IMULDOSA 45 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

IMULDOSA 45 mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Zachęcamy pracowników służby zdrowia do zgłaszania podejrzeń o niepożądanych reakcjach. Zobacz sekcję 4.8, w której znajduje się informacja o tym, jak zgłaszać te reakcje.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Charakterystyka produktu leczniczego została napisana dla osoby, która stosuje ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany IMULDOSA, proszę przeczytaj tę informację uważnie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest IMULDOSA i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania IMULDOSA
3. Jak stosować IMULDOSA
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie IMULDOSA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest IMULDOSA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest IMULDOSA

IMULDOSA zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

IMULDOSA należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają przez osłabienie części układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się IMULDOSA

IMULDOSA stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca plackowata - u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych
• Rzutowa łuszczyca stawowa - u dorosłych
• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry, która powoduje stan zapalny, dotykając skóry i paznokci. IMULDOSA redukuje stan zapalny i inne objawy choroby.

IMULDOSA stosuje się u dorosłych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

IMULDOSA stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie są w stanie tolerować fototerapii lub innych leków ogólnoustrojowych, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Rzutowa łuszczyca stawowa

Rzutowa łuszczyca stawowa jest chorobą zapalną stawów, która zwykle występuje wraz z łuszczycą. Jeśli masz rzutową łuszczycę stawową, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz dobrze na te leki, możesz być leczony IMULDOSA w celu:

• Redukcji objawów i symptomów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Redukcji uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz chorobę Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki lub nie tolerujesz ich, możesz być leczony IMULDOSA w celu redukcji objawów i symptomów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania IMULDOSA

Nie stosuj IMULDOSA

• Jestli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jestli masz aktywną infekcję, o której myśli Twój lekarz, że jest ważna.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiekz powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem IMULDOSA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania IMULDOSA. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed każdym leczeniem. Twój lekarz również zapyta, czy ostatnio byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i wykona test na wykrywanie gruźlicy przed zastosowaniem IMULDOSA. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki na jej leczenie.

Zwróć uwagę na ciężkie niepożądane reakcje

IMULDOSA może powodować ciężkie niepożądane reakcje, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania IMULDOSA. Zobacz pełną listę tych niepożądanych reakcji w „Ciężkie niepożądane reakcje” w sekcji 4.

Przed zastosowaniem IMULDOSA powiedz swojemu lekarzowi:

• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na IMULDOSA.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jestli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– jest to dlatego, że immunosupresory tego rodzaju, co IMULDOSA, osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jestli otrzymywałeś leczenie przeciw łuszczycy z użyciem innych biologicznych leków (leków wytwarzanych z źródła biologicznego i zwykle podawanych przez wstrzyknięcie)– ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jestli masz lub miałeś ostatnio infekcję.
• Jestli masz nowe lub zmienione zmianyw obrębie łuszczycy lub na skórze nienaruszonej.
• Jestli stosujesz inne leczenie przeciw łuszczycy i/lub rzutowej łuszczycy stawowej– takie jak inne immunosupresory lub fototerapia (gdy Twoje ciało jest leczone specjalnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenia te również mogą osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano stosowania tych leków w połączeniu z IMULDOSA. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.
• Jestli otrzymywałeś wstrzyknięcia w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy IMULDOSA może wpływać na te leczenia.
• Jestli masz 65 lat lub więcej– masz większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiekz powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem IMULDOSA.

Niektórzy pacjenci doświadczali reakcji podobnych do łuszczyca podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczyca skórna lub zespół podobny do łuszczyca. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz rumienia skórnego, zwyżonego i łuszczącego się, czasem z ciemniejszym obramowaniem, w miejscach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one współwystępujące z bólami stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, słabości lub nieprawidłowego uczucia po jednej stronie ciała, porażenia twarzy lub nieprawidłowości w mowie lub widzeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania IMULDOSA u dzieci poniżej 6 lat z łuszczycą ani u dzieci poniżej 18 lat z rzutową łuszczycą stawową, chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Stosowanie IMULDOSA z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.
• Jeśli zostałeś zaszczepiony niedawno lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania IMULDOSA.
• Jeśli otrzymałeś IMULDOSA podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o Twoim leczeniu IMULDOSA przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś IMULDOSA podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na Imuldosę w łonie matki. Jednakże doświadczenie z Imuldosą u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego też zaleca się unikanie stosowania Imuldosy podczas ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała ciąży i stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania Imuldosy i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu Imuldosą. Imuldosa może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymałeś Imuldosę podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zachorowania na infekcje.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, jeśli otrzymałeś Imuldosę podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Imuldosę podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydalany z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy powinieneś karmić piersią czy stosować Imuldosę. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Wpływ IMULDOSA na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn jest zerowy lub nieistotny.

IMULDOSA zawiera polisorbat

IMULDOSA zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 w każdej jednostce objętości, co odpowiada 0,02 mg na dawkę 45 mg.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz znane uczulenia.

3. Jak stosować IMULDOSA

IMULDOSA powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób, w których wskazany jest IMULDOSA.

Zawsze przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości poproś lekarza. Poproś lekarza, kiedy powinien być podany następny wstrzyknięcie i o wizyty kontrolne.

Jaka ilość IMULDOSA jest podawana

Twój lekarz zdecyduje, jaka ilość IMULDOSA jest potrzebna i jak długo powinien być stosowany.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Łuszczyca lub rzutowa łuszczyca stawowa

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg IMULDOSA. Pacjenci, którzy ważą więcej niż 100 kilogramów (kg), mogą rozpocząć leczenie dawką 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej przyjmiesz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Następne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• Podczas leczenia lekarz poda Ci pierwszą dawkę około 6 mg/kg IMULDOSA przez infuzję dożylne. Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 90 mg IMULDOSA po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, przez wstrzyknięcie podskórne.
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym podawane są 90 mg IMULDOSA co 8 tygodni. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinna być podana następna dawka.

Dzieci i młodzież w wieku 6 lat i starsi

Łuszczyca

• Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie, w tym ilość (objętość) IMULDOSA do wstrzyknięcia w celu podania odpowiedniej dawki. Odpowiednia dawka dla Ciebie zależy od Twojego ciężaru ciała w momencie podania każdej dawki.
• Jeśli ważysz mniej niż 60 kg, nie ma postaci dawki IMULDOSA dla dzieci z ciężarem ciała poniżej 60 kg, dlatego też powinieneś stosować inne produkty zawierające ustekinumab.
• Jeśli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka wynosi 45 mg IMULDOSA.
• Jeśli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka wynosi 90 mg IMULDOSA.
• Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Jak podawać IMULDOSA

• IMULDOSA podawany jest przez wstrzyknięcie podskórne. Na początku leczenia personel medyczny lub pielęgniarski może podać Ci IMULDOSA.
• Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz podawać sobie IMULDOSA. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie samodzielnego podawania sobie IMULDOSA.
• Dla instrukcji dotyczących podawania IMULDOSA zobacz „Instrukcje podawania” na końcu tej charakterystyki produktu leczniczego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące samodzielnego podawania sobie IMULDOSA.

Jeśli przyjmujesz więcej IMULDOSA, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz lub zostałeś poddany zbyt dużej ilości IMULDOSA, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz przyjąć IMULDOSA

Jeśli zapomnisz o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie IMULDOSA

Przerwanie stosowania IMULDOSA nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie w populacji osób stosujących IMULDOSA (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
• opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować IMULDOSA ponownie.

Infekcje – mogą one wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Infekcje płuc są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek znajdujących się pod skórą („celulitis”) jest niezbyt częste (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Wirusem opryszczki (typu erupcji bólowej z pęcherzami) są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

IMULDOSA może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być poważne i być spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania IMULDOSA. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypopodobne, poty nocne, utratę wagi
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę skórną z pęcherzami
• swędzenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub zamęt.

Skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one być objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, infekcje skóry, wirus opryszczki lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Powinieneś również poinformować swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powtarza się. Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować IMULDOSA, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również ze swoim lekarzem, jeśli masz jakąkolwiek otwartą ranę lub wrzód, który może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami ciężkiej choroby skóry, takiej jak psoriasis erytrodermiczna lub dermatitis eksfoliatywna. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Bóle głowy
• Swędzenie („pruritus”)
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Bóle gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy wywołane przez drożdże
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwiak, siniak, zwiększenie, opuchlizna i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie słabości
• Opadanie powieki i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie twarzy” lub „porażenie Bella”), które jest zwykle tymczasowe
• Zmiana w psoriasis z zaczerwienieniem i nową pęcherzową wysypką skórną, małą, żółtą lub białą, czasem towarzyszącą gorączce (psoriasis pustularna)
• Łuszczenie skóry (łuszczenie się skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować swędzenie lub ból (dermatitis eksfoliatywna). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów psoriasis (psoriasis erytrodermiczna)
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub bóle stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować swędzenie i ból (pemfigoid pęcherzowy).
• Łuszczyca skóry lub zespół podobny do łuszczyca (czerwona, podniesiona i łuszcząca się wysypka skóry na obszarach skóry narażonych na słońce, ewentualnie towarzysząca bólom stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie IMULDOSA

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2 ºC – 8 ºC). Nie zamrażaj.
• Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.
• Jeśli jest to konieczne, poszczególne strzykawki przedładowane IMULDOSA mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30ºC przez maksymalnie jeden okres 30 dni w oryginalnej puszce, w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, kiedy strzykawka przedładowana została po raz pierwszy usunięta z lodówki, oraz datę, kiedy należy ją wyrzucić, w przewidzianych miejscach na opakowaniu zewnętrznym. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać oryginalnej daty ważności wydrukowanej na puszce. Po przechowywaniu strzykawki w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30ºC) nie należy jej ponownie przechowywać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub do daty ważności oryginalnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wymieniaj strzykawek przedładowanych IMULDOSA. Energetyczne i przedłużone wymieszanie może uszkodzić produkt.

Nie używaj tego leku:

• Po dacie ważności, która widnieje na etykiecie i opakowaniu po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera obce cząsteczki unoszące się w nim (patrz sekcja 6 „Wygląd IMULDOSA i zawartość opakowania”).
• Jeśli wie lub sądzi, że był narażony na ekstremalne temperatury (takie jak przypadkowe nagrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt został wymieszany energicznie.

IMULDOSA jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić nieużyty produkt, który pozostaje w strzykawce. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład IMULDOSA

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka przedładowana zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd IMULDOSA i zawartość opakowania

IMULDOSA jest przezroczystym lub lekko mętnym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko żółtawym. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę przedładowaną 1 ml szklanej jednodawki. Każda strzykawka przedładowana zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje stosowania

Na początku leczenia, personel medyczny pomoże Ci z pierwszym wstrzyknięciem. Jednakże, Ty i twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz mógł samodzielnie wstrzykiwać sobie IMULDOSA. W takim przypadku, nauczysz się, jak wstrzykiwać IMULDOSA. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące podawania wstrzyknięć.

• Nie mieszaj IMULDOSA z innymi płynami do wstrzykiwań.
• Nie wymieniaj strzykawek przedładowanych IMULDOSA. Lek może ulec uszkodzeniu, jeśli zostanie wymieszany energicznie. Nie używaj leku, jeśli został wymieszany energicznie.

Rysunek 1 pokazuje, jak wygląda strzykawka przedładowana.

1. Sprawdź liczbę strzykawek przedładowanych i przygotuj materiały:

Przygotowanie do użycia strzykawki przedładowanej

• Wyjmij strzykawkę przedładowaną z lodówki. Pozostaw strzykawkę przedładowaną poza pudełkiem przez 30 minut. Pozwoli to na osiągnięcie przez płyn temperatury przyjemnej dla podania (temperatura pokojowa). Nie usuwaj nakładki z igły, podczas gdy czekasz na osiągnięcie temperatury pokojowej.
• Trzymaj strzykawkę przedładowaną za korpus z nakrytą igłą skierowaną do góry.
• Nie chwyć strzykawki za głowę tłoka, tłok, skrzydła osłony igły lub nakładkę igły.
• Nie usuwaj tłoka w żadnym momencie.
• Nie usuwaj nakładki strzykawki przedładowanej, dopóki nie zostanie wskazane.
• Nie dotykaj klipsów aktywacyjnych osłony igły, aby uniknąć jej przedwczesnego zamknięcia.

Sprawdź strzykawkę przedładowaną, aby upewnić się, że

• liczba strzykawek przedładowanych i stężenie są prawidłowe

• Jeśli Twoja dawka wynosi 45 mg, będziesz miał strzykawkę przedładowaną 45 mg IMULDOSA.
• Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, będziesz miał dwie strzykawki przedładowane 45 mg IMULDOSA i będziesz musiał wykonać dwie iniekcje. Wybierz dwa różne miejsca na te iniekcje (np. jedną na udzie prawym, a drugą na udzie lewym) i wstrzyknij je jeden po drugim.

• to jest prawidłowy lek.
• nie minęła data ważności.
• strzykawka przedładowana nie jest uszkodzona.
• roztwór w strzykawce przedładowanej jest przezroczysty lub lekko mętny i bezbarwny lub lekko żółtawawy.
• roztwór w strzykawce przedładowanej nie ma nieprawidłowego koloru, nie jest mętny i nie zawiera obcych cząstek.
• roztwór w strzykawce przedładowanej nie jest zamarznięty.

Przygotuj wszystkie niezbędne materiały i połóż je na czystej powierzchni, w tym plasterki antyseptyczne, watę lub gazę i pojemnik na przedmioty ostrze.

1. Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia:

Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek 2).

• IMULDOSA jest podawany przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie).
• Niektóre odpowiednie miejsca wstrzyknięcia to górna część uda lub brzucha (brzuch) co najmniej 5 cm od pępka.
• W miarę możliwości, nie używaj obszarów skóry, które wykazują objawy psoriasis.
• Jeśli inna osoba wykonuje wstrzyknięcie, wówczas może również wybrać górna część ramienia jako miejsce wstrzyknięcia.

Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

• Umój ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia plasterkiem antyseptycznym.
• Nie dotykaj tej okolicy przed wykonaniem wstrzyknięcia.

1. Usuń nakładkę igły (patrz Rysunek 3):

• Nakładka igły niepowinna być usunięta, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Chwyć strzykawkę przedładowaną i trzymaj korpus strzykawki przedładowanej jedną ręką.
• Usuń nakładkę igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka, wykonując to.

• Możesz zauważyć bańkę powietrza w strzykawce przedładowanej lub kroplę płynu na końcu igły. Obie są normalne i nie ma potrzeby ich usuwania.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby igła dotknęła jakiejś powierzchni.
• Nie używaj strzykawki przedładowanej, jeśli upadła bez nakładki igły. Jeśli to nastąpi, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.
• Wstrzyknij dawkę natychmiast po usunięciu nakładki igły.

1. Wstrzyknij dawkę:

• Trzymaj strzykawkę przedładowaną jedną ręką między palcami wskazującym i środkowym, umieść kciuk na głowie tłoka i drugą ręką delikatnie pociągnij fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia palcami kciukiem i wskazującym. Nie ściskaj.
• Nie usuwaj tłoka w żadnym momencie.
• Z jednym szybkim ruchem, włóż igłę przez skórę, aż do miejsca, w którym może wejść (patrz Rysunek 4).

• Wstrzyknij cały lek, pchając tłok, aż głowa tłoka znajdzie się całkowicie między skrzydłami osłony igły (patrz Rysunek 5).

• Gdy pchnąłeś tłok tak daleko, jak to możliwe, utrzymuj nacisk na głowę tłoka, wyjmij igłę i puść skórę (patrz Rysunek 6).

• Usuń powoli kciuk z głowy tłoka, aby strzykawka pusta przesunęła się, aż igła będzie całkowicie pokryta przez osłonę igły, jak pokazano na Rysunku 7

1. Po wstrzyknięciu:

• Naciśnij miejsce wstrzyknięcia plasterkiem antyseptycznym przez kilka sekund po wstrzyknięciu.
• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Możesz nacisnąć miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą i trzymać przez 10 sekund.
• Nie tarcz skóry w miejscu wstrzyknięcia. Możesz nakryć miejsce wstrzyknięcia plasterkiem, jeśli jest to konieczne.

1. Usuwanie:

• Użyte strzykawki należy umieścić w pojemniku odpornym na przebicie, podobnym do pojemnika na przedmioty ostrze.
• Plasterki antyseptyczne i inne materiały mogą być wyrzucone do śmieci.