IMETH 12,5 mg/0,5 ml Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

IMETH12,5mg/0,5 mlroztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Metotrexat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest IMETH i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IMETH
3. Jak stosować IMETH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie IMETH
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest IMETH i w jakim celu się go stosuje

Imeth to lek, który ma następujące właściwości:

• Wpływa na wzrost pewnych komórek organizmu, które szybko się namnażają (lek przeciwnowotworowy).
• Redukuje niepożądane reakcje własnego mechanizmu obronnego organizmu (lek immunosupresyjny).
• Ma działanie przeciwzapalne.

Imeth jest wskazany do leczenia:

• czynnej choroby zwyrodnieniowej stawów u dorosłych pacjentów.
• postaci poliartritis choroby zwyrodnieniowej idiopatycznej u dzieci i młodzieży, gdy odpowiedź na leki przeciwzapalne niesterydowe (NLPZ) była niewystarczająca.
• ciężkiej, uporczywej łuszczyce, która nie reaguje odpowiednio na inne formy leczenia, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy, oraz ciężkiej łuszczyce, która wpływa na stawy (łuszczycowa choroba zwyrodnieniowa stawów) u dorosłych pacjentów.

• lekko do umiarkowanie ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów opornych lub nietolerancyjnych na tiopuryny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IMETH

Ważne ostrzeżenie dotyczące podawania metotrexatu:

Metotrexat powinien być stosowany tylko raz w tygodniu w leczeniu chorób reumatycznych lub chorób skóry. Niewłaściwe podawanie metotrexatu może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym śmiertelne. Przeczytaj uważnie rozdział 3 tej ulotki.

Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o radę, jeśli masz jakieś wątpliwości przed zastosowaniem Imeth.

Nie stosujIMETH:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metotrexat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz rozdział 6).
• Jeśli masz poważne choroby nerek (twój lekarz decyduje o ciężkości choroby).
• Jeśli masz poważne choroby wątroby (twój lekarz decyduje o ciężkości twojej choroby).
• Jeśli masz zaburzenia układu krwiotwórczego.
• Jeśli masz wysokie spożycie alkoholu.
• Jeśli masz zaburzony układ immunologiczny.
• Jeśli masz ciężką lub istniejącą infekcję; np. gruźlicę i HIV.
• Jeśli masz wrzody żołądka i jelit.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz rozdział "Ciąża, laktacja i płodność").
• Jeśli stosujesz jednocześnie szczepionki z żywymi mikroorganizmami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stwierdzono, że metotrexat może powodować ostre krwawienia płucne u pacjentów z chorobami reumatologicznymi. Jeśli zauważysz krew przy kasłaniu lub pluciu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli ty, twój partner lub opiekun zauważysz pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji, które powodują zamieszanie i zmiany osobowości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).

Metotrexat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez porady lekarskiej. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednie ubranie lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Imeth

• Jeśli masz cukrzycę insulinową.
• Jeśli masz przewlekłe, nieaktywne infekcje (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby B lub C, opryszczkę [półpaśca]).
• Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz problemy z funkcją płuc.
• Jeśli masz ciężką otyłość.
• Jeśli masz nieprawidłowe nagromadzenie płynów w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wodobrzusze, wysięk opłucnowy).
• Jeśli jesteś odwodniony lub masz zaburzenia, które mogą powodować odwodnienie (wymioty, biegunka, stomatitis).

Leczenie powinno być stosowane raz w tygodniu.

Niewłaściwe podawanie metotrexatu może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym potencjalnie śmiertelne. Przeczytaj uważnie rozdział 3 tej ulotki.

Jeśli miałeś problemy ze skórą po radioterapii (promieniowanie skóry) i oparzenia słoneczne, te choroby mogą ponownie wystąpić podczas leczenia metotrexatem (reakcja pamięci).

Stosowanie u dzieci, młodzieży i pacjentów w podeszłym wieku

Wskazówki dotyczące dawkowania zależą od masy ciała pacjenta. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3 lat ze względu na niewystarczającą wiedzę na temat tego wieku.

Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku leczeni Imeth powinni być poddawani częstszemu monitorowaniu lekarskiemu w celu jak najszybszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Lekarz powinien ściśle monitorować pacjentów w podeszłym wieku leczonych metotrexatem w celu jak najszybszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

U pacjentów w podeszłym wieku, w przypadku niewydolności wątroby i nerek związanych z wiekiem oraz niskich rezerw kwasu foliowego w organizmie, wymagana jest względnie niska dawka metotrexatu.

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Imeth

Imeth powinien być przepisywany tylko przez lekarzy z wystarczającym doświadczeniem w leczeniu metotrexatem choroby, na którą cierpi pacjent.

Metotrexat ma tymczasowy wpływ na produkcję plemników i jaj. Metotrexat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę, jeśli przyjmujesz metotrexat, oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia metotrexatem. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać spłodzenia dziecka, jeśli przyjmujesz metotrexat, oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Zobacz także rozdział «Ciąża, laktacja i płodność».

Zmiany skórne spowodowane łuszczycą mogą nasilić się podczas leczenia Imeth, jeśli jednocześnie występuje ekspozycja na promieniowanie UV.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności:

Nawet przy stosowaniu metotrexatu w niskich dawkach mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć na czas, lekarz będzie prowadził badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzony test krwi w celu ustalenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi. Ponadto zostanie przeprowadzony test krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby i ustalenia, czy masz zapalenie wątroby. Dodatkowo zostaną sprawdzone poziomy albumin w surowicy (białka we krwi), stan zapalenia wątroby (zakażenie wątroby) i funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o przeprowadzeniu innych badań wątroby, które mogą polegać na wykonaniu obrazu wątroby lub pobraniu małej próbki tkanki wątroby w celu przeprowadzenia bardziej szczegółowego badania. Możliwe, że lekarz sprawdzi również, czy masz gruźlicę, i wykona zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub test funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz może przeprowadzić następujące badania:

• Badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia.
• Testy krwi/hemogramy z liczeniem komórek krwi i pomiarem poziomów metotrexatu we krwi.
• Testy krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby.
• Pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu przeprowadzenia bardziej szczegółowego badania.
• Testy krwi w celu monitorowania funkcji nerek.
• Monitorowanie dróg oddechowych oraz, w razie potrzeby, test funkcji płuc.

Jest bardzo ważne, abyś przyszedł na zaplanowane badania.

Jeśli wyniki niektórych z tych testów są nieprawidłowe, twój lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Pozostałe leki i IMETH

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, ziół lub produktów naturalnych.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• Inne leki przeciwko chorobie zwyrodnieniowej stawów lub łuszczycy, takie jak leflunomid, sulfasalazyna (również stosowana w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego), aspiryna, fenylbutazona lub amidopiryna.
• Alkohol (należy go unikać).
• Szczepionki z żywymi mikroorganizmami.
• Azatiopryna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).
• Retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry).
• Leki przeciwpadaczkowe (w celu zapobiegania drgawkom).
• Leczenie przeciwnowotworowe.
• Barbiturany (wstrzyknięcie usypiające).
• Uspokajające.
• Środki antykoncepcyjne.
• Probenecyd (przeciwko podagrze).
• Antybiotyki.
• Pirymentamina (stosowana w celu zapobiegania i leczenia malarii).
• Preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy.
• Inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu ciężkiej kwasoty żołądka lub wrzodów).
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
• Metamizol (synonimy: nowamina i dipirona) (lek przeciwbólowy i/lub przeciwgorączkowy).

StosowanieIMETHz jedzeniem,napojami i alkoholem

Podczas leczenia Imeth należy unikać spożycia alkoholu oraz nadmiernego spożycia kawy, napojów gazowanych z kofeiną i herbaty czarnej.

Upewnij się również, że pijesz duże ilości płynów podczas leczenia Imeth, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może zwiększyć toksyczność Imeth.

Ciąża, laktacja i płodnośćJeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Imeth w czasie ciąży lub gdy planujesz ciążę. Metotrexat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Metotrexat jest związany z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też nie wolno podawać metotrexatu pacjentkom w ciąży lub planującym ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży przy użyciu odpowiednich środków, na przykład testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać ciąży podczas stosowania metotrexatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne środki antykoncepcyjne (patrz także rozdział «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Powinnaś otrzymać informacje o ryzyku szkodliwego wpływu na dziecko podczas leczenia.

Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować cię do specjalisty, aby poinformował cię przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie karm piersią podczas leczenia, ponieważ metotrexat przenika do mleka matki. Jeśli twój lekarz uzna, że leczenie metotrexatem jest absolutnie konieczne w okresie karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotrexatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotrexat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotrexat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego też powinieneś unikać spłodzenia dziecka lub dawstwa nasienia, jeśli przyjmujesz metotrexat, oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Imeth mogą wystąpić działania niepożądane, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W niektórych przypadkach może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony lub zawrotami głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

IMETH zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

3. Jak stosować IMETH

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki Imeth (metotreksat):

Stosuj Imeth tylko raz w tygodniuw leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, aktywnej młodzieńczej idiopatycznej choroby stawów, łuszczycy, łuszczycowej choroby stawów i choroby Crohna. Nadmierna dawka Imeth (metotreksat) może być śmiertelna. Przeczytaj z uwagą sekcję 3 tego ulotki. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Przestrzegaj ściśle wskazówek lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Imeth podawany jest tylko raz w tygodniu. Możesz zdecydować, w porozumieniu z lekarzem, który dzień tygodnia będzie odpowiedni dla Ciebie na każdy tydzień, w którym otrzymasz zastrzyk.

Niewłaściwe podanie Imeth może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym potencjalnie śmiertelne.

Dawka normalna to:

Dawkowanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz w tygodniu. Imeth podawany jest w jednej dawce w postaci wstrzyknięcia podskórnego (patrz sekcja "Sposób i czas podawania").

Jeśli okaże się to niewystarczające i jest dobrze tolerowane, dawki Imeth mogą być zwiększane. Średnia tygodniowa dawka wynosi 15-20 mg. Zazwyczaj nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg Imeth. Po osiągnięciu pożądanych wyników terapeutycznych dawkę należy zmniejszyć, jeśli to możliwe, stopniowo do najniższej skutecznej dawki podtrzymującej.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia z postaciami poliartrycznymi młodzieńczej idiopatycznej choroby stawów

Zalecana dawka wynosi 10-15 mg/m2 powierzchni ciała na tydzień. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi dawkę tygodniową można zwiększyć do 20 mg/m2 powierzchni ciała/tydzień. Należy jednak przeprowadzać częstsze badania lekarskie. Należy podawać przez wstrzyknięcie podskórne.

Używanie u dzieci poniżej 3 lat nie jest zalecane, ponieważ doświadczenie z tym grupą wiekową jest niewystarczające.

Dorośli z ciężkimi postaciami łuszczycy lub łuszczycowej choroby stawów

Zaleca się podanie jednej dawki testowej 5-10 mg w celu oceny potencjalnych szkodliwych efektów. Dawka ta może być podana drogą podskórną.

Jeśli po tygodniu nie zaobserwowano zmian w morfologii krwi, leczenie powinno być kontynuowane w dawce około 7,5 mg. Dawka może być stopniowo zwiększana (o 5-7,5 mg co tydzień i kontrolując morfologię krwi) do momentu uzyskania pożądanych wyników terapeutycznych. Zazwyczaj dawka tygodniowa 20 mg może być związana ze zwiększeniem toksyczności. Nie należy przekraczać tygodniowej dawki 30 mg. Po osiągnięciu pożądanych wyników terapeutycznych dawkę należy zmniejszyć tygodniowo do najniższej skutecznej dawki podtrzymującej dla pacjenta.

Dawkowanie u dorosłych pacjentów z chorobą Crohna

Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez lekarza. Leczenie choroby Crohna za pomocą Imeth jest leczeniem długoterminowym.

• Leczenie indukcyjne:

25 mg/tydzień podawanych drogą podskórną.

Reakcja na leczenie można oczekiwać około po 8 do 12 tygodniach.

• Leczenie podtrzymujące:

15 mg/tydzień podawanych drogą podskórną.

Ten lek nie jest wskazany dla pacjentów pediatrycznych z chorobą Crohna.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Pacjenci z zaburzeniami nerek mogą wymagać zmniejszenia dawki.

Sposób i czas podawania

Lekarz określi czas trwania leczenia. Imeth wstrzykuje się raz w tygodniu. Zaleca się określenie konkretnego dnia tygodnia jako dnia wstrzyknięcia. Imeth podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów, młodzieńczej idiopatycznej choroby stawów, łuszczycy i łuszczycowej choroby stawów za pomocą Imeth jest leczeniem długoterminowym.

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Poprawa objawów można通常 oczekiwać w ciągu 4-8 tygodni leczenia. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia Imeth.

Ciężkie postacie łuszczycy lub łuszczycowej choroby stawów (łuszczycowa choroba stawów)

Reakcja na leczenie można oczekiwać zwykle w ciągu 2-6 tygodni. W zależności od obrazu klinicznego i zmian parametrów laboratoryjnych, leczenie będzie kontynuowane lub przerwane.

Na początku leczenia Imeth może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże, Twój lekarz może zdecydować, że możesz nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać Imeth. Otrzymasz odpowiednie szkolenie w tym zakresie. W żadnym wypadku nie powinieneś próbować wstrzykiwać sobie samemu, chyba że zostałeś do tego odpowiednio przeszkolony.

Jak się zastrzykiwaćIMETH

Jeśli nie wiesz, jak obsługiwać strzykawkę, poproś o pomoc lekarza lub farmaceutę. Nie próbuj wstrzykiwać sobie samemu, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego szkolenia. Jeśli nie jesteś pewien, co powinieneś zrobić, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed wstrzyknięciemIMETH

• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go, jeśli upłynęła data ważności.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek ma postać klarownego roztworu. Jeśli nie, użyj innej strzykawki.
• Zbadaj ostatnią strefę wstrzyknięcia, aby sprawdzić, czy ostatnie wstrzyknięcie spowodowało jakikolwiek rumień, zmianę barwy skóry, obrzęk, wydzielanie lub uporczywy ból; w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj, gdzie chcesz wstrzyknąć lek. Zmieniaj strefę wstrzyknięcia za każdym razem, gdy aplikujesz wstrzyknięcie.

Instrukcje dotyczące wstrzykiwaniaIMETH

1. Umieść strzykawkę w dłoni, w której piszesz (jak gdyby to był ołówek), a drugą ręką uformuj fałd skórny, delikatnie chwytając skórę w miejscu wstrzyknięcia palcami wskazującym i kciukiem. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas wstrzyknięcia.

1. Przesuń strzykawkę w kierunku fałdu skóry (miejsca wstrzyknięcia) z osłoną igły skierowaną bezpośrednio w miejsce wstrzyknięcia. Wprowadź igłę do końca w fałd skóry.

1. Naciskaj tłok w dół palcem aż do opróżnienia strzykawki. W ten sposób lek zostanie wstrzyknięty pod skórę.

1. Wyjmij igłę; wyciągnij ją na wprost. Osłona bezpieczeństwa strzykawki automatycznie zakryje igłę, aby uniknąć urazów igłowych. Możesz teraz puścić fałd skóry.

Nienaciskaj tłoka przed samowstrzyknięciem, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Jeśli to zrobisz, może dojść do utraty leku. Po usunięciu osłony trzymaj strzykawkę w ręku. Unikaj kontaktu strzykawki z innymi przedmiotami. To pozwoli zagwarantować, że igła pozostaje czysta.

1. Wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci. W przypadku przypadkowego kontaktu metotreksatu ze skórą lub tkankami miękkimi, przemyj miejsce obficie wodą. Gdy pojemnik będzie pełny, przekaż go lekarzowi lub pielęgniarce do utylizacji. Nie wyrzucaj go do śmieci.

Jeśli użyjesz więcejIMETH, niż powinieneś

Przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Jeśli podejrzewasz, że Ty (lub inna osoba) zaaplikowałeś zbyt dużą ilość Imeth, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala. Oni zdecydują, jakie środki terapeutyczne są konieczne w zależności od ciężkości zatrucia.

Przedawkowanie metotreksatu może powodować ciężkie reakcje toksyczne. Objawy przedawkowania mogą obejmować krwawienia lub krwotoki, niezwykłą słabość, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, kaszel z krwią lub wymioty przypominające fusy z kawy, oraz zmniejszenie produkcji moczu. Patrz także sekcja 4.

Zabierz ze sobą opakowanie leku, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Odtrutką w przypadku przedawkowania jest folinian wapnia.

Jeśli zapomnisz użyćIMETH

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale kontynuuj przyjmowanie zaleconej dawki. Poproś o radę lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenieIMETH

Nie powinieneś przerywać ani wstrzymywać leczenia Imeth, chyba że uzgodniłeś to z lekarzem. Jeśli podejrzewasz ciężkie działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli wystąpią: nagła słabość; trudności w oddychaniu; obrzęk powiek, twarzy lub warg; wysypka skórna lub swędzenie (szczególnie jeśli dotyczy całego ciała).

Działania niepożądane ciężkie

Jeśli rozwinie się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Dolegliwości płucne (objawy mogą być: ogólne samopoczucie, suchy kaszel, trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka).
• Krew przy kaslu lub pluciu.
• Tworzenie pęcherzy lub ciężkie złuszczanie skóry.
• Niezwykłe krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub krwotoki.
• Ciężka biegunka.
• Wrzody w jamie ustnej.
• Czarne lub krwawe stolce.
• Krew w moczu lub stolcu.
• Małe czerwone plamki na skórze.
• Gorączka.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Ból lub trudności w oddawaniu moczu.
• Pragnienie i/lub częste oddawanie moczu.
• Drgawki.
• Utrata przytomności.
• Zamazane lub pogorszone widzenie.

Także następujące działania niepożądane zostały zgłoszone:

Bardzo częste:

Utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, stan zapalny i wrzody w jamie ustnej i gardle oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste:

Zmniejszona produkcja komórek krwi z obniżeniem liczby leukocytów i/lub erytrocytów i/lub płytek (leukopenia, anemia, małopłytkowość), ból głowy, zmęczenie, senność, stan zapalny płuc (zapalenie płuc) z suchym, nieproduktywnym kaslem, trudnościami w oddychaniu i gorączką, biegunka, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry i swędzenie.

Niezbyt częste:

Zmniejszenie liczby komórek krwi i płytek, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, depresja, drgawki, stan zapalny naczyń krwionośnych, uszkodzenie płuc, wrzody i krwawienia w przewodzie pokarmowym, zaburzenia wątroby, cukrzyca, zmniejszenie białka we krwi, pokrzywka (samodzielna), reakcje podobne do oparzeń słonecznych ze względu na zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne, brązowe zabarwienie skóry, wypadanie włosów, zwiększenie guzków reumatycznych, półpaśca, bolesna łuszczycowa choroba stawów, ból stawowy lub mięśniowy, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej), stan zapalny i wrzody w pęcherzu (możliwe z krwią w moczu), ból przy oddawaniu moczu, ciężkie reakcje alergiczne, stan zapalny i wrzody w pochwie oraz opóźnione gojenie ran.

Rzadkie:

Stan zapalny worka okalającego serce, płyn w worku okalającym serce, ciężkie zaburzenia widzenia, wahania nastroju, niskie ciśnienie krwi, zakrzepy krwi, ból gardła, zatrzymanie oddechu, astma, stan zapalny przewodu pokarmowego, krwawe stolce, stan zapalny dziąseł, nieprawidłowe trawienie, ostre zapalenie wątroby, zmiany barwy paznokci, trądzik, czerwone lub fioletowe plamki skórne ze względu na krwawienie z naczyń, złamania kości, niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak moczu, zaburzenia elektrolitowe, wadliwa produkcja nasienia oraz zaburzenia miesiączkowania.

Bardzo rzadkie:

Zakażenia, ciężka niewydolność szpiku kostnego, niewydolność wątroby, stan zapalny gruczołów, bezsenność, ból, słabość mięśni, uczucie drętwienia lub mrowienia/zmniejszonej czułości, zaburzenia smaku (metalowy smak), stan zapalny błony mózgowej powodujący paraliż lub wymioty, czerwone oczy, uszkodzenie siatkówki oka, płyn w płucach, krwawe wymioty, gorączka, białko w moczu, gorączka, utrata libido, problemy z erekcją, zakażenia wokół paznokci, ciężkie powikłania przewodu pokarmowego, czyraki, małe naczynia krwionośne na skórze, zakażenia grzybicze, uszkodzenie naczyń krwionośnych skóry, wydzielina z pochwy, niepłodność oraz zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia), choroby limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja komórek białych).

Częstość nieznana:

Pewne zakażenia mózgu (leukoencefalopatia), krwawienie płucne, uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernej proliferacji komórek białych), zniszczenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i złuszczanie skóry, obrzęk.

Podczas podawania metotreksatu drogą domięśniową często mogą wystąpić lokalne działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (tworzenie się bezbolesnych ropni, zniszczenie tkanek tłuszczowych) w miejscu wstrzyknięcia. Podskórne podawanie metotreksatu jest dobrze tolerowane lokalnie. Stwierdzono tylko lekkie reakcje skórne, które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Metotreksat może powodować zmniejszenie liczby leukocytów i może zmniejszyć Twoją odporność na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, zapalenie gardła, ból jamy ustnej lub problemy z moczem, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zostanie wykonany test krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis). Ważne jest, aby poinformować lekarza o Twoich lekach.

Metotreksat może powodować ciężkie działania niepożądane (czasami zagrażające życiu). Dlatego Twój lekarz będzie wykonywał badania w celu sprawdzenia, czy występują anomalie we krwi (np. niski poziom leukocytów, niski poziom płytek, chłoniak) oraz zmiany w nerkach i wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania w ramach Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie IMETH

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie zamrażaj.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie strzykawki przedłużonej i na pudełku po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Produkt należy użyć natychmiast po otwarciu.

Nie używaj Imeth, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera cząstki.

Do jednorazowego użytku. Wyrzuć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład IMETH

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd IMETH i zawartość opakowania

Wstrzykiwacze przedładowane Imeth zawierają przejrzysty i żółtawy roztwór. Wstrzykiwacze przedładowane są wyposażone w igłę do wstrzykiwań i urządzenie zabezpieczające przed urazami igłowymi i ich ponownym użyciem.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Wstrzykiwacze przedładowane 0,3 ml, zawierające 7,5 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacze przedładowane 0,4 ml, zawierające 10 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacze przedładowane 0,5 ml, zawierające 12,5 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacze przedładowane 0,6 ml, zawierające 15 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacze przedładowane 0,7 ml, zawierające 17,5 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacze przedładowane 0,8 ml, zawierające 20 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacze przedładowane 0,9 ml, zawierające 22,5 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacze przedładowane 1,0 ml, zawierające 25 mg metotreksatu.

Roztwór do wstrzykiwań w opakowaniach po 1, 4, 6 i 24 wstrzykiwaczy przedładowanych.

Każde opakowanie po 1, 4, 6 i 24 wstrzykiwaczy przedładowanych zawiera odpowiednio 2, 8, 12 i 48 waty z alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'’Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja:

iMETH 12,5 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Holandia

Methotrexaat Nordic 12,5 mg Roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Wielka Brytania

Zlatal 12,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.