IMIGRAN 20 mg ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Imigran 20 mg roztwór do stosowania donosowego

Sumatryptan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Imigran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imigranu
3. Jak stosować Imigran
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Imigranu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Imigran i w jakim celu się go stosuje

Każdy pojemnik z Imigranem 20 mg zawiera jedną dawkęsumatryptanu, który należy do grupy leków zwanych triptanami (znanych również jako agonisty receptora 5-HT1).

Imigran 20 mg stosuje się w leczeniu migreny.

Objawy migreny mogą być spowodowane przez przejściowe rozszerzenie naczyń krwionośnych głowy. Uważa się, że Imigran 20 mg redukuje rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. To z kolei pomaga zlikwidować ból głowy i ulżyć w innych objawach ataku migreny, takich jak nudności lub wymioty i wrażliwość na światło i dźwięk.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imigranu

Nie stosuj Imigranu 20 mg

• jeśli jesteś uczulonyna sumatryptan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz problemy z sercemtakie jak zwężenie tętnic (choroba wieńcowa)lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), lub miałeś zawał serca
• jeśli masz problemy z krążeniem krwiw nogach, które powodują bóle, takie jak kurcze, gdy chodzisz (choroba naczyń obwodowych)
• jeśli miałeś udarlub miniodar (zwanego również przejściowym atakiem niedokrwiennym lub TIA)
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Możesz stosować Imigran 20 mg, jeśli Twoje ciśnienie krwi jest lekko podwyższone i jest leczone
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• z innymi lekami przeciwmigrenowymi,w tym tymi, które zawierają ergotaminę, lub lekami podobnymi, takimi jak metysergida lub dowolny triptan/agonista receptora 5-HT1 (leki stosowane również w leczeniu migreny)
• z lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi IMAO(inhibitory monoaminooksydazy),lub jeśli zażyłeś te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie:

?Poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Imigranu 20 mg.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Imigranu 20 mg

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Imigranu 20 mg.

Jeśli masz dodatkowy czynnik ryzyka

• jeśli palisz dużolub stosujesz terapię zastępczą nikotyną, a szczególnie
• jeśli jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia,lub
• jeśli jesteś kobietą, która rozpoczęła menopauzę.

W bardzo rzadkich przypadkach osoby, które stosowały Imigran 20 mg, rozwinęły ciężkie problemy z sercem, pomimo że nie wykazywały wcześniej oznak choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, może to oznaczać wyższe ryzyko rozwoju choroby serca, więc:

?Poinformuj swojego lekarza, aby sprawdzić funkcję sercaprzed przepisaniem Imigranu 20 mg.

Jeśli masz historię ataków(padaczki)

Lub jeśli masz inne schorzenia, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u Ciebie padaczki – na przykład uraz głowy lub alkoholizm.

?Poinformuj swojego lekarza, aby był pod stałym nadzorem.

Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek

?Poinformuj swojego lekarza, aby był pod stałym nadzorem.

Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki zwane sulfonamidami

Jeśli tak, możesz również być uczulony na Imigran 20 mg. Jeśli wiesz, że jesteś uczulony na antybiotyki, ale nie jesteś pewien, czy jest to sulfonamida:

?Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Imigranu 20 mg.

Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne zwane ISRS(selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny)lub IRSN(inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny)

?Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Imigranu 20 mg. Zobacz także Pozostałe leki i Imigran 20 mg.

Jeśli często stosujesz Imigran 20 mg.

Zbyt częste stosowanie Imigranu 20 mg może pogorszyć Twoje bóle głowy.

?Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie.Twój lekarz może zalecić Ci przerwanie stosowania Imigranu 20 mg.

Jeśli odczuwasz ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu Imigranu 20 mg

Te działania niepożądane mogą nasilać się, ale zwykle szybko mijają. Jeśli nie mijają szybko lub stają się bardziej dotkliwe:

?Uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną.Zobacz sekcję 4 tego prospektu, która zawiera więcej informacji o tych możliwych działaniach niepożądanych.

Pozostałe leki i Imigran 20 mg

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz,stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również wszelkich produktów ziołowych lub leków, które zostały kupione bez recepty.

Pewne leki nie powinny być stosowane z Imigranem 20 mg, a inne mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane z Imigranem 20 mg. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz inne leki,takie jak:

• Ergotamina,która jest również stosowana w leczeniu migreny,lub leki podobne, takie jak metysergida (zobacz sekcję 2 Nie stosuj Imigranu 20 mg). Nie stosuj Imigranu 20 mg jednocześnie z tymi lekami. Przerwij stosowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem Imigranu 20 mg. Nie stosuj innego leku zawierającego ergotaminę lub podobne związki do ergotaminy przez co najmniej 6 godzin po zastosowaniu Imigranu 20 mg.
• Pozostałe triptany/agonisty receptora 5-HT1(takie jak naratryptan, ryzatryptan, zolmitryptan), również stosowane w leczeniu migreny,(zobacz sekcję 2 Nie stosuj Imigranu 20 mg). Nie stosuj Imigranu 20 mg jednocześnie z tymi lekami. Przerwij stosowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem Imigranu 20 mg. Nie stosuj innego triptanu/agonisty receptora 5-HT1 przez co najmniej 24 godziny po zastosowaniu Imigranu 20 mg.
• ISRS-y(selektywne inhibitory wychwytu serotoniny)lub IRSN-y(inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny)stosowane w leczeniu depresji. Stosowanie Imigranu 20 mg z tymi lekami może powodować zespół serotoninowy (zbiór objawów, które mogą obejmować niepokój, zaburzenia, pot, halucynacje, zwiększone odruchy, skurcze mięśni, dreszcze, zwiększone tętno i pobudzenie). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz takich objawów.
• IMAO-y(inhibitory monoaminooksydazy)stosowane w leczeniu depresji. Nie stosuj Imigranu 20 mg, jeśli zażyłeś te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Hypericum(Hypericum perforatum). Jest bardziej prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych, jeśli stosujesz ziołowe leki zawierające Hypericum podczas stosowania Imigranu 20 mg.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Istnieją ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa Imigranu 20 mg u kobiet w ciąży, chociaż dotąd nie ma dowodów na to, że zwiększa ryzyko wad wrodzonych. Twój lekarz oceni z Tobą, czy powinieneś stosować Imigran 20 mg podczas ciąży.
• Nie karm piersią przez 12 godzinod momentu zastosowania Imigranu 20mg. Jeśli wymijasz mleko matki w tym czasie, wyrzuć je i nie podawaj swojemu dziecku.

Jazda i obsługa maszyn

Objawy migreny lub lek mogą powodować senność. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Imigran

Stosuj Imigran 20 mg tylko po rozpoczęciu się Twojej migreny.

Nie stosuj Imigranu 20 mg w celu zapobiegania atakowi migreny.

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Istnieje instrukcja krok po krokudotycząca stosowania sprayu donosowego na końcu ulotki (zobacz sekcję 6).

Jaką dawkę stosować

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

• Dawka normalna dla dorosłych w wieku od 18 do 65 latto jedna dawka Imigranu 20 mg w jednej z nozdrzy.

Dla niektórych osób wystarczająca jest dawka 10 mg Imigranu w jednej z nozdrzy.

Nie stosuj więcej niż dwie dawki w ciągu 24 godzin.

Młodzież w wieku 12-17 lat

• Dawka normalna dla młodzieży w wieku 12-17 latto jedna dawka Imigranu 10 mg w jednej z nozdrzy.

Dzieci poniżej 12 lat

• Imigran 20 mg nie jest zalecanydla dzieci poniżej 12 lat.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)

• Imigran 20 mg nie jest zalecanydla osób starszych.

Kiedy stosować Imigran 20 mg

• Najlepiej stosować Imigran 20 mg zaraz po rozpoczęciu się migreny,chociaż możesz go stosować w dowolnym momencie podczas ataku.

Jeśli objawy powracają

• Możesz stosować drugą dawkę Imigranu 20 mg po 2 godzinach, ale nigdy nie stosuj więcej niż dwie dawki w ciągu 24 godzin.

Jeśli pierwsza dawka nie miała efektu

• Nie stosuj drugiej dawki,lub jakiegokolwiek innego preparatu Imigranu na ten sam atak.

Jeśli Imigran 20 mg nie zapewnia ulgi:

?Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady.

Jeśli zażyjesz więcej Imigranu 20 mg, niż powinieneś

• Nie stosuj więcej niż dwie dawki Imigranu 20 mg w ciągu 24 godzin

Nadmiar Imigranu 20 mg może zaszkodzić Twojemu zdrowiu. Jeśli zażyłeś więcej niż dwie dawki w ciągu 24 godzin:

?Skontaktuj się ze swoim lekarzem, aby uzyskać porady.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych objawów mogą być spowodowane przez samą migrenę.

Działania niepożądane zgłaszane u dorosłych występują również u młodzieży. Obejmują one bardzo rzadkie przypadki ataków serca.

Reakcje alergiczne: uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną

Poniższe działania niepożądane wystąpiły u bardzo małej liczby osób, a ich dokładna częstość jest nieznana.

• Objawy alergii obejmują wysypkę, pokrzywkę (świąd i wysypkę); świsty (szelest w płucach); opuchnięte powieki, twarz lub wargi, oraz całkowity kolaps.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów niedługo po zastosowaniu Imigranu 20 mg:

? Nie stosuj go nigdy więcej.Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

(występujące u więcej niż 1 na 10osób)

• Nieprzyjemny smak.

Częste działania niepożądane

(występujące u do 1 na 10osób)

• Ból, ciężkość, ucisk, ściskanie lub ból w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała, lub niezwykłe odczucia, w tym mrowienie, sztywność i ciepło lub zimno. Te działania niepożądane mogą być intensywne, ale zwykle szybko mijają.

Jeśli te działania niepożądane utrzymują się lub nasilają(szczególnie ból w klatce piersiowej):

?Uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. U niewielkiej liczby osób te objawy mogą być spowodowane przez ataki serca.

Wśród innych częstych działań niepożądanych wymienia się:

• Irrytację lub uczucie pieczenia w nosie lub gardle, krwawienie z nosa.
• Nudności lub wymioty, chociaż mogą one być spowodowane przez samą migrenę.
• Zmęczenie lub senność.
• Zawroty głowy, uczucie słabości lub zaczerwienienia.
• Tymczasowy wzrost ciśnienia krwi.
• Trudności z oddychaniem.
• Ból mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(występujące u mniej niż 1 na 10 000osób)

• Zaburzenia funkcji wątroby. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, że stosujesz Imigran 20 mg, jeśli będziesz mieć badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, ale ich częstość jest nieznana

• Padaczka/atak, drgawki, skurcze mięśni, sztywność szyi.
• Zaburzenia widzenia, takie jak mruganie, pogorszenie wzroku, podwójne widzenie, utrata wzroku i, w niektórych przypadkach, nawet trwałe uszkodzenia (chociaż mogą one być spowodowane przez sam atak migreny).
• Problemy z sercem, w których serce może bić szybciej, wolniej lub z zmianami rytmu, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)lub zawał serca.
• Bladość, sinica i/lub ból palców rąk, palców stóp, uszu, nosa lub żuchwy w odpowiedzi na zimno lub stres (zespół Raynauda).
• Uczucie słabości (może powodować obniżenie ciśnienia krwi).
• Ból w dolnej lewej części brzucha i krwawe biegunki (niedokrwienne zapalenie jelita).
• Biegunka.
• Jeśli miałeś niedawno uraz lub masz stan zapalny (takiego jak reumatyzm lub zapalenie jelita), możesz doświadczyć bólu lub nasilenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.
• Ból stawów.
• Lęk.
• Trudności z połykaniem.
• Nadmierne pocenie się.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Imigranu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym (blister) w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C i nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imigran 20 mg

Substancją czynną jestsumatryptan (20 mg).

Pozostałe składniki todihydrogenofosforan potasu, dibazyczny fosforan sodu bezwodny, kwas siarkowy, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostarczany w precargowanym urządzeniu rozpyłowym i zawiera sumatryptan w 0,1 ml zabarwionego żółto rozwiązania.

Imigran 20 mg jest pakowany w pudełko zawierające pojedyncze, zapieczętowane blisterowe rozpylacze do nosa. Dostępne są opakowania z 1, 2 lub 6 precargowanymi rozpylaczami do nosa, chociaż nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w Twoim kraju. Każdy rozpylacz zawiera dawkę Imigran 20 mg.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są sprzedawane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Imigran spray do nosa:Austria, Dania, Finlandia, Niemcy, Włochy, Holandia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania (Irlandia Północna).
• Imitrex spray do nosa:Belgia i Luksemburg.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2021.

Postępuj zgodnie z instrukcją Imigran 20 mg krok po kroku

Nie otwieraj blistera aż do momentu, gdy będziesz gotowy użyć rozpylacza.Każdy rozpylacz jest zapieczętowany w blisterze, aby zachować jego bezpieczeństwo i czystość. Jeśli nosisz rozpylacz bez blistera lub w otwartym blisterze, może nie działać prawidłowo, gdy będziesz go potrzebować.

Każdy rozpylacz zawiera tylko jedną dawkę Imigran 20 mg.

Nie naciskaj tłoka zbyt wcześnie, bo stracisz dawkę.

Imigran 20 mg składa się z trzech części:

Jak używać rozpylacza do nosa

1. Wyjmij rozpylacz do nosa zopakowania (blistera) tylko przed jego natychmiastowym użyciem.
2. Przyjmij wygodną pozycję, najlepiej siedząc.
3. Jeśli czujesz, że masz zatkany nos lub jesteś przeziębiony, odczyszcz nos.
4. Trzymaj rozpylacz do nosadelikatnie palcami i kciukiem, jak pokazano na Rysunku A.

Nie naciskaj jeszcze tłoka.

1. Zatkaj jedną z nozdrzy, dociskając palcem jeden z boków nosa. Nie ma znaczenia, które nozdrze wybierzesz.

1. Włóż aplikator rozpylacza do nosado drugiego nozdrza, tak daleko, jak to wygodnie – około 1 cm lub pół cala (Rysunek B).

Wydychaj powietrze delikatnie przez usta.

Trzymaj głowę w pionie i zamknij usta.

1. Zacznij delikatnie wciągać powietrze nosem.

Podczas wciągania powietrza:

Naciskaj tłok mocno kciukiem.

Tłok może być trochę zablokowany i możesz usłyszeć kliknięcie. Zatrzymaj oddech, gdy wciągasz powietrze (Rysunek C).

1. Wyjmij rozpylacz do nosai usuń palec umieszczony na boku nosa.

Trzymaj głowę w pionie przez 10-20 sekund,delikatnie wciągając powietrze nosem i wydychając je ustami. Pomaga to, aby lek pozostał w nosie.

Możesz zauważyć, że Twoja nos jest wilgotny w środku i odczuwać lekki, charakterystyczny smak po użyciu rozpylacza do nosa – jest to normalne i szybko minie.

1. Twój rozpylacz do nosa jest teraz pusty.Wyrzuć go w sposób bezpieczny i higieniczny.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/