IMATINIB SANDOZ 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Imatinib Sandoz 400 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Imatinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Sandoz
3. Jak stosować Imatinib Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Imatinib Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Imatinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Sandoz jest lekiem, który zawiera substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w chorobach opisanych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje raka.

Imatynib jest leczeniem dla dorosłych i dzieci na:

• Białaczkę szpikową przewlekłą (BSP).Białaczka to rak komórek białych krwi. Komórki te zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka szpikowa przewlekła jest rodzajem białaczki, w którym nieprawidłowe komórki białe (zwane komórkami szpikowymi) zaczynają rosnąć bez kontroli.

• Białaczkę limfoblastyczną ostra z chromosomem Filadelfia (BLO).Białaczka to rak komórek białych krwi. Komórki te zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka limfoblastyczna ostra jest rodzajem białaczki, w którym nieprawidłowe komórki białe (zwane limfoblastami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek.

Imatynib jest również leczeniem dla dorosłych na:

• Zespoły mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne (ZMM/ZMP).Są to grupy chorób krwi, w których niektóre komórki krwi zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Zespół hipereozynofilowy (ZH) i/lub białaczka eozynofilowa przewlekła (BEP).Są to choroby krwi, w których komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Guzy stroma przewodu pokarmowego (GSP).GSP to rak żołądka i jelit. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki wspierającej te narządy.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).DFSP to rak tkanki znajdującej się pod skórą, w którym niektóre komórki zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części ulotki używane są te skróty odnoszące się do tych chorób.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania imatynibu lub dlaczego ten lek został przepisany dla Ciebie, zapytaj swojego lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Sandoz

Imatynib zostanie przepisany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych krwi lub guzów stałych.

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza, nawet jeśli są one różne od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Nie przyjmuj Imatinib Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na imatynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli tak jest, poinformuj swojego lekarza i nie przyjmuj imatynibu.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, poproś o radę swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Imatinib Sandoz:

• jeśli miałeś lub masz problemy z wątrobą, nerkami lub sercem,
• jeśli przyjmujesz lek levotyroksynę, ponieważ usunięto Ci tarczycę,
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że imatynib może spowodować, że zapalenie wątroby typu B ponownie się aktywuje, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia,
• jeśli podczas przyjmowania imatynibu wystąpią u Ciebie siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i zaburzenia świadomości, skontaktuj się ze swoim lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanych mikroangiopatią trombotyczną (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem imatynibu.

Możliwe, że Twoja wrażliwość na słońce zwiększy się podczas przyjmowania imatynibu. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia imatynibem poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli bardzo szybko przybierasz na wadze. Imatynib może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężką retencję płynów).

Podczas przyjmowania imatynibu Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa prawidłowo. Będą również wykonywane badania krwi i będziesz ważony regularnie.

Dzieci i młodzież

Imatynib jest również leczeniem dla dzieci z BSP. Nie ma doświadczenia w leczeniu dzieci z BSP poniżej 2 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci z BLO jest ograniczone, a doświadczenie w leczeniu dzieci z ZMM/ZMP, DFSP, GSP i ZH/BEP jest bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące imatynib mogą mieć wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie monitorował wzrost podczas regularnych wizyt.

Pozostałe leki i Imatinib Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty (jak paracetamol), oraz leki ziołowe (jak dziurawiec). Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z imatynibem, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie imatynibu, prowadząc do zwiększenia działań niepożądanych lub sprawiając, że imatynib staje się mniej skuteczny. Imatynib może mieć taki sam wpływ na inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersiąoraz plodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania imatynibu w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może on spowodować szkodę dla Twojego dziecka. Twój lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane ze stosowaniem imatynibu w czasie ciąży.
• Zaleca się kobietom, które mogą zajść w ciążę, stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia imatynibem oraz przez 15 dni po zakończeniu leczenia, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.
• Pacjenci, którzy są zaniepokojeni swoją płodnością podczas przyjmowania imatynibu, powinni skonsultować się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność lub mieć zaburzenia widzenia podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

3. Jak stosować Imatinib Sandoz

Twój lekarz przepisał Ci imatynib, ponieważ chorujesz na poważną chorobę. Imatynib może pomóc Ci walczyć z tą chorobą.

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. Ważne jest, aby robić to przez czas wskazany przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przerywaj przyjmowania imatynibu, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go dłużej, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jaka dawka Imatinib Sandoz należy przyjmować

Stosowanie u dorosłych

Twój lekarz wskaże dokładnie, jakie dawki imatynibu powinieneś przyjmować.

• Jeśli jesteś leczony na BSP:

Zależnie od Twojej sytuacji, zwykła dawka początkowa wynosi 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg, czyli 1 tabletka raz na dobę,
• 600 mg, czyli 1 tabletka 400 mg plus pół tabletki 400 mg (lub 2 tabletki po 100 mg) raz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony na GSP:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, czyli 1 tabletka raz na dobę.

Dla BSP i GSP Twój lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie. Jeśli Twoja dawka dobową wynosi 800 mg (2 tabletki), powinieneś przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony na BLO:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, czyli 1 tabletka 400 mg plus pół tabletki 400 mg (lub 2 tabletki po 100 mg) raz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony na ZMM/ZMP:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, czyli 1 tabletka raz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony na ZH/BEP:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, czyli 1 tabletka 100 mg raz na dobę. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, czyli 1 tabletki 400 mg raz na dobę, w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

• Jeśli jesteś leczony na DFSP:

Dawka wynosi 800 mg na dobę (2 tabletki), czyli 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Twój lekarz wskaże, jakie dawki imatynibu powinny być podane dziecku. Ilość imatynibu podanego zależy od sytuacji dziecka, wagi ciała i wzrostu. Dawka dobowa u dzieci nie powinna przekraczać 800 mg w przypadku BSP i 600 mg w przypadku BLO. Leczenie może być podawane dziecku raz na dobę lub, alternatywnie, dawka może być podzielona na dwie dawki (połowa rano i połowa wieczorem).

Tabletkę powlekaną można podzielić na dawki równe.

Kiedy i jak przyjmować Imatinib Sandoz

• Przyjmuj imatynib z jedzeniem. Pomoże to chronić Cię przed problemami żołądkowymi podczas przyjmowania imatynibu.
• Połknij tabletki całe z dużym szklankiem wody.

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć tabletek, możesz je rozpuścić w szklance wody bez gazu lub soku z jabłka:

• Użyj około 200 ml na każdą tabletkę 400 mg lub około 100 ml na pół tabletki 400 mg.
• Mieszaj łyżką, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą.
• Po rozpuszczeniu tabletki wypij natychmiast całą zawartość szklanki. Mogą pozostać resztki rozpuszczonej tabletki na dnie szklanki.

Jak długo należy przyjmować Imatinib Sandoz

Kontynuuj przyjmowanie imatynibu każdego dnia przez czas wskazany przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Imatinib Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natknięciez lekarzem. Możesz potrzebować opieki medycznej. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Imatinib Sandoz, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Imatinib Sandoz

• jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki,
• wówczas kontynuuj normalny schemat,
• nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Zgłoś je natychmiast swojemu lekarzowi, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) lub częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Szybki przyrost masy ciała. Imatynib może powodować, że Twoje ciało zatrzymuje wodę (poważne zatrzymanie płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Imatynib może zmniejszyć liczbę białych krwinek, w związku z tym możesz łatwiej zachorować na infekcje.
• Krwawienie lub pojawienie się siniaków w sposób nieoczekiwany (gdy nie doznałeś żadnej rany).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) lub bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, z trudnościami w oddychaniu lub bolesnym oddychaniem (objawy problemów z płucami).
• uczucie zawrotu głowy, szum w uszach lub omdlenie (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Nudności, z utratą apetytu, ciemnym kolorem moczu, żółtą skórą lub oczami (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, z pęcherzami na ustach, oczach, skórze lub jamie ustnej, łuszczeniem się skóry, gorączką, czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, swędzeniem, uczuciem pieczenia, wysypką z pęcherzami.
• Bólne, czerwone guzy na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (stan zapalny tkanki tłuszczowej pod skórą).
• Silny ból brzucha, krwawienie z wymiotów, kału lub moczu, czarny kał (objawy zaburzeń gastrointestinalnych).
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
• Uczucie mdłości (nudności) z biegunką i wymiotami, bólem brzucha lub gorączką (objawy problemów jelitowych).
• Silny ból głowy, słabość lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową, nagła utrata przytomności (objawy problemów z układem nerwowym, takich jak krwawienie lub obrzęk w czaszce/mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudności z oddychaniem, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).
• Ból oczu lub zaburzenia widzenia, krwawienie w oczach.
• Ból kości lub stawów (objawy martwicy kości).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzycy).
• Drętwienie lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe zaczerwienienie i obrzęk skóry (objaw infekcji skóry zwanej cellulitis).
• Trudności ze słuchem.
• Słabość mięśniowa i skurcze mięśni, z zaburzeniami rytmu serca (objawy zmian poziomu potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból brzucha z nudnościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, ciemnym kolorem moczu, bólem lub słabością mięśni (objawy problemów mięśniowych).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, z nieoczekiwanym krwawieniem z pochwy, uczuciem mdłości lub omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
• Nudności, trudności z oddychaniem, nieregularny rytm serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. podwyższonym poziomem potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz niskim poziomem fosforu we krwi).
• Skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie rozległej, uogólnionej wysypki, uczucia dyskomfortu, gorączki, podwyższonego poziomu pewnych komórek krwi lub żółtej skóry i oczu z trudnościami w oddychaniu, bólem/molestwami w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości wydalanego moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Reaktywacja infekcji wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej miałeś zapalenie wątroby B (infekcję wątroby).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból stawów, mięśni lub kości podczas leczenia imatynibem lub po przerwaniu leczenia.
• Opuchlizna, takie jak opuchnięte kostki lub oczy.
• Prirost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z nich wpływa na Ciebie w znaczący sposób, skonsultuj się z lekarzem.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Anoreksja, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zmęczenia lub słabości.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Łzawienie oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i opuchlizną (zapalenie spojówek), łzawienie oczu lub niewyraźne widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub opuchlizna brzucha, wzdęcia, palący ból brzucha lub zaparcia.
• Swędzenie.
• Osłabienie lub niezwykła utrata włosów.
• Drętwienie rąk lub stóp.
• Wrzody w jamie ustnej.
• Ból stawów z opuchlizną.
• Suchość w jamie ustnej, suchość skóry lub suchość oczu.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uczucie ciepła, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którykolwiek z nich wpływa na Ciebie w znaczący sposób, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Kaszel, wydzielina lub zatkany nos, uczucie ciężkości lub ból przy naciskaniu na okolice oczu lub boki nosa, kongestia nosa, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji górnych dróg oddechowych).
• Silny ból głowy, jakkolwiek ból przeszywający lub pulsujący, zwykle po jednej stronie głowy i często accompagné przez nudności, wymioty i wrażliwość na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy grypy (grypa).
• Ból lub pieczenie przy oddawaniu moczu, gorączka, ból w pachwinie lub miednicy, mętny lub ciemny mocz (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i opuchlizna stawów (objawy bólu stawów).
• Stałe uczucie pragnienia i utraty zainteresowania, które przerywa możliwość prowadzenia normalnego życia (objawy depresji).
• Uczucie niepokoju i obaw z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, pot, drżenie, suchość w jamie ustnej (objawy lęku).
• Drętwienie/ senność/ nadmierna senność.
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy (drżenie).
• Uszkodzenia pamięci.
• Potrzeba ciągłego poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie hałasów (np. dzwonienia, szumu) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (szum uszny).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Bezdech lub gazy.
• Opuchlizna warg.
• Trudności z połykaniem.
• Zwiększone pocenie się.
• Blaknięcie skóry.
• Łamliwe paznokcie.
• Czerwone, ropne guzy wokół korzeni włosów, możliwe z bólem, swędzeniem lub uczuciem pieczenia (objawy stanu zapalnego mieszków włosowych, zwanego również foliculitis).
• Wysypka skórna z łuszczeniem się skóry lub złuszczaniem (wyłuszczające się zapalenie skóry).
• Przerost piersi (może wystąpić u mężczyzn lub kobiet).
• Ból w jądrach lub podbrzuszu, ból przy oddawaniu moczu, przy stosunku lub wytrysku, krwawienie z moczu (objawy obrzęku jąder).
• Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja).
• Ciężkie lub nieregularne miesiączkowanie.
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem podniecenia seksualnego.
• Zmniejszenie popędu płciowego.
• Ból w sutkach.
• Uogólnione uczucie dyskomfortu (ogólne samopoczucie).
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka wargowa.
• Ból w dolnej części pleców spowodowany chorobą nerek.
• Częstsze oddawanie moczu.
• Zwiększony apetyt.
• Ból lub pieczenie w górnej części brzucha i/lub w klatce piersiowej (zapalenie błony śluzowej żołądka), nudności, wymioty, refluk kwasu, uczucie pełności i wzdęcia, czarny kał (objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność stawów lub mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zdezorientowanie.
• Blaknięcie paznokci.

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie i/lub opuchlizna dłoni i stóp, które może być accompagné przez uczucie mrowienia i bólu palącego.
• Bólne, ropne guzy na skórze.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Jeśli którykolwiek z nich wpływa na Ciebie w znaczący sposób, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Imatynibu Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imatynibu Sandoz

• Substancją czynną jest mesylan imatynibu. Każda tabletka zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mesylanu).
• Pozostałe substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki to: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza (typ A), hipromeloza, stearynian magnezu i koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu.
• Pozostałe substancje pomocnicze w powłoce tabletki to: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 4000, talk i hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imatynib Sandoz 400 mg tabletki powlekane są tabletkami o długości około 19,2 mm i 7,7 mm szerokości, o bardzo ciemnym żółtym do pomarańczowo-brązowego kolorze, owalnym kształcie, dwuwypukłym z biselowanymi krawędziami, oznaczone „400” na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie i z oznaczeniem SL po obu stronach rowka.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium, które w opakowaniu z tektury zawierają 10, 30, 50, 60, 80 lub 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.o.o.

ul. Verovškova 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Novartis Pharma GmbH

ul. Roonstrasse 25

90429 Norymberga, Bawaria

Niemcy

lub

Salutas Pharma GmbH

ul. Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.o.o.

ul. Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

lub

Novartis Pharmaceutical

Manufacturing LLC

ul. Verovškova 57

1000 Lublana

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/