IMIKERADERM 50 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Imikeraderm 50 mg/g maść

Imikwimod

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Imikeraderm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imikeraderm
3. Jak stosować Imikeraderm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Imikeraderm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Imikeraderm i w jakim celu się go stosuje

Imikeraderm jest wskazany do leczenia rogowacenia aktynicznego.

Rogowacenie aktyniczne to obszary szorstkiej skóry, które występują u osób, które były narażone na dużą ilość światła słonecznego w ciągu swojego życia. Niektóre z nich są zabarwione, inne są szare, różowe, czerwone lub brązowe. Mogą być gładkie i łuskowate lub guzkowate, twarde i brodawkowate. Imikeraderm powinien być stosowany wyłącznie w przypadku rogowacenia aktynicznego gładkiego na twarzy i skórze głowy u pacjentów z zdrowym układem immunologicznym, gdy lekarz uzna, że Imikeraderm jest najbardziej odpowiednim leczeniem.

Imikeraderm pomaga własnemu układowi immunologicznemu organizmu wytwarzać naturalne substancje, które pomagają zwalczyć rogowacenie aktyniczne.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imikeraderm

Nie stosuj Imikeraderm

• jeśli jesteś uczulony na imikwimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania imikwimodu.

• Jeśli wcześniej stosowałeś imikwimod lub podobne preparaty, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem tego leczenia.
• Jeśli chorujesz na choroby autoimmunologiczne.
• Jeśli przeszedłeś przeszczep organu.
• Nie stosuj imikwimodu do czasu, aż obszar leczony nie zostanie wyleczony po poprzednim leczeniu farmakologicznym lub chirurgicznym.
• Unikaj kontaktu z oczami, ustami i nozdrzami. W przypadku przypadkowego kontaktu, usuń maść, myjąc ją wodą.
• Nie stosuj maści wewnętrznie.
• Nie używaj więcej maści, niż zalecił lekarz.
• Nie przykrywaj leczonego obszaru opatrunkami lub innymi okładami po nałożeniu imikwimodu.
• Jeśli w trakcie leczenia wystąpią zbyt duże dolegliwości, usuń maść, myjąc ją delikatnym mydłem i wodą.

Natychmiast po ustąpieniu problemu można ponownie nałożyć maść.

• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz zaburzeń w morfologii krwi.

Ze względu na mechanizm działania imikwimodu, istnieje możliwość, że maść może nasilić already istniejące stany zapalne w obszarze leczenia.

Nie używaj lamp UV ani urządzeń do opalania i unikaj ekspozycji na słońce podczas leczenia imikwimodem. Podczas wychodzenia z domu, używaj ochronnego ubrania i kapeluszy z szerokim rondem.

Podczas stosowania imikwimodu i do czasu wyleczenia, obszar leczony może wyglądać znacznie inaczej niż zdrowa skóra.

Dzieci i młodzież

Imikeraderm nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki a Imikeraderm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie są znane leki, które są niezgodne z imikwimodem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Lekarz oceni ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem imikwimodu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na występowanie szkodliwych efektów bezpośrednich lub pośrednich w czasie ciąży.

Nie karm piersią podczas stosowania imikwimodu, ponieważ nie wiadomo, czy imikwimod jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Imikeraderm zawiera parahydroksybenzoat metylu i parahydroksybenzoat propylu (E218 i E216)

Parahydroksybenzoat metylu (E218) i parahydroksybenzoat propylu (E216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Imikeraderm zawiera alkohol cetynowy i alkohol stearylowy

Alkohol cetynowy i alkohol stearylowy mogą powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa).

Imikeraderm zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdym opakowaniu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i miejscowe podrażnienia.

Imikeraderm zawiera butylhydroksytoluen (E321)

Butylhydroksytoluen (E321) może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Imikeraderm

Dzieci i młodzież:

Imikeraderm nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Dorośli:

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Myj ręce starannie przed i po nałożeniu maści. Nie przykrywaj leczonego obszaru opatrunkami lub innymi okładami po nałożeniu imikwimodu.

Otwórz nowe opakowanie każdorazowo przed nałożeniem maści. Wyrzuć resztę maści z opakowania po jej zastosowaniu. Nie przechowuj otwartego opakowania do użycia w innym dniu.

Instrukcje stosowania Imikeraderm

Instrukcje stosowania: - (poniedziałki, środy i piątki)

1. Przed snem, myj ręce i obszar leczony delikatnym mydłem i wodą. Osusz dobrze.
2. Otwórz nowe opakowanie i nałóż niewielką ilość maści na koniuszek palca.
3. Nałóż imikwimod na obszar leczony. Rozprowadź ją delikatnie po obszarze, aż maść zniknie.
4. Po nałożeniu maści, wyrzuć otwarte opakowanie i myj ręce wodą i mydłem.
5. Pozwól imikwimodowi działać na skórze przez około 8 godzin. W tym czasie nie myj się ani nie brać prysznica.
6. Po około 8 godzinach, myj obszar, na który nałożono imikwimod, delikatnym mydłem i wodą.

Stosuj imikwimod 3 razy w tygodniu. Na przykład, stosuj maść w poniedziałki, środy i piątki. Jedno opakowanie zawiera ilość maści wystarczającą do pokrycia obszaru 25 cm2. Kontynuuj leczenie przez 4 tygodnie. Cztery tygodnie po zakończeniu pierwszego leczenia, lekarz oceni Twoją skórę. Jeśli wszystkie zmiany nie zniknęły, mogą być konieczne kolejne 4 tygodnie leczenia.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Imikeraderm

Usuń nadmiar wodą i delikatnym mydłem. Po ustąpieniu reakcji skórnej można wznowić leczenie.

W przypadku przypadkowego połknięcia imikwimodu, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Imikeraderm

Jeśli zapomnisz o dawce, nałóż maść jak najszybciej i kontynuuj normalny schemat.

Nie stosuj maści więcej niż raz dziennie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie czujesz się dobrze podczas stosowania imikwimodu.

Niektórzy pacjenci doświadczali zmian pigmentacji skóry w obszarze, na który nałożono imikwimod. Chociaż te zmiany mają tendencję do poprawy z czasem, mogą być trwałe u niektórych pacjentów. Jeśli Twoja skóra wykazuje reakcję niepożądaną na imikwimod, przerwij stosowanie maści, myj obszar wodą i delikatnym mydłem i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych osób stwierdzono spadek parametrów krwi. Spadek parametrów krwi może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje, będziesz łatwiej ulegał siniakom lub będziesz odczuwał zmęczenie. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym lekarzowi.

Niektórzy pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi mogą doświadczyć nasilenia choroby. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek zmian podczas leczenia imikwimodem.

W rzadkich przypadkach występowały ciężkie reakcje skórne. Przerwij leczenie imikwimodem i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz zmiany skórne lub plamy na skórze, które zaczynają się jako małe czerwone plamy i rozwijają się w małe "cele" z możliwym stanem zapalnym, gorączką, ogólnym złym samopoczuciem, problemami ze wzrokiem, pieczeniem, opuchniętymi lub bolącymi oczami i opuchniętą jamą ustną.

U niewielkiej liczby pacjentów wystąpiła utrata włosów w obszarze leczonym lub w jego okolicy.

Wiele działań niepożądanych imikwimodu wynika z jego lokalnego działania na skórę. Reakcje skórne mogą być oznaką, że lek działa zgodnie z oczekiwaniami.

Bardzo częste (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Skóra leczona może wykazywać lekkie swędzenie.

Częste (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów).

Częste działania niepożądane obejmują: ból, pieczenie, podrażnienie, zaczerwienienie.

Jeśli jakakolwiek reakcja skórna jest zbyt uciążliwa podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem. Może on zalecić przerwę w stosowaniu imikwimodu przez kilka dni (tj. krótką przerwę w leczeniu). Jeśli wystąpi ropienie lub inne objawy infekcji, powiedz o tym lekarzowi. Poza reakcjami skórnymi, inne częste działania niepożądane to ból głowy, utrata apetytu, nudności, ból mięśni i stawów oraz zmęczenie.

Niezbyt częste (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

U niektórych pacjentów występują zmiany w miejscu aplikacji (krwawienie, stan zapalny, wydzielina, wrażliwość, opuchnięcie, małe zapalenia skóry, mrowienie, tworzenie się łusek, tworzenie się blizn, owrzodzenie lub uczucie ciepła lub dyskomfortu), lub stan zapalny skóry, który pokrywa nos, zatkanie nosa, grypa lub objawy grypopodobne, depresja, podrażnienie oczu, stan zapalny powiek, ból gardła, biegunka, rogowacenie aktyniczne, zaczerwienienie, opuchnięcie twarzy, owrzodzenia, ból kończyn, gorączka, słabość lub drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Imikeraderm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie po EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Po otwarciu opakowań nie należy ich ponownie używać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imikeraderm

Substancją czynną jest:

Imikwimod

Każde opakowanie zawiera 250 mg maści (100 mg maści zawiera 5 mg imikwimodu).

Pozostałe składniki to:

Kwas izostearyczny, alkohol benzylowy, vazelinę białą (stabilizowaną z butylhydroksytoluenem E321), alkohol cetynowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, stearynian sorbitanu typu I, glicerol, parahydroksybenzoat metylu (E 218), parahydroksybenzoat propylu (E 216), guma ksantanowa i woda oczyszczona (zobacz także sekcję 2 "Imikeraderm 50 mg/g maść zawiera parahydroksybenzoat metylu, parahydroksybenzoat propylu, alkohol cetynowy, alkohol stearylowy, alkohol benzylowy i butylhydroksytoluen").

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie Imikeraderm zawiera 250 mg maści białej lub żółtawej. Każde opakowanie zawiera 12 lub 24 opakowania z poliesteru/papieru aluminiowego do jednorazowego użycia.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Mibe Pharma España S.L.U.

ul. Amaltea 9, 4 piętro, litera B,

28045, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mibe GmbH Arzneimittel

ul. Münchener 15

06796 Brehna

Niemcy

lub

Sun-Farm Sp. z o.o.

ul. Dolna 21, Lomianki

05-092 Mazowieckie

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).