INALACOR ACCUHALER 100 mikrogramów/inhalacji, proszek do inhalacji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew, proszek do inhalacji

propionian flutikazonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew
3. Jak stosować Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew i w jakim celu się go stosuje

Propionian flutikazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Kortykosteroidy są stosowane w leczeniu astmy ze względu na ich działanie przeciwzapalne. Redukują stan zapalny i podrażnienie w ścianach małych dróg oddechowych w płucach, co powoduje zmniejszenie problemów z oddychaniem. Kortykosteroidy również pomagają zapobiegać atakom astmy.

Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew jest wskazany do leczenia astmy od łagodnej do ciężkiej.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew

Nie stosujInalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propionian flutikazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie tego lub innego leku do leczenia Twojej choroby z powodu uczulenia lub innego problemu
• jeśli zauważysz, że potrzebujesz coraz większej ilości tego leku, aby kontrolować objawy, powinieneś skonsultować się z lekarzem w celu przeglądu leczenia
• jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody/uszkodzenia w jamie ustnej
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby
• jeśli ostatnio otrzymywałeś lub otrzymujesz leczenie przeciwgruźlicze lub jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub w formie inhalacji
• jeśli jesteś w okresie dużego stresu lub jeśli zostajesz przyjęty do szpitala po urazie lub ciężkim wypadku lub przed operacją chirurgiczną i jesteś leczony dużymi dawkami sterydów w formie inhalacji, możesz wymagać dodatkowej podaży sterydów
• jeśli chorujesz na cukrzycę (Inalacor może zwiększyć poziom cukru we krwi)
• jeśli Twoje oddychanie pogorszy się natychmiast po zastosowaniu tego leku, przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inalacor nie powinien być stosowany w przypadku ostrych ataków, ale jako leczenie długoterminowe, a odstawienie leku powinno być stopniowe.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 4 lat. Istnieją inne postacie Inalacor, które są bardziej odpowiednie do leczenia dzieci poniżej 4 lat.

Do leczenia dzieci powyżej 4 lat zaleca się okresowe kontrolowanie wzrostu.

StosowanieInalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiewz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew, dlatego też Twój lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Leki doustne do leczenia zakażeń grzybiczych (ketokonazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Niemniej jednak powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki do leczenia gruźlicy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Inalacor wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew zawiera laktozę. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenie dla sportowców

Poinformuj sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu swojego leku.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ważne jest, aby inhalować każdą dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka normalna to:

Dorośli i młodzież powyżej 16 lat: 1-2 aplikacje dwa razy dziennie (100 do 200 mikrogramów dwa razy dziennie).

Dzieci powyżej 4 lat: 1 aplikacja dwa razy dziennie (100 mikrogramów dwa razy dziennie).

Zawartość aplikacji Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew nie powinna być połykana, ale inhalowana, aby dostać się do płuc. Możliwe, że nie będziesz mógł poczuć lub smakować proszku na języku, nawet jeśli użyłeś Accuhaler prawidłowo. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego leku.

Nie inhaluj większej ilości dawek ani nie stosuj Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew częściej, niż zalecił lekarz.

Ten lek może potrzebować kilku dni, aby zaczął działać. Dlatego też bardzo ważne jest, aby stosować go regularnie. Poinformuj lekarza i przerwij leczenie, jeśli Twoje oddychanie lub „świsty” pogorszą się po zastosowaniu Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew. Poinformuj lekarza, jeśli trudności z oddychaniem lub „świsty” pogorszą się lub nie poprawią w ciągu 7 dni lub jeśli zauważysz, że zwiększasz stosowanie innych leków inhalacyjnych.

Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego ataku duszności, nie pomoże. Do tego będziesz potrzebować innego leku. Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek, uważaj, aby nie pomieszać ich.

Jeśli uważasz, że działanie Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew

Urządzenie jest opakowane w folię aluminiową, aby je zabezpieczyć przed wilgocią. Otwórz je tylko wtedy, gdy będziesz go używać po raz pierwszy. Po otwarciu folii aluminiowej należy ją wyrzucić. Urządzenie ma dwie pozycje: zamkniętą i otwartą.

ZAMKNIĘTE

Gdy otworzysz pudełko i wyjmiesz urządzenie z folii aluminiowej po raz pierwszy, będzie ono zamknięte.

OTWARTE

Urządzenie zawiera 60 pojedynczych dawek leku w postaci proszku. Wskazanie dawki wskazuje, ile dawek pozostało.

Każda dawka jest dokładnie odmierzona i higienicznie zabezpieczona. Nie wymaga konserwacji ani uzupełniania.

Wskaźnik dawki, umieszczony na górze urządzenia, wskazuje, ile dawek pozostało. Liczby od 5 do 0 pojawią się na czerwono, aby ostrzec, że pozostało niewiele dawek.

Obsługa urządzenia jest prosta. Gdy potrzebujesz dawki, postępuj zgodnie z pięcioma prostymi instrukcjami:

1. Otwórz.
2. Przesuń.
3. Wdychaj.
4. Zamknij.
5. Wypłucz.

Funkcjonowanie urządzenia

Po przesunięciu dźwigni urządzenia otwiera się mały otwór w aplikatorze ustnym, a dawka jest już przygotowana do inhalacji. Gdy zamkniesz urządzenie, dźwignia automatycznie wraca do swojej pierwotnej pozycji, a urządzenie jest gotowe do ponownego użycia. Obudowa zewnętrzna chroni urządzenie, gdy nie jest używane.

1. Otwórz:

Aby otworzyć urządzenie, chwyć jedną ręką obudowę zewnętrzną, a kciukiem drugiej ręki umieść palec w wyznaczonym do tego miejscu. Naciskaj palcem, oddalając go od siebie, aż do oporu.

1. Przesuń:

Trzymaj urządzenie z aplikatorem skierowanym w stronę siebie. Przesuń dźwignię, oddalając ją, aż do oporu – usłyszysz kliknięcie. Urządzenie jest gotowe do użycia. Każdy raz, gdy przesuniesz dźwignię, dawka jest gotowa do inhalacji. To wskazuje wskaźnik dawki. Nie manipuluj dźwignią, ponieważ mogą zostać zmarnowane dawki.

1. Wdychaj:

• Przed rozpoczęciem inhalacji dawki przeczytaj uważnie cały ten punkt.
• Trzymaj urządzenie z dala od ust. Wydychaj powietrze, ile tylko możesz – NIE W URZĄDZENIU.
• Umieść aplikator w ustach. Wdychaj powietrze powoli i intensywnie – PRZEZ URZĄDZENIE, NIE NOSEM.
• Wyjmij urządzenie z ust.
• Przytrzymaj oddech przez 10 sekund lub jak najdłużej.
• Wydychaj powietrze powoli.

1. Zamknij:

Aby zamknąć urządzenie, umieść kciuk w wyznaczonym do tego miejscu i przesuń go w stronę siebie, aż do oporu.

Podczas zamykania urządzenia usłyszysz kliknięcie. Dźwignia automatycznie wraca do swojej pierwotnej pozycji, a urządzenie jest gotowe do ponownego użycia.

1. Wypłucz:

Później wypłucz usta wodą i wypluj ją.

Jeśli lekarz przepisał dwie inhalacje, zamknij urządzenie i powtórz instrukcje A do E.

PAMIĘTAJ

Trzymaj urządzenie suche.

Trzymaj urządzenie zamknięte, gdy nie jest używane.

Nie wydychaj powietrza do urządzenia.

Przesuń dźwignię tylko wtedy, gdy jesteś gotów do inhalacji dawki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli użyjesz więcejInalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew, niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew, niż powinieneś, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20 lub poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz użyćInalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew

Nie inhaluj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew

Jest bardzo ważne, aby stosować Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew każdego dnia zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz tak zaleci, ponieważ może to spowodować pogorszenie się Twojego oddychania. Nie przerywaj nagle leczenia Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą rozwinąć zakażenia grzybicze w jamie ustnej (kandydoza) i doświadczyć bólu w gardle lub języku lub ich głos może stać się chrypliwy po inhalacji tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się mycie zębów lub płukanie jamy ustnej lub gargarowanie wodą po inhalacji każdej dawki. Poinformuj lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że on tak zaleci.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie:

• nagłe pojawienie się świstów lub ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wyprysk na skórze (pokrzywka) lub obrzęk w dowolnym miejscu ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej i gardle.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (zakażenie płuc) i zapalenie oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (chorobą, która powoduje trudności z oddychaniem)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas inhalacji propionianu flutikazonu. Mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wydzielania śluzu, zmiana koloru śluzu
• zwiększenie kaszlu lub zwiększenie trudności z oddychaniem
• chrypka
• siniec.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości skórnej.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• kandydoza przełyku.

Nieznana częstość

• obrzęk naczynioruchowy (reakcje skórne z rumieniem, obrzękiem i swędzeniem), głównie obrzęk twarzy i jamy ustnej
• objawy oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności z oddychaniem) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, w których może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego z utratą przytomności)
• twarz okrągła (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga)
• hamowanie aktywności nadnercza, co może powodować zmęczenie, utratę wagi, nudności, wymioty, ból głowy, spadek ciśnienia tętniczego, drgawki
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperglikemia (zwiększenie poziomu glukozy we krwi). Jeśli masz cukrzycę, możesz potrzebować częstszego monitorowania poziomu cukru we krwi i ewentualnie dostosowania swojego leczenia cukrzycy
• lęk, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym hiperaktywność i drażliwość (głównie u dzieci)
• skurcz oskrzeli paradoksalny (tymczasowe zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza po użyciu inhalatora).

Nieznana częstość

• krwawienie z nosa
• zaburzenia wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Przechowuj urządzenie w folii aluminiowej do momentu pierwszego użycia. Wyrzuć folię po otwarciu.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładInalacor Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew

• Substancją czynną jest 100 mikrogramów propionianu flutikazonu na każdy nawiew (płucny).
• Innym składnikiem jest monohydrat laktozy (zawiera białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie z urządzeniem zawierającym 60 kapsułek z proszkiem do inhalacji doustnej. Urządzenie jest opakowane w folię aluminiową.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadaczpozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/