IMATINIB SANDOZ 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Imatinib Sandoz 100 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Imatinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Sandoz
3. Jak stosować Imatinib Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Imatinib Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Imatinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Sandoz jest lekiem, który zawiera substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w chorobach opisanych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje raka.

Imatynib jest leczeniem dla dorosłych i dzieci na:

• Białaczkę szpikową przewlekłą (BSP). Białaczka jest rakiem komórek białych krwi. Te komórki białe zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka szpikowa przewlekła jest rodzajem białaczki, w którym nieprawidłowe komórki białe (zwane komórkami szpikowymi) zaczynają rosnąć bez kontroli.

• Białaczkę limfoblastyczną ostryą z chromosomem Filadelfia dodatnim (BLO Ph-dodatnim). Białaczka jest rakiem komórek białych krwi. Te komórki białe zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka limfoblastyczna ostra jest rodzajem białaczki, w której nieprawidłowe komórki białe (zwane limfoblastami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek.

Imatynib jest również leczeniem dla dorosłych na:

• Zespoły mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne (ZMM/ZMP). Są to grupa chorób krwi, w których niektóre komórki krwi zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Zespół hipereozynofilowy (ZHE) i/lub białaczka eozynofilowa przewlekła (BEP). Są to choroby krwi, w których komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Guzy stroma przewodu pokarmowego (GSP). GSP jest rakiem żołądka i jelit. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki podporowej tych narządów.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP jest rakiem tkanki znajdującej się pod skórą, w którym niektóre komórki zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części tej charakterystyki produktu używane są te skróty odniesienia do tych chorób.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania imatynibu lub dlaczego ten lek został przepisany Tobie, zapytaj lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Sandoz

Ten lek zostanie przepisany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych krwi lub stałych.

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza, nawet jeśli są one inne niż ogólne informacje zawarte w tej charakterystyce produktu.

Nie stosuj Imatinib Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na imatynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli tak jest, poinformuj lekarza i nie stosuj imatynibu.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, poproś o radę lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Sandoz:

• jeśli miałeś lub masz jakikolwiek problem z wątrobą, nerkami lub sercem,
• jeśli stosujesz lek levotyroksynę, ponieważ usunięto Ci tarczycę,
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Jest to spowodowane tym, że imatynib może spowodować, że zapalenie wątroby B zostanie ponownie aktywowane, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy nie ma oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia,
• jeśli podczas stosowania imatynibu pojawią się u Ciebie siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i zaburzenia świadomości, skontaktuj się z lekarzem. Może to być oznaką uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanego mikroangiopatią trombotyczną (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zastosowaniem imatynibu.

Możliwe, że Twoja wrażliwość na słońce zwiększy się podczas stosowania imatynibu. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokiej ochronie. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia imatynibem poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli szybko przybierasz na wadze. Imatynib może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężką retencję płynów).

Podczas stosowania imatynibu lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa prawidłowo. Będą również wykonywane badania krwi i będziesz ważony regularnie.

Dzieci i młodzież

Imatynib jest również leczeniem dla dzieci z BSP. Nie ma doświadczenia w leczeniu dzieci z BSP poniżej 2 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci z BLO Ph-dodatnim jest ograniczone, a doświadczenie w leczeniu dzieci z ZMM/ZMP, DFSP, GSP i ZHE/BEP jest bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i młodzież stosujące imatynib mogą mieć wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie sprawdzał wzrost w regularnych wizytach.

Pozostałe leki i Imatinib Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty (takich jak paracetamol) i leków ziołowych (takich jak Hypericum). Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z imatynibem, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie imatynibu, prowadząc do zwiększenia działań niepożądanych lub sprawiając, że imatynib staje się mniej skuteczny. Imatynib może mieć taki sam wpływ na inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersiąi plodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania imatynibu w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może on spowodować uszkodzenie Twojego dziecka. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane ze stosowaniem imatynibu w czasie ciąży.
• Zaleca się kobietom, które mogą zajść w ciążę, stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas leczenia i przez 15 dni po przerwaniu leczenia.
• Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia imatynibem i przez 15 dni po przerwaniu leczenia, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.
• Pacjenci, którzy są zaniepokojeni swoją płodnością podczas stosowania imatynibu, powinni skonsultować się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć zawrotów głowy lub senności lub mgły podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

3. Jak stosować Imatinib Sandoz

Lekarz przepisał Ci imatynib, ponieważ chorujesz na poważną chorobę. Imatynib może pomóc Ci walczyć z tą chorobą.

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. Ważne jest, aby robić to przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przerywaj stosowania imatynibu, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli nie możesz stosować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go już dłużej, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jaka ilość Imatinib Sandoz należy stosować

Stosowanie u dorosłych

Lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek imatynibu należy stosować.

• Jeśli jesteś leczony na BSP:

Zależnie od Twojej sytuacji, zwykła dawka początkowa wynosi 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg, czyli 4 tabletki razdziennie,
• 600 mg, czyli 6 tabletek razdziennie.

• Jeśli jesteś leczony na GSP:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, czyli 4 tabletki razdziennie.

Dla BSP i GSP lekarz może przepisać Ci wyższą lub niższą dawkę w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie. Jeśli Twoja dawka dobową wynosi 800 mg (8 tabletek), powinieneś przyjmować 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony na BLO Ph-dodatni:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, czyli 6 tabletek razdziennie.

• Jeśli jesteś leczony na ZMM/ZMP:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, czyli 4 tabletki razdziennie.

• Jeśli jesteś leczony na ZHE/BEP:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, czyli 1 tabletka razdziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, czyli 4 tabletek razdziennie, w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

• Jeśli jesteś leczony na DFSP:

Dawka wynosi 800 mg na dobę (8 tabletek), czyli 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Lekarz wskaże Ci, ile tabletek imatynibu należy podać dziecku. Ilość imatynibu podawanego zależy od sytuacji dziecka, wagi ciała i wzrostu. Dawka dobowa u dzieci nie powinna przekraczać 800 mg w przypadku BSP i 600 mg w przypadku BLO Ph-dodatnim. Leczenie może być podawane dziecku raz dziennie lub, alternatywnie, dawka może być podzielona na dwie dawki (połowa rano i połowa wieczorem).

Tabletkę powlekaną można podzielić na dawki równe.

Kiedy i jak stosować Imatinib Sandoz

• Stosuj imatynib z jedzeniem. Pomoże to chronić Cię przed problemami ze żołądkiem podczas stosowania imatynibu.
• Połknij tabletki całe z dużym szklankiem wody.

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance wody bez gazu lub soku z jabłka:

• Użyj około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg.
• Mieszaj łyżką, aż tabletki się całkowicie rozpuści.
• Bezpośrednio po rozpuszczeniu tabletki wypij całą zawartość szklanki. Mogą pozostać resztki rozpuszczonej tabletki na dnie szklanki.

Jak długo należy stosować Imatinib Sandoz

Kontynuuj stosowanie imatynibu każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Imatinib Sandoz niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natknięciez lekarzem. Możesz wymagać opieki medycznej. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Imatinib Sandoz niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Imatinib Sandoz

• jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki,
• wówczas kontynuuj normalny schemat,
• nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Zgłoś je natychmiast swojemu lekarzowi, jeśli doświadczysz któregokolwiek z nich:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) lub częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Szybki przyrost masy ciała. Imatynib może powodować, że Twoje ciało zatrzymuje wodę (poważne zatrzymanie płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Imatynib może zmniejszyć liczbę białych krwinek we krwi, w związku z tym możesz łatwiej zachorować na infekcje.
• Krwawienie lub pojawienie się siniaków w nieoczekiwany sposób (gdy nie doznałeś żadnej rany).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) lub bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, z trudnościami w oddychaniu lub bolesnym oddychaniem (objawy problemów z płucami).
• uczucie zawrotu głowy, szum w uszach lub omdlenie (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Nudności, z utratą apetytu, ciemnym kolorem moczu, żółtymi oczami lub skórą (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, z pęcherzami na ustach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczeniem się skóry, gorączką, czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, swędzeniem, uczuciem pieczenia, wysypką z pęcherzami.
• Bóle i zaczerwienienie skóry, bóle w skórze, zaczerwienienie skóry (stan zapalny tkanki tłuszczowej pod skórą).
• Silny ból brzucha, krwawienie z wymiotów, kału lub moczu, czarny kał (objawy zaburzeń gastrointestinalnych).
• Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
• Uczucie mdłości (nudności) z biegunką i wymiotami, bólem brzucha lub gorączką (objawy problemów jelitowych).
• Silny ból głowy, słabość lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową, nagła utrata przytomności (objawy problemów z układem nerwowym, takich jak krwawienie lub obrzęk w czaszce/mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudności z oddychaniem, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).
• Ból oczu lub zaburzenia wzroku, krwawienie w oczach.
• Ból kości lub stawów (objawy martwicy kości).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzyca).
• Drętwienie lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe zaczerwienienie i obrzęk skóry (objaw infekcji skóry zwanej cellulitis).
• Trudności ze słuchem.
• Słabość mięśniowa i skurcze mięśni, z zaburzeniami rytmu serca (objawy zmian poziomu potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból brzucha z nudnościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, ciemnym kolorem moczu, bólem lub słabością mięśni (objawy problemów mięśniowych).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, z nieoczekiwanym krwawieniem z pochwy, uczuciem mdłości lub omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
• Nudności, trudności z oddychaniem, nieregularny rytm serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. podwyższonym poziomem potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz niskim poziomem fosforu we krwi).
• Skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Połączenie rozległej wysypki, uczucia dyskomfortu, gorączki, podwyższonego poziomu pewnych komórek krwi lub żółtego koloru skóry i oczu z trudnościami w oddychaniu, bólem w klatce piersiowej, zmniejszeniem ilości wydalanego moczu i uczuciem pragnienia (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Reaktywacja infekcji wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej miałeś zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból stawów, mięśni lub kości podczas leczenia imatynibem lub po przerwaniu leczenia.
• Opuchlizna, takie jak opuchnięte kostki lub oczy.
• Prirost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z nich ma istotny wpływ na Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Anoreksja, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zmęczenia lub słabości.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Łzawienie oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i opuchlizną (zapalenie spojówek), łzawienie oczu lub niewyraźne widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub opuchlizna brzucha, wzdęcia, palący ból brzucha lub zaparcia.
• Swędzenie.
• Osłabienie lub niezwykła utrata włosów.
• Drętwienie rąk lub stóp.
• Wrzody w jamie ustnej.
• Ból stawów z opuchlizną.
• Suchość w jamie ustnej, suchość skóry lub suchość oczu.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uczucie ciepła, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którykolwiek z nich ma istotny wpływ na Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Kaszel, wydzielina lub zatkanie nosa, uczucie ciężkości lub ból przy naciskaniu na okolice oczu lub boki nosa, kongestia nosa, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji górnych dróg oddechowych).
• Silny ból głowy, jak ból kłujący lub uczucie pulsowania, zwykle po jednej stronie głowy i często z nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy grypy (grypa).
• Ból lub pieczenie podczas oddawania moczu, gorączka, ból w pachwinie lub miednicy, mętny lub czerwony mocz (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i opuchlizna stawów (objawy bólu stawów).
• Stałe uczucie pragnienia i utraty zainteresowania, które przeszkadza w prowadzeniu normalnego życia (objawy depresji).
• Uczucie niepokoju i obawy wraz z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, poty, drżenie, suchość w jamie ustnej (objawy lęku).
• Drętwienie/ senność/ nadmierna senność.
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy (drżenie).
• Uszkodzenia pamięci.
• Potrzeba ciągłego poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie hałasów (np. dzwonienia, szumu) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (szum uszny).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Oddawanie gazów lub wzdęcia.
• Opuchlizna warg.
• Trudności z połykaniem.
• Zwiększone pocenie się.
• Blaknięcie skóry.
• Łamliwość paznokci.
• Czerwone lub czerwonawe grudki wokół korzeni włosów, możliwe z bólem, swędzeniem lub uczuciem pieczenia (objawy stanu zapalnego mieszków włosowych, zwanego juga foliculitis).
• Wysypka skórna z łuszczeniem się skóry (wyłuszczające się zapalenie skóry).
• Przerost piersi (może wystąpić u mężczyzn lub kobiet).
• Ból w jądrach lub podbrzuszu, ból podczas oddawania moczu, stosunku lub ejakulacji, krwawienie z moczu (objawy obrzęku jąder).
• Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (zaburzenia erekcji).
• Nieregularne lub obfite miesiączkowanie.
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem podniecenia seksualnego.
• Zmniejszenie popędu płciowego.
• Ból w sutkach.
• Uczucie ogólnego dyskomfortu (ogólny dyskomfort).
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka wargowa.
• Ból w dolnej części pleców spowodowany chorobą nerek.
• Częstsze oddawanie moczu.
• Zwiększony apetyt.
• Ból lub pieczenie w górnej części brzucha i/lub w klatce piersiowej (zapalenie błony śluzowej żołądka), nudności, wymioty, refluk kwasu, uczucie pełności i opuchlizna, czarny kał (objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność stawów lub mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zdezorientowanie.
• Blaknięcie paznokci.

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie i/lub opuchlizna dłoni i stóp, które może być acompañowane uczuciem mrowienia i bólu palącego.
• Bolesne zmiany skórne i/lub pęcherze (objawy pęcherzyca).
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Jeśli którykolwiek z nich ma istotny wpływ na Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Imatynibu Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imatynibu Sandoz

• Substancją czynną jest imatynib mezylan. Każda tabletka zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki są mikrokrystaliczną celulozą, kroskarmelozą (typ A), hypromelozą, stearyną magnezu i koloidalnym dwutlenkiem krzemu.
• Pozostałe substancje pomocnicze w powłoce tabletki są tlenkiem żelaza czerwonego (E172), tlenkiem żelaza żółtego (E172), makrogolem 4000, talkiem i hypromelozą.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imatynib Sandoz 100 mg tabletki powlekane są tabletkami o średnicy około 9,2 mm, koloru ciemnożółtego do pomarańczowo-brązowego, okrągłymi, dwuwypukłymi z ściętymi krawędziami, oznaczonymi „NVR” po jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie i „SA” po obu stronach rowka.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium w opakowaniu z tektury, zawierającym 20, 30, 50, 60, 80, 90 lub 120 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Centrum Biznesowe Park Północ

Budynek Dąb

ul. Serrano Galvache 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.o.o.

Verovškova ul. 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga, Bawaria

Niemcy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.o.o.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

lub

Novartis Pharmaceutical

Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Lublana,

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/