GLIVEC 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Glivec 100mg tabletki powlekane

Glivec 400mg tabletki powlekane

imatinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Glivec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glivec
3. Jak stosować Glivec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Glivec
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Glivec i w jakim celu się go stosuje

Glivec jest lekiem, który zawiera substancję czynną o nazwie imatinib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nieprawidłowych w chorobach opisanych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje raka.

Glivec jest leczeniem dla dorosłych i dzieci na:

• Białaczkę szpikową przewlekłą (LMC). Białaczka jest rakiem komórek białych krwi. Komórki te zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka szpikowa przewlekła jest rodzajem białaczki, w którym komórki białe nieprawidłowe (zwane komórkami szpikowymi) zaczynają rosnąć bez kontroli.
• Białaczkę limfoblastyczną ostra z chromosomem Filadelfia dodatnim (LLA Ph-dodatnim). Białaczka jest rakiem komórek białych krwi. Komórki te zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka limfoblastyczna ostra jest rodzajem białaczki, w którym komórki białe nieprawidłowe (zwane limfoblastami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Glivec hamuje wzrost tych komórek.

Glivec jest również leczeniem dla dorosłych na:

• Zespół mielodysplastyczny/mieloproliferacyjny (SMD/SMP). Są to grupy chorób krwi, w których niektóre komórki krwi zaczynają rosnąć bez kontroli. Glivec hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Zespół hipereozynofilowy (SHE) i/lub białaczka eozynofilowa przewlekła (LEC). Są to choroby krwi, w których komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Glivec hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Guzy stromy przewodu pokarmowego (GIST). GIST jest rakiem żołądka i jelit. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki wspierającej te narządy.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP jest rakiem tkanki podskórnej, w którym komórki zaczynają rosnąć bez kontroli. Glivec hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części tej charakterystyki używane są te skróty odnoszące się do tych chorób.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Glivec lub dlaczego ten lek został przepisany dla Ciebie, zapytaj swojego lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glivec

Tylko lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych krwi lub guzów stałych może przepisać Glivec.

Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami lekarza, nawet jeśli są one różne od ogólnych informacji zawartych w tej charakterystyce.

Nie stosuj Glivec

• jeśli jesteś uczulony na imatynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Glivec.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, poproś o radę swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Glivec:

• jeśli miałeś lub masz problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.
• jeśli stosujesz lek zawierający lewotyroksynę, ponieważ usunięto Ci tarczycę.
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to spowodowane tym, że Glivec może spowodować ponowne aktywowanie się zapalenia wątroby typu B, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli podczas stosowania Glivec pojawią się u Ciebie siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i zaburzenia świadomości, skontaktuj się ze swoim lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanego mikroangiopatią trombotyczną (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Glivec.

Możliwe, że Twoja wrażliwość na słońce zwiększy się podczas stosowania Glivec. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia Glivec poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli szybko przybierasz na wadze. Glivec może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężką retencję płynów).

Podczas stosowania Glivec lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa. Będą również wykonywane badania krwi i będziesz ważony regularnie.

Dzieci i młodzież

Glivec jest również leczeniem dla dzieci z LMC. Nie ma doświadczenia w leczeniu dzieci z LMC poniżej 2 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci z LLA Ph-dodatnim jest ograniczone, a doświadczenie w leczeniu dzieci z SMD/SMP, DFSP, GIST i SHE/LEC jest bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i młodzież stosujące Glivec mogą mieć spowolniony wzrost. Lekarz będzie kontrolował wzrost w regularnych wizytach.

Pozostałe leki i Glivec

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty (takie jak paracetamol) i leki ziołowe (takie jak Hypericum). Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Glivec, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać lub zmniejszać efekt Glivec, prowadząc do zwiększenia działań niepożądanych lub sprawiając, że Glivec staje się mniej skuteczny. Glivec może mieć taki sam efekt na inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Stosowanie Glivec nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może on spowodować uszkodzenie Twojego dziecka. Twój lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane ze stosowaniem Glivec w czasie ciąży.
• Zaleca się kobietom, które mogą zajść w ciążę, stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas leczenia i do 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Nie karm dzieci piersią podczas stosowania Glivec ani w ciągu 15 dni po zakończeniu leczenia, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.
• Pacjenci, którzy są zaniepokojeni swoją płodnością podczas stosowania Glivec, powinni skonsultować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność lub mieć zaburzenia widzenia podczas stosowania tego leku.

Jeśli wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do czasu, gdy będziesz się czuł lepiej.

3. Jak stosować Glivec

Twój lekarz przepisał Ci Glivec, ponieważ chorujesz na poważną chorobę. Glivec może pomóc Ci walczyć z tą chorobą.

Jednak postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. Ważne jest, aby to robić przez czas wskazany przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przestawaj stosować Glivec, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli nie możesz stosować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go już dłużej, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jaka ilość Glivec należy stosować

Stosowanie u dorosłych

Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek Glivec należy stosować.

• Jeśli jesteś leczony na LMC:

Zależnie od Twojej sytuacji, zwykła dawka początkowa wynosi 400mglub 600mgraz na dobę:

• Jeśli jesteś leczony na GIST:

Dawka początkowa wynosi 400 mg raz na dobę.

Dla LMC i GIST Twój lekarz może przepisać Ci wyższą lub niższą dawkę w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie. Jeśli Twoja dawka dobową wynosi 800 mg, powinieneś przyjmować 400 mg rano i 400 mg wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony na LLA Ph-dodatni:

Dawka początkowa wynosi 600 mg raz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony na SMD/SMP:

Dawka początkowa wynosi 400 mg raz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony na SHE/LEC:

Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg raz na dobę, w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

• Jeśli jesteś leczony na DFSP:

Dawka wynosi 800 mg na dobę, czyli 400 mg rano i 400 mg wieczorem.

Dawkę 400 mg można przyjmować w postaci 1 tabletki 400 mg lub 4 tabletek 100 mg.

Dawkę 600 mg można przyjmować w postaci 1 tabletki 400 mg i 2 tabletek 100 mg lub 1 tabletki 400 mg i połowy tabletki 400 mg.

Tabletki można dzielić na pół, łamiąc je wzdłuż rowka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz wskaże Ci, ile tabletek Glivec należy podać dziecku. Ilość Glivec podawana będzie zależała od sytuacji dziecka, wagi ciała i wzrostu. Dzienna dawka ogólna u dzieci nie powinna przekraczać 800 mg w LMC i 600 mg w LLA Ph+. Leczenie można podawać dziecku raz na dobę lub, alternatywnie, dawkę można podzielić na dwie porcje (połowę rano i połowę wieczorem).

Kiedy i jak stosować Glivec

• Stosuj Glivec z jedzeniem.Pomoże to chronić Cię przed problemami żołądka podczas stosowania Glivec.
• Połknij tabletki z dużym szklankiem wody.

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć tabletek, możesz je rozpuścić w szklance wody bez gazu lub soku z jabłka:

• Użyj około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg lub 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.
• Mieszaj łyżką aż tabletki będą całkowicie rozpuszczone.
• Po rozpuszczeniu tabletki wypij natychmiast całą zawartość szklanki. Mogą pozostać resztki rozpuszczonej tabletki na dnie szklanki.

Jak długo stosować Glivec

Kontynuuj stosowanie Glivec każdego dnia przez czas wskazany przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Glivec

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się ze swoim lekarzem natknięcie. Możesz wymagać opieki medycznej. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjmować Glivec

• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki,
• Wtedy kontynuuj normalny schemat.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są one lekkie lub umiarkowane.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczy którychkolwiek z następujących objawów:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Szybki przyrost masy ciała. Glivec może powodować, że organizm zatrzymuje wodę (ciężka retencja płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Glivec może zmniejszyć liczbę białych krwinek, co może powodować częstsze infekcje.
• Krwawienie lub pojawianie się siniaków w sposób nieoczekiwany (bez żadnej urazy).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) lub bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, z trudnościami w oddychaniu lub bólem podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
• uczucie zawrotu głowy, szum w uszach lub omdlenie (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Nudności, z utratą apetytu, ciemnym kolorem moczu, żółtymi oczami lub skórą (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, z pęcherzami na ustach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczeniem się skóry, gorączką, czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, swędzeniem, uczuciem pieczenia, wysypką z pęcherzami (objawy problemów ze skórą).
• Ciężki ból brzucha, krew w wymiocinach, stolcu lub moczu, czarny stolec (objawy zaburzeń gastrointestinalnych).
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanej moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
• Nudności, z biegunką i wymiotami, bólem brzucha lub gorączką (objawy problemów jelitowych).
• ciężki ból głowy, słabość lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową, nagła utrata przytomności (objawy problemów z układem nerwowym, takich jak krwawienie lub obrzęk w mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudności z oddychaniem, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).
• Ból oczu lub zaburzenia wzroku, krwawienie w oczach.
• Ból w kościach lub stawach (objawy osteonekrozy).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzycy).
• Drętwienie lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objaw infekcji skóry zwanej cellulitis).
• Trudności ze słuchem.
• Słabość mięśniowa i skurcze mięśni, z nieprawidłowym rytem serca (objawy zmian poziomu potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból brzucha z nudnościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, ciemnym kolorem moczu, bólem lub słabością mięśni (objawy problemów mięśniowych).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, z nieoczekiwanym krwawieniem z pochwy, uczuciem zawrotu głowy lub omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
• Nudności, trudności z oddychaniem, nieregularny rytm serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związanymi z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. podwyższonym poziomem potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz niskim poziomem fosforu we krwi).
• Skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia trombotyczna).

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie rozległej wysypki, uczucia dyskomfortu, gorączki, podwyższonego poziomu pewnych komórek krwi lub żółtej skóry i oczu z trudnościami w oddychaniu, bólem w klatce piersiowej, zmniejszeniem ilości wydalanej moczu, uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby).

Jeśli doświadcza którychkolwiek z powyższych objawów, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból w stawach, mięśniach lub kościach podczas leczenia Glivec lub po przerwaniu leczenia.
• Opuchlizna, takie jak obrzmienie kostek lub oczu.
• Przyrost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Pana/Panią w znacznym stopniu, powiadom swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Brak apetytu, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zmęczenia lub słabości.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Łzawienie oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzmieniem (zapalenie spojówek), łzawienie oczu lub zamazany wzrok.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia, palący ból w klatce piersiowej lub zaparcia.
• Swędzenie.
• Osłabienie lub niezwykła utrata włosów.
• Drętwienie rąk lub stóp.
• Wrzody w jamie ustnej.
• Ból stawów z obrzmieniem.
• Suchość w jamie ustnej, suchość skóry lub suchość oczu.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uczucie ciepła, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Pana/Panią w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Bólne, czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą).
• Kaszel, wydzielina lub zatkanie nosa, uczucie ciężkości lub ból przy naciskaniu na okolice oczu lub boki nosa, kongestia nosa, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji górnych dróg oddechowych).
• ciężki ból głowy, jakkolwiek ból lub uczucie pulsowania, zwykle po jednej stronie głowy i często z nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy grypy (grypa).
• Ból lub pieczenie podczas oddawania moczu, gorączka, ból w pachwinie lub miednicy, mętny lub czerwono-brązowy mocz (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i obrzmienie stawów (objawy artralgii).
• Stałe uczucie smutku i utraty zainteresowania, które przeszkadza w prowadzeniu normalnego życia (objawy depresji).
• Uczucie niepokoju i obaw z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, poty, drżenie, suchość w jamie ustnej (objawy lęku).
• Drętwienie/ senność/ nadmierne spanie.
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy (drżenie).
• Uszkodzenia pamięci.
• Potrzeba ciągłego poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie hałasów (np. dzwonienia, szumu) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (szum uszny).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Bezdech lub gazy.
• Zapalenie warg.
• Trudności ze połykaniem.
• Zwiększone pocenie się.
• Blaknięcie skóry.
• Łamliwe paznokcie.
• Czerwone lub rudawe grudki wokół korzeni włosów, możliwe z bólem, swędzeniem lub uczuciem pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosowych, zwane również foliculitis).
• Wysypka skórna z łuszczeniem się skóry lub złuszczaniem (dermatitis exfoliativa).
• Przerost piersi (może wystąpić u mężczyzn lub kobiet).
• Ból w jądrach lub dolnej części brzucha, ból podczas oddawania moczu, stosunku lub ejakulacji, krew w moczu (objawy obrzęku jąder).
• Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (niezdolność do erekcji).
• Ciężkie lub nieregularne okresy.
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem podniecenia seksualnego.
• Zmniejszenie popędu seksualnego.
• Ból w brodawkach.
• Ogólne uczucie dyskomfortu (dyskomfort).
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka.
• Ból w dolnej części pleców spowodowany chorobą nerek.
• Częstsze oddawanie moczu.
• Zwiększony apetyt.
• Ból lub pieczenie w górnej części brzucha i/lub w klatce piersiowej, nudności, wymioty, refluks kwasu, uczucie pełności i wzdęcia, czarny stolec (objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność stawów lub mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Pana/Panią w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zamęt.
• Blaknięcie paznokci.

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie i/lub obrzmienie dłoni i stóp, które może być accompagnowane uczuciem mrowienia i bólu.
• Bolesne i/lub pęcherzowe zmiany skórne.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Jeśli doświadcza którychkolwiek z powyższych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez przekazywanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Glivec

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD.
• Temperatura przechowywania
• Glivec 100 mg tabletki powlekane: Nie przechowuj powyżej 30°C.
• Glivec 400 mg tabletki powlekane: Przechowuj poniżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.
• Nie używaj żadnego opakowania, jeśli zauważysz, że jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Glivec

• Substancją czynną jest mezylan imatynibu.
• • Każda tabletka 100 mg Glivec zawiera 100 mg mezylanu imatynibu.
  • Każda tabletka 400 mg Glivec zawiera 400 mg mezylanu imatynibu.

• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, hypromeloza, stearynian magnezu i anhydrowy krzemionka koloidalna.
• Powłoka tabletki składa się z czerwonego tlenku żelaza (E172), żółtego tlenku żelaza (E172), makrogolu, talku i hypromelozy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glivec 100 mg tabletki powlekane są okrągłymi tabletkami o kolorze ciemnożółtym do pomarańczowo-brązowego. Mają znak „NVR” po jednej stronie i „SA” oraz rowek po drugiej stronie.

Glivec 400 mg tabletki powlekane są owalnymi tabletkami o kolorze ciemnożółtym do pomarańczowo-brązowego. Mają znak „400” po jednej stronie i rowek z „SL” po obu stronach rowka.

Glivec 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 20, 60, 120 lub 180 tabletek.

Glivec 400 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Budynek Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Ljubljana, 1000

Słowenia

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Słowenia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.