IMBRUVICA 560 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane

IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane

IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane

IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane

Ibrytynib

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje
2. 2 Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania IMBRUVICA
3. Jak stosować IMBRUVICA
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie IMBRUVICA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest IMBRUVICA

IMBRUVICA to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną ibrytynib, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami proteinokinaz.

W jakim celu stosuje się IMBRUVICA

Stosuje się go u dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi:

• Chłoniak komórkowy mantii (LCM), rodzaj nowotworu, który wpływa na węzły chłonne, gdy choroba powróciła lub nie odpowiedziała na leczenie.
• Przewlekła białaczka limfocytowa (LLC), rodzaj nowotworu, który wpływa na białe krwinki, zwane limfocytami, oraz na węzły chłonne. IMBRUVICA stosuje się u pacjentów z LLC, którzy nie byli wcześniej leczeni lub gdy choroba powróciła i nie odpowiedziała na leczenie.
• Makroglobulinemia Waldenströma (MW), rodzaj nowotworu, który wpływa na białe krwinki, zwane limfocytami. Stosuje się go, gdy choroba powróciła lub nie odpowiedziała na leczenie lub u pacjentów, u których chemioterapia podawana wraz z przeciwciałem nie jest odpowiednim leczeniem.

Jak działa IMBRUVICA

W przypadku LCM, LLC i MW, IMBRUVICA działa poprzez blokowanie tyrozynowej kinazy Brutona, białka, które pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i przetrwać. Blokując to białko, IMBRUVICA pomaga niszczyć i zmniejszać liczbę komórek nowotworowych. Może również spowolnić postęp choroby.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania IMBRUVICA

Nie stosuj IMBRUVICA

• jeśli jesteś uczulony na ibrytynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli stosujesz lek oparty na roślinie zwanej dziurawcem lub hiperycym, stosowany w leczeniu depresji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania IMBRUVICA:

• jeśli miałeś kiedykolwiek krwawienia lub krwawienia nieprawidłowe lub jeśli stosujesz leki lub suplementy, które zwiększają Twoje ryzyko krwawienia (zobacz punkt „Stosowanie IMBRUVICA z innymi lekami”)
• jeśli miałeś nieprawidłowe bicie serca, masz historię nieprawidłowego bicia serca lub ciężką niewydolność serca, lub jeśli odczuwasz coś z poniższych objawów: trudności w oddychaniu, osłabienie, zawroty głowy, szum w uszach, ból w klatce piersiowej lub opuchliznę nóg
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli zostałeś niedawno poddany operacji, zwłaszcza jeśli mogła ona wpłynąć na wchłanianie pokarmów lub leków w żołądku lub jelitach
• jeśli będziesz poddany operacji, Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu IMBRUVICA przez krótki okres (3-7 dni) przed i po operacji
• jeśli miałeś zakażenie wirusem Hepatitis B lub możesz mieć je teraz. Jest to dlatego, że IMBRUVICA może ponownie aktywować Hepatitis B. Pacjenci będą starannie badani przez lekarza w celu wykrycia objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Podczas stosowania IMBRUVICA, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz lub ktoś zauważy u Ciebie: utratę pamięci, zaburzenia świadomości, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku – mogą to być objawy rzadkiej, ale ciężkiej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (Leukoencefalopatia multifokalna postępująca lub LMP).

Badania i kontrole przed i podczas leczenia

Zespół rozpadu guza (SLT): Zgłaszano przypadki nieprawidłowych poziomów substancji chemicznych we krwi spowodowanych szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia i czasami nawet bez leczenia. Może to prowadzić do zmian w funkcji nerek, nieprawidłowego bicia serca lub drgawek. Twój lekarz lub inny personel medyczny może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia SLT.

Limfocytoza: Badania laboratoryjne mogą wykazać zwiększoną liczbę białych krwinek (zwanych „limfocytami”) we krwi podczas pierwszych tygodni leczenia. Ten efekt jest oczekiwany i może trwać kilka miesięcy. Nie oznacza to koniecznie, że Twój nowotwór krwi się pogarsza.

Lekarz sprawdzi Twoje wyniki badań krwi przed lub podczas leczenia, a w rzadkich przypadkach może być konieczne podanie innego leku. Porozmawiaj z lekarzem o znaczeniu wyników tych badań.

Dzieci i młodzież

IMBRUVICA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie został zbadany w tych grupach wiekowych.

Pozostałe leki i IMBRUVICA

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe i suplementy. Jest to dlatego, że IMBRUVICA może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na sposób działania IMBRUVICA.

IMBRUVICA może sprawić, że będziesz krwawić łatwiej.Oznacza to, że powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają Twoje ryzyko krwawienia. Obejmuje to:

• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub naproksen

• leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, heparina lub inne leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi

• suplementy, które mogą zwiększać Twoje ryzyko krwawienia, takie jak olej rybny, witamina E lub siemię lniane.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem IMBRUVICA.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków: Skutki IMBRUVICA lub innych leków mogą być wpływane, jeśli IMBRUVICA jest stosowany wraz z którymkolwiek z poniższych leków:

• leki zwane antybiotykami do leczenia zakażeń bakteryjnych: klarytromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, erytromycyna lub rifampicyna
• leki do leczenia zakażeń grzybiczych: posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol lub worykonazol
• leki do leczenia zakażenia HIV: rytonawir, kobicystat, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, amprenawir, atazanawir lub fosamprenawir
• leki do zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią: aprepitant
• leki do leczenia depresji: nefazodon
• leki zwane inhibitorami kinaz do leczenia innych nowotworów: crizotynib lub imatynib
• leki zwane blokerami kanałów wapniowych do leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej: diltiazem lub werapamil
• leki zwane statynami do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu: rosuwastatyna
• leki do leczenia serca/przeciwarytmiczne: amiodarona lub dronedarona
• leki do zapobiegania drgawkom lub leczenia padaczki, lub leki do leczenia bolesnego schorzenia twarzy zwanego nerwobólem trójdzielnym: karbamazepina lub fenitoína.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem IMBRUVICA.

Jeśli stosujesz digoksynę, lek stosowany w leczeniu problemów serca, lub metotreksat, lek stosowany w leczeniu innych nowotworów i w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego (np. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy), powinieneś go zażyć co najmniej 6 godzin przed lub po IMBRUVICA.

Stosowanie IMBRUVICA z pokarmem

Nie zażywaj IMBRUVICA z grejpfrutem ani pomarańczami gorzkimi: oznacza to, że nie możesz ich jeść, pić soku lub zażywać suplementu, który może je zawierać. Jest to dlatego, że mogą one zwiększać ilość IMBRUVICA we krwi.

Ciąża i laktacja

Nie powinno się zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Nie należy stosować IMBRUVICA w czasie ciąży. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania IMBRUVICA u kobiet w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i do trzech miesięcy po zakończeniu leczenia IMBRUVICA, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia IMBRUVICA. Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki lub urządzenia wewnątrzmaciczne, powinnaś również stosować metodę antykoncepcyjną z barierą (np. prezerwatywy).

• Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zajdziesz w ciążę.
• Nie karm piersią, podczas gdy stosujesz ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Możliwe, że będziesz odczuwać senność lub zawroty głowy po zażyciu IMBRUVICA, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

IMBRUVICA zawiera laktozę

IMBRUVICA zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

IMBRUVICA zawiera sód

IMBRUVICA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to więc „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować IMBRUVICA

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaką dawkę powinienem stosować

Chłoniak komórkowy mantii (LCM)

Zalecana dawka IMBRUVICA wynosi 560 mg raz na dobę.

Przewlekła białaczka limfocytowa (LLC)/makroglobulinemia Waldenströma (MW)

Zalecana dawka IMBRUVICA wynosi 420 mg raz na dobę.

Możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować Twoją dawkę.

Jak stosować IMBRUVICA

• Zażywaj tabletki doustnie (przez usta) z szklanką wody.
• Zażywaj tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletki całe. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo IMBRUVICA

Jeśli zażyjesz zbyt dużo IMBRUVICA, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala.

Zabierz ze sobą tabletki i tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz zażyć IMBRUVICA

• Jeśli zapomnisz o dawce, możesz ją zażyć jak najszybciej tego samego dnia i wrócić do normalnego harmonogramu następnego dnia.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.
• Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o tym, kiedy zażyć następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie IMBRUVICA

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane przy stosowaniu tego leku:

Przerwij stosowanie IMBRUVICA i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

rumień skórny z pęcherzami i świądem, trudności w oddychaniu, opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła: może to być objaw reakcji alergicznej na lek.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• gorączka, dreszcze, ból mięśni, uczucie zmęczenia, objawy przeziębienia lub grypy, trudności w oddychaniu: wszystkie te mogą być objawami infekcji (wywołanej przez wirusy, bakterie lub grzyby). Mogą one obejmować infekcje nosa, zatok lub gardła (infekcje górnych dróg oddechowych), lub płuc, lub skóry.
• krwawienia lub zwiększona skłonność do krwawień
• owrzodzenia jamy ustnej
• ból głowy
• zaparcie
• uczucie mdłości lub wymioty
• biegunka, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał podać Ci leczenie zastępcze lub inne leki
• rumień skórny
• ból ramion lub nóg
• ból pleców lub stawów
• skurcze mięśni, ból mięśni lub skurcze mięśni
• niski poziom płytek krwi, bardzo niski poziom białych krwinek: widoczne w badaniach krwi
• opuchlizna rąk, kostek lub stóp
• wysokie ciśnienie krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie zakażenia rozprzestrzeniające się po całym organizmie (posocznica)
• infekcje dróg moczowych
• krwawienie z nosa, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą
• krwawienie do żołądka, jelit, kału lub moczu, zwiększone krwawienie podczas menstruacji lub krwawienie z rany, które nie może być powstrzymane
• zwiększenie częstotliwości serca, brak skurczów serca, słaby lub nieregularny puls, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, dyskomfort w klatce piersiowej (objawy zaburzeń rytmu serca)
• zwiększenie liczby lub proporcji białych krwinek we krwi
• spadek liczby białych krwinek z gorączką (neutropenia febrilna)
• nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia i czasami nawet bez leczenia (zespół rozpadu guza)
• nowotwór skóry inny niż czerniak, częściej rak komórek podstawnych i rak płaskonabłonkowy
• uczucie mdłości
• niewyraźne widzenie
• zaczerwienienie skóry
• wysoki poziom „kwasu moczowego” we krwi (widoczny w badaniach krwi), co może powodować dnę
• zapalenie dróg oddechowych (płuc), które może prowadzić do trwałego uszkodzenia
• łamanie się paznokci
• osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból w rękach lub nogach lub innych częściach ciała (neuropatia obwodowa).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaburzenia świadomości, ból głowy z trudnościami w mówieniu lub uczucie mdłości: mogą to być objawy ciężkiego krwawienia w mózgu

• reakcja alergiczna, czasami ciężka, która może obejmować opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, rumień skórny z świądem (pokrzywka)

• zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• gwałtowny wzrost liczby białych krwinek, który może powodować, że komórki gromadzą się.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność wątroby
• ciężki rumień skórny z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie IMBRUVICA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład IMBRUVICA

• Substancją czynną jest ibrytynib.
• • IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 140 mg ibrytynibu.

• IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 280 mg ibrytynibu.
• IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 420 mg ibrytynibu.
• IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 560 mg ibrytynibu.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 „IMBRUVICA zawiera laktozę”), stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, laurylosiarczan sodu (E487).
• Powłoka tabletki: poliwinylopirolidon, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171);

IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane zawiera również tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172);

IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane zawiera również tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane

Tabletka okrągła o kolorze zielonkawo-zielonym (9 mm), oznaczona „ibr” na jednej stronie i „140” na drugiej stronie. Każda pudełko na 28 dni zawiera 28 tabletek powlekanych w 2 kartonikach z 14 tabletkami powlekanymi każdy. Każda pudełko na 30 dni zawiera 30 tabletek powlekanych w 3 kartonikach z 10 tabletkami powlekanymi każdy.

IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane

Tabletka owalna o kolorze fioletowym (15 mm długości i 7 mm grubości), oznaczona „ibr” na jednej stronie i „280” na drugiej stronie. Każda pudełko na 28 dni zawiera 28 tabletek powlekanych w 2 kartonikach z 14 tabletkami powlekanymi każdy. Każda pudełko na 30 dni zawiera 30 tabletek powlekanych w 3 kartonikach z 10 tabletkami powlekanymi każdy.

IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane

Tabletka owalna o kolorze zielonkawo-zielonym (17,5 mm długości i 7,4 mm grubości), oznaczona „ibr” na jednej stronie i „420” na drugiej stronie. Każda pudełko na 28 dni zawiera 28 tabletek powlekanych w 2 kartonikach z 14 tabletkami powlekanymi każdy. Każda pudełko na 30 dni zawiera 30 tabletek powlekanych w 3 kartonikach z 10 tabletkami powlekanymi każdy.

IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane

Tabletka owalna o kolorze żółtym do pomarańczowego (19 mm długości i 8,1 mm grubości), oznaczona „ibr” na jednej stronie i „560” na drugiej stronie. Każda pudełko na 28 dni zawiera 28 tabletek powlekanych w 2 kartonikach z 14 tabletkami powlekanymi każdy. Każda pudełko na 30 dni zawiera 30 tabletek powlekanych w 3 kartonikach z 10 tabletkami powlekanymi każdy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Loc. Borgo S. Michele,

04100 Latina,

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.