IMATINIB TARBIS 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Imatinib Tarbis 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Imatinib Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Tarbis
3. Jak stosować Imatinib Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Imatinib Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Imatinib Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Tarbis to lek, który zawiera substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nieprawidłowych w chorobach opisanych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje raka.

Imatinib Tarbis jest lekiem stosowanym u dorosłych i dzieci w celu:

• leczenia białaczki szpikowej chronicznej (BSC). Białaczka to rak komórek białych krwi. Te komórki białe zwykle pomagają organizmowi zwalczać infekcje. Białaczka szpikowa chroniczna jest rodzajem białaczki, w którym nieprawidłowe komórki białe (zwane komórkami szpikowymi) zaczynają rosnąć bez kontroli.
  • Białaczkalimfoblastycznaostra z chromosomem Filadelfia pozytywnym (BLO Ph-pozytywnym).Białaczka to rak komórek białych krwi. Te komórki białe zwykle pomagają organizmowi zwalczać infekcje. Białaczka limfoblastyczna ostra jest rodzajem białaczki, w którym nieprawidłowe komórki białe (zwane limfoblastami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Tarbis hamuje wzrost tych komórek.

.

Imatinib Tarbis jest również lekiem stosowanym u dorosłych w celu:

• leczenia zespołów mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (SMD/SMP). Są to grupy chorób krwi, w których niektóre komórki krwi zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Tarbis hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• leczenia zespołu hipereozynofilowego (SHE) i/lub białaczki eozynofilowej przewlekłej (BEP). Są to choroby krwi, w których komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Tarbis hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
  • Guzystromy przewodu pokarmowego (GIST).GIST to rak żołądka i jelit. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki podporowej tych narządów.

• leczenia dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP to rak tkanki podskórnej, w którym niektóre komórki zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Tarbis hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części ulotki używane są te skróty odnoszące się do tych chorób.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Imatinib Tarbis lub dlaczego ten lek został przepisany Tobie, zapytaj lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Tarbis

Imatinib Tarbis może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych krwi lub guzów stałych.

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza, nawet jeśli są one różne od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

• jeśli jesteś uczulony na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj lekarza i nie stosuj Imatinib Tarbis.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, poproś o radę lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Tarbis:

• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z wątrobą, nerkami lub sercem.
• jeśli stosujesz lek zawierający lewotyroksynę, ponieważ usunięto Ci tarczycę.
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Jest to spowodowane tym, że Imatinib Tarbis może spowodować ponowne aktywowanie się zapalenia wątroby B, co może być śmiertelne. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
  • jeśli podczas stosowania Imatinib Tarbis pojawią się u Ciebie siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i zaburzenia świadomości, skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanych mikroangiopatią trombotyczną (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Imatinib Tarbis.

Możliwe, że zwiększy się Twoja wrażliwość na słońce podczas stosowania Imatinib Tarbis. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim poziomie ochrony. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia Imatinib Tarbis poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli szybko przybierasz na wadze. Imatinib Tarbis może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężką retencję płynów).

Podczas stosowania Imatinib Tarbis lekarz będzie regularnie kontrolował, czy lek działa. Będą również wykonywane badania krwi i będziesz ważony regularnie.

Dzieci i młodzież

Imatinib Tarbis jest również lekiem stosowanym u dzieci z BSC. Nie ma doświadczenia w leczeniu dzieci z BSC poniżej 2 roku życia. Doświadczenie w leczeniu dzieci z BLO Ph-pozytywnym jest ograniczone, a doświadczenie w leczeniu dzieci z SMD/SMP, DFSP, GIST i SHE/LEC jest bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i młodzież stosujące Imatinib Tarbis mogą mieć spowolniony wzrost. Lekarz będzie kontrolował wzrost podczas regularnych wizyt.

Pozostałe leki i Imatinib Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty (takie jak paracetamol) i leki ziołowe (takie jak Hypericum). Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Imatinib Tarbis, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Imatinib Tarbis, prowadząc do zwiększenia działań niepożądanych lub sprawiając, że Imatinib Tarbis staje się mniej skuteczny. Imatinib Tarbis może mieć podobny wpływ na inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
  • Stosowanie Imatinib Tarbis nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może on spowodować uszkodzenie Twojego dziecka. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane ze stosowaniem Imatinib Tarbis w czasie ciąży.
  • Zaleca się kobietom, które mogą zajść w ciążę, stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i do 15 dni po zakończeniu leczenia.
  • Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia Imatinib Tarbis ani w ciągu 15 dni po zakończeniu leczenia, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.
  • Pacjenci, którzy są zaniepokojeni swoją płodnością podczas stosowania Imatinib Tarbis, powinni skonsultować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć zawrotów głowy lub senności lub mgły podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

3. Jak stosować Imatinib Tarbis

Lekarz przepisał Ci Imatinib Tarbis, ponieważ chorujesz na poważną chorobę. Imatinib Tarbis może pomóc Ci w walce z tą chorobą.

Jednak przestrzegaj dokładnie wszystkich wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. Jest to ważne i powinieneś to robić przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przestawaj stosować Imatinib Tarbis, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli nie możesz stosować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go już dłużej, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jaka ilość Imatinib Tarbis powinna być stosowana

Stosowanie u dorosłych

Lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek Imatinib Tarbis powinieneś stosować.

• Jeślijesteś leczeni na BSC:

Zależnie od Twojej sytuacji, zwykła dawka początkowa wynosi 400 mg lub 600 mg raz na dobę:

• Jeślijesteś leczeni na GIST:

Dawka początkowa wynosi 400 mg raz na dobę.

Dla BSC i GIST lekarz może przepisać Ci wyższą lub niższą dawkę w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie. Jeśli Twoja dawka dobowej wynosi 800 mg, powinieneś stosować 400 mg rano i 400 mg wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony na BLO Ph-pozytywny:

Dawka początkowa wynosi 600 mg razna dobę.

• Jeśli jesteś leczony na SMD/SMP:

Dawka początkowa wynosi 400 mg razna dobę.

• Jeśli jesteś leczony na SHE/LEC:

Dawka początkowa wynosi 100 mg razna dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg razna dobę, w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

• Jeśli jesteś leczony na DFSP:

Dawka wynosi 800 mg na dobę, czyli 400 mg rano i 400 mg wieczorem.

Dawkę 400 mg można stosować w postaci 1 tabletki 400 mg lub 4 tabletek 100 mg.

Dawkę 600 mg należy stosować w postaci 1 tabletki 400 mg i 2 tabletek 100 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz wskaże Ci, ile tabletek Imatinib Tarbis powinien stosować dziecko. Ilość Imatinib Tarbis stosowana zależy od sytuacji dziecka, wagi ciała i wzrostu. Dzienna dawka ogólna u dzieci nie powinna przekraczać 800 mg w BSC i 600 mg w BLO Ph+. Leczenie można podawać dziecku raz na dobę lub, alternatywnie, dawkę można podzielić na dwie dawki (połowę rano i połowę wieczorem).

Kiedy i jak stosować Imatinib Tarbis

• Stosuj Imatinib Tarbis z jedzeniem. Pomoże to chronić Cię przed problemami żołądka podczas stosowania Imatinib Tarbis.
• Połknij tabletki z dużym szklankiem wody.

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć tabletek, możesz je rozpuścić w szklance wody bez gazu lub soku z jabłka:

• Użyj około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg lub 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.
• Wymieszaj łyżką, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą.
• Po rozpuszczeniu tabletki wypij natychmiast całą zawartość szklanki. Mogą pozostać resztki rozpuszczonej tabletki na dnie szklanki.

Jak długo stosować Imatinib Tarbis

Kontynuuj stosowanie Imatinib Tarbis każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Imatinib Tarbis

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natknięciez lekarzem. Możesz wymagać opieki medycznej. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz stosować Imatinib Tarbis

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki,
• Wtedy kontynuuj normalny schemat.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Są one zwykle łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Szybki przyrost masy ciała. Imatinib Tarbis może powodować, że Twoje ciało zatrzymuje wodę (poważna retencja płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Imatinib Tarbis może zmniejszyć liczbę białych krwinek, przez co możesz łatwiej zachorować na infekcje.
• Krwawienie lub pojawianie się siniaków w nieoczekiwany sposób (gdy nie doznałeś żadnej rany).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) lub bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, z trudnościami w oddychaniu lub bólem podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
• uczucie zawrotu głowy, szum w uszach lub omdlenie (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Nudności, z utratą apetytu, ciemnym kolorem moczu, żółtymi oczami lub skórą (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, z pęcherzami na ustach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczeniem się skóry, gorączką, czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, świądem, uczuciem pieczenia, wysypką z pęcherzami.
• Silny ból brzucha, krwawienie z wymiotów, kału lub moczu, czarny kał (objawy zaburzeń gastrointestinalnych).
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanych moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
• Nudności, z biegunką i wymiotami, bólem brzucha lub gorączką (objawy problemów jelitowych).
• Silny ból głowy, słabość lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową, nagła utrata przytomności (objawy problemów z ośrodkowym układem nerwowym, takich jak krwawienie lub obrzęk w mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudności z oddychaniem, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).
• Ból oczu lub zaburzenia widzenia, krwawienie w oczach.
• Ból w kościach lub stawach (objawy martwicy kości).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzycy).
• Drętwienie lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzęki i zaczerwienienie skóry (objaw infekcji skóry zwanej cellulitem).
• Trudności ze słuchem.
• Słabość mięśniowa i skurcze mięśni, z nieprawidłowym rytem serca (objawy zmian poziomu potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból brzucha z nudnościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, ciemnym kolorem moczu, bólem lub słabością mięśni (objawy problemów mięśniowych).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, z nieoczekiwanym krwawieniem z pochwy, uczuciem zawrotu głowy lub omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
• Nudności, trudności z oddychaniem, nieregularny rytm serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub ból stawów związanym z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. podwyższonym poziomem potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz niskim poziomem fosforu we krwi).
• Skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie rozległej wysypki, uczucia niepokoju, gorączki, podwyższonego poziomu pewnych komórek krwi lub żółtej skóry i oczu z trudnościami w oddychaniu, bólem w klatce piersiowej, zmniejszeniem ilości wydalanych moczu, uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej miałeś zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból w stawach, mięśniach lub kościach podczas leczenia imatinibem lub po przerwaniu leczenia.
• Stan zapalny; taki jak opuchlizna kostek lub oczu.
• Przyrost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów dotknie Cię w znacznym stopniu, poinformuj swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Anoreksja, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zmęczenia lub słabości.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Łzawienie oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i opuchlizną (zapalenie spojówek), łzawienie oczu lub niewyraźne widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub opuchlizna brzucha, wzdęcia, palący ból brzucha lub zaparcia.
• Swędzenie.
• Osłabienie lub niezwykła utrata włosów.
• Drętwienie rąk lub stóp.
• Wrzody w jamie ustnej.
• Ból stawów z opuchlizną.
• Suchość w jamie ustnej, suchość skóry lub suchość oczu.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uczucie gorąca, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów dotknie Cię w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Bólne, czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (stan zapalny tkanki tłuszczowej pod skórą).
• Kaszel, wydzielina lub zatkanie nosa, uczucie ciężkości lub ból przy naciskaniu na okolice oczu lub boki nosa, kongestia nosa, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji górnych dróg oddechowych).
• Silny, przeszywający ból głowy, często po jednej stronie głowy, z nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy grypy (grypa).
• Ból lub pieczenie podczas oddawania moczu, gorączka, ból w pachwinie lub miednicy, mętny lub ciemny mocz (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i opuchlizna stawów (objawy bólu stawów).
• Uczucie smutku i utraty zainteresowania, które utrudnia prowadzenie normalnego życia (objawy depresji).
• Uczucie niepokoju i lęku wraz z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, poty, drżenie, suchość w jamie ustnej (objawy lęku).
• Drętwienie/ senność/ nadmierne spanie.
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy (drżenie).
• Uszkodzenie pamięci.
• Potrzeba nieustannego poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie hałasów (np. dzwonienia, szumu) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (szum uszny).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Oddawanie gazów lub wiatrów.
• Stan zapalny warg.
• Trudności z połykaniem.
• Zwiększone pocenie się.
• Blaknięcie skóry.
• Łamliwość paznokci.
• Czerwone, ropne guzki wokół korzeni włosów, czasem z bólem, swędzeniem lub pieczeniem (objawy stanu zapalnego mieszków włosowych, zwanego juga foliculitem).
• Wysypka skórna z łuszczeniem się skóry (wyłuszczenie skóry).
• Przyrost piersi (u mężczyzn i kobiet).
• Ból w jądrach lub dolnej części brzucha, ból podczas oddawania moczu, stosunku lub ejakulacji, krwawienie z moczu (objawy obrzęku jąder).
• Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja).
• Nieregularne lub obfite miesiączkowanie.
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem podniecenia seksualnego.
• Zmniejszenie popędu płciowego.
• Ból w sutkach.
• Ogólne uczucie niepokoju (niepokój).
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka wargowa.
• Ból w dolnej części pleców spowodowany chorobą nerek.
• Częstsze oddawanie moczu.
• Zwiększony apetyt.
• Ból lub pieczenie w górnej części brzucha i/lub w klatce piersiowej (refluks), nudności, wymioty, kwaśne reflukse, uczucie pełności i opuchlizny, czarny kał (objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność stawów lub mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
• Jeśli którykolwiek z powyższych objawów dotknie Cię w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zamęt.
• Blaknięcie paznokci.

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie i/lub opuchlizna dłoni i stóp, które może być accompagnowane uczuciem mrowienia i bólu.
• Bolesne, ropne guzki na skórze.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów dotknie Cię w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Imatinib Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, etykiecie butelki lub pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj żadnego opakowania, jeśli zauważysz, że jest uszkodzone lub nosi ślady nieprawidłowej manipulacji.

Nie używaj tego leku po upływie trzech miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania HDPE.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imatinib Tarbis

• Substancją czynną jest mesylan imatynibu. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mesylanu).
• Pozostałą substancją w rdzeniu tabletki jest stearynian magnezu.
• Pozostałymi składnikami otoczki tabletki są makrogol (E1521), talk (E553b), hypromeloza (E464) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imatinib Tarbis 100 mg tabletki powlekane EFG to okrągłe, biselowane i rowkowane tabletki, białe lub bladoróżowe, z oznaczeniem litery H na jednej stronie i cyfry 19 na drugiej, z cyfrą 1 i 9 oddzielonymi rowkiem.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry po 20, 60, 90, 120 lub 180 tabletek lub w butelki HDPE po 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000;

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy Imatinib Amarox 100 mg tabletki powlekane

Dania Imatinib Amarox 100 mg tabletki powlekane

Hiszpania Imatinib Tarbis 100 mg tabletki powlekane EFG

Holandia Imatinib Amarox 100 mg tabletki powlekane

Szwecja Imatinib Amarox 100 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)