INACID 100 mg SUPOSITORIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Inacid 100 mg czopki

Indometacyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Inacid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inacid
3. Jak stosować Inacid
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Inacid
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inacid i w jakim celu się go stosuje

Inacid zawiera indometacynę jako substancję czynną, która należy do grupy leków przeciwzapalnych i przeciwreumatycznych niesteroidowych.

Inacid jest wskazany do leczenia objawowego u pacjentów, którzy cierpią na:

• Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zapalenie, które wpływa na stawy kręgosłupa) i zapalenie stawów.
• Nagły atak podagry.
• Ostre choroby mięśniowo-szkieletowe.
• Stan zapalny, ból i obrzęk po urazie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inacid

Nie stosuj Inacid:

• jeśli jesteś uczulony na indometacynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym sekcji 6),
• jeśli kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) spowodowały u ciebie astmę, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywkę lub inną reakcję alergiczną,
• jeśli masz historię krwawienia żołądkowo-jelitowego lub perforacji związanych z poprzednim leczeniem NLPZ,
• jeśli masz aktywną lub nawracającą wrzodziejącą chorobę żołądka i jelit,
• jeśli masz ciężką chorobę serca,
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko,
• jeśli jesteś leczony na ból pooperacyjny w przypadku rewaskularyzacji wieńcowej z bypassami (CABG), operacji na tętnicach wieńcowych,
• jeśli masz mniej niż 14 lat,
• jeśli masz historię proctitis (zapalenie jelita grubego) lub niedawne krwawienie z odbytu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Powinien unikać stosowania Inacid wraz z innymi NLPZ, w tym innymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na któreś z następujących schorzeń:

• Krwawienie żołądkowo-jelitowe, wrzody lub perforacje żołądka lub jelit.
• Nadciśnienie, choroby serca lub przebyty zawał serca.
• Ciężkie choroby skóry.
• Ciężkie choroby wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Niewydolność nerek.
• Krwawienia lub inne problemy z krzepnięciem.
• Choroby psychiczne, padaczka lub choroba Parkinsona.
• Infekcje.
• Choroby krwi, takie jak niedobór białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi.
• Alergie na składniki Inacid 100 mg czopków

Poinformuj lekarza

• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinien również omówić z tobą stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak indometacyna, mogą pogorszyć te choroby. Jeśli wystąpi ból brzucha, biegunka lub wymioty, przestań stosować Inacid i niezwłocznie poinformuj lekarza.

Ryzyko żołądkowo-jelitowe:

Najczęstsze działania niepożądane, które występują z lekami, takimi jak Inacid, to działania żołądkowo-jelitowe: wrzody żołądka, krwawienie żołądkowo-jelitowe, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób w podeszłym wieku. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia z lub bez uprzedzenia.

Ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego jest większe, gdy stosuje się wysokie dawki, jeśli masz historię wrzodów żołądka lub jesteś osobą w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz może rozważyć możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

Jeśli doświadczasz bólu brzucha, wymiotów krwi lub ciemnego materiału przypominającego fusy z kawy, lub stolca o ciemnej barwie, mogą to być objawy krwawienia żołądkowo-jelitowego.

Przestań stosować Inacid i niezwłocznie szukaj pomocy medycznej.

Ryzyko sercowo-naczyniowe:

Leki, takie jak Inacid, mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca (zawału miocardu) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się wysokie dawki i długotrwałe leczenie. Lekarz może kontrolować twoje ciśnienie krwi, ponieważ Inacid może powodować jego zwiększenie.

Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę Inacid, która łagodzi twoje objawy, przez czas niezbędny do kontroli objawów.

Jeśli masz problemy z sercem, miałeś zawał serca, historię udarów mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych chorób (na przykład masz wysokie ciśnienie krwi, chorujesz na cukrzycę, masz zwiększony poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych:

Leki, takie jak Inacid, mogą być związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji jest na początku leczenia (zwykle w ciągu pierwszego miesiąca leczenia). W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, możliwego tworzenia pęcherzy lub owrzodzeń błon śluzowych (na przykład w jamie ustnej), lub innych objawów reakcji alergicznej, przestań stosować Inacid i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Ryzyko reakcji wątrobowych:

Leki, takie jak Inacid, mogą być związane z zaburzeniami wątrobowymi, które powodują żółtaczkę skóry i oczu, czasem z wysoką gorączką lub obrzękiem i wrażliwością górnej części brzucha.

Wzrok:

Jeśli masz niewyraźne widzenie podczas stosowania Inacid, przestań stosować Inacid i poinformuj lekarza.

Pozostałe środki ostrożności:

Poinformuj lekarza, jeśli masz ból głowy, możliwe zawroty głowy i senność po stosowaniu Inacid.

W niektórych przypadkach Inacid może nasilić choroby psychiczne, padaczkę i chorobę Parkinsona. Dlatego też, jeśli cierpisz na któreś z tych chorób i zauważasz pogorszenie, powinien skonsultować się z lekarzem.

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, Inacid może maskować objawy infekcji.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w trakcie leczenia Inacid w celu monitorowania twoich komórek krwi, funkcji wątrobowej, nerkowej lub poziomów innych leków we krwi.

W przypadku czopków może czasem wystąpić uczucie potrzeby defekacji i podrażnienie błony śluzowej odbytu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj dzieciom poniżej 14 roku życia.

Stosowanie Inacid z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno, lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Inacid. W tych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• Leiki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek (w celu zapobiegania zakrzepicy).
• Kortykosteroidy (np. kortyzon, prednizon) (stosowane w leczeniu różnych rodzajów zapaleń lub chorób autoimmunologicznych).
• Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w leczeniu depresji).
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub inne NLPZ, w tym inhibitory selektywne COX-2, oraz diflunisal (stosowane w leczeniu gorączki, bólu lub zapaleń).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu podagry).
• Metotrexat (w leczeniu niektórych rodzajów raka, łuszczycy lub chorób reumatycznych).
• Cyklosporyna (stosowana w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Lit (stosowany w leczeniu pewnych rodzajów depresji).
• Leiki moczopędne, antagoniści receptora angiotensyny II, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści reniny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia).
• Digoksyna (w leczeniu chorób serca).
• Fenilpropanolamina (supresor apetytu).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie stosuj Inacid, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u twojego dziecka. Może to również wpłynąć na twoją i dziecka tendencję do krwawień oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie powinien stosować Inacid w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinien stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, Inacid może spowodować problemy nerkowe u twojego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Ponieważ podawanie leków, takich jak Inacid, jest związane z większym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

Laktacja

Indometacyna jest wydzielana z mlekiem matki, dlatego nie powinien stosować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Inacid może zmniejszyć twoją zdolność do zajścia w ciążę. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dziecko lub masz problemy z zajściem w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

Inacid może powodować senność, zawroty głowy i niewyraźne widzenie. W tych przypadkach nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn, które wymagają czujności.

Inacid 100 mg czopki zawiera butylhydroksyanizol i butylhydroksytoluen

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylhydroksyanizol i butylhydroksytoluen.

3. Jak stosować Inacid

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zaleci dawkę, którą powinien stosować, oraz czas trwania leczenia. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje twój ból, i nie powinien stosować Inacid dłużej, niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Typowa dawka to 100 mg do 200 mg indometacyny (1 do 2 czopków) na dobę.

Zaleca się podanie jednego czopka 100 mg wieczorem przed snem i, jeśli jest to konieczne, drugiej dawki 100 mg rano. Dawka jest ustalana w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i tolerancji leku.

Maksymalna dawka dobową

Nie powinien stosować więcej niż 200 mg indometacyny na dobę

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić niższą dawkę dobową i skrócić czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Inacid nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 14 roku życia.

Pacjenci z chorobami nerek

Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Sposób podania:

Przez odbytnicę.

Jeśli przyjmie więcej Inacid, niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć Inacid

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij czopki, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj z następną dawką o zwykłej porze. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie stosowanie Inacid

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem.

• Ciężka reakcja alergiczna, taka jak obrzęk twarzy, warg lub gardła, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, gwałtowny spadek ciśnienia krwi, wysypka skórna.
• Ciężki ból brzucha (ból w jamie brzusznej) lub inne objawy brzuszne.
• Krew w stolcu.
• Stolec o ciemnej barwie.
• Wymioty krwi lub ciemnego materiału przypominającego fusy z kawy.
• Żółtaczka (żółta barwa skóry i białej części oczu).
• Pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Nieregularne czerwone plamy na skórze rąk i nóg.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

Ból głowy, zawroty głowy, zaczadzenie, szum w uszach.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

Depresja, zmęczenie lub znużenie, nudności, utrata apetytu, wymioty, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, biegunka.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

_szum w uszach, zaburzenia słuchu, zaburzenia wyników badań wątroby, ból brzucha, krwawienie lub perforacja jelita grubego, zapalenie jamy ustnej, podrażnienie żołądka, wzdęcia, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, wypadanie włosów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób).

Swędzenie skóry, pokrzywka, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka skórna, nagłe trudności z oddychaniem, astma, płyn w płucach, zaburzenia psychiczne, majaczenie, zaburzenia świadomości, lęk, omdlenia, senność, mrowienie lub drętwienie kończyn, problemy z mową, bezsenność, nasilenie padaczki lub choroby Parkinsona, niekontrolowane ruchy mięśni, osłabienie mięśni, drgawki, śpiączka, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, ból oczu, utrata słuchu, przyspieszenie rytmu serca, nieregularny rytm serca, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zapalenie wątroby, zaburzenia wątroby, wrzody żołądkowo-jelitowe w przełyku, żołądku i jelicie cienkim lub grubym, krew w moczu, krwawienie z pochwy, zwiększenie piersi (również u mężczyzn), wrażliwość piersi, zaczerwienienie, pot, krwawienie z nosa, podwyższone poziomy potasu lub glukozy we krwi, glukoza w moczu, wysokie poziomy mocznika we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Obniżony poziom białych krwinek, niedobór pewnego rodzaju białych krwinek, niedobór czerwonych krwinek, obniżony poziom płytek krwi, krwawienia w skórze, zaburzenia krzepnięcia, osadzanie się w rogówce oka, zaburzenia siatkówki, nieprawidłowe ilości białka w moczu, zaburzenia nerek, niewydolność nerek.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Inacid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekek nie powinny być wyrzucane do ścieków ani do kosza. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Przechowywać poniżej 30°C.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład suplementu Inacid 100 mg

• Substancją czynną jest indometacyna. Każdy suplement zawiera 100 mg indometacyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: polietylenoglikol 3350, polietylenoglikol 8000, butylhydroksyanizol (E320), butylhydroksytoluen (E321), kwas etylenodiaminotetraoctowy, glicerol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Suplement jest nieprzezroczysty, koloru białego z odcieniem żółtym. Jeden koniec jest płaski, a drugi zaostrzony.

Inacid 100 mg suplementy są pakowane w blistry PE/aluminium, występujące w opakowaniach kartonowych zawierających 12 suplementów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

HAC PHARMA

PERICENTRE II

43 AVENUE DE LA COTE DE NACRE

14000 CAEN

Francja

Odpowiedzialny za produkcję

Famar S.A.

Km 49 Atenas- Lamia (Avlona)

Grecja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Euromed Pharma Sapin, S.L.C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Hiszpania

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es