpoczęciem inhalacji dawki przeczytaj uważnie cały ten punkt.
• Trzymaj urządzenie z dala od ust. Wydychaj powietrze, ile tylko możesz – NIE W ŚRODKU URZĄDZENIA.
• Umieść aplikator w ustach. Wdychaj powietrze powoli i intensywnie – PRZEZ URZĄDZENIE, NIE NOSEM.
• Wyjmij urządzenie z ust.
• Przytrzymaj oddech przez 10 sekund lub tak długo, jak tylko możesz.
• Wydychaj powietrze powoli.

1. Zamknij:

Aby zamknąć urządzenie, umieść kciuk w wyznaczonym miejscu i przesuń w kierunku siebie, aż do oporu.

Po zamknięciu urządzenia usłyszysz głośne kliknięcie. Dźwignia automatycznie wraca do pozycji początkowej, a urządzenie jest gotowe do ponownego użycia.

1. Wypłucz:

Później wypłucz usta wodą i wypluj ją.

Jeśli lekarz przepisał dwie inhalacje, zamknij urządzenie i powtórz instrukcje od A do E.

PAMIĘTAJ

Trzymaj urządzenie suche.

Trzymaj urządzenie zamknięte, gdy nie jest używane.

Nie wydychaj powietrza do urządzenia.

Przesuwaj dźwignię tylko wtedy, gdy jesteś gotów do inhalacji dawki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli zażyjesz więcejInalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew, niż powinieneś, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 630 00 00 lub poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz zażyćInalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew

Nie inhaluj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew

Jest bardzo ważne, aby stosować Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew każdego dnia zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ może to spowodować pogorszenie się Twojego oddychania. Nie przerywaj nagle leczenia Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą rozwinąć zakażenia grzybicze w jamie ustnej (kandydoza) i doświadczyć bólu w gardle lub języku lub mogą mieć chrypkę po inhalacji tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się mycie zębów lub wypłukiwanie jamy ustnej lub płukanie gardła wodą bezpośrednio po inhalacji każdej dawki. Poinformuj lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że on tak zaleci.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• nagłe pojawienie się świszczących oddechów lub ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wyprysk na skórze (pokrzywka) lub obrzęk w dowolnym miejscu ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej i gardle.

Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (zakażenie płuc) i zapalenie oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (chorobą, która powoduje trudności z oddychaniem)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas inhalacji propionianu flutikazonu. Mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• zwiększenie kaszlu lub zwiększenie trudności z oddychaniem
• chrypka
• siniaki.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości skórnej.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• kandydoza przełyku.

Szczególnie rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• obrzęk naczynioruchowy (reakcje skórne z rumieniem, obrzękiem i swędzeniem), głównie obrzęk twarzy i gardła
• objawy oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności z oddychaniem) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu, podczas których może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego z utratą przytomności)
• twarz okrągła (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga)
• hamowanie aktywności nadnerczy, co może powodować uczucie zmęczenia, utratę wagi, nudności, wymioty, ból głowy, spadek ciśnienia tętniczego, drgawki
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperglikemia (zwiększenie poziomu glukozy we krwi). Jeśli masz cukrzycę, możesz potrzebować częstszego monitorowania poziomu cukru we krwi i ewentualnie dostosowania leczenia cukrzycy
• lęk, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym hiperaktywność i drażliwość (głównie u dzieci)
• skurcz oskrzeli paradoksalny (tymczasowe zwężenie ścian oskrzeli ze zmniejszeniem napływu powietrza po użyciu inhalatora).

Częstość nieznana

• krwawienie z nosa
• nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowuj urządzenie w folii aluminiowej do momentu pierwszego zastosowania. Wyrzuć folię po otwarciu.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie „Nie stosować po”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznych pojemników w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładInalacor Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew

• Substancją czynną jest 500 mikrogramów propionianu flutikazonu na każdy nawiew (w pęcherzyku płucnym).
• Innym składnikiem jest monohydrat laktozy (zawiera białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie z urządzeniem zawierającym 60 pęcherzyków z proszkiem do inhalacji doustnej. Urządzenie jest opakowane w folię aluminiową.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadaczpozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/