IMATINIB KRKA D.D. 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Imatinib Krka d.d. 400 mg tabletki powlekaneEFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Imatinib Krka d.d. i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Krka d.d.
3. Jak stosować Imatinib Krka d.d.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Imatinib Krka d.d.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Imatinib Krka d.d. i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Krka d.d. to lek, który zawiera substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nieprawidłowych w chorobach opisanych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje raka.

Imatynib jest lekiem stosowanym u dorosłych i dzieci w leczeniu:

• Białaczki szpikowej przewlekłej (LMC).Białaczka to rak komórek białych krwi. Komórki te zwykle pomagają organizmowi zwalczać infekcje. Białaczka szpikowa przewlekła jest rodzajem białaczki, w którym pewne komórki białe nieprawidłowe (zwane komórkami szpikowymi) zaczynają rosnąć bez kontroli.

• Białaczki limfoblastycznej ostrej z chromosomem Filadelfia (LLA Ph-dodatnia).Białaczka to rak komórek białych krwi. Komórki te zwykle pomagają organizmowi zwalczać infekcje. Białaczka limfoblastyczna ostra jest rodzajem białaczki, w którym pewne komórki białe nieprawidłowe (zwane limfoblastami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek.

Imatynib jest również lekiem stosowanym u dorosłych w leczeniu:

• Zespołów mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (SMD/SMP).Są to grupa chorób krwi, w których pewne komórki krwi zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek w pewnym podtypie tych chorób.

• Zespołu hipereozynofilowego (SHE) i/lub białaczki eozynofilowej przewlekłej (LEC).Są to choroby krwi, w których pewne komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek w pewnym podtypie tych chorób.
• Guza stromy przewodu pokarmowego (GIST).GIST to rak żołądka i jelit. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki wspierającej tych narządów.

• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).DFSP to rak tkanki znajdującej się pod skórą, w którym pewne komórki zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części tej charakterystyki będą stosowane skróty, gdy mowa o tych chorobach.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania imatynibu lub dlaczego ten lek został przepisany Tobie, zapytaj lekarza.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Krka d.d.

Tylko lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych krwi lub guzów litych może przepisać Imatinib Krka d.d.

Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami lekarza, nawet jeśli są one inne niż ogólne informacje zawarte w tej charakterystyce.

Nie stosuj Imatinib Krka d.d.

• jeśli jesteś uczulony na imatynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj lekarza i nie stosuj Imatinib Krka d.d.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, poproś o radę lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Krka d.d.:

• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z wątrobą, nerkami lub sercem.
• jeśli stosujesz lek levotyroksynę, ponieważ usunięto Ci tarczycę.

• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Wynika to z faktu, że Imatinib Krka d.d. może spowodować, że zapalenie wątroby B zostanie ponownie aktywowane, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli podczas stosowania Imatinib Krka d.d. pojawią się u Ciebie siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i zaburzenia świadomości, skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanego mikroangiopatią trombotyczną (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Imatinib Krka d.d.

Możliwe, że Twoja wrażliwość na słońce zwiększy się podczas stosowania Imatinib Krka d.d. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim poziomie ochrony. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia Imatinib Krka d.d. poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli szybko przybierasz na wadze. Imatinib Krka d.d. może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężką retencję płynów).

Podczas stosowania Imatinib Krka d.d. lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa. Będą również wykonywane badania krwi i będziesz ważony regularnie.

Dzieci i młodzież

Imatinib Krka d.d. jest również lekiem stosowanym u dzieci i młodzieży z LMC. Nie ma doświadczenia w leczeniu dzieci z LMC poniżej 2 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci i młodzieży z LLA Ph-dodatnią jest ograniczone, a doświadczenie w leczeniu dzieci i młodzieży z SMD/SMP, DFSP i SHE/LEC jest bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i młodzież stosujące Imatinib Krka d.d. mogą mieć wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w regularnych wizytach.

Pozostałe leki i Imatinib Krka d.d.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty (takie jak paracetamol) oraz leki ziołowe (takie jak Hypericum). Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Imatinib Krka d.d., gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Imatinib Krka d.d., prowadząc do zwiększenia działań niepożądanych lub sprawiając, że Imatinib Krka d.d. staje się mniej skuteczny. Imatinib Krka d.d. może mieć taki sam wpływ na inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania Imatinib Krka d.d. w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może on spowodować uszkodzenie Twojego dziecka. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Imatinib Krka d.d. w czasie ciąży.
• Zaleca się, aby kobiety, które mogą zajść w ciążę, stosowały skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Nie karm dzieci piersią podczas stosowania Imatinib Krka d.d. ani przez 15 dni po zakończeniu leczenia, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.
• Pacjenci, którzy są zaniepokojeni swoją płodnością podczas stosowania Imatinib Krka d.d., powinni skonsultować się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność lub mieć zaburzenia widzenia podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Imatinib Krka d.d. zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Imatinib Krka d.d.

Lekarz przepisał Ci ten lek, ponieważ chorujesz na poważną chorobę. Imatynib może pomóc Ci w walce z tą chorobą.

Jednak postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. Ważne jest, aby robić to przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli nie możesz stosować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go już dłużej, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jaka dawka Imatinib Krka d.d. powinna być stosowana

Stosowanie u dorosłych

Lekarz wskaże Ci dokładnie, jakie dawki tego leku powinieneś stosować.

Jeśli jesteś leczony z powodu LMC:

Dawka początkowa wynosi 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg, które powinny być stosowane jako 1 tabletka 400 mg raz na dobę.
• 600 mg, które powinny być stosowane jako 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki 100 mg raz na dobę.

Jeśli jesteś leczony z powodu GIST:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, które powinny być stosowane jako 1 tabletka 400 mg raz na dobę.

Dla LMC i GIST lekarz może przepisać Ci wyższą lub niższą dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie. Jeśli Twoja dawka dobową wynosi 800 mg (2 tabletki 400 mg), powinieneś stosować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Jeśli jesteś leczony z powodu LLA Ph-dodatniej:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, które powinny być stosowane jako 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki 100 mg razna dobę.

Jeśli jesteś leczony z powodu SMD/SMP:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, które powinny być stosowane jako 1 tabletka razna dobę.

Jeśli jesteś leczony z powodu SHE/LEC:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, które powinny być stosowane jako 1 tabletka 100 mg razna dobę.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, które powinny być stosowane jako 1 tabletka 400 mg razna dobę, w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Jeśli jesteś leczony z powodu DFSP:

Dawka wynosi 800 mg na dobę (2 tabletki 400 mg), które powinny być stosowane jako 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz wskaże Ci, jakie dawki imatynibu powinny być stosowane u dziecka. Ilość imatynibu stosowanego zależy od sytuacji dziecka, wagi ciała i wzrostu. Dawka dobowa u dzieci i młodzieży z LMC nie powinna przekraczać 800 mg, a u dzieci i młodzieży z LLA Ph-dodatnią 600 mg. Leczenie może być podawane raz na dobę lub, alternatywnie, dawka może być podzielona na dwie dawki (połowa rano i połowa wieczorem).

Kiedy i jak stosować lek.

• Stosuj Imatinib z jedzeniem. Pomoże to chronić Cię przed problemami żołądkowymi podczas stosowania tego leku.
• Połknij tabletki z dużym szklankiem wody.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance wody mineralnej lub bez gazu lub soku jabłkowego:

• Użyj około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg.
• Użyj około 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.
• Wymieszaj łyżką, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą.
• Wypij całą zawartość szklanki natychmiast. Mogą pozostać resztki rozpuszczonych tabletek w szklance.

Jak długo stosować Imatinib Krka d.d.

Kontynuuj stosowanie imatynibu każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Imatinib Krka d.d.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem natknięcie. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Imatinib Krka d.d.

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.
• Następnie kontynuuj normalny schemat.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Są one zwykle łagodne do umiarkowanych

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczy którychkolwiek z następujących:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) lub częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Szybki przyrost masy ciała. Imatinib Krka d.d. może powodować, że organizm zatrzymuje wodę (poważna retencja płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Imatinib Krka d.d. może zmniejszyć liczbę białych krwinek, co może powodować częstsze infekcje.
• Krwawienie lub pojawienie się siniaków bez powodu (bez urazu).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) lub bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, z trudnościami w oddychaniu lub bólem podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
• Czujność, zawroty głowy lub omdlenie (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Nudności, z utratą apetytu, ciemnym kolorem moczu, żółtymi oczami lub skórą (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, z pęcherzami na ustach, oczach, skórze lub jamie ustnej, łuszczeniem się skóry, gorączką, czerwonymi lub fioletowymi plamami, swędzeniem, uczuciem pieczenia, wysypką z pęcherzami.
• Silny ból brzucha, krwawienie z wymiotów, kału lub moczu, czarny kał (objawy zaburzeń gastrointestinalnych).
• Wydzielanie moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).

• Nudności, z biegunką i wymiotami, bólem brzucha lub gorączką (objawy problemów jelitowych).
• Silny ból głowy, słabość lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową, nagła utrata przytomności (objawy problemów z układem nerwowym, takich jak krwawienie lub obrzęk w mózgu).

• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudności z oddychaniem, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).
• Ból oczu lub zaburzenia widzenia, krwawienie w oczach.
• Ból kości lub stawów (objawy osteonekrozy).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzycy).
• Ból w biodrze lub trudności z chodzeniem.
• Drętwienie lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objaw infekcji skóry zwanej cellulitis).
• Trudności ze słuchem.
• Słabość mięśniowa i skurcze mięśni, z nieprawidłowym rytem serca (objawy zmian poziomu potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból brzucha z nudnościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, ciemnym kolorem moczu, bólem lub słabością mięśni (objawy problemów mięśniowych).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, z nieoczekiwanym krwawieniem z pochwy, uczuciem zawrotów głowy lub omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
• Nudności, trudności z oddychaniem, nieregularny rytm serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub ból stawów związanymi z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. podwyższonym poziomem potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz niskim poziomem fosforu we krwi).

• Skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie rozległej, ciężkiej wysypki, uczucia niepokoju, gorączki, podwyższonego poziomu pewnych białych krwinek lub żółtej skóry i oczu z trudnościami w oddychaniu, bólem/molestiami w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem wydalania moczu, uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Reaktywacja infekcji wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby).

Jeśli doświadczy którychkolwiek z powyższych objawów, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból stawów, mięśni lub kości, podczas leczenia imatynibem lub po przerwaniu leczenia imatynibem.
• Opuchlizna, takie jak obrzmienie kostek lub oczu.
• Prirost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z nich ma istotny wpływ na Ciebie, powiadom swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Anoreksja, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

• Uczucie zmęczenia lub słabości.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Łzawienie oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzmieniem (zapalenie spojówek), łzawienie oczu lub niewyraźne widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia, zgaga lub zaparcie.
• Swędzenie.
• Osłabienie lub niezwykła utrata włosów.
• Drętwienie rąk lub stóp.
• Owrzodzenia jamy ustnej.
• Ból stawów z obrzmieniem.
• Suchość w jamie ustnej, suchość skóry lub suchość oczu.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uczucie ciepła, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którykolwiek z nich ma istotny wpływ na Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Bolące, czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą).
• Kaszel, wydzielina lub zatkanie nosa, uczucie ciężkości lub ból przy nacisku na okolice oczu lub nosa, kongestia nosa, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji górnych dróg oddechowych).
• Silny ból głowy, jak ból kłujący lub pulsujący, zwykle po jednej stronie głowy i często z nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Ból lub pieczenie podczas oddawania moczu, gorączka, ból w pachwinie lub miednicy, mętny lub czerwono-brązowy mocz (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i obrzmienie stawów (objawy bólu stawów).
• Uczucie smutku i utraty zainteresowania, które utrudnia prowadzenie normalnego życia (objawy depresji).
• Uczucie niepokoju i obawy wraz z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, poty, drżenie, suchość w jamie ustnej (objawy lęku).
• Drętwienie/ senność/ nadmierne spanie.
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy (drżenie).
• Uszkodzenia pamięci.
• Potrzeba ciągłego poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie hałasów (np. dzwonienia, szumu) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (szum uszny).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Bezdech lub wiatry.
• Zapalenie warg.
• Trudności z połykaniem.
• Zwiększone pocenie się.
• Blaknięcie skóry.
• Łamliwe paznokcie.
• Czerwone, bolesne guzki wokół korzeni włosów, możliwe z bólem, swędzeniem lub pieczeniem (objawy zapalenia mieszków włosowych, zwanej również foliculitis).
• Wysypka skórna z łuszczeniem się skóry lub złuszczaniem (dermatitis eksfoliatywna).
• Przerost piersi (może wystąpić u mężczyzn lub kobiet).
• Ból w piersiach, dolnej części brzucha lub podbrzusza, ból podczas oddawania moczu, stosunku lub ejakulacji, krew w moczu (objawy obrzęku jąder).
• Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (zaburzenia erekcji).
• Ciężkie lub nieregularne miesiączkowanie.
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem podniecenia seksualnego.
• Zmniejszenie popędu seksualnego.
• Ból w sutkach.
• Uczucie ogólnego dyskomfortu (ogólny dyskomfort).
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka wargowa.
• Ból w dolnej części pleców spowodowany chorobą nerek.
• Częstsze oddawanie moczu.
• Zwiększony apetyt.
• Ból w górnej części brzucha i/lub w klatce piersiowej, nudności, wymioty, refluks kwasu, uczucie pełności i wzdęcia, czarny kał (objawy wrzodu żołądka).
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Jeśli którykolwiek z nich ma istotny wpływ na Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zamieszanie.
• Epizod drgawek i utraty przytomności.
• Blaknięcie paznokci.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie i/lub obrzmienie dłoni i stóp, które może być accompagnowane uczuciem mrowienia i bólu.
• Bolesne, pęcherzowe zmiany skórne.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Jeśli którykolwiek z nich ma istotny wpływ na Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Imatinib Krka d.d.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imatinib Krka d.d.

• Substancją czynną jest imatynib (w postaci mezosylanu).

Każda tabletka zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezosylanu).

• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę, mikrokrystaliczną celulozę (E460), kroskarmelozę, koloidalny bezwodny krzemionkę, stearynian magnezu (E470b); powłoka: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Zobacz sekcję 2 „Imatinib Krka d.d. zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, pomarańczowo-brązowe, owalne (wymiar: 22 mm x 9 mm), dwuwypukłe.

Blister: 10, 30, 60 i 90 tabletek powlekanych w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Str. 5,

D-27472 Cuxhaven,

Niemcy

lub

KRKA – FARMA d.o.o.,

• Holjevca 20/E,

10450 Jastrebarsko,

Chorwacja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10, 28108

Alcobendas, Madryt,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)