IMATINIB QILU 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Imatinib Qilu 100mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Imatinib Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Qilu
3. Jak stosować Imatinib Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Imatinib Qilu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Imatinib Qilu i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Qilu jest lekiem, który zawiera substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nieprawidłowych w chorobach wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje raka.

Imatinib Qilu jest lekiem stosowanym u dorosłych i dzieci z:

• Białaczką szpikową przewlekłą (LMC). Białaczka to rak komórek białych. Te komórki białe zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka szpikowa przewlekła to rodzaj białaczki, w którym pewne komórki białe nieprawidłowe (zwane komórkami szpikowymi) zaczynają rosnąć bez kontroli.

• Białaczką limfoblastyczną ostra pozytywną dla chromosomu Filadelfia (LLA Ph+). Białaczka to rak komórek białych. Te komórki białe zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka limfoblastyczna ostra to rodzaj białaczki, w którym pewne komórki białe nieprawidłowe (zwane limfoblastami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek białych.

Imatinib Qilujest również lekiem stosowanym u dorosłych z:

• Zespołem mielodysplastycznym/chorobami mieloproliferacyjnymi (SMD/SMP). Jest to grupa chorób krwi, w których pewne komórki krwi zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Zespołem hipereozynofilowym (SHE) i/lub białaczką eozynofilową przewlekłą (LEC). Jest to choroba krwi, w której pewne komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Guzami stromy żołądka i jelit (GIST). GIST to rak żołądka i jelit. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki podporowej tych narządów.

• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP to rak tkanki znajdującej się pod skórą, w którym pewne komórki zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części charakterystyki produktu będziemy używać skrótów, gdy mówimy o tych chorobach.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania imatynibu lub dlaczego lekarz przepisał ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Qilu

Imatinib Qilu jest przepisywany tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych krwi lub guzów litych.

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej charakterystyce produktu.

Nie stosuj Imatinib Qilu:

• jeśli jesteś uczulony na imatynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli tak jest, poinformujo tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Qilu.

Jeśli myślisz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Qilu:

• Jeśli miałeś lub masz problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.
• Jeśli stosujesz lek levotyroksynę, ponieważ usunięto Ci tarczycę.
• Jeśli miałeś lub możesz mieć obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Imatynib może spowodować, że zapalenie wątroby B zostanie aktywowane, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz będzie uważnie monitorował pacjentów w celu wykrycia możliwych objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli podczas stosowania Imatinib Qilu pojawią się u Ciebie siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i

zamęt, skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanego mikroangiopatią trombotyczną (MAT).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformujo tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Qilu.

Możliwe, że będziesz bardziej wrażliwy na słońce podczas stosowania Imatinib Qilu. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim poziomie ochrony. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia imatynibem poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli bardzo szybko przybierasz na wadze. Imatynib może spowodować, że Twoje ciało zatrzyma wodę (ciężka retencja płynów).

Podczas stosowania imatynibu lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa. Będzie również wykonywał regularne badania krwi i kontrolował Twój wagę.

Dzieci i młodzież

Imatynib jest również lekiem stosowanym u dzieci z LMC. Nie ma doświadczenia w leczeniu dzieci z LMC poniżej 2 lat. Istnieje ograniczone doświadczenie w leczeniu dzieci z LLA Ph+ oraz bardzo ograniczone doświadczenie w leczeniu dzieci z SMD/SMP, DFSP, GIST i SHE/LEC.

Niektóre dzieci i młodzież stosujące imatynib mogą mieć wolniejszy wzrost. Lekarz będzie monitorował wzrost w regularnych wizytach.

Stosowanie Imatinib Qilu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty (takie jak paracetamol) i zioła lecznicze (takie jak hiperyk lub dziurawiec). Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z imatynibem, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie imatynibu, powodując więcej działań niepożądanych lub sprawiając, że imatynib jest mniej skuteczny. Imatynib może mieć podobny wpływ na inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Nie zaleca się stosowania imatynibu w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może on zaszkodzić dziecku. Lekarz wyjaśni możliwe ryzyko związane ze stosowaniem imatynibu w czasie ciąży.
• Zaleca się kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i do 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Nie karm piersią podczas leczenia imatynibem ani przez 15 dni po zakończeniu leczenia, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.
• Pacjenci, którzy są zaniepokojeni swoją płodnością podczas stosowania imatynibu, powinni skonsultować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania tego leku możesz czuć się zawroty głowy lub senność lub mieć niewyraźne widzenie. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

3. Jak stosować Imatinib Qilu

Lekarz przepisał Ci imatynib, ponieważ chorujesz na poważną chorobę. Imatynib może pomóc Ci walczyć z tą chorobą.

Jednak przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. Ważne jest, aby stosować go przez cały czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Nie przerywaj stosowania imatynibu, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli nie możesz stosować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go już, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jaka dawka Imatinib Qilu powinna być stosowana

Stosowanie u dorosłych

Lekarz powie Ci, jakie dokładnie dawki imatynibu powinna/powinieneś stosować.

• Jeśli jesteś leczony/leczona na LMC:

Zależnie od Twojej sytuacji, zwykła dawka początkowa wynosi 400mglub 600mgraz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony/leczona na GIST:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, które należy przyjmować jako 4 tabletki raz na dobę.

Dla LMC i GIST lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie. Jeśli Twoja dawka dobowej wynosi 800 mg, powinna/powinieneś przyjmować 400 mg rano i 400 mg wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony/leczona na LLA Ph+:

Dawka początkowa wynosi 600 mg raz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony/leczona na SMD/SMP:

Dawka początkowa wynosi 400 mg raz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony/leczona na SHE/LEC:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, raz na dobę.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, które należy przyjmować jako 4 tabletki raz na dobę, w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

• Jeśli jesteś leczony/leczona na DFSP:

Dawka wynosi 800 mg na dobę, które należy przyjmować jako 400 mg rano i 400 mg wieczorem.

Dawka 400 mg może być przyjmowana jako 1 tabletka 400 mg lub 4 tabletki 100 mg.

Dawka 600 mg może być przyjmowana jako 1 tabletka 400 mg i 2 tabletki 100 mg lub jako 1 tabletka 400 mg i połowa tabletki 400 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz powie Ci, jakie dokładnie dawki imatynibu powinna/powinieneś podawać Twojemu dziecku. Ilość imatynibu podawanego zależy od choroby, wagi i wzrostu Twojego dziecka. Dzienna dawka ogólna u dzieci nie powinna przekraczać 800 mg w przypadku LMC i 600 mg w przypadku LLA Ph+. Leczenie można podawać jako jedną dawkę dobową raz na dobę lub, alternatywnie, dzieląc dawkę dobową na dwie dawki (połowę rano i połowę wieczorem).

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Kiedy i jak należy stosować imatynib

• Przyjmuj imatynib z posiłkiem.Pomoże to chronić Cię przed problemami żołądkowymi podczas przyjmowania imatynibu.
• Połknij tabletki całe z dużym szklankiem wody.

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance wody bez gazu lub soku z jabłka:

• Użyj około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg.
• Zamieszaj łyżką, aż tabletki się całkowicie rozpuści.
• Po rozpuszczeniu tabletek wypij natychmiast całą zawartość szklanki. Mogą pozostać resztki rozpuszczonych tabletek na dnie.

Jak długo należy stosować Imatinib Qilu

Kontynuuj przyjmowanie imatynibu każdego dnia przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Imatinib Qilu, niż powinna/powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natknięciez lekarzem. Może być konieczna opieka medyczna. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natknięciez lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Imatinib Qilu

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomnisz przyjąć.
• Następnie wróć do swojej zwykłej rutyny przyjmowania leku.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Sección vacía

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Zgłoś je natychmiast swojemu lekarzowi, jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących objawów:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) lub częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Szybki przyrost masy ciała. Imatynib może powodować, że Twoje ciało zatrzymuje wodę (ciężka retencja płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Imatynib może zmniejszyć liczbę białych krwinek, co sprawia, że możesz łatwiej zachorować na infekcje.
• Krwawienie lub siniaki niezwiązane z urazem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) lub bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, trudności z oddychaniem lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
• Zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Mdłości, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, żółtawa skóra lub białkówka oczu (objawy problemów z wątrobą).
• Wyprysk, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na ustach, oczach, skórze lub jamie ustnej, łuszczenie skóry, gorączka, czerwone lub fioletowe guzki na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wyprysk grudkowy (objawy problemów ze skórą).
• Silny ból brzucha, krwawienie z wymiotów, kału lub moczu, czarny kał (objawy zaburzeń gastroenterologicznych).
• Zmniejszona ilość moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
• Mdłości z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów jelitowych).
• Silny ból głowy, słabość lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową, nagła utrata przytomności (objawy problemów z układem nerwowym, takich jak krwotoki lub obrzęk mózgu).
• Blada skóra, uczucie zmęczenia i brak tchu oraz ciemny kolor moczu (objawy niskich poziomów czerwonych krwinek).
• Ból oczu lub pogorszenie wzroku, krwawienie z oczu.
• Ból w kościach lub stawach (objawy martwicy kości).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzyca).
• Zimne i sztywne palce rąk i nóg (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe opuchnięcie i zaczerwienienie skóry (objawy zakaźnego zapalenia skóry).
• Problemy ze słuchem.
• Słabość mięśni i skurcze z nieprawidłowym rytem serca (objawy zmian poziomu potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból brzucha z mdłościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, ciemnym kolorem moczu, bólem lub słabością mięśni (objawy problemów mięśniowych).
• Ból w miednicy, czasem z mdłościami i wymiotami, nieoczekiwane krwawienie z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
• Mdłości, brak tchu, nieregularny rytm serca, mętny kolor moczu, zmęczenie lub dyskomfort w stawach związanymi z nieprawidłowymi wynikami badań (np. wysokim poziomem potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz niskim poziomem fosforu we krwi).
• Skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie ciężkiej, uogólnionej wysypki, mdłości, gorączki, wysokich poziomów pewnych białych krwinek lub żółtawej skóry i oczu (objawy żółtaczki) z brakiem tchu, bólem w klatce piersiowej, zmniejszoną ilością moczu i pragnieniem, itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Ponowne wystąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane mogą być:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Mdłości, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból w kościach, mięśniach lub stawach, podczas leczenia imatynibem lub po zaprzestaniu jego stosowania.
• Opuchnięcie, na przykład wokół kostek lub oczu.
• Przyrost masy ciała.

Jeśli którekolwiek z tych objawów nasili się, skontaktuj się z lekarzem.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Anoreksja, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Zawroty głowy lub słabość.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Świąd, zaczerwienienie i opuchnięcie oczu (zapalenie rogówki), łzawienie oczu lub niewyraźne widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub opuchnięcie brzucha, wzdęcia, palący ból brzucha lub zaparcia.
• Świąd.
• Wypadanie lub osłabienie włosów.
• Zdrętwienie rąk lub nóg.
• Owrzodzenia jamy ustnej.
• Ból stawów z opuchnięciem.
• Suchość w jamie ustnej, skóry lub oczu.
• Zmniejszona lub zwiększona wrażliwość skóry.
• Ciepła fala, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którekolwiek z tych objawów nasili się, skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Bolesne, czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą).
• Kaszel, wydzielina lub zatkany nos, uczucie ciężkości lub ból przy nacisku na okolice oczu lub boki nosa, kongestia nosa, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji górnych dróg oddechowych).
• Silny, przeszywający ból głowy lub pulsujące uczucie, zwykle po jednej stronie głowy, często z mdłościami, wymiotami i wrażliwością na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy grypy.
• Ból lub pieczenie przy oddawaniu moczu, gorączka, ból w pachwinie lub miednicy, mętny lub czerwony kolor moczu (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i opuchnięcie stawów (objawy bólu stawów).
• Stałe uczucie smutku i utraty zainteresowania, które przeszkadza w prowadzeniu normalnego życia (objawy depresji).
• Uczucie niepokoju i obawy wraz z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, poty, drżenie, suchość w jamie ustnej (objawy lęku).
• Zasypianie, senność lub nadmierna senność.
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy (drżenie).
• Uszkodzenia pamięci.
• Nieustanne potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie hałasów (np. dzwonienia, szumu) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (szum uszny).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Odbijanie lub gazy.
• Zapalenie warg.
• Trudności z połykaniem.
• Zwiększona potliwość.
• Zmiana koloru skóry.
• Kruche paznokcie.
• Czerwone guzki lub wypryski wokół korzeni włosów, możliwe z bólem, świądem lub uczuciem pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosowych, zwane również foliculitami).
• Wysypka skórna z łuszczeniem lub złuszczaniem skóry (wyłuszczające się zapalenie skóry).
• Rozwój piersi (może wystąpić u mężczyzn lub kobiet).
• Tępy ból lub uczucie ciężkości w jądrach lub dolnej części brzucha, ból przy oddawaniu moczu, podczas stosunku lub ejakulacji, krew w moczu (objawy obrzęku jąder).
• Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja).
• Ciężkie lub nieregularne okresy.
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem podniecenia seksualnego.
• Zmniejszony popęd seksualny.
• Ból w sutkach.
• Ogólne uczucie niepokoju (ogólne złe samopoczucie).
• Zakażenia wirusowe, takie jak opryszczka wargowa.
• Ból w dolnej części pleców spowodowany chorobą nerek.
• Zwiększona częstotliwość oddawania moczu.
• Zwiększony apetyt.
• Ból lub uczucie pieczenia w górnej części brzucha i/lub w klatce piersiowej (zapalenie błony śluzowej żołądka), mdłości, wymioty, refluk kwasu, uczucie pełności i opuchnięcia, czarny kał (objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność w stawach lub mięśniach.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zawroty głowy.
• Napad drgawkowy.
• Zmiana koloru paznokci.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie i/lub opuchnięcie dłoni i stóp, które mogą być accompagnowane przez uczucie kłucia i pieczenia.
• Bolesne i/lub pęcherzowe uszkodzenia skóry.
• Zwolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz któregokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Imatynibu Qilu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady nieprawidłowej manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imatynibu Qilu

• Substancją czynną jest mezylan imatynibu. Każda tabletka Imatynibu Qilu zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, hypromeloza, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.
• Pokrycie tabletek składa się z tlenku żelaza czerwonego (E-172), tlenku żelaza żółtego (E-172), makrogolu, talku i hypromelozy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imatynib Qilu 100 mg tabletki powlekane są okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi brązową powłoką, z rowkiem po jednej stronie i napisem «51» po drugiej.

Dostępne są w opakowaniach po 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.,

Paseo de la Castellana 40,

8 piętro, Madryt-28046,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KYMOS, S.L.,

Ronda de Can Fatjó,

7B (Park Technologiczny del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290-Barcelona,

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/