IMATINIB KERN PHARMA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Imatinib Kern Pharma 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Imatinib Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Kern Pharma
3. Jak stosować Imatinib Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Imatinib Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Imatinib Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Kern Pharma zawiera substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nieprawidłowych w chorobach opisanych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje raka.

Imatynib jest lekiem stosowanym u dorosłych i dzieci w celu:

• Leukemia mieloide przewlekła (LMC). Leukemia jest rakiem komórek białych krwi. Komórki te zwykle pomagają organizmowi zwalczać infekcje. Leukemia mieloide przewlekła jest rodzajem leukemii, w którym komórki białe nieprawidłowe (zwane komórkami mieloidowymi) zaczynają rosnąć bez kontroli.

U pacjentów dorosłych Imatinib Kern Pharma stosuje się w leczeniu późnego stadium leukemii mieloidej przewlekłej, zwanego "kryzysem blastycznym". Natomiast u dzieci i młodzieży może być stosowany w leczeniu wszystkich stadiów choroby.

• Leukemia limfoblastyczna agresywna z chromosomem Filadelfia (LLA Ph-dodatni). Leukemia jest rakiem komórek białych krwi. Komórki te zwykle pomagają organizmowi zwalczać infekcje. Leukemia limfoblastyczna agresywna jest rodzajem leukemii, w którym komórki białe nieprawidłowe (zwane limfoblastami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek.

Imatynib jest również lekiem stosowanym u dorosłych w celu:

• Zespoły mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne (SMD/SMP). Są to grupy chorób krwi, w których niektóre komórki krwi zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Zespół hipereozynofilowy (SHE) i/lub leukemia eozynofilowa przewlekła (LEC). Są to choroby krwi, w których komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP jest rakiem tkanki znajdującej się pod skórą, w którym niektóre komórki zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części ulotki używane są te skróty odnoszące się do tych chorób.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania imatynibu lub dlaczego ten lek został przepisany dla Ciebie, zapytaj lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Kern Pharma

Imatynib będzie przepisany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych krwi lub guzów litych.

Przestrzegaj dokładnie wszystkich wskazań lekarza, nawet jeśli są one inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

• jeśli jesteś uczulony na imatynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj tego leku.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, poproś o radę lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania imatynibu:

• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z wątrobą, nerkami lub sercem.
• jeśli przyjmujesz lek zawierający lewotyroksynę, ponieważ usunięto Ci tarczycę.
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to spowodowane tym, że imatynib może spowodować ponowne aktywowanie się zapalenia wątroby typu B, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli podczas przyjmowania imatynibu wystąpią u Ciebie siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i zaburzenia świadomości, skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych, zwanego mikroangiopatią trombotyczną (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed przyjęciem imatynibu.

Podczas leczenia imatynibem poinformuj lekarza natychmiast, jeśli szybko przybierasz na wadze. Imatynib może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężką retencję płynów).

Podczas przyjmowania imatynibu lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa. Będą również wykonywane badania krwi i będziesz ważony regularnie.

Dzieci i młodzież

Imatynib jest również lekiem stosowanym u dzieci z LMC. Nie ma doświadczenia w leczeniu dzieci z LMC poniżej 2 roku życia. Doświadczenie w leczeniu dzieci z LLA Ph-dodatnią jest ograniczone, a doświadczenie w leczeniu dzieci z SMD/SMP, DFSP i SHE/LEC jest bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące imatynib mogą mieć opóźniony wzrost. Lekarz będzie sprawdzał wzrost w regularnych wizytach.

Stosowanie Imatinib Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować, w tym tych, które są dostępne bez recepty (takich jak paracetamol) i leków ziołowych (takich jak Hypericum). Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z imatynibem, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać lub zmniejszać efekt imatynibu, prowadząc do zwiększenia działań niepożądanych lub sprawiając, że imatynib staje się mniej skuteczny. Imatynib może mieć taki sam efekt na inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi.

Ciąża i laktacja oraz płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Stosowanie imatynibu w czasie ciąży nie jest zalecane, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może on spowodować uszkodzenie dziecka. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem imatynibu w czasie ciąży.
• Zaleca się, aby kobiety, które mogą zajść w ciążę, stosowały skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.
• Nie karm piersią podczas leczenia imatynibem.
• Pacjenci, którzy są zaniepokojeni swoją płodnością podczas przyjmowania imatynibu, powinni skonsultować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność lub mieć zaburzenia widzenia podczas przyjmowania tego leku. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do czasu, gdy będziesz się czuł lepiej.

Imatinib Kern Pharma zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Imatinib Kern Pharma

Lekarz przepisał Ci imatynib, ponieważ chorujesz na poważną chorobę. Ten lek może pomóc Ci w walce z tą chorobą.

Jednak przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących przyjmowania tego leku. Jest to ważne i powinieneś to robić przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przestawaj przyjmować imatynibu, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go już dłużej, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jaka dawka Imatinib Kern Pharma powinna być przyjmowana

Stosowanie u dorosłych

Lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek imatynibu powinieneś przyjmować.

• Jeśli jesteś leczony z powodu LMC:

Dawka początkowa wynosi zwykle 600 mg, czyli 6 tabletek raz na dobę.

Lekarz może przepisać Ci wyższą lub niższą dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie. Jeśli Twoja dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), powinieneś przyjmować 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony z powodu LLA Ph-dodatni:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, czyli 6 tabletek raz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony z powodu SMD/SMP:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, czyli 4 tabletki raz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony z powodu SHE/LEC:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, czyli 1 tabletka raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, czyli 4 tabletek raz na dobę, w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu DFSP:

Dawka wynosi 800 mg na dobę (8 tabletek), czyli 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz wskaże Ci, ile tabletek imatynibu powinieneś podać dziecku. Ilość imatynibu podawanego zależy od sytuacji dziecka, wagi ciała i wzrostu. Dawka dobowa u dzieci nie powinna przekraczać 800 mg w przypadku LMC i 600 mg w przypadku LLA Ph+. Leczenie może być podawane raz na dobę lub, alternatywnie, dawka może być podzielona na dwie porcje (połowa rano i połowa wieczorem).

Kiedy i jak przyjmować imatynib

• Przyjmuj imatynib z jedzeniem.Pomoże to chronić Cię przed problemami żołądka podczas przyjmowania imatynibu.
• Połknij tabletki z dużym szklankiem wody.

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance wody bez gazu lub soku z jabłka:

• Użyj około 50 ml na każdą tabletke 100 mg.
• Mieszaj łyżką aż tabletki się całkowicie rozpuszczą.
• Po rozpuszczeniu tabletki wypij natychmiast całą zawartość szklanki. Mogą pozostać resztki rozpuszczonej tabletki na dnie szklanki.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Jak długo przyjmować Imatinib

Kontynuuj przyjmowanie imatynibu każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Imatinib Kern Pharma

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem natknięcie. Możesz wymagać opieki medycznej. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Imatinib Kern Pharma

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki.
• Wówczas kontynuuj normalny schemat.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są one lekkie do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczy którychkolwiek z następujących:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Szybki przyrost masy ciała. Imatynib może powodować, że organizm zatrzymuje wodę (poważna retencja płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Imatynib może zmniejszyć liczbę białych krwinek, w związku z czym może doświadczyć infekcji częściej.
• Krwawienie lub pojawienie się siniaków w nieoczekiwany sposób (gdy nie doznał żadnej rany).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) lub bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, z trudnościami w oddychaniu lub bolesnym oddychaniem (objawy problemów z płucami).
• uczucie zawrotu głowy, szumienie w uszach lub omdlenie (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Nudności, z utratą apetytu, ciemnym kolorem moczu, żółtą skórą lub oczami (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, z pęcherzami na ustach, oczach, skórze lub jamie ustnej, łuszczeniem się skóry, gorączką, czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, swędzeniem, uczuciem pieczenia, wysypką z pęcherzami.Ból w skórze, zaczerwienienie skóry (stan zapalny tkanki tłuszczowej pod skórą).
• silny ból brzucha, krew w wymiocinach, stolcu lub moczu, czarny stolec (objawy zaburzeń gastroenterologicznych).
• znaczny spadek ilości wydalanej moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
• Nudności, z biegunką i wymiotami, bólem brzucha lub gorączką (objawy problemów jelitowych).
• silny ból głowy, słabość lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową, nagła utrata przytomności (objawy problemów z układem nerwowym, takich jak krwawienie lub obrzęk w czaszce/mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudności z oddychaniem, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).
• Ból oczu lub zaburzenia widzenia, krwawienie w oczach.
• Ból w biodrze lub trudności z chodzeniem.
• Drętwienie lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objaw infekcji skóry zwanej cellulitis).
• Trudności ze słuchem.
• Słabość mięśniowa i skurcze mięśni, z nieprawidłowym rytem serca (objawy zmian w ilości potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból brzucha z nudnościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, ciemnym kolorem moczu, bólem lub słabością mięśni (objawy problemów mięśniowych).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, z nieoczekiwanym krwawieniem z pochwy, uczuciem zawrotu głowy lub omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
• Nudności, trudności z oddychaniem, nieregularny rytm serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związanymi z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. podwyższonym poziomem potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz niskim poziomem fosforu we krwi).
• Skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie rozległej wysypki, uczucia dyskomfortu, gorączki, podwyższonego poziomu pewnych komórek krwi lub żółtej skóry i oczu z trudnościami w oddychaniu, bólem/molestiami w klatce piersiowej, znacznym spadkiem ilości wydalanej moczu, uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Reaktywacja infekcji wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej miał zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby).

Jeśli doświadczy któregokolwiek z powyższych objawów, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból stawów, mięśni lub kości.
• Opuchlizna, takie jak obrzmienie kostek lub oczu.
• Przyrost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z nich wpływa na Ciebie w znacznym stopniu, powiadom swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Anoreksja, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zmęczenia lub słabości.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Lzawienie oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzmieniem (zapalenie spojówek), łzawienie oczu lub niewyraźne widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia, palący ból brzucha lub zaparcia.
• Swędzenie.
• Osłabienie lub niezwykła utrata włosów.
• Drętwienie rąk lub stóp.
• Wrzody jamy ustnej.
• Ból stawów z obrzmieniem.
• Suchość w jamie ustnej, suchość skóry lub suchość oczu.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uczucie ciepła, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którykolwiek z nich wpływa na Ciebie w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie i/lub obrzmienie dłoni i stóp, które może być accompagnowane uczuciem mrowienia i bólu palącego.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Jeśli którykolwiek z nich wpływa na Ciebie w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Imatynibu Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj żadnego opakowania, jeśli zauważysz, że jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imatynibu Kern Pharma

• Substancją czynną jest imatynib mezylan. Każda tabletka zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: dextraty hydratowane (zawierające glukozę), kroskarmeloza, stearynian magnezu, poliwinylowy alkohol częściowo hydrolizowany, makrogol 4000, talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, o kolorze ciemnożółtym do pomarańczowo-brązowego, okrągłe i rowkowane na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/