IMIDAPRIL DARI PHARMA 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Imidapril Dari Pharma 5 mg tabletkiEFG

Imidapril chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Imidapril Dari Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imidapril Dari Pharma
3. Jak stosować Imidapril Dari Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Imidapril Dari Pharma
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Imidapril Dari Pharma i w jakim celu się go stosuje

Imidapril Dari Pharma należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ECA).

Imidapril Dari Pharma jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego(nadciśnienia).

Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, Imidapril Dari Pharma będzie działał poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwi przepływ krwi. Ponieważ ciśnienie krwi zależy od średnicy naczyń krwionośnych, Twoje ciśnienie krwi obniży się za pomocą Imidapril Dari Pharma. Będzie również łatwiej dla Twojego serca pompować krew przez naczynia do całego ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imidapril Dari Pharma

Nie stosuj Imidapril Dari Pharma

• Jeśli jesteś uczulonyna imidapril, inne inhibitory ECA lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś angioedemu (ciężkiej reakcji alergicznej, która objawia się obrzękiem rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i gardłai może prowadzić do trudności w połykaniu lub oddychaniu) po zażyciu leku podobnego do imidaprilu (inhibitora ECA).
• Jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich bliskich doświadczył angioedemu.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nereklub jeśli musisz stosować diializę.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać Imidapril Dari Pharma na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża).

Nie stosuj Imidapril Dari Pharma, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Imidapril Dari Pharma

• Jeśli jesteś odwodniony z powodu leczenia moczopędnymi (lekami moczopędnymi), diializy, diety niskosodowejlub dlatego, że miałeś silne wymioty lub biegunkę przez dłuższy czas. Masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia znaczego spadku ciśnienia (niedociśnienia) na początku stosowania tabletek i możesz czuć się zawrotami głowy lub osłabieniem.
• Jeśli powiedziano Ci, że masz problemy z sercem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć je.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• Jeśli stosujesz suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli stosujesz alopurinolw celu zapobiegania dny lub leczenia kamicy nerkowej lub podwyższonego poziomu kwasu moczowego.
• Jeśli stosujesz procainamidw celu skorygowania nieregularnych skurczów serca i spowolnienia szybkiego rytmu serca.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający litstosowany w leczeniu manii lub depresji.
• Jeśli jesteś uczulony na ukąszenia owadów i stosujesz leczenie wrażliwości.
• Jeśli stosujesz leczenie ukierunkowane na system immunologiczny, na przykład po przeszczepie.
• Jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki.
• Jeśli stosujesz leczenie zwane “afereza LDL”w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
• Jeśli masz problem znany jako “choroba naczyń mózgowych”(zawężenie naczyń krwionośnych w mózgu).
• Jeśli masz chorobę znaną jako “choroba naczyniowa kolagenu”,taką jak reumatoidalne zapalenie stawów.
• Jeśli będziesz poddany operacjilub otrzymasz znieczulenie, poinformuj o tym lekarza lub dentystę.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest wystarczająco niskie. Ten rodzaj leków wydaje się mniej skuteczny u osób rasy czarnej.
• Jeśli odczuwasz nagły obrzęk warg i twarzy, języka i gardła, szyi, a także możliwie rąk i stóp, trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywkę i chrypkę (“angioedema”).Może to wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Osoby rasy czarnej mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tej sytuacji. Jeśli rozwiną się te objawy, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

O Antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako “sartan” - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.

O Aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem “Nie stosuj Imidapril Dari Pharma”.

Jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży), poinformuj o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Imidapril Dari Pharma na początku ciąży, a nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Stosowanie tabletek Imidapril Dari Pharma nie jest zalecane u dzieci.

Podczas stosowania Imidapril Dari Pharma

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza:

• Jeśli czujesz się zawrotami głowy po pierwszej dawce. Niektóre osoby reagują na pierwszą dawkę lub gdy dawka jest zwiększana, i odczuwają zawroty głowy, słabość, osłabienie lub nudności.
• Podwyższona temperatura, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (mogą to być objawy infekcji spowodowanej spadkiem liczby białych krwinek we krwi).
• Żółtaczka skóry i oczu (mogą to być objawy choroby wątroby).

Będzie konieczne regularne badania lekarskie podczas stosowania Imidapril Dari Pharma, w tym regularne badania krwi. Będzie prowadzona staranna obserwacja, gdy rozpocznie się leczenie lub w przypadku zmiany dawki. Twój lekarz wskaże niezbędną częstotliwość wizyt.

Pozostałe leki i Imidapril Dari Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inny lek.

Twój lekarz może musiał zmienić Twoją dawkę i / lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem “Nie stosuj Imidapril Dari Pharma” i “Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Imidapril Dari Pharma przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku obniżającego ciśnienie w zamian. Nie zaleca się stosowania Imidapril Dari Pharma na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpoczęcie lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się podawania Imidapril Dari Pharma kobietom w okresie laktacji. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które jest bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub wcześniaki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Imidapril Dari Pharma może powodować zawroty głowy lub senność.

Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dopóki nie wiesz, czy Imidapril Dari Pharma wpływa na Ciebie.

Imidapril Dari Pharma zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli “bez sodu”.

3. Jak stosować Imidapril Dari Pharma

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj tabletki około 15 minut przed posiłkami
• Połykaj tabletki z dużą ilością wody
• Przyjmuj tabletki zawsze o tej samej porze
• Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki

Zalecana dawka to:

Dorośli

Typowa dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę. Po 3 tygodniach konieczne będzie ponowne pomiar ciśnienia, aby ocenić wyniki. Twój lekarz może zwiększyć dzienną dawkę do 10 mg lub do 20 mg.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie od 2,5 mg na dobę

• jeśli masz lekkie problemy z nerkami lub problemy z wątrobą
• jeśli masz problemy z sercem, ból w klatce piersiowej, problemy związane z naczyniami krwionośnymi mózgu, niski poziom soli i / lub płynów, lub
• jeśli istnieje ryzyko, że Twoje ciśnienie może gwałtownie spaść

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Twój lekarz rozpocznie Twoje leczenie od 2,5 mg raz na dobę i zwiększy do 10 mg, w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie tabletek Imidapril Dari Pharma nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Imidapril Dari Pharma, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek niż przepisana dawka, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie. Najczęstsze objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi, wstrząs i stupo (stan bliski utraty przytomności), spowolnienie akcji serca, zaburzenia poziomu potasu lub innych elektrolitów oraz niewydolność nerek. Może to powodować ogólne uczucie niepokoju, odczuwanie bicia serca lub obrzęk palców rąk, nóg i palców stóp (obrzęk).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Imidapril Dari Pharma

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie przyjmuj zapomnianej dawki i kontynuuj dawkowanie o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Imidapril Dari Pharma

Nie przerywaj stosowania Imidapril Dari Pharma, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć. Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest zbyt wysokie, może to wpłynąć na funkcjonowanie Twojego serca i nerek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie Imidapril Dari Pharma, jeśli wystąpią następujące objawy:

• ból głowy, zawroty głowy, nudności, możliwie towarzyszące zaburzeniom widzenia. Jest to szczególnie ważne podczas rozpoczynania leczenialub gdy dawka jest zwiększana
• trudności w oddychaniu
• wyprysk lub swędzenie
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (toksyczna nekroliza skóry, zespół Stevens-Johnsona)
• zażółcenie skóry i oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią (żółtaczka)

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmęczenie/senność
• kaszel
• uczucie mdłości (nudności)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie własnego bicia serca (kołatanie serca)
• zwężenie naczyń krwionośnych mózgu (choroba naczyń mózgowych)
• uczucie mdłości
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• opuchlizna i podrażnienie w nosie
• wymioty
• ból w górnej części brzucha
• nudności (niepokój żołądka)
• zapalenie oskrzeli
• infekcja wirusowa
• infekcja górnych dróg oddechowych
• ból w klatce piersiowej
• ból kończyn
• opuchlizna palców rąk, nóg i stóp (obrzęk)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie (spadek) liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji
• zmniejszenie (spadek) liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, słabość i brak tchu

Wpływ na wyniki badań krwi

Imidapril Dari Pharma może powodować zmiany w składzie krwi. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i wyjaśniał wyniki

Następujące działania niepożądane zostały opisane dla tego typu leków:

• zamazany wzrok
• zaburzenia równowagi; splątanie; szumy uszne
• zmęczenie; depresja; zaburzenia snu; impotencja
• zaburzenia smaku
• zaburzenia rytmu serca (szybsze, nieregularne); zawał serca; przejściowe objawy niedokrwienia
• zwiększone ryzyko krwawienia lub krwiaków
• pokrzywka; zaczerwienienie skóry
• wypadanie włosów
• brak tchu; świszczący oddech
• stan zapalny - na przykład w jamie nosowej (zapalenie błony śluzowej nosa), języku (zapalenie języka), wątrobie (zapalenie wątroby), trzustce (zapalenie trzustki) lub błonie śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• biegunka; zaparcie; suchość w jamie ustnej
• zablokowanie jelit; stan zapalny jelit powodujący skurcze
• problemy z nerkami
• gorączka
• bóle mięśni; bóle stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Imidapril Dari Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imidapril Dari Pharma

• Substancją czynną jest chlorowodorek imidaprylu. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku imidaprylu.
• Pozostałe składniki to: bezwodny fosforan wapnia, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, monohydrat laktozy, sodowa kroscarmeloza (E 468) i diestearan glicerolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Imidapril Dari Pharma są białe, owalne, z napisem „K1” na jednej stronie i rowkowane na obu stronach.

Lek jest dostępny w blistrach aluminiowych, opakowaniach z 14, 28 i 56 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piętro 10

08028 Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/