IMIDAPRIL DARI PHARMA 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Imidapril Dari Pharma 20 mg tabletkiEFG

Imidapril chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Imidapril Dari Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imidapril Dari Pharma
3. Jak stosować Imidapril Dari Pharma
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Imidapril Dari Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Imidapril Dari Pharma i w jakim celu się go stosuje

Imidapril Dari Pharma należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ECA).

Imidapril Dari Pharma jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego(nadciśnienia).

Jeśli masz nadciśnienie, Imidapril Dari Pharma będzie działał przez rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew będzie krążyć łatwiej. Ponieważ ciśnienie krwi zależy od średnicy naczyń krwionośnych, Twoje ciśnienie krwi spadnie z pomocą Imidapril Dari Pharma. Będzie również łatwiej dla Twojego serca pompować krew przez naczynia do całego ciała.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imidapril Dari Pharma

Nie stosuj Imidapril Dari Pharma

• Jeśli jesteś uczulonyna imidapril, inne inhibitory ECA lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś angioedemu (ciężkiej reakcji alergicznej, która objawia się obrzękiem rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i gardłai która może prowadzić do trudności w połykaniu lub oddychaniu) po zażyciu leku podobnego do imidaprilu (inhibitora ECA).
• Jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich bliskich doświadczył angioedemu.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nereklub jeśli musisz przeprowadzić diializę.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać Imidapril Dari Pharma na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).

Nie stosuj Imidapril Dari Pharma, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Imidapril Dari Pharma

• Jeśli jesteś odwodniony z powodu leczenia moczopędnymi (lekiem moczopędnym), diializy, diety niskosodowejlub dlatego, że miałeś silne wymioty lub biegunkę przez dłuższy czas. Masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia znaczego spadku ciśnienia (niedociśnienia) na początku stosowania tabletek i możesz czuć się zawrotami głowy lub osłabieniem.
• Jeśli powiedziano Ci, że masz problemy z sercem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć je.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• Jeśli stosujesz suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli stosujesz alopurinolw celu zapobiegania dnicy, leczenia kamicy nerkowej lub podwyższonego poziomu kwasu moczowego.
• Jeśli stosujesz procainamidw celu skorygowania nieregularnych skurczów serca i spowolnienia szybkiego rytmu serca.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający litstosowany w leczeniu manii lub depresji.
• Jeśli jesteś uczulony na ukąszenia owadów i stosujesz leczenie wrażliwości.
• Jeśli stosujesz leczenie ukierunkowane na system immunologiczny, na przykład po przeszczepie.
• Jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki.
• Jeśli stosujesz leczenie zwane „afereza LDL”w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
• Jeśli cierpisz na „chorobę naczyniową mózgu”(zawężenie naczyń krwionośnych w mózgu).
• Jeśli cierpisz na „chorobę naczyniową kolagenu”,taką jak reumatoidalne zapalenie stawów.
• Jeśli będziesz poddany operacjilub otrzymasz znieczulenie, poinformuj o tym lekarza lub dentystę.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest wystarczająco niskie. Ten rodzaj leków wydaje się mniej skuteczny u osób rasy czarnej.
• Jeśli odczuwasz nagły obrzęk warg i twarzy, języka i gardła, szyi, a także możliwie rąk i stóp, trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywkę i chrypkę („angioedema”).Może to wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Osoby rasy czarnej mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tej sytuacji. Jeśli rozwiną się te objawy, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

O Antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.

O Aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Imidapril Dari Pharma”.

Jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży), poinformuj o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Imidapril Dari Pharma na początku ciąży, a nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Stosowanie tabletek Imidapril Dari Pharma nie jest zalecane u dzieci.

Podczas stosowania Imidapril Dari Pharma

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza:

• Jeśli czujesz się zawrotami głowy po pierwszej dawce. Niektóre osoby reagują na pierwszą dawkę lub gdy dawka jest zwiększana, i odczuwają zawroty głowy, słabość, osłabienie lub nudności.
• Podwyższona temperatura, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (mogą to być objawy infekcji spowodowanej spadkiem liczby białych krwinek we krwi).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka) mogą być objawem choroby wątroby.

Będzie konieczne regularne badania lekarskie podczas stosowania Imidapril Dari Pharma, w tym regularne badania krwi. Będzie prowadzona staranna obserwacja, gdy rozpocznie się leczenie lub w przypadku zmiany dawki. Twój lekarz wskaże niezbędną częstotliwość wizyt.

Pozostałe leki i Imidapril Dari Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i / lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Imidapril Dari Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku. Zwykle Twój lekarz zaleci, abyś przestał stosować Imidapril Dari Pharma przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku obniżającego ciśnienie w zamian. Nie zaleca się stosowania Imidapril Dari Pharma na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się podawania Imidapril Dari Pharma kobietom w okresie laktacji. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub wcześniaki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Imidapril Dari Pharma może powodować, że czujesz się zawrotami głowy lub senny.

Wstrzymaj się od prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn, dopóki nie wiesz, czy Imidapril Dari Pharma wpływa na Ciebie.

Imidapril Dari Pharma zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Imidapril Dari Pharma

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj tabletki około 15 minut przed posiłkami
• Połykaj tabletki z dużą ilością wody
• Przyjmuj tabletki zawsze o tej samej porze
• Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki

Zalecana dawka to:

Dorośli

Typowa dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę. Po 3 tygodniach konieczne będzie ponowne pomiar ciśnienia, aby ocenić wyniki. Twój lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 10 mg lub do 20 mg.

Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie od 2,5 mg na dobę

• jeśli masz lekkie problemy z nerkami lub problemy z wątrobą
• jeśli masz problemy z sercem, ból w klatce piersiowej, problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, niski poziom soli i / lub płynów, lub
• jeśli istnieje ryzyko, że Twoje ciśnienie może gwałtownie spaść

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Twój lekarz rozpocznie Twoje leczenie od 2,5 mg raz na dobę i zwiększy do 10 mg, w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie tabletek Imidapril Dari Pharma nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Imidapril Dari Pharma, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek niż przepisana dawka, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą tabletki, które pozostały, i opakowanie. Najczęstsze objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi, wstrząs, stupo (stan prawie całkowitej utraty świadomości), spowolnienie czynności serca, zaburzenia poziomu potasu lub innych elektrolitów oraz niewydolność nerek. Może to powodować ogólne złe samopoczucie, odczuwanie bicia serca lub obrzęk palców rąk, nóg i stóp (obrzęk).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Imidapril Dari Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie przyjmuj zapomnianej dawki i kontynuuj dawkowanie o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Imidapril Dari Pharma

Nie przerywaj stosowania Imidapril Dari Pharma, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć. Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest za wysokie, może to wpłynąć na funkcjonowanie Twojego serca i nerek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie Imidapril Dari Pharma, jeśli wystąpią następujące objawy:

• ból głowy, zawroty głowy, mdłości, możliwie towarzyszące zaburzeniom widzenia. Jest to szczególnie ważne podczas rozpoczynania leczenialub gdy dawka jest zwiększana
• trudności w oddychaniu
• wyprysk lub swędzenie
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioedema) pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (toksyczna nekroliza skóry, zespół Stevens-Johnsona)
• zażółcenie skóry i oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią (żółtaczka)

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmęczenie/senność
• kaszel
• mdłości

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie własnego bicia serca (kołatanie serca)
• zwężenie naczyń krwionośnych mózgu (choroba naczyń mózgowych)
• uczucie omdlenia
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• obrzęk i podrażnienie w nosie
• wymioty
• ból w górnej części brzucha
• nudności (nieżyt żołądka)
• zapalenie oskrzeli
• infekcja wirusowa
• infekcja górnych dróg oddechowych
• ból w klatce piersiowej
• ból kończyn
• obrzęk palców rąk, nóg i stóp (obrzęk)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie (spadek) liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji
• zmniejszenie (spadek) liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, słabość i brak powietrza

Wpływ na wyniki badań krwi

Imidapril Dari Pharma może powodować zmiany w składzie krwi. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i wyjaśniał wyniki

Następujące działania niepożądane zostały opisane dla tego typu leków:

• nieostre widzenie
• zaburzenia równowagi; splątanie; szumy uszne
• zmęczenie; depresja; zaburzenia snu; impotencja
• zaburzenia smaku
• zaburzenia rytmu serca (szybsze, nieregularne); zawał serca; przejściowe objawy niedokrwienia
• zwiększone ryzyko krwawienia lub krwiaków
• pokrzywka; zaczerwienienie skóry
• wypadanie włosów
• brak powietrza; świsty
• stan zapalny - na przykład w jamie nosowej (zapalenie błony śluzowej nosa), języku (zapalenie języka), wątrobie (zapalenie wątroby), trzustce (zapalenie trzustki) lub błonie śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• biegunka; zaparcie; suchość w jamie ustnej
• zablokowanie jelit; stan zapalny jelit powodujący skurcze
• problemy z nerkami
• gorączka
• bóle mięśni; bóle stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Imidapril Dari Pharma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imidapril Dari Pharma

• Substancją czynną jest hydrochlorowodorek imidaprylu. Każda tabletka zawiera 20 mg hydrochlorowodorku imidaprylu.
• Pozostałe składniki to: bezwodny fosforan wapnia, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, monohydrat laktozy, sodowa kroscarmelosa (E 468) i diestearan glicerolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Imidapril Dari Pharma są białe, owalne, z napisem „K3” na jednej stronie i rowkowane na obu stronach.

Lek jest dostępny w blistrach aluminiowych, opakowaniach z 14, 28 i 56 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dari Pharma, S.L.U

Gran Via Carles III, 98, piętro 10

08028 Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/