INALACOR 50 mikrogramów/inhalacja Zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

I

propionian flutikazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Inalacor 50 mikrogramów/natlenienie i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Inalacor 50 mikrogramów/natlenienie
3. Jak stosować Inalacor 50 mikrogramów/natlenienie
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Inalacor 50 mikrogramów/natlenienie

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inalacor 50 mikrogramów/natlenienie i w jakim celu się go stosuje

Propionian flutikazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Kortykosteroidy stosuje się w leczeniu astmy ze względu na ich działanie przeciwzapalne. Redukują stan zapalny i podrażnienie w ścianach małych dróg oddechowych w płucach, co powoduje zmniejszenie problemów z oddychaniem. Kortykosteroidy również pomagają zapobiegać atakom astmy.

Inalacor 50 mikrogramów/natlenienie jest wskazany do leczenia astmy łagodnej do ciężkiej.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Inalacor 50 mikrogramów/natlenienie

Nie stosujInalacor 50 mikrogramów/natlenienie

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propionian flutikazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Inalacor 50 mikrogramów/natlenienie:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie tego leku lub innego leku stosowanego w leczeniu Twojej choroby z powodu uczulenia lub innego problemu
• jeśli zauważysz, że coraz częściej musisz stosować ten lek w celu uzyskania odpowiedniego kontroli objawów, należy przeglądnąć leczenie
• jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody/uszkodzenia w jamie ustnej
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby
• jeśli ostatnio otrzymywałeś lub otrzymujesz leczenie przeciwgruźlicze lub jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub w formie inhalacji
• jeśli jesteś w okresie dużego stresu lub jeśli zostajesz przyjęty do szpitala po urazie lub ciężkim wypadku lub przed operacją chirurgiczną i jesteś leczony dużymi dawkami sterydów w formie inhalacji, możesz wymagać dodatkowego podania sterydów
• jeśli chorujesz na cukrzycę (Inalacor może zwiększyć poziom cukru we krwi)
• jeśli Twoje oddychanie pogorszy się natychmiast po zastosowaniu tego leku, przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe

Inalacor nie powinien być stosowany w nagłych atakach, ale jako leczenie długoterminowe, a odstawienie leku powinno być stopniowe.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

Zalecane jest regularne kontrolowanie wzrostu.

Pozostałe leki i Inalacor 50 mikrogramów/natlenienie

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Niektóre leki mogą zwiększyć działanie Inalacor 50 mikrogramów/natlenienie, dlatego też Twój lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Leki doustne do leczenia zakażeń grzybiczych (ketokonazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Niemniej jednak, powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki do leczenia gruźlicy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Inalacor miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Ostrzeżenie dla sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Inalacor 50 mikrogramów/natlenienie

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu swojego leku.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Inalacor 50 mikrogramów/natlenienie. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jest ważne, aby inhalować każdą dawkę tak, jak wskazał Twój lekarz. Zwykła dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia: 2 do 10 aplikacji dwa razy dziennie (100 do 500 mikrogramów dwa razy dziennie).

Dzieci powyżej 4 roku życia: 1-2 aplikacje dwa razy dziennie (50 do 100 mikrogramów dwa razy dziennie).

Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: 2 aplikacje dwa razy dziennie (100 mikrogramów dwa razy dziennie), podawane za pomocą komory inhalacyjnej dla pacjentów pediatrycznych z maską (jak Babyhaler).

Lekarz powinien zadecydować o dawce i częstotliwości podawania, a także o rodzaju inhalatora.

Nie inhaluj więcej dawek ani nie stosuj Inalacor 50 mikrogramów/natlenienie częściej, niż wskazał lekarz.

Ten lek może potrzebować kilku dni, aby zaczął działać. Dlatego też jest bardzo ważne, aby go stosować regularnie. Poinformuj lekarza i przerwij leczenie, jeśli Twoje oddychanie lub „świsty” pogorszą się po zastosowaniu Inalacor 50 mikrogramów/natlenienie. Poinformuj lekarza, jeśli trudności z oddychaniem lub „świsty” pogorszą się lub nie poprawią w ciągu 7 dni lub jeśli zauważysz, że zwiększasz stosowanie innych leków inhalacyjnych.

Nie stosuj tego leku w celu leczenia nagłego ataku uduszenia, nie będzie on pomocny. Do tego celu będziesz potrzebować innego leku. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku, uważaj, aby nie pomieszać ich.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Inalacor 50 mikrogramów/natlenienie

Sprawdzenie inhalatora:

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie był on używany przez tydzień lub dłużej, usuń osłonę ustnika lub buzi naciskając delikatnie na boki, starannie potrząśnij inhalatoremi uwolnij dwie dawki do powietrza, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo.

Użycie inhalatora:

1. Usuń osłonę buzi naciskając delikatnie na boki.

1. Sprawdź, czy nie ma obcych cząstek wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym buzi.
2. Starannie potrząśnij kartuszem inhalatora, aby upewnić się, że usunięto wszystkie obcych cząstki i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator pionowo między palcem wskazującym i kciukiem, umieszczając kciuk na dole, pod buzią.

1. Wydychaj tyle powietrza, ile możesz, i następnie wprowadź buzę do ust, między zęby, zamykając wargi na urządzeniu, ale nie kąsając go.

1. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta, naciśnij inhalator, aby uwolnić propionian flutikazonu, i kontynuuj wdech głęboki i stały.

1. Zatrzymaj oddech i usuń inhalator z ust. Kontynuuj zatrzymywanie oddechu przez możliwie długi czas.

1. Jeśli masz zamiar podać kolejną dawkę, trzymaj inhalator w pionie i odczekaj około pół minuty przed powtórzeniem kroków 3-7.
2. Po inhalacji, przepłucz usta wodą i wypluj.
3. Położenie osłony buzi, naciskając ją mocno i dostosowując do słyszalnego kliknięcia.

Ważne

Nie wykonuj szybko kroków 5, 6 i 7. Jest ważne, aby rozpocząć wdech tak wolno, jak to możliwe, tuż przed naciśnięciem inhalatora. Ćwicz przed lustrem podczas pierwszych kilku razy. Jeśli zauważysz „rodzaj mgły” wychodzącej z górnej części inhalatora lub z boków ust, zacznij ponownie od kroku 2.

Pacjenci, którzy mają trudności z koordynowaniem obsługi inhalatora z inhalacją, mogą stosować odpowiednią komorę inhalacyjną.

W przypadku gdy lekarz wydał inne instrukcje, postępuj zgodnie z nimi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią trudności.

Stosowanie u dzieci:

Małe dzieci mogą potrzebować pomocy, a osoba dorosła powinna obsługiwać inhalator za nich. Zachęć dziecko do wydychania powietrza i uruchomienia inhalatora zaraz po tym, jak dziecko zacznie wdech. Ćwiczcie razem technikę.

Starsze dzieci lub osoby z słabymi rękami powinny trzymać inhalator obiema rękami; w tym celu umieść dwa palce wskazujące na górze inhalatora i dwa kciuki na dole, pod buzią.

Czyszczenie

Czyść inhalator co najmniej raz w tygodniu.

• Usuń osłonę buzi.

• Nie wyjmuj metalowego kartusza z plastikowej obudowy.

• Wyczyść wnętrze i zewnętrze buzi suchym płótnem lub szmatką.

• Położenie osłony buzi.

Nie zanurzaj metalowego kartusza w wodzie.

Jeśli zażyjesz więcej Inalacor 50 mikrogramów/natlenienie, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Inalacor 50 mikrogramów/natlenienie, niż powinieneś, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20 lub poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ten prospect ze sobą.

Jeśli zapomnisz zażyć Inalacor 50 mikrogramów/natlenienie

Nie inhaluj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Inalacor 50 mikrogramów/natlenienie

Jest bardzo ważne, aby stosować ten lek każdego dnia zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia Inalacor 50 mikrogramów/natlenienie, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ może to spowodować pogorszenie Twojego oddychania. Nie przerywaj leczenia nagle.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą rozwinąć zakażenia grzybicze w jamie ustnej (kandydoza) i doświadczyć bólu w gardle lub języku, lub ich głos może stać się chrypliwy po inhalacji tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się mycie zębów lub przepłukiwanie jamy ustnej lub płukanie gardła wodą i natychmiastowe wypluwanie po inhalacji każdej dawki. Poinformuj lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że on tak zaleci.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu Inalacor 50 mikrogramów/natlenienie, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• nagłe pojawienie się świstów lub ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wyprysk skórny (pokrzywka) lub rumień w dowolnej części ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej i gardle.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (zakażenie płuc) i zapalenie oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych), u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (choroba, która powoduje trudności z oddychaniem)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas inhalacji propionianu flutikazonu. Mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• zwiększony kaszel lub zwiększone trudności z oddychaniem

• chrypliwość
• siniaki.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości skórnej.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• kandydoza przełyku.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• obrzęk naczynioruchowy (reakcje skórne z rumieniem, obrzękiem i swędzeniem), głównie obrzęk twarzy i gardła
• objawy oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności z oddychaniem) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu, w których może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego z utratą przytomności)
• twarz okrągła (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga)
• hamowanie czynności nadnerczy, co może powodować uczucie zmęczenia, utratę wagi, nudności, wymioty, bóle głowy, spadek ciśnienia tętniczego, drgawki i zaburzenia świadomości
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperglikemia (zwiększenie poziomu glukozy we krwi). Jeśli masz cukrzycę, możesz potrzebować częstszego kontrolowania poziomu cukru we krwi i ewentualnie dostosowania swojego leczenia w celu kontroli cukrzycy
• lęk, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość i drażliwość (głównie u dzieci)
• skurcz oskrzeli paradoksalny (tymczasowe zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza po zastosowaniu inhalatora).

Częstość nieznana

• krwawienie z nosa
• zaburzenia wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Inalacor 50 mikrogramów/natlenienie

Natychmiast po użyciu, położenie osłony buzi, naciskając ją mocno do słyszalnego kliknięcia. Nie jest konieczne stosowanie nadmiernej siły.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Jeśli inhalator jest zbyt zimny, wyjmij kartusz i ogrzej go ręką przez kilka minut przed użyciem. Nie używaj innego sposobu jego ogrzewania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Kartusz zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj go na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj, nie łam i nie pal kartusza, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inalacor 50 mikrogramów/natlenienie

• Substancją czynną jest 50 mikrogramów propionianu flutikazonu na każdą dawkę.
• Innym składnikiem jest norfluran.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 10,6 g HFC-134a (znany również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0152 tonom CO2 ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inalacor 50 mikrogramów/natlenienie jest zawiesiną do inhalacji w opakowaniu pod ciśnieniem, bez chlorofluorowęglowodorów. Każdy kartusz zapewnia 120 dawek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.

Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier

27000 - Evreux

Francja

lub

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:01/2025

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/