INACID 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Inacid 25 mg kapsułki twarde

Indometacyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Inacid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inacid
3. Jak stosować Inacid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Inacid
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inacid i w jakim celu się go stosuje

Inacid zawiera indometacynę jako substancję czynną, która należy do grupy leków przeciwzapalnych i przeciwreumatycznych niesteroidowych.

Inacid jest wskazany do leczenia objawowego u pacjentów, którzy cierpią na:

• Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa) i zapalenie stawów.
• Nagły atak podagry.
• Ostre choroby mięśniowo-szkieletowe.
• Stan zapalny, ból i obrzęk po urazie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inacid

Nie stosuj Inacid:

• jeśli jesteś uczulony na indometacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6),
• jeśli kwas acetysalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) spowodowały u Ciebie astmę, katar sienny, pokrzywkę lub inną reakcję alergiczną,
• jeśli masz historię krwawienia żołądkowo-jelitowego lub perforacji związanej z poprzednim leczeniem NLPZ,
• jeśli masz aktywną lub nawracającą wrzodziejącą chorobę żołądka i jelit,
• jeśli masz ciężką chorobę serca,
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko,
• jeśli jesteś leczony na ból pooperacyjny w przypadku rewaskularyzacji wieńcowej z bypassem (CABG), operacji na tętnicy zablokowanej serca,
• jeśli masz mniej niż 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Powinieneś unikać stosowania Inacid wraz z innymi NLPZ, w tym innymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z następujących chorób:

• Krwawienie żołądkowo-jelitowe, wrzody lub perforacje w żołądku lub jelicie.
• Nadciśnienie, problemy z sercem lub przebyłeś zawał serca.
• Ciężkie choroby skóry.
• Jakakolwiek ciężka choroba wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Niewydolność nerek.
• Krwawienia lub inne problemy z krzepnięciem.
• Zaburzenia psychiczne, padaczka lub choroba Parkinsona.
• Infekcje.
• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi.
• Alergia na laktozę lub na którykolwiek z pozostałych składników Inacid 25 mg kapsułek.

Poinformuj swojego lekarza

• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi, takie jak kortykosteroidy, doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetysalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• Jeśli cierpisz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak indometacyna, mogą pogorszyć te choroby. Jeśli wystąpi ból brzucha, biegunka lub wymioty, przestań stosować Inacid i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Ryzyko gastroenterologiczne:

Najczęstsze działania niepożądane, które występują z lekami tego typu, jak Inacid, to gastroenterologiczne: wrzody żołądka, krwawienie żołądkowo-jelitowe, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób w podeszłym wieku. Rzadziej obserwuje się zapalenie żołądka. Mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia z lub bez uprzedniego ostrzeżenia.

Ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego jest większe, gdy stosuje się duże dawki, jeśli masz historię wrzodów żołądka lub jesteś osobą w podeszłym wieku. W tych przypadkach twój lekarz może rozważyć możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

Jeśli doświadczasz bólu brzucha, wymiotów krwi lub materiału przypominającego fusy z kawy lub kału o ciemnym kolorze, mogą to być objawy krwawienia żołądkowo-jelitowego. Przestań stosować Inacid i niezwłocznie szukaj pomocy medycznej.

Ryzyko sercowo-naczyniowe:

Leki tego typu, jak Inacid, mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca (zawału międzyściennego) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie. Twój lekarz może kontrolować twoje ciśnienie krwi, ponieważ Inacid może powodować jego wzrost.

Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę Inacid, która łagodzi twoje objawy, przez minimalny czas niezbędny.

Jeśli masz problemy z sercem, przebyłeś zawał serca, masz historię udarów mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych chorób (na przykład masz wysokie ciśnienie krwi, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższone cholesterol lub jesteś palaczem), powinieneś skonsultować się z lekarzem co do tego leczenia.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych:

Leki tego typu, jak Inacid, mogą być związane z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji jest na początku leczenia (zwykle w ciągu pierwszego miesiąca leczenia). W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, możliwego tworzenia pęcherzy lub owrzodzeń błon śluzowych (na przykład w jamie ustnej), lub innych objawów reakcji alergicznej, przestań stosować Inacid i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Ryzyko reakcji wątrobowych:

Leki tego typu, jak Inacid, mogą być związane z zaburzeniami wątroby, które powodują żółtaczkę skóry i oczu, czasem z gorączką lub obrzękiem i wrażliwością górnej części brzucha.

Wzrok:

Jeśli masz niewyraźne widzenie podczas stosowania Inacid, przestań stosować Inacid i poinformuj o tym swojego lekarza.

Pozostałe środki ostrożności:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ból głowy, możliwe z zawrotami głowy i sennością po stosowaniu Inacid.

W niektórych przypadkach Inacid może nasilić zaburzenia psychiczne, padaczkę i chorobę Parkinsona. Dlatego też, jeśli cierpisz na któreś z tych zaburzeń i zauważasz pogorszenie, powinieneś skonsultować się z lekarzem co do tego leczenia.

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, Inacid może maskować objawy infekcji.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w trakcie leczenia Inacid w celu monitorowania twoich komórek krwi, funkcji wątroby, nerek lub poziomów innych leków we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj dzieciom poniżej 14 roku życia.

Stosowanie Inacid z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno, lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Inacid. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• Leiki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek (w celu zapobiegania krzepnięciu krwi).
• Kortykosteroidy (np. kortyzon, prednizon) (stosowane w celu leczenia różnych rodzajów zapaleń lub chorób autoimmunologicznych).
• Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w celu leczenia depresji).
• Kwas acetysalicylowy (aspiryna) lub inne NLPZ, w tym inhibitory selektywne COX-2 oraz diflunisal (stosowane w celu leczenia gorączki, bólu lub zapaleń).
• Probenecyd (stosowany w celu leczenia podagry).
• Metotrexat (stosowany w celu leczenia niektórych rodzajów raka, łuszczyca lub chorób reumatycznych).
• Cyklosporyna (stosowana w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Lit (stosowany w celu leczenia pewnych rodzajów depresji).
• Leiki moczopędne, antagoniści receptorów angiotensyny II, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści reniny (leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia).
• Digoksyna (stosowana w celu leczenia chorób serca).
• Fenylpropanolamina (supresor apetytu).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Inacid, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może to również wpłynąć na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawień oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie powinieneś stosować Inacid w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najniższą dawkę przez minimalny czas niezbędny. Jeśli jesteś leczony dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, Inacid może spowodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, co może powodować niski poziom płynu owodniowego wokół dziecka (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak Inacid, jest związane z większym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, ich podawanie nie jest zalecane w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

Laktacja

Indometacyna jest wydzielana z mlekiem matki, dlatego nie powinieneś stosować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Inacid może zmniejszyć Twoją zdolność do zajścia w ciążę. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz mieć dziecko lub masz problemy z zajściem w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

Inacid może powodować senność, zawroty głowy i niewyraźne widzenie. W takich przypadkach nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn, które wymagają czujności.

Inacid zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Inacid

Stosuj się ściśle do wskazówek podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże ci dawkę, którą powinieneś stosować, oraz czas trwania leczenia. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje twój ból, i nie powinieneś stosować Inacid dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Typowa dawka to 50 mg do 200 mg indometacyny na dobę, podawanej w dawkach podzielonych.

Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i zapalenie stawów:25 mg indometacyny (1 kapsułka) co 8-12 godzin. Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 25 mg lub 50 mg do maksymalnej dawki 200 mg indometacyny na dobę.

Nagły atak podagry:50 mg indometacyny (2 kapsułki) co 8 godzin, do maksymalnej dawki 200 mg na dobę i do momentu ustąpienia objawów. Powinien być stosowany tylko w okresie ostrego bólu.

Ostre choroby mięśniowo-szkieletowe, bóle mięśni i zapalenie:25 mg indometacyny (1 kapsułka) co 6 lub 8 godzin, do momentu ustąpienia objawów (1-2 tygodnie).

Maksymalna dawka dobową

Nie powinieneś stosować więcej niż 200 mg indometacyny na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Twój lekarz może przepisać ci niższą dawkę dobową i skrócić czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Inacid nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 14 roku życia.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sposób podawania:

Doustnie.

Kapsułki należy połykać w całości z lub po jedzeniu, popijając wystarczającą ilością wody lub innego płynu, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądka.

Jeśli przyjmujesz więcej Inacid, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Inacid

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości co do stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwiesz leczenie Inacid

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem.

• Ciężka reakcja alergiczna, taka jak obrzęk twarzy, warg lub gardła, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, gwałtowny spadek ciśnienia krwi, wysypka skórna.
• Ciężki ból brzucha (ból w żołądku) lub inne objawy brzuszne.
• Krew w kale.
• Kał o ciemnym kolorze.
• Wymioty krwi lub ciemnego materiału przypominającego fusy z kawy.
• Żółtaczka (żółty kolor skóry i białej części oczu).
• Pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Nierównomierne czerwone plamy na skórze rąk i nóg.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

Ból głowy, zawroty głowy, ziewanie, szum w uszach.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

Depresja, zmęczenie lub znużenie, nudności, utrata apetytu, wymioty, niestrawność, ból brzucha, zaparcie, biegunka.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Świszczący oddech, zaburzenia słuchu, zaburzenia wyników badań wątroby, ból brzucha, krwawienie lub perforacja jelita grubego, zapalenie jamy ustnej, podrażnienie żołądka, wzdęcia, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, wypadanie włosów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Swędzenie skóry, pokrzywka, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka skórna, nagłe trudności z oddychaniem, astma, płyn w płucach, zaburzenia psychiczne, majaczenie, zaburzenia umysłowe, lęk, omdlenia, senność, mrowienie lub drętwienie kończyn, problemy z mową, bezsenność, nasilenie padaczki lub choroby Parkinsona, niekontrolowane ruchy mięśni, osłabienie mięśni, drgawki, śpiączka, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, ból oczu, utrata słuchu, przyspieszenie rytmu serca, nieregularne bicie serca, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zapalenie wątroby, zaburzenia wątroby, wrzody gastroenterologiczne w przełyku, żołądku i jelicie cienkim lub grubym, krew w moczu, krwawienie z pochwy, powiększenie piersi (również u mężczyzn), wrażliwość piersi, zaczerwienienie, pot, krwawienie z nosa, podwyższone poziomy potasu lub glukozy we krwi, glukoza w moczu, wysokie poziomy mocznika we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Zmniejszenie liczby białych krwinek, niedobór pewnego rodzaju białych krwinek, niedobór czerwonych krwinek, zmniejszenie płytek krwi, krwawienia w skórze, zaburzenia krzepnięcia, osadzanie się w rogówce oka, zaburzenia siatkówki, nieprawidłowe ilości białka w moczu, zaburzenia nerek, niewydolność nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Inacid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inacid 25 mg

• Substancją czynną jest indometacyna. Każda kapsułka zawiera 25 mg indometacyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, lecytyna, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki są twarde, koloru kości słoniowej.

Inacid 25 mg kapsułki są opakowane w blistry PVC/aluminium, występujące w opakowaniach z tektury zawierających 20 lub 50 twardych kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

H.A.C. PHARMA

Péricentre II-

43, Avenue de la Côte de Nacre

14000 CAEN

Francja

Odpowiedzialny za produkcję

allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Göttingen, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Euromed Pharma Spain, S.L.C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Hiszpania

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es