IMATINIB QILU 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Imatinib Qilu 400mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Imatinib Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Qilu
3. Jak stosować Imatinib Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Imatinib Qilu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Imatinib Qilu i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Qilu to lek, który zawiera substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nieprawidłowych w chorobach wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje raka.

Imatinib Qilu jest leczeniem dla dorosłych i dzieci z:

• Białaczką szpikową przewlekłą (LMC). Białaczka to rak komórek białych. Komórki te zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka szpikowa przewlekła jest rodzajem białaczki, w którym pewne komórki białe nieprawidłowe (zwane komórkami szpikowymi) zaczynają rosnąć bez kontroli.

• Białaczką limfoblastyczną ostryą z dodatnim chromosomem Filadelfia (LLA Ph+). Białaczka to rak komórek białych. Komórki te zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka limfoblastyczna ostra jest rodzajem białaczki, w którym pewne komórki białe nieprawidłowe (zwane limfoblastami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek.

Imatinib Qilujest również leczeniem dla dorosłych z:

• Zespołem mielodysplastycznym/zaburzeniami mieloproliferatywnymi (SMD/SMP). Jest to grupa chorób krwi, w których pewne komórki krwi zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Zespołem hipereozynofilowym (SHE) i/lub białaczką eozynofilową przewlekłą (LEC). Są to choroby krwi, w których pewne komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Guza stromy przewodu pokarmowego (GIST). GIST to rak żołądka i jelit. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki podporowej tych narządów.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP to rak tkanki znajdującej się pod skórą, w którym pewne komórki zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części charakterystyki będziemy używać skrótów, gdy będziemy mówić o tych chorobach.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania imatynibu lub dlaczego lekarz przepisał Ci ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Qilu

Imatinib Qilu jest przepisywany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych krwi lub guzów stałych.

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej charakterystyce.

Nie stosuj Imatinib Qilu:

• jeśli jesteś uczulony na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli tak jest, poinformujo tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Qilu.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Qilu:

• Jeśli miałeś lub masz problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.
• Jeśli stosujesz lek levotyroksynę, ponieważ usunięto Ci tarczycę.
• Jeśli miałeś lub możesz mieć wirusowe zapalenie wątroby typu B. Imatynib może spowodować, że wirusowe zapalenie wątroby typu B zostanie aktywowane, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjentów w celu wykrycia możliwych objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli podczas stosowania Imatinib Qilu wystąpią u Ciebie siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i

zamęt, skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanego mikroangiopatią trombotyczną (MAT).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformujo tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Qilu.

Możliwe, że Twoja wrażliwość na słońce zwiększy się podczas stosowania Imatinib Qilu. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim poziomie ochrony. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia imatynibem poinformujniezwłocznie lekarza, jeśli szybko przybierasz na wadze. Imatynib może spowodować, że Twoje ciało zatrzyma wodę (ciężka retencja płynów).

Podczas stosowania imatynibu lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa. Będzie również wykonywał regularne badania krwi i kontrolował Twój wagę.

Dzieci i młodzież

Imatynib jest również leczeniem dla dzieci z białaczką szpikową przewlekłą. Nie ma doświadczenia w leczeniu dzieci z białaczką szpikową przewlekłą poniżej 2 lat. Istnieje ograniczone doświadczenie w leczeniu dzieci z białaczką limfoblastyczną ostrą z dodatnim chromosomem Filadelfia oraz bardzo ograniczone doświadczenie w leczeniu dzieci z zespołem mielodysplastycznym, dermatofibrosarcoma protuberans, guzem stromy przewodu pokarmowego i zespołem hipereozynofilowym.

Niektóre dzieci i młodzież stosujące imatynib mogą mieć wolniejszy wzrost. Lekarz będzie kontrolował ich wzrost podczas regularnych wizyt.

Stosowanie Imatinib Qilu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty (takich jak paracetamol) i ziół leczniczych (takich jak hiperyk lub dziurawiec). Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z imatynibem, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie imatynibu, powodując więcej działań niepożądanych lub sprawiając, że imatynib staje się mniej skuteczny. Imatynib może również wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Nie zaleca się stosowania imatynibu w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może on zaszkodzić dziecku. Lekarz wyjaśni możliwe ryzyko związane ze stosowaniem imatynibu w czasie ciąży.
• Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i do 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Nie karm piersią podczas leczenia imatynibem ani przez 15 dni po zakończeniu leczenia, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.
• Pacjenci, którzy są zaniepokojeni swoją płodnością podczas stosowania imatynibu, powinni skonsultować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania tego leku możesz czuć się zawroty głowy lub senność lub mieć zaburzenia widzenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

3. Jak stosować Imatinib Qilu

Lekarz przepisał Ci imatynib, ponieważ chorujesz na poważną chorobę. Imatynib może pomóc Ci walczyć z tą chorobą.

Jednak przestrzegaj dokładnie wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. Ważne jest, aby stosować go przez cały czas, jaki lekarz lub farmaceuta Ci zaleci. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przerywaj stosowania imatynibu, chyba że lekarz Ci to zaleci. Jeśli nie możesz stosować leku zgodnie z zaleceniami lekarskimi lub uważasz, że nie potrzebujesz go już, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jaka dawka Imatinib Qilu powinna być stosowana

Stosowanie u dorosłych

Lekarz powie Ci, jakie dawki imatynibu powinieneś stosować.

• Jeśli jesteś leczony z powodu białaczki szpikowej przewlekłej:

Zalecana dawka początkowa wynosi 400 mg lub 600 mg raz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony z powodu guza stromy przewodu pokarmowego:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, które należy podzielić na 4 tabletki raz na dobę.

W przypadku białaczki szpikowej przewlekłej i guza stromy przewodu pokarmowego lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie. Jeśli Twoja dawka dobową wynosi 800 mg, powinieneś przyjmować 400 mg rano i 400 mg wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony z powodu białaczki limfoblastycznej ostrej:

Dawka początkowa wynosi 600 mg raz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony z powodu zespołu mielodysplastycznego:

Dawka początkowa wynosi 400 mg raz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony z powodu zespołu hipereozynofilowego:

Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, którą należy przyjmować raz na dobęjako jedną tabletkę 400 mg, w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu dermatofibrosarcoma protuberans:

Dawka wynosi 800 mg na dobę, którą należy podzielić na 400 mg rano i 400 mg wieczorem.

Dawka 400 mg może być przyjmowana jako 1 tabletka 400 mg lub 4 tabletki 100 mg.

Dawka 600 mg może być przyjmowana jako 1 tabletka 400 mg i 2 tabletki 100 mg lub jako 1 tabletka 400 mg i połowa tabletki 400 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz powie Ci, jakie dawki imatynibu powinny być stosowane u Twojego dziecka. Ilość imatynibu zależy od choroby, wagi i wzrostu Twojego dziecka. Dzienna dawka ogólna u dzieci nie powinna przekraczać 800 mg w przypadku białaczki szpikowej przewlekłej i 600 mg w przypadku białaczki limfoblastycznej ostrej. Leczenie można podawać jako jedną dawkę dobową raz na dobęlub, alternatywnie, dzieląc dawkę dobową na dwie dawki (połowę rano i połowę wieczorem).

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Kiedy i jak należy stosować imatynib

• Stosuj imatynib z posiłkiem.Pomoże to chronić Cię przed problemami żołądkowymi podczas stosowania imatynibu.
• Połknij tabletki całe z dużym szklankiem wody.

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć tabletek, możesz je rozpuścić w szklance wody bez gazu lub soku jabłkowego:

• Użyj około 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.
• Mieszaj łyżką, aż tabletki się całkowicie rozpuszczą.
• Po rozpuszczeniu tabletek wypij natychmiast całą zawartość szklanki. Mogą pozostać resztki rozpuszczonych tabletek na dnie.

Jak długo należy stosować Imatinib Qilu

Kontynuuj stosowanie imatynibu każdego dnia przez cały czas, jaki lekarz Ci zaleci.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Imatinib Qilu

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natknięciez lekarzem. Możesz potrzebować opieki medycznej. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natknięciez lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Imatinib Qilu

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już prawie czas na następną dawkę, pomiń dawkę, którą zapomniłeś przyjąć.
• Następnie wróć do swojej normalnej rutyny.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Zgłoś je natychmiast swojemu lekarzowi, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) lub częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Szybki przyrost masy ciała. Imatynib może powodować, że Twoje ciało zatrzymuje wodę (ciężka retencja płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Imatynib może zmniejszyć liczbę białych krwinek, co sprawia, że możesz łatwiej zachorować na infekcje.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki (gdy nie zostało wyrządzone żadne uszkodzenie).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) lub bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, trudności z oddychaniem lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
• Zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Mdłości, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, żółtawa skóra lub białkówka oczu (objawy problemów z wątrobą).
• Wyprysk, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na ustach, oczach, skórze lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, czerwone lub fioletowe guzki na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wyprysk pęcherzowy (objawy problemów ze skórą).
• Silny ból brzucha, krwawienie z wymiotów, kału lub moczu, czarny kał (objawy zaburzeń gastroenterologicznych).
• Zmniejszona ilość moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
• Mdłości z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów jelitowych).
• Silny ból głowy, słabość lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową, nagła utrata przytomności (objawy problemów z układem nerwowym, takich jak krwawienia lub obrzęk mózgu).
• Blada skóra, uczucie zmęczenia i braku tchu oraz ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek).
• Ból oczu lub pogorszenie wzroku, krwawienie z oczu.
• Ból w kościach lub stawach (objawy martwicy kości).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzycy).
• Zimne i zdrętwiałe palce rąk i stóp (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe zaczerwienienie i obrzęk skóry (objawy zakaźnego stanu skóry zwanej cellulitis).
• Problemy ze słuchem.
• Słabość mięśni i skurcze z nieprawidłowym rytem serca (objawy zmian w ilości potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból brzucha z mdłościami (mdłości).
• Skurcze mięśni z gorączką, ciemnym kolorem moczu, bólem lub słabością mięśni (objawy problemów mięśniowych).
• Ból w miednicy, czasem z mdłościami i wymiotami, nieoczekiwane krwawienie z pochwy, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
• Mdłości, brak tchu, nieregularny rytm serca, mętny kolor moczu, zmęczenie lub dyskomfort w stawach związanymi z nieprawidłowymi wynikami badań (np. wysokim poziomem potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz niskim poziomem fosforu we krwi).
• Skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie ciężkiej, uogólnionej wysypki, mdłości, gorączki, wysokiego poziomu pewnych białych krwinek lub żółtawego koloru skóry i oczu (objawy żółtaczki) z brakiem tchu, bólem/molestiami w klatce piersiowej, zmniejszoną ilością moczu i pragnieniem, itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Ponowne wystąpienie (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, gdy wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane mogą być:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Mdłości, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból w kościach, mięśniach lub stawach, podczas leczenia imatynibem lub po zaprzestaniu jego stosowania.
• Obrzęk, na przykład wokół kostek lub opuchnięte oczy.
• Przyrost masy ciała.

Jeśli którekolwiek z tych objawów dotknie Cię w znacznym stopniu, poinformuj swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Anoreksja, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zawrotu głowy lub słabości.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Wydzielina z oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), łzawienie oczu lub niewyraźne widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub obrzęk w jamie brzusznej, wzdęcia, palący ból w żołądku lub zaparcia.
• Swędzenie.
• Wypadanie lub osłabienie włosów.
• Zdrętwienie rąk lub stóp.
• Owrzodzenia w jamie ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość w jamie ustnej, skóry lub oczu.
• Zmniejszona lub zwiększona wrażliwość skóry.
• Pocenie się, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którekolwiek z tych objawów dotknie Cię w znacznym stopniu, poinformuj swojego lekarza.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Bolesne, czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą).
• Kaszel, wydzielina lub zatkanie nosa, uczucie ciężkości lub ból przy nacisku na okolice oczu lub boki nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji górnych dróg oddechowych).
• Silny, przeszywający ból głowy lub pulsujące uczucie, zwykle po jednej stronie głowy, często z mdłościami, wymiotami i wrażliwością na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy grypy (grypa).
• Ból lub pieczenie podczas oddawania moczu, gorączka, ból w pachwinie lub miednicy, mętny lub czerwony kolor moczu (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i obrzęk stawów (objawy bólu stawów).
• Stałe uczucie smutku i utraty zainteresowania, które przeszkadza w prowadzeniu normalnego życia (objawy depresji).
• Uczucie lęku i niepokoju wraz z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, pocenie się, drżenie, suchość w jamie ustnej (objawy lęku).
• Zasypianie, senność lub nadmierne spanie.
• Drżenie lub mimowolne ruchy (drżenie).
• Uszkodzenia pamięci.
• Konieczność nieustannego poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie hałasów (np. dzwonienia, szumu) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (szum uszny).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Odbijanie lub gazy.
• Zapalenie warg.
• Trudności z połykaniem.
• Zwiększone pocenie się.
• Zmiana koloru skóry.
• Łamliwe paznokcie.
• Czerwone lub rude guzki wokół korzeni włosów, czasem z bólem, swędzeniem lub pieczeniem (objawy zapalenia mieszków włosowych, zwane również folikulitem).
• Wysypka skórna z łuszczeniem się skóry (wyłuszczające się zapalenie skóry).
• Rozwój piersi (może wystąpić u mężczyzn lub kobiet).
• Tępy ból lub uczucie ciężkości w jądrach lub dolnej części brzucha, ból podczas oddawania moczu, stosunku lub ejakulacji, krew w moczu (objawy obrzęku jąder).
• Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (zaburzenia erekcji).
• Ciężkie lub nieregularne miesiączkowanie.
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem podniecenia seksualnego.
• Zmniejszony popęd seksualny.
• Ból w brodawkach.
• Ogólne uczucie niepokoju (niepokój ogólny).
• Zakażenia wirusowe, takie jak opryszczka wargowa.
• Ból w dolnej części pleców spowodowany chorobą nerek.
• Zwiększona częstotliwość oddawania moczu.
• Zwiększony apetyt.
• Ból lub pieczenie w górnej części brzucha i/lub w klatce piersiowej (zapalenie błony śluzowej żołądka), mdłości, wymioty, refluk kwasu, uczucie pełności i wzdęcia, czarny kał (objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność w stawach lub mięśniach.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotknie Cię w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zawroty głowy.
• Napad drgawkowy.
• Zmiana koloru paznokci.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie i/lub obrzęk dłoni i stóp, które mogą być accompagnowane przez uczucie kłucia i pieczenia.
• Bolesne i/lub pęcherzowe uszkodzenia skóry.
• Zwolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Imatynibu Qilu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady nieprawidłowego obchodzenia się.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imatynibu Qilu

• Substancją czynną jest mezylan imatynibu. Każda tabletka Imatynibu Qilu zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, hypromeloza, stearynian magnezu i koloidalny bezwodny krzemionka.
• Pokrycie tabletek składa się z tlenku żelazawego czerwonego (E-172), tlenku żelazawego żółtego (E-172), makrogolu, talku i hypromelozy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imatynib Qilu 400 mg tabletki powlekane są owalnymi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi brązową powłoką, z rowkiem po jednej stronie i napisem «52» po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 30 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.,

Paseo de la Castellana 40,

8 piętro, Madryt-28046,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KYMOS, S.L.,

Ronda de Can Fatjó,

7B (Park Technologiczny del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290-Barcelona,

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/