IMATINIB TARBIS 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Imatinib Tarbis 400 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Imatinib Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Tarbis
3. Jak stosować Imatinib Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Imatinib Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Imatinib Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Tarbis to lek, który zawiera substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w chorobach opisanych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje raka.

Imatinib Tarbis jest leczeniem dla dorosłych i dzieci na:

• Białaczkę szpikową przewlekłą (LMC). Białaczka to rak komórek białych krwi. Te komórki białe zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka szpikowa przewlekła jest rodzajem białaczki, w którym nieprawidłowe komórki białe (zwane komórkami szpikowymi) zaczynają rosnąć bez kontroli.
  • Białaczkalimfoblastycznaostra z chromosomem Filadelfia dodatnim (LLA Ph-dodatnim).Białaczka to rak komórek białych krwi. Te komórki białe zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka limfoblastyczna ostra jest rodzajem białaczki, w której nieprawidłowe komórki białe (zwane limfoblastami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Tarbis hamuje wzrost tych komórek.

.

Imatinib Tarbis jest również leczeniem dla dorosłych na:

• Zespoły mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne (SMD/SMP). Są to grupa chorób krwi, w których niektóre komórki krwi zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Tarbis hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Zespół hipereozynofilowy (SHE) i/lub białaczka eozynofilowa przewlekła (LEC). Są to choroby krwi, w których komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Tarbis hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
  • Guzypodścieliska przewodu pokarmowego (GIST).GIST to rak żołądka i jelit. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki podporowej tych narządów.

• Choroba nowotworowa tkanki łącznej (DFSP). DFSP to rak tkanki podskórnej, w której niektóre komórki zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Tarbis hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części ulotki używane są te skróty w odniesieniu do tych chorób.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Imatinib Tarbis lub dlaczego lek ten został przepisany dla Ciebie, zapytaj lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Tarbis

Imatinib Tarbis może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych krwi lub guzów stałych.

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza, nawet jeśli są one różne od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Nie przyjmuj Imatinib Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na imatynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj Imatinib Tarbis.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, poproś o radę lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Imatinib Tarbis:

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.
• jeśli przyjmujesz lek zawierający lewotyroksynę, ponieważ usunięto Ci tarczycę.
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Jest to spowodowane tym, że Imatinib Tarbis może spowodować ponowne aktywowanie się zapalenia wątroby B, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
  • jeśli podczas przyjmowania Imatinib Tarbis pojawią się u Ciebie siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i zaburzenia świadomości, skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanych mikroangiopatią trombotyczną (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed przyjęciem Imatinib Tarbis.

Możliwe, że Twoja wrażliwość na słońce zwiększy się podczas przyjmowania Imatinib Tarbis. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia Imatinib Tarbis poinformuj lekarza natychmiast, jeśli szybko przybierasz na wadze. Imatinib Tarbis może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężką retencję płynów).

Podczas przyjmowania Imatinib Tarbis lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa. Będą również wykonywane badania krwi i będziesz ważony regularnie.

Dzieci i młodzież

Imatinib Tarbis jest również leczeniem dla dzieci z LMC. Nie ma doświadczenia w leczeniu dzieci z LMC poniżej 2 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci z LLA Ph-dodatnim jest ograniczone, a doświadczenie w leczeniu dzieci z SMD/SMP, DFSP, GIST i SHE/LEC jest bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Imatinib Tarbis mogą mieć spowolniony wzrost. Lekarz będzie monitorował wzrost w czasie wizyt.

Pozostałe leki i Imatinib Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty (jak paracetamol) oraz leki ziołowe (jak Hypericum). Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Imatinib Tarbis, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Imatinib Tarbis, prowadząc do zwiększenia działań niepożądanych lub sprawiając, że Imatinib Tarbis staje się mniej skuteczny. Imatinib Tarbis może mieć podobny wpływ na inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
  • Stosowanie Imatinib Tarbis w czasie ciąży nie jest zalecane, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może on spowodować uszkodzenie Twojego dziecka. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Imatinib Tarbis w czasie ciąży.
  • Zaleca się kobietom, które mogą zajść w ciążę, stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej w trakcie leczenia i do 15 dni po zakończeniu leczenia.
  • Nie karm piersią swojego dziecka w trakcie leczenia Imatinib Tarbis oraz przez 15 dni po zakończeniu leczenia, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.
  • Pacjenci, którzy są zaniepokojeni swoją płodnością podczas przyjmowania Imatinib Tarbis, powinni skonsultować się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć zawrotów głowy lub senności lub mgły podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

3. Jak stosować Imatinib Tarbis

Lekarz przepisał Ci Imatinib Tarbis, ponieważ chorujesz na poważną chorobę. Imatinib Tarbis może pomóc Ci walczyć z tą chorobą.

Ponadto przestrzegaj dokładnie wszystkich wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. Jest ważne, aby robić to przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przerywaj przyjmowania Imatinib Tarbis, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go dłużej, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jaka dawka Imatinib Tarbis powinna być stosowana

Stosowanie u dorosłych

Lekarz wskaże Ci dokładnie, jakie dawki Imatinib Tarbis powinieneś stosować.

• Jeślijesteś leczeni na LMC:

Zależnie od Twojej sytuacji, zwykła dawka początkowa wynosi 400 mg lub 600 mg raz na dobę:

• Jeślijesteś leczeni na GIST:

Dawka początkowa wynosi 400 mg raz na dobę.

Dla LMC i GIST lekarz może przepisać Ci wyższą lub niższą dawkę w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie. Jeśli Twoja dawka dobowej wynosi 800 mg, powinieneś przyjmować 400 mg rano i 400 mg wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony na LLA Ph-dodatni:

Dawka początkowa wynosi 600 mg razna dobę.

• Jeśli jesteś leczony na SMD/SMP:

Dawka początkowa wynosi 400 mg razna dobę.

• Jeśli jesteś leczony na SHE/LEC:

Dawka początkowa wynosi 100 mg razna dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg razna dobę, w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

• Jeśli jesteś leczony na DFSP:

Dawka wynosi 800 mg na dobę, czyli 400 mg rano i 400 mg wieczorem.

Dawkę 400 mg można przyjmować w postaci 1 tabletki 400 mg lub 4 tabletek 100 mg.

Dawkę 600 mg należy przyjmować w postaci 1 tabletki 400 mg i 2 tabletek 100 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz wskaże Ci, jakie dawki Imatinib Tarbis powinny być stosowane u dziecka. Ilość Imatinib Tarbis stosowana zależy od sytuacji dziecka, wagi ciała i wzrostu. Dawkę dobowa u dzieci nie powinna przekraczać 800 mg w LMC i 600 mg w LLA Ph+. Leczenie może być podawane dziecku raz na dobę lub, alternatywnie, dawkę można podzielić na dwie porcje (połowę rano i połowę wieczorem).

Kiedy i jak stosować Imatinib Tarbis

• Przyjmuj Imatinib Tarbis z jedzeniem. Pomoże to chronić Cię przed problemami żołądkowymi podczas przyjmowania Imatinib Tarbis.
• Połknij tabletki z dużym szklankiem wody.

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć tabletek, możesz je rozpuścić w szklance wody bez gazu lub soku z jabłka:

• Użyj około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg lub 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.
• Wymieszaj łyżką, aż tabletki się całkowicie rozpuści.
• Natychmiast wypij całą zawartość szklanki. Mogą pozostać resztki rozpuszczonej tabletki na dnie szklanki.

Jak długo stosować Imatinib Tarbis

Kontynuuj przyjmowanie Imatinib Tarbis każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Imatinib Tarbis

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem natknięcie.Możesz wymagać opieki medycznej. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjmować Imatinib Tarbis

• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki,
• Wtedy kontynuuj normalny schemat.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Są one zwykle łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczy któregokolwiek z następujących:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Szybki przyrost masy ciała. Imatinib Tarbis może powodować, że organizm będzie zatrzymywał wodę (poważne zaburzenia równowagi płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Imatinib Tarbis może zmniejszyć liczbę białych krwinek, w związku z czym może dojść do infekcji.
• Krwawienie lub pojawianie się siniaków w sposób nieoczekiwany (bez żadnej urazy).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) lub bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, z trudnościami w oddychaniu lub bólem podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
• uczucie zawrotu głowy, szum w uszach lub omdlenie (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Nudności, z utratą apetytu, ciemnym kolorem moczu, żółtą skórą lub oczami (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, z pęcherzami na ustach, oczach, skórze lub jamie ustnej, łuszczeniem się skóry, gorączką, czerwonymi lub fioletowymi plamami, świądem, uczuciem pieczenia, wysypką z pęcherzami.
• silny ból brzucha, krwawienie z wymiotów, kału lub moczu, czarny kał (objawy zaburzeń gastroenterologicznych).
• znaczny spadek ilości wydalanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
• Nudności, z biegunką i wymiotami, bólem brzucha lub gorączką (objawy problemów jelitowych).
• silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową, nagła utrata przytomności (objawy problemów z ośrodkowym układem nerwowym, takich jak krwawienie lub obrzęk w mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudności w oddychaniu, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).
• Ból oczu lub zaburzenia widzenia, krwawienie w oczach.
• Ból w kościach lub stawach (objawy osteonekrozy).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzycy).
• Drętwienie lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzęki i zaczerwienienie skóry (objaw infekcji skóry, zwanej cellulitis).
• Trudności ze słuchem.
• Osłabienie mięśni i skurcze mięśni, z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian poziomu potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból brzucha z nudnościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, ciemnym kolorem moczu, bólem lub osłabieniem mięśni (objawy problemów mięśniowych).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, z nieoczekiwanym krwawieniem z pochwy, uczuciem zawrotu głowy lub omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
• Nudności, trudności z oddychaniem, nieregularny rytm serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związanymi z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. podwyższonym poziomem potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz niskim poziomem fosforu we krwi).
• Skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia trombotyczna).

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie rozległej wysypki, uczucia dyskomfortu, gorączki, podwyższonego poziomu pewnych komórek krwi lub żółtej skóry i oczu z trudnościami w oddychaniu, bólem w klatce piersiowej, zmniejszeniem ilości wydalanego moczu, uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli pacjent miał wcześniej zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby).

Jeśli doświadczy któregokolwiek z powyższych objawów, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból w stawach, mięśniach lub kościach podczas leczenia imatynibem lub po przerwaniu leczenia.
• Stan zapalny; takie jak opuchnięte kostki lub oczy.
• Przyrost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi w sposób istotny, powiadom swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Anoreksja, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Łzawienie oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i opuchnięciem (zapalenie spojówek), łzawienie oczu lub niewyraźne widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub opuchnięcie brzucha, wzdęcia, palący ból brzucha lub zaparcia.
• Świąd.
• Osłabienie lub niezwykła utrata włosów.
• Drętwienie rąk lub stóp.
• Owrzodzenia w jamie ustnej.
• Ból stawów z opuchnięciem.
• Suchość w ustach, suchość skóry lub suchość oczu.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uczucie ciepła, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi w sposób istotny, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Bólne, czerwone guzy na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (stan zapalny tkanki tłuszczowej pod skórą).
• Kaszel, wydzielina lub zablokowanie nosa, uczucie ciężkości lub ból przy nacisku na okolice oczu lub boki nosa, kongestia nosa, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji górnych dróg oddechowych).
• silny ból głowy, jak ból kłujący lub pulsujący, zwykle po jednej stronie głowy i często współwystępujący z nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy grypy (grypa).
• Ból lub pieczenie podczas oddawania moczu, gorączka, ból w pachwinie lub miednicy, mętny lub ciemny mocz (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i opuchnięcie stawów (objawy bólu stawów).
• Uczucie smutku i utraty zainteresowania, które przeszkadza w prowadzeniu normalnego życia (objawy depresji).
• Uczucie niepokoju i lęku wraz z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, pot, drżenie, suchość w ustach (objawy lęku).
• Drętwienie/ senność/ nadmierne spanie.
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy (drżenie).
• Uszkodzenia pamięci.
• Potrzeba nieustannego poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie hałasów (np. dzwonienia, szumu) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (szum uszny).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Bezdech lub gazy.
• Stan zapalny warg.
• Trudności z połykaniem.
• Zwiększone pocenie się.
• Blaknięcie skóry.
• Łamliwe paznokcie.
• Czerwone lub rude guzy wokół korzeni włosów, możliwe z bólem, swędzeniem lub uczuciem pieczenia (objawy stanu zapalnego mieszków włosowych, zwanego juga foliculitis).
• Wysypka skórna z łuszczeniem się skóry (wyłuszczenie skóry).
• Przerost piersi (może wystąpić u mężczyzn lub kobiet).
• Ból w jądrach lub dolnej części brzucha, ból podczas oddawania moczu, stosunku lub ejakulacji, krwawienie z moczu (objawy obrzęku jąder).
• Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja).
• Nieregularne lub obfite miesiączki.
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem podniecenia seksualnego.
• Zmniejszenie popędu seksualnego.
• Ból w sutkach.
• Uczucie ogólnego dyskomfortu (dyskomfort ogólny).
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka wargowa.
• Ból w dolnej części pleców spowodowany chorobą nerek.
• Częstsze oddawanie moczu.
• Zwiększony apetyt.
• Ból lub pieczenie w górnej części brzucha i/lub w klatce piersiowej (refluks), nudności, wymioty, kwaśne reflukse, uczucie pełności i wzdęcia, czarny kał (objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność stawów lub mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
• Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi w sposób istotny, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zamieszanie.
• Blaknięcie paznokci.

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie i/lub opuchnięcie dłoni i stóp, które może być współwystępujące z uczuciem mrowienia i bólu palącego.
• Bolesne lub pęcherzowe uszkodzenia skóry.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi w sposób istotny, skonsultuj się z lekarzem.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Imatinib Tarbis 400 mg tabletek powlekanych EFG

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, etykiecie butelki lub pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj żadnego opakowania, jeśli zauważysz, że jest uszkodzone lub wykazuje oznaki nieprawidłowej manipulacji.

Nie stosuj tego leku po upływie trzech miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania HDPE.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imatinib Tarbis

• Substancją czynną jest mesylan imatynibu. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mesylanu).
• Pozostałą substancją w rdzeniu tabletki jest stearynian magnezu.
• Pozostałymi substancjami w powłoce tabletki są makrogol (E1521), talk (E553b), hypromeloza (E464) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imatinib Tarbis 400 mg tabletki powlekane EFG to tabletki w kształcie kapsułki, zbieżne i rowkowane, powlekane, białe lub bladoróżowe, z oznaczeniem litery H na jednej stronie i cyfry 20 na drugiej, z cyframi 2 i 0 oddzielonymi rowkiem.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry po 10, 30 lub 90 tabletek lub w butelki HDPE po 30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000;

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy Imatinib Amarox 400 mg tabletki powlekane

Dania Imatinib Amarox 400 mg tabletki powlekane

Hiszpania Imatinib Tarbis 400 mg tabletki powlekane EFG

Holandia Imatinib Amarox 400 mg tabletki powlekane

Szwecja Imatinib Amarox 400 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)