IMIGRAN 10 mg ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Imigran 10 mg roztwór do stosowania donosowo

Sumatryptan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Imigran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imigranu
3. Jak stosować Imigran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Imigranu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Imigran i w jakim celu się go stosuje

Każdy pojemnik z Imigranem 10 mg zawiera jedną dawkęsumatryptanu, który należy do grupy leków zwanych triptanami (również znanych jako agonisty receptora 5-HT1).

Imigran 10 mg jest stosowany w leczeniu migreny.

Objawy migreny mogą być spowodowane przez tymczasowe rozszerzenie naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że Imigran 10 mg redukuje rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. To z kolei pomaga usunąć ból głowy i ulżyć w innych objawach ataku migreny, takich jak nudności lub wymioty i wrażliwość na światło i dźwięk.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imigranu

Nie stosuj Imigranu 10 mg

• jeśli jesteś uczulonyna sumatryptan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz problemy z sercemtakie jak zwężenie tętnic (choroba wieńcowa)lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), lub miałeś zawał serca
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi w nogachktóre powodują bóle, takie jak kurcze, gdy chodzisz (choroba naczyń obwodowych)
• jeśli miałeś udarlub mini-udar (również zwany przejściowym atakiem niedokrwiennym lub TIA)
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Możesz stosować Imigran 10 mg, jeśli Twoje ciśnienie krwi jest nieznacznie podwyższone i jest leczone
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• z innymi lekami przeciw migrenie,w tym tymi, które zawierają ergotaminę, lub lekami podobnymi, takimi jak metysergida lub jakikolwiek inny triptan/agonista receptora 5-HT1 (leki stosowane również w leczeniu migreny)
• z lekami przeciwdepresyjnymi zwanych IMAO(inhibitory monoaminooksydazy),lub jeśli brałeś te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie:

?Poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Imigranu 10 mg.

Bądź ostrożny przy stosowaniu Imigranu 10 mg

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Imigranu 10 mg.

Jeśli masz dodatkowy czynnik ryzyka

• jeśli palisz dużolub stosujesz terapię zastępczą nikotyną, a szczególnie
• jeśli jesteś mężczyzną w wieku powyżej 40 lat,lub
• jeśli jesteś kobietą, która rozpoczęła menopauzę.

W bardzo rzadkich przypadkach osoby, które stosowały Imigran 10 mg, rozwinęły ciężkie problemy z sercem, pomimo że nie wykazywały wcześniej żadnych objawów choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, może to oznaczać większe ryzyko rozwoju choroby serca, więc:

?Poinformuj swojego lekarza, aby sprawdzić Twoją funkcję sercaprzed zastosowaniem Imigranu 10 mg.

Jeśli masz historię ataków(padaczki)

Lub jeśli masz inne schorzenia, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u Ciebie padaczki – na przykład uraz głowy lub alkoholizm:

?Poinformuj swojego lekarza, aby był pod stałym nadzorem.

Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek

?Poinformuj swojego lekarza, aby był pod stałym nadzorem.

Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki zwane sulfonamidami

Jeśli tak, możesz również być uczulony na Imigran 10 mg. Jeśli wiesz, że jesteś uczulony na antybiotyki, ale nie jesteś pewien, czy jest to sulfonamida:

?Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Imigranu 10 mg.

Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne zwane ISRS(selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)lub IRSN(inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)

?Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Imigranu 10 mg. Zobacz także Pozostałe leki i Imigran 10 mg.

Jeśli często stosujesz Imigran 10 mg.

Nadmierna częstość stosowania Imigranu 10 mg może pogorszyć Twoje bóle głowy.

?Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie.Twój lekarz może zalecić Ci, abyś przestał stosować Imigran 10 mg.

Jeśli odczuwasz ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu Imigranu 10 mg

Te działania niepożądane mogą nasilać się, ale zwykle szybko mijają. Jeśli nie mijają szybko lub nasilają się:

?Uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną.Zobacz punkt 4 tej ulotki, który zawiera więcej informacji o tych możliwych działaniach niepożądanych.

Pozostałe leki i Imigran 10 mg

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz,stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również produktów ziołowych lub leków, które zostały kupione bez recepty.

Pewne leki nie powinny być stosowane z Imigranem 10 mg, a inne mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane z Imigranem 10 mg. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz inne leki,takie jak:

• Ergotamina, która jest również stosowana w leczeniu migreny,lub leki podobne, takie jak metysergida (zobacz punkt 2 Nie stosuj Imigranu 10 mg). Nie stosuj Imigranu 10 mg jednocześnie z tymi lekami. Przerwij stosowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem Imigranu 10 mg. Nie stosuj żadnego innego leku zawierającego ergotaminę lub związki podobne do ergotaminy przez co najmniej 6 godzin po zastosowaniu Imigranu 10 mg.
• Pozostałe triptany/agonisty receptora 5-HT1(takie jak naratryptan, ryzatryptan, zolmitryptan), również stosowane w leczeniu migreny,(zobacz punkt 2 Nie stosuj Imigranu 10 mg). Nie stosuj Imigranu 10 mg jednocześnie z tymi lekami. Przerwij stosowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem Imigranu 10 mg. Nie stosuj innego triptanu/agonisty receptora 5-HT1 przez co najmniej 24 godziny po zastosowaniu Imigranu 10 mg.
• ISRS(selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)lub IRSN(inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)stosowane w leczeniu depresji. Stosowanie Imigranu 10 mg z tymi lekami może powodować zespół serotoninowy (zbiór objawów, które mogą obejmować niepokój, zaburzenia, pot, halucynacje, zwiększenie odruchów, skurcze mięśni, dreszcze, zwiększenie tętna i pobudzenie). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz takich objawów.
• IMAO(inhibitory monoaminooksydazy)stosowane w leczeniu depresji. Nie stosuj Imigranu 10 mg, jeśli brałeś te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Hypericum(Hypericum perforatum). Jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz działań niepożądanych, jeśli stosujesz leki ziołowe zawierające Hypericum podczas stosowania Imigranu 10 mg.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Dostępne są ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa Imigranu 10 mg u kobiet w ciąży, chociaż na razie nie ma dowodów na to, że zwiększa ryzyko wad wrodzonych. Twój lekarz oceni z Tobą, czy powinieneś stosować Imigran 10 mg podczas ciąży.
• Nie karm piersią przez 12 godzinod momentu zastosowania Imigranu 10 mg. Jeśli wymijasz mleko w tym czasie, wyrzuć je i nie podawaj swojemu dziecku.

Jazda i obsługa maszyn

Objawy migreny lub lek mogą powodować senność. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Imigran

Stosuj Imigran 10 mg tylko po rozpoczęciu się Twojej migreny.

Nie stosuj Imigranu 10 mg w celu zapobiegania atakowi migreny.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Istnieje instrukcja krok po krokudotycząca stosowania sprayu na końcu ulotki (zobacz punkt 6).

Jaką dawkę stosować

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

• Dawka normalna dla dorosłych w wieku od 18 do 65 latto jedna dawka Imigranu 20 mg w jednej z nozdrzy.

Dla niektórych osób jedna dawka Imigranu 10 mg w jednej z nozdrzy jest wystarczająca.

Nie stosuj więcej niż dwie dawki w ciągu 24 godzin.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

• Dawka normalna dla młodzieży w wieku od 12 do 17 latto jedna dawka Imigranu 10 mg w jednej z nozdrzy.

Dzieci poniżej 12 lat

• Imigran 10 mg nie jest zalecanydla dzieci poniżej 12 lat.

Osoby starsze (powyżej 65 lat)

• Imigran 10 mg nie jest zalecanydla osób starszych.

Kiedy stosować Imigran 10 mg

• Najlepiej stosować Imigran 10 mg tak szybko, jak tylko poczujesz, że zaczyna się migrena,chociaż możesz go stosować w dowolnym momencie podczas ataku.

Jeśli objawy powracają

• Możesz stosować drugą dawkę Imigranu 10 mg po 2 godzinach, ale nigdy nie stosuj więcej niż dwie dawki w ciągu 24 godzin.

Jeśli pierwsza dawka nie miała efektu

• Nie stosuj drugiej dawkilub jakiegokolwiek innego preparatu Imigranu na ten sam atak.

Jeśli Imigran 10 mg nie zapewnia ulgi:

?Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady.

Jeśli stosujesz więcej Imigranu 10 mg, niż powinieneś

• Nie stosuj więcej niż dwie dawki Imigranu 10 mg w ciągu 24 godzin

Nadmierna ilość Imigranu 10 mg może cię zatruć. Jeśli stosowałeś więcej niż dwie dawki w ciągu 24 godzin:

?Skontaktuj się ze swoim lekarzem, aby uzyskać porady.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne objawy mogą być spowodowane przez samą migrenę.

Działania niepożądane zgłaszane u dorosłych zostały również zaobserwowane u młodzieży. Obejmują one bardzo rzadkie przypadki zawałów serca.

Reakcje alergiczne: uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną

Poniższe działania niepożądane wystąpiły u bardzo małej liczby osób, a ich dokładna częstość jest nieznana.

• Objawy alergii obejmują wysypkę, pokrzywkę (swędzenie i wysypkę); świsty (szelest w płucach); opuchnięte powieki, twarz lub wargi, całkowity kolaps.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów niedługo po zastosowaniu Imigranu 10 mg:

? Nie stosuj go nigdy więcej.Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

(dotyczą więcej niż 1 na 10osób)

• Nieprzyjemny smak.

Częste działania niepożądane

(dotyczą do 1 na 10osób)

• Ból, ciężkość, ucisk, ściskanie lub ból w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała, lub niezwykłe odczucia, w tym zdrętwienie, mrowienie i ciepło lub zimno. Te działania niepożądane mogą być intensywne, ale zwykle szybko mijają.

Jeśli te działania niepożądane utrzymują się lub nasilają(szczególnie ból w klatce piersiowej):

?Uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. U niewielkiej liczby osób te objawy mogą być spowodowane zawałami serca.

Pomiędzy innymi częstymi działaniami niepożądanymi znajdują się:

• Irrytacja lub uczucie pieczenia w nosie lub gardle, krwawienie z nosa.
• Nudności lub wymioty, chociaż może to być spowodowane przez samą migrenę.
• Zmęczenie lub senność.
• Zawroty głowy, uczucie słabości lub zaczerwienienia.
• Tymczasowy wzrost ciśnienia krwi.
• Trudności z oddychaniem.
• Ból mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(dotyczą do 1 na 10 000osób)

• Zaburzenia czynności wątroby. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, że stosujesz Imigran 10 mg, jeśli będziesz mieć badanie krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.

Pewne działania niepożądane mogą wystąpić u niektórych pacjentów, ale ich częstość jest nieznana

• Padaczka/atak, drgawki, skurcze mięśni, sztywność szyi.
• Zaburzenia widzenia, takie jak mruganie, pogorszenie wzroku, podwójne widzenie, utrata wzroku i, w niektórych przypadkach, nawet trwałe uszkodzenia (chociaż mogą one być spowodowane przez sam atak migreny).
• Problemy z sercem, w których serce może bić szybciej, wolniej lub z zmianami rytmu, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)lub zawał serca.
• Bladość, sinica i/lub ból palców rąk, palców stóp, uszu, nosa lub szczęki w odpowiedzi na zimno lub stres (zespół Raynauda).
• Uczucie słabości (może powodować obniżenie ciśnienia krwi).
• Ból w dolnej lewej części brzucha i krwawe biegunki (niedokrwienne zapalenie jelita).
• Biegunka.
• Jeśli miałeś niedawno uraz lub masz stan zapalny (takiego jak reumatyzm lub zapalenie jelita): możesz doświadczyć bólu lub nasilenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.
• Ból stawów.
• Lęk.
• Trudności z połykaniem.
• Nadmierne pocenie się.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Imigranu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w zamkniętym opakowaniu zewnętrznym (blister) w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C i nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imigran 10 mg

Substancja czynnajest sumatryptan (10 mg).

Pozostałe składnikito dihydrogenofosforan potasu, dibazycki fosforan sodu bezwodny, kwas siarkowy, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostarczany w precargowanym urządzeniu do inhalacji i zawiera sumatryptan w 0,1 ml zabarwionego na żółto roztworu.

Imigran 10 mg jest opakowany w pudełko zawierające nasze inhalatory jednodawkowe w blistrach zapieczętowanych indywidualnie. Dostępne są opakowania z 1, 2 lub 6 precargowanymi inhalatorami, chociaż nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju. Każdy inhalator zawiera dawkę Imigran 10 mg.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są sprzedawane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Imigran spray do nosa:Austria, Dania, Finlandia, Niemcy, Włochy, Holandia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania (Irlandia Północna).
• Imitrex spray do nosa:Belgia i Luksemburg.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2021.

Postępuj zgodnie z instrukcją Imigran 10 mg krok po kroku

Nie otwieraj blistra aż do momentu użycia inhalatora.Każdy inhalator jest zapieczętowany w blistrze, aby zachować jego bezpieczeństwo i czystość. Jeśli nosisz inhalator bez blistra lub w otwartym blistrze, może nie działać prawidłowo, gdy będziesz go potrzebować.

Każdy inhalator zawiera tylko jedną dawkę Imigran 10 mg.

Nie naciskaj tłoka zbyt wcześnie, bo stracisz dawkę.

Imigran 10 mg składa się z trzech części:

Jak używać inhalatora

1. Wyjmij inhalator z opakowania(blistra) tylko przed jego natychmiastowym użyciem.
2. Zajmij wygodną pozycję, najlepiej siedząc.
3. Jeśli czujesz, że masz zatkany nos lub jesteś przeziębiony, odczyszcz nos.
4. Trzymaj inhalatordelikatnie palcami i kciukiem, jak pokazano na Rysunku A.

Nie naciskaj jeszcze tłoka.

1. Zatkaj jedną nostrzył, dociskając palcem jeden z boków nosa. Nie ma znaczenia, którą nostrzył wybierzesz.

1. Włóż aplikator inhalatorado drugiej nostrzyli, tak daleko, jak to wygodnie – około 1 cm lub pół cala (Rysunek B).

Wydmuchaj powietrze delikatnie przez usta.

Trzymaj głowę w pozycji pionowej i zamknij usta.

1. Zacznij delikatnie wdychać powietrze nosem.

Podczas wdychania:

Naciskaj tłokmocno kciukiem.

Tłok może być trochę zablokowany i możesz usłyszeć kliknięcie. Zatrzymaj oddech, gdy wdychasz (Rysunek C).

1. Wyjmij inhalatori usuń palec z boku nosa.

Trzymaj głowę w pozycji pionowej przez 10-20 sekund,wdychając delikatnie nosem i wydychając powietrze ustami. Pomaga to, aby lek pozostał w nosie.

Możesz zauważyć, że Twoja nos jest wilgotny w środku i odczuwasz lekki, charakterystyczny smak po użyciu inhalatora – jest to normalne i szybko minie.

1. Twój inhalator jest teraz pusty.Wyrzuć go w sposób bezpieczny i higieniczny.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/