IMIGRAN 6 mg roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Imigran 6 mg roztwór do wstrzykiwań

Sumatryptan (w postaci sumatryptanu sukcynianu)

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Imigran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imigranu
3. Jak stosować Imigran
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Imigranu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Imigran i w jakim celu się go stosuje

Imigran zawiera substancję czynną sumatryptan, który należy do grupy leków zwanych triptanami (również znanymi jako agonisty receptora 5-HT1).

Imigran stosuje się w celu złagodzenia bólu głowy i innych objawów ataku migreny lub ataku głowy kłuciej.

Uważa się, że rozszerzenie naczyń krwionośnych w mózgu jest przyczyną bólu głowy, który występuje w migrenie. Ten lek zwęża naczynia krwionośne w mózgu i łagodzi objawy migreny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imigranu

Niestosuj Imigranu

• jeśli jesteś uczulonyna sumatryptan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz problemy z sercem, takie jak zwężenie tętnic (choroba wieńcowa)lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), lub miałeś zawał serca
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi w nogach, które powodują bóle, takie jak skurcze, gdy chodzisz (choroba naczyń obwodowych)
• jeśli miałeś udarlub mini-udar (również zwany przejściowym atakiem niedokrwiennym lub TIA)
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Możesz stosować Imigran, jeśli Twoje ciśnienie krwi jest lekko podwyższone i jest leczone
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby,skonsultuj się z lekarzem. Jeśli choroba wątroby jest ciężka, Imigran nie jest odpowiedni dla Ciebie
• z lekami przeciw migrenie,w tym tymi, które zawierają ergotaminę, lub lekami podobnymi do metysergidy lub innymi triptanami/agonistami receptora 5-HT1 (lekami stosowanymi również w leczeniu migreny)
• z lekami przeciwdepresyjnymi zwanych IMAO(inhibitorami monoaminooksydazy),lub jeśli brałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie

?poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Imigranu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Imigranu.

Przed zastosowaniem Imigranu Twój lekarz musi wiedzieć, czy masz dodatkowe czynniki ryzyka choroby serca:

• czy jesteś mężczyzną powyżej 40. roku życia
• czy jesteś kobietą, która rozpoczęła menopauzę
• czy palisz lub masz nadwagę

• czy masz cukrzycę lub podwyższone cholesterol
• czy masz rodzinne przypadki choroby serca.

W bardzo rzadkich przypadkach osoby, które stosowały Imigran, rozwinęły ciężkie problemy z sercem, pomimo że nie wykazywały wcześniej objawów choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, może to oznaczać, że istnieje większe ryzyko rozwoju choroby serca, więc

?poinformuj swojego lekarza w celu sprawdzenia funkcji sercaprzed zastosowaniem Imigranu.

Jeśli masz historię ataków(padaczki)

Lub jeśli masz inne schorzenia, które mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia u Ciebie padaczki – na przykład uraz głowy lub alkoholizm.

?poinformuj swojego lekarza w celu bliższej obserwacji.

Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi

Imigran może nie być odpowiedni dla Ciebie:

?poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Imigranu.

Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby

?poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Imigranu.

Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki zwane sulfonamidami

Jeśli tak, możesz być również uczulony na Imigran. Jeśli wiesz, że jesteś uczulony na antybiotyki, ale nie jesteś pewien, czy jest to sulfonamida:

?poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Imigranu.

Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne zwane ISRS(selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny)lub IRSN(inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)

?poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Imigranu.Zobacz także poniżej, Pozostałe leki i Imigran.

Jeśli często stosujesz Imigran

Zbyt częste stosowanie Imigranu może pogorszyć Twoje bóle głowy.

?poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie.Twój lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku.

Jeśli odczuwasz ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu Imigranu

Te objawy mogą nasilić się, ale zwykle szybko ustępują. Jeśli nie ustępują szybko lub nasilają się:

?uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną.Zobacz sekcję 4 tej ulotki, która zawiera więcej informacji o tych możliwych działaniach niepożądanych.

Pozostałe leki i Imigran

poinformujswojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to również produktów ziołowych lub leków, które zostały kupione bez recepty.

Pewne leki nie powinny być stosowane z Imigranem, a inne mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane z Imigranem. poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz inne leki, takie jak:

• ergotaminastosowana również w leczeniu migreny,lub leki podobne do metysergidy (zobacz sekcję 2 Nie stosuj Imigranu). Nie stosuj Imigranu jednocześnie z tymi lekami. Przerwij stosowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem Imigranu. Nie stosuj innego leku zawierającego ergotaminę lub związki podobne do ergotaminy przez co najmniej 6 godzin po zastosowaniu Imigranu
• inne triptany/agonisty receptora 5-HT1(takie jak naratryptan, ryzatryptan, zolmitriptan), również stosowane w leczeniu migreny,(zobacz sekcję 2 Nie stosuj Imigranu). Nie stosuj Imigranu jednocześnie z tymi lekami. Przerwij stosowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem Imigranu. Nie stosuj innego triptanu/agonisty receptora 5-HT1 przez co najmniej 24 godziny po zastosowaniu Imigranu
• ISRS(selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)lub IRSN(inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)stosowane w leczeniu depresji. Stosowanie Imigranu z tymi lekami może powodować zespół serotoninowy (zbiór objawów, które mogą obejmować niepokój, zaburzenia, pot, halucynacje, zwiększone odruchy, skurcze mięśni, dreszcze, zwiększone tętno i pobudzenie). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz takich objawów
• IMAO(inhibitory monoaminooksydazy)stosowane w leczeniu depresji. Nie stosuj Imigranu, jeśli brałeś te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni
• Hypericum perforatum(zioło św. Jana). Jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz działań niepożądanych, jeśli stosujesz ziołowe leki zawierające zioło św. Jana podczas stosowania Imigranu.

Płodność, ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Istnieją ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa stosowania Imigranu u kobiet w ciąży, chociaż dotychczas nie ma dowodów na to, że zwiększa ryzyko wad wrodzonych. Twój lekarz oceni z Tobą, czy powinieneś/powinnaś stosować Imigran podczas ciąży.

Nie karm piersią przez 12 godzin od momentu zastosowania Imigranu. Jeśli wydoiłeś mleko matki w tym czasie, wyrzuć je i nie podawaj swojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może to być niebezpieczne.

Imigran zawiera chlorek sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 0,5 ml; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Może powodować ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ zawiera lateks w opakowaniu.

3. Jak stosować Imigran

Stosuj Imigran dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj Imigran tylko po rozpoczęciu się Twojego ataku migreny. Nie stosuj Imigranu w celu zapobiegania atakowi migreny.

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Imigranem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Imigran należy stosować jak najwcześniej, gdy pojawią się objawy migreny lub bólu głowy; można go jednak stosować w dowolnym momencie podczas ataku.

Nie zaleca się stosowania u dzieci, młodzieży poniżej 18. roku życia ani u pacjentów w podeszłym wieku.

Zalecana dawka dla dorosłych w przypadku objawów migreny lub bólu głowy to pojedyncza iniekcja (6 mg) podskórna, tuż pod skórą. Twój lekarz pokaże Ci, jak się zastrzyk wykonać, zwykle w udo lub pośladek. Nie wkładaj igły bezpośrednio do żyły. Niektórzy ludzie zaczynają odczuwać poprawę już po 15 minutach od podania Imigranu.

Jeśli po podaniu jednej dawki nie wystąpi poprawa, nie należy stosować drugiej dawki sumatryptanu w przypadku tego samego ataku migreny lub bólu głowy. Można jednak stosować zwykłe leki przeciwbólowe, o ile nie zawierają one ergotaminy lub dihydroergotaminy.

Jeśli po pierwszej dawce wystąpi poprawa objawów, ale następnie objawy powracają, można stosować drugą dawkę Imigranu, po upływie co najmniej jednej godziny od pierwszej dawki.

Nie stosuj więcej niż 2 wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin i zachowaj co najmniej godzinną przerwę między dawkami.

Igły i strzykawki mogą być niebezpieczne i powinny być wyrzucane w sposób bezpieczny i higieniczny.

Urządzenie składa się z trzech części: samowstrzykiwacza, etui i kartridża zawierającego dwie strzykawki, jak widać na poniższej ilustracji:

Samowstrzykiwacz może być używany tylko wtedy, gdy jest załadowany strzykawką.

Zawartość etui

1. Po otwarciu etui można zobaczyć samowstrzykiwacz i kartridż ze strzykawkami.

1. Sprawdź, czy kartridż jest prawidłowo umieszczony, to znaczy, gdy przyciski niebieskie są widoczne przez otwory w etui.

Aby użyć samowstrzykiwacza

1. Otwórz etui.

Usuń ochronną nasadkę z jednej ze strzykawek

zawartej w kartridżu.

1. Otwórz nasadkę strzykawki.

1. Wyjmij samowstrzykiwacz z etui.

1. Włóż samowstrzykiwacz do kartridża i obróć go zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż nie będziesz mógł już go obracać.

1. Ciągnij samowstrzykiwacz załadowany na zewnątrz. Może to być trudne.

Istnieje przycisk bezpieczeństwa, który zapobiega przypadkowemu wstrzyknięciu, dopóki nie będziesz gotowy.

1. Naciskaj samowstrzykiwacz załadowany na skórę, - preferowany jest zewnętrzny obszar uda lub górna część zewnętrznego ramienia (mięsień naramienny) -, tak aby szara część przesunęła się aż do niebieskiej. Aby wstrzyknąć, naciśnij niebieski przycisk samowstrzykiwacza i trzymaj go przez co najmniej 5 sekund (lub policz do 10).

1. Ostrożnie wyjmij samowstrzykiwacz.

   Uważaj, bo widać igłę.

1. Natychmiast umieść używaną strzykawkę z powrotem do kartridża, pchając samowstrzykiwacz do dołu wewnątrz niego, aż się zatrzyma. Następnie obróć samowstrzykiwacz w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż wyjdzie z kartridża.

1. Wyjmij samowstrzykiwacz z kartridża, a następnie zamknij nasadkę strzykawki.

1. Umieść samowstrzykiwacz z powrotem w etui, pchając go do dołu. Usłyszysz kliknięcie, gdy samowstrzykiwacz będzie prawidłowo umieszczony.

Jeśli przyjmujesz więcej Imigranu, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Imigran może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych objawów mogą być spowodowane przez samą migrenę.

Reakcje alergiczne: uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną

Następujące działania niepożądane wystąpiły u bardzo małej liczby osób, a ich dokładna częstotliwość jest nieznana.

• Objawy alergii obejmują wysypkę, pokrzywkę (swędzenie i wysypkę); świsty (dźwięki w piersi); opuchnięte powieki, twarz lub wargi, całkowity kolaps.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów niedługo po użyciu Imigran:

? Nigdy więcej nie używaj go.Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

(dotykają więcej niż 1 na 10osób)

• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Swędzenie/palenie, zaczerwienienie, opuchnięcie, siniak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane

(dotykają do 1 na 10osób)

• Ból, ciężkość, ucisk, duszność lub ból w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała, lub niezwykłe odczucia, w tym mrowienie, sztywność i ciepło lub zimno. Te działania niepożądane mogą być intensywne, ale zwykle szybko ustępują.

Jeśli te działania niepożądane będą trwały lub nasilą się(szczególnie ból w klatce piersiowej):

?Uzyskaj pilną pomoc medyczną. U niewielkiej liczby osób te objawy mogą być spowodowane zawałem serca.

Inne częste działania niepożądane obejmują:

• Nudności lub wymioty, chociaż mogą one być spowodowane przez samą migrenę.
• Senność lub zmęczenie.
• Zawroty głowy, uczucie słabości lub zaczerwienienia.
• Tymczasowy wzrost ciśnienia krwi.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(dotykają do 1 na 10 000osób)

• Zaburzenia czynności wątroby. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Imigran, jeśli masz wykonywać badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, ale częstotliwość ich występowania jest nieznana

• Drgawki/ataki, drżenie, skurcz mięśni, sztywność szyi.
• Zaburzenia widzenia, takie jak mruganie, zmniejszona ostrość wzroku, podwójne widzenie, utrata wzroku i w niektórych przypadkach nawet trwałe uszkodzenia (chociaż mogą one być spowodowane przez sam atak migreny).
• Problemy sercowe, w których serce może bić szybciej, wolniej lub z zmianami rytmu, ból w klatce piersiowej (dławica) lub zawał serca.
• Bladość, sinica skóry i/lub ból palców rąk, palców stóp, uszu, nosa lub żuchwy w odpowiedzi na zimno lub stres (zespół Raynauda).
• Ból w lewym dolnym rogu brzucha i krwawe biegunki (niedokrwienna kolitis).
• Biegunka.
• Jeśli miałeś niedawno uraz lub masz stan zapalny (takiego jak reumatyzm lub zapalenie jelita), możesz doświadczyć bólu lub nasilenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.
• Ból stawów.
• Lęk.
• Trudności w połykaniu.
• Nadmierna potliwość.

Jeśli miałeś badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby i przyjmujesz Imigran, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Imigran

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj go w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imigran:

-Substancją czynną jest sumatryptan. Każda strzykawka przedładowana zawiera 6 miligramów sumatryptanu (w postaci sumatryptanu sukcynatu).

-Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imigran jest dostępny w postaci strzykawki przedładowanej z roztworem zawierającym 6 mg sumatryptanu. Każde opakowanie zawiera pudełko lub etui z 2 strzykawkami przedładowanymi i urządzeniem do samowstrzykiwania.

Ochrona igły strzykawki przedładowanej zawiera suchy lateks naturalny, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/